IO バンコマイシンスパイン
2026年3月24日 更新者：Mark Prasarn、The Methodist Hospital Research Institute
骨内 vs.脊椎手術におけるバンコマイシンの静脈内投与
この研究の目的は、腰椎（脊椎）固定術中に抗生物質バンコマイシンを骨髄（骨内）またはIO）に直接注射することが、静脈からバンコマイシンを投与する標準的な方法（腰椎固定手術中に静脈内）または IV）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Emily Vidal
- 電話番号：346-238-4675
- メール：evidal@houstonmethodist.org
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Houston Methodist Hospital
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コンタクト：
- Emily Vidal
- 電話番号：346-238-4675
- メール：evidal@houstonmethodist.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は観血的後部器具付き脊椎固定術 (PSIF) または経椎間孔椎体間固定術 (TLIF) を受けています。
- 患者は研究に参加するためにインフォームドコンセントを与えることができます。 LAR の同意はこの研究には使用されません
- 年齢層 > 18
除外基準:
- 外科医が研究に影響を与えると判断した場合の過去の脊椎手術
- BMI > 40
- バンコマイシン、セフェピム、アンセフ、またはその他の術前標準治療用抗生物質の投与に対する禁忌（アレルギー、医学的問題など）。
- IO 注入を投与できない
- 参加の拒否
- コントロールされていないA1C > 7.5およびeGFR <59として定義される糖尿病
- 免疫無防備状態または免疫抑制患者（HIV、Hep C、ESRD、透析、移植、過去6か月間の化学療法/放射線治療、投薬）
- 脆弱な人々は存在しない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：骨内バンコマイシン
このグループの参加者は、ヒューストン・メソジスト病院の整形外科医の標準治療計画に従って他の抗生物質の投与を受けることになるが、これには通常、手術前に切開後1時間以内にアンセフまたはセフェピムが投与されることが含まれる。
IO バンコマイシンは、切開後に OR に投与され (100 ～ 150 mL の生理食塩水 (NS) 中に 500 mg)、注射剤は後腸骨に配置されます。
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この介入は、手術後の感染を防ぐために行われる抗生物質バンコマイシンの投与時に使用される投与方法に特有のものです。
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アクティブコンパレータ：バンコマイシンの静注
患者は、ヒューストン・メソジスト病院の整形外科医による腰椎固定術患者に対する標準治療の術前抗生物質レジメンを受けることになる。
これには、IV 抗生物質 (通常はアンセフまたはセフェピムとバンコマイシン) が含まれ、切開の約 1 時間前の術前期間に開始されます (バンコマイシンの体重ベースの用量は約 15 mg/kg、一般に 500 mL NS 中に 1000 ～ 1750 mg)。
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これは、感染を防ぐために、多くの専門分野にわたって手術を受ける患者に抗生物質バンコマイシンを投与する標準的な方法です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全身バンコマイシン濃度レベルの変化
時間枠：手術中の皮膚切開の開始、手術中の皮膚切開の閉鎖の開始
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バンコマイシン濃度のレベルは、麻酔科医のスタッフによる採血によって評価されます。
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手術中の皮膚切開の開始、手術中の皮膚切開の閉鎖の開始
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骨内のバンコマイシン濃度レベル
時間枠：手術中
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骨内のバンコマイシン濃度のレベルを評価するために、手術中に骨組織サンプル (上関節突起、下関節突起、および層) が採取されます。
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手術中
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軟組織中のバンコマイシン濃度レベル
時間枠：手術中
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組織内のバンコマイシン濃度のレベルを評価するために、手術中に軟組織サンプル (多裂筋、脂肪) が採取されます。
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手術中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後合併症の発生率
時間枠：手術後 30 日、手術後 90 日
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参加者のカルテは術後に精査され、術後の局所的/全身的有害反応および/または合併症があったかどうかが判断されます。
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手術後 30 日、手術後 90 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年5月1日
一次修了 (推定)
2027年4月1日
研究の完了 (推定)
2030年4月1日
試験登録日
最初に提出
2024年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月19日
最初の投稿 (実際)
2024年12月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月24日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。