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Entwicklung und Validierung der einfachen Skala für Einstellungen und Risikobereitschaft nach ACL-Rekonstruktion (SMART-ACL). (RISE-ACL)

31. Juli 2025 aktualisiert von: Joffrey DRIGNY, University Hospital, Caen

Entwicklung und Validierung der SMART-ACL-Skala zur Bewertung von Risikobereitschaft und Selbstüberschätzung nach ACL-Rekonstruktion

Psychologische Faktoren spielen eine entscheidende Rolle bei der Genesung nach der Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (VKB). Während Instrumente wie das ACL – Return to Sport after Injury (ACL-RSI) sich auf die psychologische Bereitschaft konzentrieren und Angst, Zögern und Besorgnis betonen, bleibt das entgegengesetzte Spektrum – übermäßiges Selbstvertrauen und risikofreudiges Verhalten – wenig erforscht. Diese Verhaltensweisen können zu einer vorzeitigen Rückkehr zu risikoreichen Aktivitäten und einer erhöhten Wahrscheinlichkeit einer erneuten Verletzung führen.

Um diese Lücke zu schließen, schlagen wir die Entwicklung und Validierung der SMART-ACL-Skala vor: ein einfaches Maß für Einstellungen und Risikobereitschaft nach einer ACL-Rekonstruktion. Diese Skala bewertet Schlüsselfaktoren wie die Bereitschaft der Patienten, sich an anspruchsvollen Aktivitäten zu beteiligen, ihre Befolgung medizinischer Anweisungen und ihre wahrgenommene Bereitschaft, trotz möglicher physischer oder psychischer Einschränkungen wieder Sport zu treiben.

Die SMART-ACL-Skala wird bestehende Instrumente wie den ACL-RSI ergänzen, indem sie sich auf Selbstüberschätzung und Risikobereitschaft konzentriert und Klinikern eine ausgewogenere Perspektive auf die psychische Genesung bietet. Die Validierung der Skala umfasst die Prüfung ihrer Gültigkeit, Zuverlässigkeit und klinischen Nützlichkeit, um eine genaue Identifizierung gefährdeter Personen sicherzustellen.

Durch die Bereitstellung umsetzbarer Erkenntnisse wird die SMART-ACL-Skala dazu beitragen, die postoperative Versorgung zu verbessern, sicherere Entscheidungen zur Rückkehr zum Spiel zu fördern und langfristige Ergebnisse durch eine umfassende Bewertung psychologischer und verhaltensbezogener Faktoren zu optimieren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

162

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Basse-Normandie
      • Caen, Basse-Normandie, Frankreich, 14000
        • CHU Caen Normandy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer ACL-Rekonstruktionsoperation unterzogen haben (isoliert oder im Zusammenhang mit einer anderen Meniskus- oder Bandoperation)
  • Patient in das sportmedizinische Nachsorgeprotokoll aufgenommen
  • Patienten, die eine Einverständniserklärung abgegeben haben.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die nicht in den Return-to-Sport-Prozess einbezogen sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Expertengruppe auf dem Gebiet der ACL-Rekonstruktionsoperation und der Nachuntersuchung
Eine Gruppe von 11 Experten auf dem Gebiet der ACL-Rekonstruktion mit jeweils mindestens fünf Jahren Erfahrung und mindestens 100 verwaltete Patienten wird zusammenarbeiten, um die Elemente auszuwählen, die in die Rise-ACL-Skala aufgenommen werden sollen, um die Risikobereitschaft und das Sportbindung nach der ACL-Rekonstruktion zu bewerten.
Verhalten: Aufstiegsentwicklung
Ein Treffen wird mit allen Experten -Panel -Mitgliedern organisiert, um relevante Elemente auszuwählen. Vor dem Treffen werden Experten eine Literatur zur Rückkehr von ACL -Rekonstruktion zu Sportprozessen überprüfen. Während der ersten Runde wird der Vorsitzende die Mitglieder der Panel auffordern, Gegenstände in der Skala vorzuschlagen. Artikel mit Vereinbarung von 5 oder mehr Mitgliedern werden in Runde 2 enthalten. In Runde 2 werden redundante Elemente identifiziert und gruppiert, und neue Elemente werden basierend auf der Literatur und der Expertenerfahrung hinzugefügt. Ausgewählte Elemente werden nach dem Zufallsprinzip befohlen, eine vorläufige 6-Level-Likert-Skala zu erstellen (0 = stark zustimmen, 5 = stark zustimmen).
Experimental: ACL - Rekonstruktionsgruppe, Skalenvalidierung
162 Patienten, die sich in den letzten zwei Jahren einer ACL-Rekonstruktion unterzogen haben und derzeit in der „Nachverfolgung in der Sportabteilung in der Sportabteilung“ zurückkehren, werden die Risiko-ACL-Skala für die Beurteilung von Risikobereitschaft und Sportbindung nach der ACL-Rekonstruktion absolvieren.
Verhalten: Aufstiegs-ACL-Skala-Validierung

Die Skala-Validierungsphase umfasst 162 Teilnehmer, die sich in den letzten zwei Jahren einer ACL-Rekonstruktion unterzogen haben und in der „Rückkehr zum Sport“ -Prozess in der Sportabteilung der Sportmedizin sind.

Diese Teilnehmer vervollständigen die endgültige Version der Rise-ACL-Skala zusätzlich zur ACL-RSI-Skala und der subjektiven Knieform der IKDC.

Die Validierung besteht aus der Prüfung der Gesichtsvalidität, der Konstruktvalidität, der Kriteriumsvalidität (gleichzeitige Gültigkeit) und der Zuverlässigkeit, einschließlich interner Konsistenz und Zuverlässigkeit von Tests.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anstiegs-ACL-Skala zur Beurteilung von Risikobereitschaftsabsichten und Sportbindung nach ACL-Rekonstruktion.
Zeitfenster: Eine Messung während eines Besuchs mit 4 bis 24 Monaten nach der Operation
Die Steigakk-Skala wird die Risikobereitschaft der Patienten, das Überbewusstsein in ihrer Genesung und die Bereitschaft, den Sport trotz physischer oder psychischer Einschränkungen wieder aufzunehmen, messen. Die Anzahl und Art der Elemente werden während der Entwicklungsphase definiert. Die Skala wird auf einer Likert -Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei 0 "stark nicht zustimmen" und 3 "stark zustimmen".
Eine Messung während eines Besuchs mit 4 bis 24 Monaten nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ACL-RSI-Fragebogen (Anterior Cruciate Ligament-Return to Sport after Injury)
Zeitfenster: Eine Messung während eines Besuchs 4 bis 24 Monate nach der Operation
Der ACL-RSI misst das Verständnis des Patienten für sein Knie. Es umfasst 12 Fragen mit jeweils einer Punktzahl von 1 bis 10
Eine Messung während eines Besuchs 4 bis 24 Monate nach der Operation
Individuell - Alter
Zeitfenster: Eine Messung während eines Besuchs 4 bis 24 Monate nach der Operation
Persönliche Merkmale, die im ärztlichen Bericht als Alter erfasst werden
Eine Messung während eines Besuchs 4 bis 24 Monate nach der Operation
Stärke
Zeitfenster: Eine Messung während eines Besuchs 4 bis 24 Monate nach der Operation
Messung der Spitzenkraft der Kniestrecker und -beuger (in Newtonmeter, Nm) auf einem isokinetischen Dynamometer, Teil des aktuellen Return-to-Sport-Prozesses
Eine Messung während eines Besuchs 4 bis 24 Monate nach der Operation
Chirurgische Merkmale
Zeitfenster: Eine Messung während eines Besuchs 4 bis 24 Monate nach der Operation
Im medizinischen Bericht erfasste Operationsmerkmale wie die Art der Operation,
Eine Messung während eines Besuchs 4 bis 24 Monate nach der Operation
IKDC Subjektive Kniebewertung
Zeitfenster: Eine Messung während eines Besuchs 4 bis 24 Monate nach der Operation
Die Bewertung des IKDC-Formulars zur subjektiven Kniebewertung erfolgt durch Summierung der Einzelpunktbewertungen und Umwandlung der Gesamtsumme in eine Skala von 0 bis 100. Höhere Werte spiegeln eine bessere Funktion und weniger Symptome wider, wobei der Endwert die allgemeine Kniefunktion anzeigt.
Eine Messung während eines Besuchs 4 bis 24 Monate nach der Operation
Individuelle Merkmale – Geschlecht
Zeitfenster: Eine Messung während eines Besuchs 4 bis 24 Monate nach der Operation
Persönliche Merkmale, die im medizinischen Bericht als Geschlecht erfasst werden
Eine Messung während eines Besuchs 4 bis 24 Monate nach der Operation
Individuelle Merkmale - Sport
Zeitfenster: Eine Messung während eines Besuchs 4 bis 24 Monate nach der Operation
Im ärztlichen Gutachten erfasste persönliche Merkmale als Sportart mit sportlichem Übungsgrad
Eine Messung während eines Besuchs 4 bis 24 Monate nach der Operation
Individuelle Merkmale – Rückkehr zum Sport
Zeitfenster: Eine Messung während eines Besuchs 4 bis 24 Monate nach der Operation
Persönliche Merkmale, die im ärztlichen Bericht als Rückkehr zum Sport nach der Operation erfasst werden
Eine Messung während eines Besuchs 4 bis 24 Monate nach der Operation
Aufstiegs-ACL
Zeitfenster: Zwei Messungen in einem 5-tägigen Intervall
Eine kleinere Stichprobe von 28 Teilnehmern wird die Skala zweimal mit einem 5-Tage-Intervall vervollständigen, um ihre Reproduzierbarkeit zu testen. Bewertungs- und Mindestmaximum-Werte werden in der Entwicklungsphase definiert
Zwei Messungen in einem 5-tägigen Intervall

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Caen

Mitarbeiter

INSERM UMR U1075 Comète GIP Cyceron, unicaen, Caen Normandie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Februar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RISE-ACL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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