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Sviluppo e convalida della scala SMART-ACL (Semplice misurazione degli atteggiamenti e dell'assunzione di rischi dopo la ricostruzione dell'ACL) (RISE-ACL)

31 luglio 2025 aggiornato da: Joffrey DRIGNY, University Hospital, Caen

Sviluppo e validazione della scala SMART-ACL per la valutazione dell'assunzione di rischi e dell'eccessiva sicurezza dopo la ricostruzione dell'ACL

I fattori psicologici svolgono un ruolo fondamentale nel recupero dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore (ACL). Mentre strumenti come l’ACL – Return to Sport after Injury (ACL-RSI) si concentrano sulla prontezza psicologica, enfatizzando la paura, l’esitazione e l’apprensione, lo spettro opposto – eccessiva sicurezza e comportamenti di assunzione di rischi – rimane sottoesplorato. Questi comportamenti possono portare ad un ritorno prematuro ad attività ad alto rischio e ad una maggiore probabilità di nuovi infortuni.

Per colmare questa lacuna, proponiamo lo sviluppo e la validazione della scala SMART-ACL: una semplice misura degli atteggiamenti e dell’assunzione di rischi dopo la ricostruzione dell’ACL. Questa scala valuterà fattori chiave come la volontà dei pazienti di impegnarsi in attività ad alto impatto, la loro aderenza alla guida medica e la loro disponibilità percepita a riprendere l’attività sportiva nonostante potenziali limitazioni fisiche o psicologiche.

La scala SMART-ACL integrerà gli strumenti esistenti come ACL-RSI concentrandosi sull’eccessiva sicurezza e sull’assunzione di rischi, offrendo ai medici una prospettiva più equilibrata sul recupero psicologico. La validazione della scala comporterà il test della sua validità, affidabilità e utilità clinica per garantire un’identificazione accurata degli individui a rischio.

Fornendo informazioni utili, la scala SMART-ACL aiuterà a migliorare le cure post-operatorie, a promuovere decisioni più sicure per il ritorno al gioco e a ottimizzare i risultati a lungo termine attraverso una valutazione completa di fattori psicologici e comportamentali.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

162

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Basse-Normandie
      • Caen, Basse-Normandie, Francia, 14000
        • CHU Caen Normandy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti che hanno subito un intervento di ricostruzione del legamento crociato anteriore (isolato o associato ad altro intervento chirurgico meniscale o legamentoso)
  • Paziente incluso nel protocollo di follow-up di medicina dello sport
  • Pazienti che hanno fornito il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti che non sono inclusi nel processo di ritorno allo sport

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di esperti nel campo della chirurgia di ricostruzione ACL e del follow-up
Un gruppo di 11 esperti nel campo della ricostruzione dell'ACL, ciascuno con un minimo di cinque anni di esperienza e almeno 100 pazienti gestiti, collaborerà per selezionare gli articoli da includere nella scala di ascesa-ACL per valutare l'intenzione di assistenza al rischio e l'impegno sportivo dopo la ricostruzione ACL.
Comportamentale: Sviluppo di ascesa
Verrà organizzato un incontro con tutti i membri del panel di esperti per selezionare gli articoli pertinenti. Prima dell'incontro, gli esperti esamineranno una letteratura sulla ricostruzione ACL ritorno ai processi sportivi. Durante il round 1, il presidente chiederà ai membri del panel di suggerire che gli articoli siano inclusi nella scala. Gli articoli con accordo di 5 o più membri saranno inclusi nel round 2. Nel round 2, gli articoli ridondanti saranno identificati e raggruppati e nuovi articoli verranno aggiunti in base alla letteratura e all'esperienza di esperti. Gli elementi selezionati verranno ordinati in modo casuale per creare una scala di Likert a 6 livelli preliminare (0 = fortemente in disaccordo, 5 = fortemente d'accordo).
Sperimentale: ACL - Gruppo di ricostruzione, validazione in scala
162 pazienti che hanno subito la ricostruzione ACL negli ultimi due anni e sono attualmente in processo a "ritorno allo sport", con il follow-up nel dipartimento di medicina dello sport, completeranno la scala ACL aumentata per valutare l'intenzione di assunzione di rischi e l'impegno sportivo dopo la ricostruzione ACL.
Comportamentale: Convalida in scala di ascesa

La fase di convalida della scala coinvolgerà 162 partecipanti che hanno subito la ricostruzione ACL negli ultimi due anni e sono nel processo di "ritorno allo sport", con un follow-up nel dipartimento di medicina dello sport.

Questi partecipanti completeranno la versione finale della scala Rise-ACL in aggiunta alla scala ACL-RSI e alla forma soggettiva del ginocchio IKDC.

La convalida consisterà nel testare la validità del viso, la validità del costrutto, la validità del criterio (validità simultanea) e l'affidabilità, compresa la coerenza interna e l'affidabilità del test-retest.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala di ascesa-ACL per valutare l'intenzione di assunzione di rischi e l'impegno sportivo dopo la ricostruzione dell'ACL.
Lasso di tempo: Una misurazione durante una visita da 4 a 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
La scala di ascesa-ACL misurerà le tendenze del rischio dei pazienti, l'eccessiva fiducia nella loro ripresa e la volontà di riprendere gli sport nonostante i limiti fisici o psicologici. Il numero e la natura degli articoli saranno definiti durante la fase di sviluppo. La scala sarà valutata su una scala Likert che va da 0 a 3, con 0 che rappresenta "fortemente in disaccordo" e 3 che rappresentano "fortemente d'accordo".
Una misurazione durante una visita da 4 a 24 mesi dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario ACL-RSI (Legamento Crociato Anteriore-Ritorno allo Sport dopo l'infortunio)
Lasso di tempo: Una misurazione durante una visita da 4 a 24 mesi dopo l'intervento
L'ACL-RSI misura la comprensione del ginocchio da parte del paziente. Si compone di 12 domande con un punteggio da 1 a 10 ciascuna
Una misurazione durante una visita da 4 a 24 mesi dopo l'intervento
Individuo - età
Lasso di tempo: Una misurazione durante una visita da 4 a 24 mesi dopo l'intervento
Caratteristiche personali registrate nella relazione medica come età
Una misurazione durante una visita da 4 a 24 mesi dopo l'intervento
Forza
Lasso di tempo: Una misurazione durante una visita da 4 a 24 mesi dopo l'intervento
Misurazione della forza di picco degli estensori e dei flessori del ginocchio (in newton.metro, Nm) su dinamometro isocinetico, parte dell'attuale processo di ritorno allo sport
Una misurazione durante una visita da 4 a 24 mesi dopo l'intervento
Caratteristiche della chirurgia
Lasso di tempo: Una misurazione durante una visita da 4 a 24 mesi dopo l'intervento
Caratteristiche dell'intervento riportate nella relazione medica come tipologia dell'intervento,
Una misurazione durante una visita da 4 a 24 mesi dopo l'intervento
Valutazione soggettiva del ginocchio IKDC
Lasso di tempo: Una misurazione durante una visita da 4 a 24 mesi dopo l'intervento
Il modulo di valutazione soggettiva del ginocchio IKDC viene valutato sommando i punteggi dei singoli elementi e convertendo il totale in una scala da 0 a 100. I punteggi più alti riflettono una migliore funzionalità e un minor numero di sintomi, mentre il punteggio finale indica la funzionalità complessiva del ginocchio.
Una misurazione durante una visita da 4 a 24 mesi dopo l'intervento
Caratteristiche individuali - genere
Lasso di tempo: Una misurazione durante una visita da 4 a 24 mesi dopo l'intervento
Caratteristiche personali registrate nella relazione medica come genere
Una misurazione durante una visita da 4 a 24 mesi dopo l'intervento
Caratteristiche individuali: lo sport
Lasso di tempo: Una misurazione durante una visita da 4 a 24 mesi dopo l'intervento
Caratteristiche personali registrate nella cartella clinica come tipologia di sport con livello di pratica sportiva
Una misurazione durante una visita da 4 a 24 mesi dopo l'intervento
Caratteristiche individuali - ritorno allo sport
Lasso di tempo: Una misurazione durante una visita da 4 a 24 mesi dopo l'intervento
Caratteristiche personali registrate nella relazione medica come ritorno allo sport dopo l'intervento
Una misurazione durante una visita da 4 a 24 mesi dopo l'intervento
Scala di ascesa-ACL per valutare l'intenzione di assunzione del rischio e l'impegno sportivo dopo la ricostruzione ACL per l'affidabilità del test-retest
Lasso di tempo: Due misurazioni a un intervallo di 5 giorni
Un campione più piccolo di 28 partecipanti completerà la scala due volte, con un intervallo di 5 giorni, per testare la sua riproducibilità. I valori di punteggio e minimo maximum saranno definiti nella fase di sviluppo
Due misurazioni a un intervallo di 5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Caen

Collaboratori

INSERM UMR U1075 Comète GIP Cyceron, unicaen, Caen Normandie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 febbraio 2025

Completamento primario (Effettivo)

29 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RISE-ACL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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