Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разработка и проверка шкалы простого измерения отношения и принятия риска после реконструкции ACL (SMART-ACL) (RISE-ACL)

31 июля 2025 г. обновлено: Joffrey DRIGNY, University Hospital, Caen

Разработка и валидация шкалы SMART-ACL для оценки принятия риска и чрезмерной самоуверенности после реконструкции ACL

Психологические факторы играют решающую роль в восстановлении после реконструкции передней крестообразной связки (ПКС). В то время как такие инструменты, как ACL – Возвращение в спорт после травмы (ACL-RSI), фокусируются на психологической готовности, подчеркивая страх, колебания и опасения, противоположный спектр – чрезмерная самоуверенность и рискованное поведение – остается недостаточно изученным. Такое поведение может привести к преждевременному возвращению к занятиям с высоким уровнем риска и повышению вероятности повторной травмы.

Чтобы устранить этот пробел, мы предлагаем разработку и проверку шкалы SMART-ACL: простая мера отношения и принятия риска после реконструкции ACL. Эта шкала будет оценивать ключевые факторы, такие как готовность пациентов заниматься высокоэффективной деятельностью, их приверженность медицинским рекомендациям и их предполагаемая готовность возобновить занятия спортом, несмотря на потенциальные физические или психологические ограничения.

Шкала SMART-ACL дополнит существующие инструменты, такие как ACL-RSI, сосредоточив внимание на чрезмерной самоуверенности и принятии риска, предлагая врачам более сбалансированный взгляд на психологическое восстановление. Валидация шкалы будет включать проверку ее достоверности, надежности и клинической полезности для обеспечения точного выявления лиц из группы риска.

Предоставляя полезную информацию, шкала SMART-ACL поможет улучшить послеоперационный уход, способствовать более безопасным решениям о возвращении в игру и оптимизировать долгосрочные результаты посредством всесторонней оценки психологических и поведенческих факторов.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

162

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
    • Basse-Normandie
      • Caen, Basse-Normandie, Франция, 14000
        • CHU Caen Normandy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие операцию по реконструкции передней крестообразной связки (изолированную или связанную с другой операцией на мениске или связках)
  • Пациент включен в протокол наблюдения за спортивной медициной
  • Пациенты, давшие информированное согласие.

Критерии исключения:

  • Участники, не включенные в процесс возвращения в спорт

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа экспертов в области хирургии и последующего наблюдения ACL
Группа из 11 экспертов в области реконструкции ACL, каждая из которых имеет как минимум пять лет опыта и по меньшей мере 100 пациентов, будет сотрудничать, чтобы выбрать элементы, которые будут включены в шкалу RIST-ACL для оценки риска намерения и вовлечения в спорт после реконструкции ACL.
Поведенческий: Rise-ACL Development
Встреча будет организована всеми членами группы экспертов для выбора соответствующих предметов. Перед встречей эксперты рассмотрит литературу по реконструкции ACL, возвращающемуся в спортивные процессы. Во время 1 раунда председатель попросит участников панели предложить элементы, которые будут включены в масштаб. Предметы с соглашением 5 или более участников будут включены во 2 -й раунд. Во втором раунде будут выявлены и сгруппированы избыточные элементы, а новые элементы будут добавлены на основе литературы и опыта эксперта. Выбранные элементы будут упорядочены случайным образом для создания предварительной 6-уровневой шкалы Лайкерта (0 = категорически не согласен, 5 = полностью согласен).
Экспериментальный: ACL - Группа реконструкции, валидация масштаба
162 пациента, которые прошли реконструкцию ACL в течение последних двух лет и в настоящее время находятся в процессе «Возвращение к спорту», с последующим наблюдением в отделе спортивной медицины, завершит шкалу RISE-ACL для оценки намерения риска и участия в спорте после реконструкции ACL.
Поведенческий: Подтверждение масштабной валидации

На этапе проверки масштаба будет участвовать 162 участника, которые прошли реконструкцию ACL в течение последних двух лет и находятся в процессе «Возвращение к спорту», с последующим наблюдением в отделе спортивной медицины.

Эти участники завершат окончательную версию шкалы Rise-ACL в дополнение к шкале ACL-RSI и субъективной формой колена IKDC.

Валидация будет состоять из тестирования достоверности лица, достоверности конструкции, достоверности критерия (одновременной достоверности) и надежности, включая внутреннюю согласованность и надежность тестирования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала роста ACL для оценки рискованного намерения и участия в спорте после реконструкции ACL.
Временное ограничение: Одно измерение во время одного посещения через 4-24 месяца после операции
Шкала роста ACL измеряет тенденции риска пациентов, чрезмерную уверенность в их выздоровлении и готовность возобновить спорт, несмотря на физические или психологические ограничения. Количество и характер элементов будут определены на этапе разработки. Шкала будет оцениваться по шкале Лайкерта в диапазоне от 0 до 3, причем 0 представляет «категорически не согласен» и 3, представляющие «решительно согласен».
Одно измерение во время одного посещения через 4-24 месяца после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета ACL-RSI (Передняя крестообразная связка – Возвращение в спорт после травмы)
Временное ограничение: Одно измерение во время одного визита через 4–24 месяца после операции.
ACL-RSI измеряет понимание пациентом своего колена. Состоит из 12 вопросов, каждый из которых оценивается от 1 до 10.
Одно измерение во время одного визита через 4–24 месяца после операции.
Индивидуальный - возраст
Временное ограничение: Одно измерение во время одного визита через 4–24 месяца после операции.
Личностные характеристики, записанные в медицинском заключении как возраст
Одно измерение во время одного визита через 4–24 месяца после операции.
Сила
Временное ограничение: Одно измерение во время одного визита через 4–24 месяца после операции.
Измерение пиковой силы разгибателей и сгибателей колена (в ньютон-метрах, Нм) на изокинетическом динамометре, часть текущего процесса возвращения в спорт.
Одно измерение во время одного визита через 4–24 месяца после операции.
Характеристики операции
Временное ограничение: Одно измерение во время одного визита через 4–24 месяца после операции.
Характеристики операции, записанные в медицинском заключении как вид операции,
Одно измерение во время одного визита через 4–24 месяца после операции.
Субъективная оценка колена IKDC
Временное ограничение: Одно измерение во время одного визита через 4–24 месяца после операции.
Форма субъективной оценки колена IKDC оценивается путем суммирования оценок по отдельным пунктам и преобразования общей суммы в шкалу от 0 до 100. Более высокие баллы отражают лучшую функцию и меньшее количество симптомов, а окончательный балл указывает на общую функцию колена.
Одно измерение во время одного визита через 4–24 месяца после операции.
Индивидуальные характеристики - пол
Временное ограничение: Одно измерение во время одного визита через 4–24 месяца после операции.
Личностные характеристики, записанные в медицинском заключении как пол
Одно измерение во время одного визита через 4–24 месяца после операции.
Индивидуальные особенности - спорт
Временное ограничение: Одно измерение во время одного визита через 4–24 месяца после операции.
Личностные характеристики, зафиксированные в медицинском заключении как вид спорта со спортивным уровнем занятий.
Одно измерение во время одного визита через 4–24 месяца после операции.
Индивидуальные особенности - возвращение в спорт
Временное ограничение: Одно измерение во время одного визита через 4–24 месяца после операции.
Личностные характеристики, зафиксированные в медицинском заключении по мере возвращения в спорт после операции
Одно измерение во время одного визита через 4–24 месяца после операции.
Шкала RIST-ACL для оценки намерения риска и вовлечения спорта после реконструкции ACL для надежности тестирования.
Временное ограничение: Два измерения с 5-дневным интервалом
Меньшая выборка из 28 участников завершит масштаб дважды, с 5-дневным интервалом, чтобы проверить его воспроизводимость. Значения оценки и минимального максимума будут определены на стадии разработки
Два измерения с 5-дневным интервалом

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Caen

Соавторы

INSERM UMR U1075 Comète GIP Cyceron, unicaen, Caen Normandie

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RISE-ACL

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться