Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling og validering af den simple måling af holdninger og risikotagning efter ACL-rekonstruktion (SMART-ACL) skala (RISE-ACL)

31. juli 2025 opdateret af: Joffrey DRIGNY, University Hospital, Caen

Udvikling og validering af SMART-ACL-skalaen til vurdering af risikotagning og overmod efter ACL-rekonstruktion

Psykologiske faktorer spiller en afgørende rolle i genopretning efter forreste korsbånd (ACL) rekonstruktion. Mens værktøjer som ACL - Return to Sport after Injury (ACL-RSI) fokuserer på psykologisk parathed, der lægger vægt på frygt, tøven og frygt, er det modsatte spektrum - overmod og risikovillighed - fortsat underudforsket. Denne adfærd kan føre til for tidlig tilbagevenden til højrisikoaktiviteter og øget sandsynlighed for genskade.

For at løse dette hul foreslår vi udvikling og validering af SMART-ACL-skalaen: et simpelt mål for holdninger og risikotagning efter ACL-rekonstruktion. Denne skala vil vurdere nøglefaktorer såsom patienters villighed til at deltage i aktiviteter med stor effekt, deres overholdelse af medicinsk vejledning og deres opfattede parathed til at genoptage sport på trods af potentielle fysiske eller psykiske begrænsninger.

SMART-ACL-skalaen vil supplere eksisterende værktøjer som ACL-RSI ved at fokusere på overmod og risikovillighed, hvilket giver klinikere et mere afbalanceret perspektiv på psykologisk bedring. Validering af skalaen vil involvere test af dens validitet, pålidelighed og kliniske anvendelighed for at sikre nøjagtig identifikation af risikopersoner.

Ved at give handlingsorienteret indsigt vil SMART-ACL-skalaen hjælpe med at forbedre postoperativ pleje, fremme sikrere beslutninger om tilbagevenden til leg og optimere langsigtede resultater gennem en omfattende vurdering af psykologiske og adfærdsmæssige faktorer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

162

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Basse-Normandie
      • Caen, Basse-Normandie, Frankrig, 14000
        • CHU Caen Normandy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har gennemgået en ACL-rekonstruktionskirurgi (isoleret eller forbundet med anden menisk- eller ledbåndskirurgi)
  • Patient inkluderet i den sportsmedicinske opfølgningsprotokol
  • Patienter, der har givet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der ikke er inkluderet i Retur-til-sport-processen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe af eksperter inden for ACL-rekonstruktionskirurgi og opfølgning
En gruppe på 11 eksperter inden for ACL-rekonstruktion, hver med mindst fem års erfaring og mindst 100 patienter administreres, vil samarbejde om at vælge de elementer, der skal inkluderes i RISE-ACL-skalaen til vurdering af risikotagningsintention og sportsengagement efter ACL-rekonstruktion.
Adfærdsmæssigt: Stigning-acl-udvikling
Et møde arrangeres med alle ekspertpanelmedlemmer for at vælge relevante genstande. Før mødet vil eksperter gennemgå en litteratur om ACL -genopbygning tilbage til sportsprocesser. I løbet af runde 1 beder formanden panelmedlemmer om at foreslå varer, der skal inkluderes i skalaen. Elementer med aftale fra 5 eller flere medlemmer vil blive inkluderet i runde 2. i runde 2, redundante genstande identificeres og grupperes, og nye genstande tilføjes baseret på litteraturen og ekspertoplevelsen. Udvalgte genstande vil blive tilfældigt beordret til at oprette en foreløbig 6-niveau Likert-skala (0 = stærkt uenig, 5 = meget enig).
Eksperimentel: ACL - Rekonstruktionsgruppe, Validering af skala
162 patienter, der har gennemgået ACL-genopbygning inden for de sidste to år og er i øjeblikket i 'tilbagevenden til sport' -processen, med opfølgning i sportsmedicinske afdelingen, vil afslutte RISE-ACL-skalaen til vurdering af risikotagningsintention og sportsengagement efter ACL-genopbygning.
Adfærdsmæssigt: Validering af stigning-acl skala

Skala-valideringsfasen vil involvere 162 deltagere, der har gennemgået ACL-genopbygning inden for de sidste to år og er i 'tilbagevenden til sport' -processen med opfølgning i sportsmedicinske afdelingen.

Disse deltagere afslutter den endelige version af Rise-ACL-skalaen i tillæg til ACL-RSI-skalaen og IKDC subjektiv knæform.

Validering vil bestå af test af ansigtsgyldighed, konstruktionsgyldighed, kriteriumsgyldighed (samtidig gyldighed) og pålidelighed, herunder intern konsistens og test-retest-pålidelighed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RISE-ACL-skalaen til vurdering af risikotagende intention og sportsengagement efter ACL-genopbygning.
Tidsramme: En måling under et besøg 4 til 24 måneder efter operationen
Rise-ACL-skalaen måler patienternes risikotagning tendenser, overtillid i deres bedring og vilje til at genoptage sport på trods af fysiske eller psykologiske begrænsninger. Tallet og arten af varerne defineres i udviklingsfasen. Skalaen vil blive scoret på en Likert -skala, der spænder fra 0 til 3, med 0, der repræsenterer "stærkt uenig" og 3, der repræsenterer "stærkt enig."
En måling under et besøg 4 til 24 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ACL-RSI spørgeskema (forreste korsbånd-return til sport efter skade)
Tidsramme: Én måling under ét besøg 4 til 24 måneder efter operationen
ACL-RSI måler patientens forståelse af sit knæ. Det består af 12 spørgsmål med en score på 1 til 10 for hver
Én måling under ét besøg 4 til 24 måneder efter operationen
Individuel - alder
Tidsramme: Én måling under ét besøg 4 til 24 måneder efter operationen
Personlige egenskaber registreret i lægeerklæringen som alder
Én måling under ét besøg 4 til 24 måneder efter operationen
Styrke
Tidsramme: Én måling under ét besøg 4 til 24 måneder efter operationen
Måling af knæekstensorer og flexors spidsstyrke (i newton.meter, Nm) på isokinetisk dynamometer, en del af den nuværende Return-to-sport-proces
Én måling under ét besøg 4 til 24 måneder efter operationen
Kirurgiske karakteristika
Tidsramme: Én måling under ét besøg 4 til 24 måneder efter operationen
Kirurgikarakteristika registreret i lægerapporten som operationstype,
Én måling under ét besøg 4 til 24 måneder efter operationen
IKDC Subjektiv knæevaluering
Tidsramme: Én måling under ét besøg 4 til 24 måneder efter operationen
IKDC Subjective Knee Evaluation Form scores ved at summere de individuelle emnescore og konvertere totalen til en skala fra 0 til 100. Højere score afspejler bedre funktion og færre symptomer, hvor den endelige score indikerer overordnet knæfunktion.
Én måling under ét besøg 4 til 24 måneder efter operationen
Individuelle egenskaber - køn
Tidsramme: Én måling under ét besøg 4 til 24 måneder efter operationen
Personlige egenskaber registreret i sygerapporten som køn
Én måling under ét besøg 4 til 24 måneder efter operationen
Individuelle egenskaber - sport
Tidsramme: Én måling under ét besøg 4 til 24 måneder efter operationen
Personlige egenskaber registreret i lægerapporten som sportstype med sportsudøvelsesniveau
Én måling under ét besøg 4 til 24 måneder efter operationen
Individuelle egenskaber - tilbage til sporten
Tidsramme: Én måling under ét besøg 4 til 24 måneder efter operationen
Personlige egenskaber registreret i lægerapporten som tilbagevenden til sport efter operationen
Én måling under ét besøg 4 til 24 måneder efter operationen
RISE-ACL-skala til vurdering af risikotagende intention og sportsengagement efter ACL-rekonstruktion til test-retest-pålidelighed
Tidsramme: To målinger med et 5-dages interval
En mindre prøve på 28 deltagere afslutter skalaen to gange med et 5-dages interval for at teste dens reproducerbarhed. Scoring og minimumsmaksimale værdier defineres på udviklingsstadiet
To målinger med et 5-dages interval

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Caen

Samarbejdspartnere

INSERM UMR U1075 Comète GIP Cyceron, unicaen, Caen Normandie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2024

Først opslået (Faktiske)

24. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RISE-ACL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ACL genopbygning

Kliniske forsøg med Stigning-acl-udvikling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner