Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj a ověřování jednoduchých měřítek postojů a rizik po rekonstrukci ACL (SMART-ACL) (RISE-ACL)

31. července 2025 aktualizováno: Joffrey DRIGNY, University Hospital, Caen

Vývoj a validace škály SMART-ACL pro hodnocení riskování a nadměrné sebedůvěry po rekonstrukci ACL

Psychologické faktory hrají zásadní roli při rekonvalescenci po rekonstrukci předního zkříženého vazu (ACL). Zatímco nástroje jako ACL – Return to Sport after Injury (ACL-RSI) se zaměřují na psychickou připravenost, zdůrazňují strach, váhání a obavy, opačné spektrum – přílišná sebedůvěra a rizikové chování – zůstává nedostatečně prozkoumáno. Toto chování může vést k předčasnému návratu k vysoce rizikovým činnostem a zvýšené pravděpodobnosti opětovného zranění.

Abychom tuto mezeru vyřešili, navrhujeme vývoj a validaci škály SMART-ACL: jednoduché měření postojů a podstupování rizika po rekonstrukci ACL. Tato škála posoudí klíčové faktory, jako je ochota pacientů zapojit se do vysoce náročných aktivit, jejich dodržování lékařských pokynů a jejich vnímaná připravenost pokračovat ve sportu navzdory potenciálním fyzickým nebo psychickým omezením.

Škála SMART-ACL doplní stávající nástroje, jako je ACL-RSI, tím, že se zaměří na přílišnou sebedůvěru a podstupování rizika a nabídne lékařům vyváženější pohled na psychické zotavení. Validace škály bude zahrnovat testování její validity, spolehlivosti a klinické užitečnosti k zajištění přesné identifikace rizikových jedinců.

Poskytnutím praktických poznatků pomůže škála SMART-ACL zlepšit pooperační péči, podpořit bezpečnější rozhodnutí o návratu do hry a optimalizovat dlouhodobé výsledky prostřednictvím komplexního hodnocení psychologických a behaviorálních faktorů.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

162

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Basse-Normandie
      • Caen, Basse-Normandie, Francie, 14000
        • CHU Caen Normandy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti, kteří podstoupili rekonstrukční operaci ACL (izolovanou nebo spojenou s jinou operací menisku nebo vazu)
  • Pacient zařazený do protokolu sledování sportovní medicíny
  • Pacienti, kteří poskytli informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří nejsou zahrnuti do procesu návratu do sportu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina odborníků v oblasti operace a sledování ACL
Skupina 11 odborníků v oblasti rekonstrukce ACL, každá s minimálně pěti lety zkušeností a nejméně 100 léčených pacientů, bude spolupracovat na výběru položek, které mají být zahrnuty do stupnice RISE-ACL pro posouzení záměru riskování a sportovní zapojení po ACL rekonstrukci.
Behaviorální: RISE-ACL rozvoj
Setkání bude uspořádáno se všemi členy panelu odborníků pro výběr příslušných položek. Před schůzkou si odborníci přezkoumá literaturu o rekonstrukci ACL návratu ke sportovním procesům. Během 1. kola předseda požádá členy panelu, aby navrhli položky, které mají být zahrnuty do měřítka. Položky s dohodou od 5 nebo více členů budou zahrnuty do 2. kola. Ve 2. kole budou identifikovány a seskupeny nadbytečné položky a nové položky budou přidány na základě literatury a odborných zkušeností. Vybrané položky budou náhodně uspořádány k vytvoření předběžné stupnice Likertova stupnice 6 (0 = silně nesouhlasím, 5 = silně souhlasí).
Experimentální: ACL - Rekonstrukční skupina, ověření měřítka
162 pacientů, kteří během posledních dvou let podstoupili rekonstrukci ACL a v současné době jsou v procesu „návratu ke sportu“, s pokračováním v oddělení sportovní medicíny, dokončí stupnici vzestupu ACL pro posouzení záměru riskování a zapojení do sportu po rekonstrukci ACL.
Behaviorální: Validace stupnice RISE-ACL

Fáze validace v měřítku bude zahrnovat 162 účastníků, kteří během posledních dvou let podstoupili rekonstrukci ACL a jsou v procesu „návratu ke sportu“ s sledováním v oddělení sportovní medicíny.

Tito účastníci dokončí konečnou verzi stupnice RISE-ACL navíc s stupnicí ACL-RSI a subjektivním kolenním formou IKDC.

Ověření bude spočívat v testování platnosti obličeje, platnosti konstrukce, platnosti kritéria (souběžná platnost) a spolehlivosti, včetně vnitřní konzistence a spolehlivosti opakování testu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měřítko vzestupu ACL pro hodnocení záměru riskování a zapojení do sportu po rekonstrukci ACL.
Časové okno: Jedno měření během jedné návštěvy 4 až 24 měsíců po operaci
Měřítko vzestupu ACL bude měřit tendence s riskováním pacientů, nadměrnou důvěru v jejich zotavení a ochotu pokračovat v sportu navzdory fyzickým nebo psychologickým omezením. Počet a povaha položek bude definován během vývojové fáze. Měřítko bude hodnoceno na Likertově stupnici od 0 do 3, přičemž 0 představuje „silně nesouhlasím“ a 3 představující „silně souhlasím“.
Jedno měření během jedné návštěvy 4 až 24 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník ACL-RSI (přední zkřížený vaz – návrat ke sportu po zranění)
Časové okno: Jedno měření během jedné návštěvy 4 až 24 měsíců po operaci
ACL-RSI měří pacientovo porozumění svému kolenu. Obsahuje 12 otázek se skóre 1 až 10 pro každou
Jedno měření během jedné návštěvy 4 až 24 měsíců po operaci
Jednotlivec - věk
Časové okno: Jedno měření během jedné návštěvy 4 až 24 měsíců po operaci
Osobní charakteristiky zaznamenané v lékařské zprávě jako věk
Jedno měření během jedné návštěvy 4 až 24 měsíců po operaci
Pevnost
Časové okno: Jedno měření během jedné návštěvy 4 až 24 měsíců po operaci
Měření maximální síly extenzorů a flexorů kolena (v newton.metrech, Nm) na izokinetickém dynamometru, součást současného procesu návratu ke sportu
Jedno měření během jedné návštěvy 4 až 24 měsíců po operaci
Charakteristika chirurgie
Časové okno: Jedno měření během jedné návštěvy 4 až 24 měsíců po operaci
Charakteristiky operace zaznamenané v lékařské zprávě jako typ operace,
Jedno měření během jedné návštěvy 4 až 24 měsíců po operaci
Subjektivní hodnocení kolen IKDC
Časové okno: Jedno měření během jedné návštěvy 4 až 24 měsíců po operaci
Formulář subjektivního hodnocení kolen IKDC se hodnotí sečtením skóre jednotlivých položek a převedením součtu na stupnici od 0 do 100. Vyšší skóre odráží lepší funkci a méně příznaků, přičemž konečné skóre ukazuje celkovou funkci kolena.
Jedno měření během jedné návštěvy 4 až 24 měsíců po operaci
Individuální charakteristiky - pohlaví
Časové okno: Jedno měření během jedné návštěvy 4 až 24 měsíců po operaci
Osobní charakteristiky zaznamenané v lékařské zprávě jako pohlaví
Jedno měření během jedné návštěvy 4 až 24 měsíců po operaci
Individuální charakteristiky - sport
Časové okno: Jedno měření během jedné návštěvy 4 až 24 měsíců po operaci
Osobní charakteristiky zaznamenané v lékařské zprávě jako druh sportu se sportovní úrovní praxe
Jedno měření během jedné návštěvy 4 až 24 měsíců po operaci
Individuální charakteristiky - návrat ke sportu
Časové okno: Jedno měření během jedné návštěvy 4 až 24 měsíců po operaci
Osobní charakteristiky zaznamenané v lékařské zprávě jako návrat ke sportu po operaci
Jedno měření během jedné návštěvy 4 až 24 měsíců po operaci
Měřítko Rise-ACL pro hodnocení záměru riskování a zapojení do sportu po rekonstrukci ACL pro spolehlivost opakovaného testu
Časové okno: Dvě měření v 5denním intervalu
Menší vzorek 28 účastníků dokončí měřítko dvakrát, 5denní interval, aby otestoval jeho reprodukovatelnost. Bodování a minimální maximální hodnoty budou definovány ve fázi vývoje
Dvě měření v 5denním intervalu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Caen

Spolupracovníci

INSERM UMR U1075 Comète GIP Cyceron, unicaen, Caen Normandie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. února 2025

Primární dokončení (Aktuální)

29. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RISE-ACL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rekonstrukce ACL

Klinické studie na RISE-ACL rozvoj

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit