Desarrollo y validación de la escala de medida simple de actitudes y asunción de riesgos después de la reconstrucción del LCA (SMART-ACL) (RISE-ACL)
Desarrollo y validación de la escala SMART-ACL para evaluar la asunción de riesgos y el exceso de confianza después de la reconstrucción del LCA
Los factores psicológicos desempeñan un papel fundamental en la recuperación después de la reconstrucción del ligamento cruzado anterior (LCA). Si bien herramientas como el ACL - Regreso al deporte después de una lesión (ACL-RSI) se centran en la preparación psicológica, enfatizando el miedo, la vacilación y la aprensión, el espectro opuesto (el exceso de confianza y las conductas de riesgo) sigue sin explorarse. Estos comportamientos pueden provocar un regreso prematuro a actividades de alto riesgo y una mayor probabilidad de volver a lesionarse.
Para abordar esta brecha, proponemos el desarrollo y validación de la escala SMART-ACL: una medida simple de actitudes y asunción de riesgos después de la reconstrucción del LCA. Esta escala evaluará factores clave como la voluntad de los pacientes de participar en actividades de alto impacto, su cumplimiento de las orientaciones médicas y su percepción de disposición para reanudar los deportes a pesar de las posibles limitaciones físicas o psicológicas.
La escala SMART-ACL complementará herramientas existentes como ACL-RSI al centrarse en el exceso de confianza y la asunción de riesgos, ofreciendo a los médicos una perspectiva más equilibrada sobre la recuperación psicológica. La validación de la escala implicará probar su validez, confiabilidad y utilidad clínica para garantizar una identificación precisa de las personas en riesgo.
Al proporcionar información práctica, la escala SMART-ACL ayudará a mejorar la atención posoperatoria, promover decisiones más seguras para volver a jugar y optimizar los resultados a largo plazo a través de una evaluación integral de factores psicológicos y conductuales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Basse-Normandie
-
Caen, Basse-Normandie, Francia, 14000
- CHU Caen Normandy
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se han sometido a una cirugía de reconstrucción del LCA (aislada o asociada a otra cirugía meniscal o ligamentaria)
- Paciente incluido en el protocolo de seguimiento de medicina deportiva
- Pacientes que han dado su consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Participantes que no estén incluidos en el proceso de Regreso al Deporte
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de expertos en el campo de la cirugía de reconstrucción de ACL y seguimiento
Un grupo de 11 expertos en el campo de la reconstrucción de ACL, cada uno con un mínimo de cinco años de experiencia y al menos 100 pacientes manejados, colaborarán para seleccionar los elementos que se incluirán en la escala ACL de ascenso para evaluar la intención de toma de riesgos y el compromiso deportivo después de la reconstrucción de ACL.
|
Se organizará una reunión con todos los miembros del panel expertos para seleccionar elementos relevantes.
Antes de la reunión, los expertos revisarán una literatura sobre la reconstrucción de ACL, el regreso a los procesos deportivos.
Durante la Ronda 1, el Presidente solicitará a los miembros del panel que sugieran elementos que se incluirán en la escala.
Los elementos con un acuerdo de 5 o más miembros se incluirán en la Ronda 2. En la Ronda 2, se identificarán y agruparán elementos redundantes, y se agregarán nuevos elementos en base a la literatura y la experiencia experta.
Los elementos seleccionados se le ordenará al azar que cree una escala Likert preliminar de 6 niveles (0 = totalmente en desacuerdo, 5 = totalmente de acuerdo).
|
|
Experimental: ACL - Grupo de reconstrucción, validación de escala
162 pacientes que se han sometido a una reconstrucción de LCA en los últimos dos años y actualmente están en el proceso de 'regreso al deporte', con el seguimiento del departamento de medicina deportiva, completará la escala ACL de ascenso para evaluar la intención de riesgo y el compromiso deportivo después de la reconstrucción de la LCA.
|
La fase de validación de la escala involucrará a 162 participantes que se han sometido a una reconstrucción de LCA en los últimos dos años y están en el proceso de 'regreso al deporte', con seguimiento en el departamento de medicina deportiva. Estos participantes completarán la versión final de la escala Rise-ACL además de la escala ACL-RSI y la forma subjetiva de rodilla IKDC. La validación consistirá en prueba de validez aparente, validez de constructo, validez de criterio (validez concurrente) y confiabilidad, incluida la consistencia interna y la confiabilidad de prueba de prueba. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La escala de ACL de ascenso para evaluar la intención de toma de riesgos y el compromiso deportivo después de la reconstrucción del LCA.
Periodo de tiempo: Una medida durante una visita a los 4 a 24 meses después de la cirugía
|
La escala de ACL ascenso medirá las tendencias de riesgo de los pacientes, el exceso de confianza en su recuperación y la voluntad de reanudar los deportes a pesar de las limitaciones físicas o psicológicas.
El número y la naturaleza de los elementos se definirán durante la fase de desarrollo.
La escala se calificará en una escala Likert que varía de 0 a 3, con 0 que representa "totalmente en desacuerdo" y 3 que representan "muy de acuerdo".
|
Una medida durante una visita a los 4 a 24 meses después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestionario ACL-RSI (Ligamento cruzado anterior-Regreso al deporte después de una lesión)
Periodo de tiempo: Una medición durante una visita entre 4 y 24 meses después de la cirugía
|
El ACL-RSI mide la comprensión que el paciente tiene de su rodilla.
Consta de 12 preguntas con una puntuación de 1 a 10 para cada una.
|
Una medición durante una visita entre 4 y 24 meses después de la cirugía
|
|
Individuo - edad
Periodo de tiempo: Una medición durante una visita entre 4 y 24 meses después de la cirugía
|
Características personales registradas en el informe médico como edad.
|
Una medición durante una visita entre 4 y 24 meses después de la cirugía
|
|
Fortaleza
Periodo de tiempo: Una medición durante una visita entre 4 y 24 meses después de la cirugía
|
Medición de la fuerza máxima de los extensores y flexores de la rodilla (en newton.metro,
Nm) en dinamómetro isocinético, parte del actual proceso de Regreso al Deporte
|
Una medición durante una visita entre 4 y 24 meses después de la cirugía
|
|
Características de la cirugía
Periodo de tiempo: Una medición durante una visita entre 4 y 24 meses después de la cirugía
|
Características de la cirugía registradas en el informe médico como el tipo de cirugía,
|
Una medición durante una visita entre 4 y 24 meses después de la cirugía
|
|
Evaluación subjetiva de rodilla del IKDC
Periodo de tiempo: Una medición durante una visita entre 4 y 24 meses después de la cirugía
|
El formulario de evaluación subjetiva de rodilla del IKDC se califica sumando las puntuaciones de los elementos individuales y convirtiendo el total a una escala de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas reflejan una mejor función y menos síntomas, y la puntuación final indica la función general de la rodilla.
|
Una medición durante una visita entre 4 y 24 meses después de la cirugía
|
|
Características individuales - género
Periodo de tiempo: Una medición durante una visita entre 4 y 24 meses después de la cirugía
|
Características personales registradas en el informe médico como género
|
Una medición durante una visita entre 4 y 24 meses después de la cirugía
|
|
Características individuales - deporte
Periodo de tiempo: Una medición durante una visita entre 4 y 24 meses después de la cirugía
|
Características personales registradas en el informe médico según tipo de deporte con nivel deportivo de práctica
|
Una medición durante una visita entre 4 y 24 meses después de la cirugía
|
|
Características individuales - regreso al deporte
Periodo de tiempo: Una medición durante una visita entre 4 y 24 meses después de la cirugía
|
Características personales recogidas en el informe médico como retorno a la práctica deportiva tras la cirugía
|
Una medición durante una visita entre 4 y 24 meses después de la cirugía
|
|
Escala de ACL de ascenso para evaluar la intención de toma de riesgos y el compromiso deportivo después de la reconstrucción de ACL para la confiabilidad de prueba-retratación
Periodo de tiempo: Dos medidas en un intervalo de 5 días
|
Una muestra más pequeña de 28 participantes completará la escala dos veces, con un intervalo de 5 días, para probar su reproducibilidad.
La puntuación y los valores mínimos máximos se definirán en la etapa de desarrollo
|
Dos medidas en un intervalo de 5 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Heridas y Lesiones
- Lesiones en las piernas
- Lesiones de rodilla
- Lesiones del ligamento cruzado anterior
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Moduladores de transporte de membrana
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Ácido risedrónico
Otros números de identificación del estudio
- RISE-ACL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .