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IO Vancomycin-Wirbelsäule

24. März 2026 aktualisiert von: Mark Prasarn, The Methodist Hospital Research Institute

Intraossär vs. Intravenöse Vancomycin-Verabreichung in der Wirbelsäulenchirurgie

Das Ziel dieser Forschung besteht darin, herauszufinden, ob die direkte Injektion des Antibiotikums Vancomycin in das Knochenmark (intraossär oder IO) während einer lumbalen (spinalen) Fusionsoperation genauso wirksam oder besser ist als die Standardmethode, Vancomycin über eine Vene zu verabreichen ( intravenös) oder intravenös) während einer Lumbalfusionsoperation.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient unterzieht sich einer offenen posterioren instrumentierten Wirbelsäulenfusion (PSIF) oder einer transforaminalen lumbalen Zwischenkörperfusion (TLIF).
  • Der Patient ist in der Lage, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu geben. LAR-Einwilligungen werden für diese Studie nicht verwendet
  • Altersgruppe >18

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Wirbelsäulenoperationen, wenn der Chirurg der Ansicht ist, dass sie Auswirkungen auf die Studie haben
  • BMI > 40
  • Kontraindikation für die Einnahme von Vancomycin, Cefepim, Ancef oder anderen präoperativen Standardantibiotika (Allergie, medizinisches Problem usw.).
  • Unfähigkeit, die IO-Infusion zu verabreichen
  • Verweigerung der Teilnahme
  • Diabetes ist definiert als unkontrollierter A1C > 7,5 und eGFR <59
  • Immungeschwächte oder immunsupprimierte Patienten (HIV, Hep C, ESRD, Dialyse, Transplantation, Chemo-/Strahlenbehandlung in den letzten 6 Monaten, Medikamente)
  • Keine gefährdeten Bevölkerungsgruppen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intraossäres Vancomycin
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten andere Antibiotika gemäß dem Standardbehandlungsplan des orthopädischen Chirurgen des Houston Methodist Hospital, der typischerweise die Verabreichung von Ancef oder Cefepim vor der Operation innerhalb einer Stunde nach der Inzision umfasst. I.o. Vancomycin wird im OP nach der Inzision verabreicht (500 mg in 100–150 ml normaler Kochsalzlösung (NS)) und die Injektion erfolgt in das hintere Ilium.
Arzneimittel: Intraossäres Vancomycin
Der Eingriff ist spezifisch für die Verabreichungsmethode, die bei der Verabreichung der Dosis des Antibiotikums Vancomycin verwendet wird, um eine Infektion nach einer Operation zu verhindern.
Aktiver Komparator: Intravenöses Vancomycin
Die Patienten erhalten die standardmäßige präoperative Antibiotikatherapie des orthopädischen Chirurgen des Houston Methodist Hospital für Patienten mit Lumbalfusion. Dazu gehören IV-Antibiotika (typischerweise Ancef oder Cefepim und Vancomycin), mit denen in der präoperativen Phase etwa 1 Stunde vor der Inzision begonnen wird (Vancomycin-Dosis, gewichtsbasiert bei etwa 15 mg/kg, im Allgemeinen 1000–1750 mg in 500 ml NS).
Arzneimittel: Intravenöses Vancomycin
Dies ist die Standardmethode zur Verabreichung des Antibiotikums Vancomycin an Patienten, die sich einer Operation in vielen Fachgebieten unterziehen, um Infektionen vorzubeugen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der systemischen Vancomycin-Konzentration
Zeitfenster: Beginn des Hautschnitts während der Operation, Beginn des Verschlusses des Hautschnitts während der Operation
Die Höhe der Vancomycin-Konzentration wird durch eine Blutentnahme durch das Anästhesistenpersonal bestimmt.
Beginn des Hautschnitts während der Operation, Beginn des Verschlusses des Hautschnitts während der Operation
Höhe der Vancomycin-Konzentration im Knochen
Zeitfenster: Während der Operation
Während der Operation werden Knochengewebeproben (Oberer Gelenkfortsatz, Unterer Gelenkfortsatz und Lamina) entnommen, um die Vancomycin-Konzentration im Knochen zu bestimmen.
Während der Operation
Höhe der Vancomycin-Konzentration im Weichgewebe
Zeitfenster: Während der Operation
Während der Operation werden Weichgewebeproben (Multifidus-Muskel, Fett) entnommen, um die Vancomycin-Konzentration im Gewebe zu bestimmen.
Während der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Komplikationsraten
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation, 90 Tage nach der Operation
Die Patientenakten werden postoperativ überprüft, um festzustellen, ob nach der Operation unerwünschte lokale/systemische Reaktionen und/oder Komplikationen aufgetreten sind.
30 Tage nach der Operation, 90 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Methodist Hospital Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO00038766

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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