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IO Vancomycine Colonne vertébrale

24 mars 2026 mis à jour par: Mark Prasarn, The Methodist Hospital Research Institute

Vs intra-osseux. Administration intraveineuse de vancomycine en chirurgie de la colonne vertébrale

Le but de cette recherche est de savoir si l'injection de l'antibiotique vancomycine directement dans la moelle osseuse (intra-osseuse) ou IO) lors d'une chirurgie de fusion lombaire (rachidienne) est aussi efficace ou meilleure que la méthode standard consistant à lui administrer de la vancomycine par voie veineuse ( intraveineuse) ou IV) lors d'une chirurgie de fusion lombaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Le patient subit une fusion vertébrale instrumentée postérieure ouverte (PSIF) ou une fusion intersomatique lombaire transforaminale (TLIF)
  • Le patient est en mesure de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude. Les consentements LAR ne seront pas utilisés pour cette étude
  • Tranche d'âge >18

Critères d'exclusion :

  • Chirurgie antérieure de la colonne vertébrale si le chirurgien estime que cela affectera l'étude
  • IMC > 40
  • Contre-indication à la réception de vancomycine, de céfépime, d'ancef ou d'un autre antibiotique préopératoire standard (allergie, problème médical, etc.).
  • Impossibilité d'administrer la perfusion IO
  • Refus de participer
  • Diabète tel que défini comme un A1C non contrôlé > 7,5 et un DFGe < 59
  • Patients immunodéprimés ou immunodéprimés (VIH, hépatite C, IRT, dialyse, greffe, chimio/radiothérapie au cours des 6 derniers mois, médicaments)
  • Aucune population vulnérable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vancomycine intra-osseuse
Les participants de ce groupe recevront d'autres antibiotiques selon le schéma de soins standard du chirurgien orthopédiste du Houston Methodist Hospital, qui implique généralement l'administration d'ancef ou de céfépime en préopératoire dans l'heure suivant l'incision. IO Vancomycine sera administrée en salle d'opération après incision (500 mg dans 100-150 ml de solution saline normale (NS)), et l'injection sera placée dans l'ilion postérieur.
Médicament: Vancomycine intra-osseuse
L'intervention est spécifique à la méthode d'administration qui sera utilisée lors de l'administration de la dose d'antibiotique vancomycine destinée à prévenir l'infection après une intervention chirurgicale.
Comparateur actif: Vancomycine intraveineuse
Les patients recevront le schéma antibiotique préopératoire standard du chirurgien orthopédiste du Houston Methodist Hospital pour les patients atteints de fusion lombaire. Cela comprend des antibiotiques IV (généralement ancef ou céfépime et vancomycine), qui seront débutés pendant la période préopératoire environ 1 heure avant l'incision (dose de vancomycine basée sur le poids à environ 15 mg/kg, généralement 1 000 à 1 750 mg dans 500 ml NS).
Médicament: Vancomycine intraveineuse
Il s’agit de la méthode standard pour administrer l’antibiotique vancomycine aux patients subissant une intervention chirurgicale dans de nombreuses spécialités afin de prévenir l’infection.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du niveau de concentration systémique de vancomycine
Délai: Début de l'incision cutanée pendant l'intervention chirurgicale, Début de la fermeture de l'incision cutanée pendant l'intervention chirurgicale
Le niveau de concentration de vancomycine sera évalué via une prise de sang par le personnel anesthésiste.
Début de l'incision cutanée pendant l'intervention chirurgicale, Début de la fermeture de l'incision cutanée pendant l'intervention chirurgicale
Niveau de concentration de vancomycine dans les os
Délai: Pendant la chirurgie
Des échantillons de tissu osseux (processus articulaire supérieur, processus articulaire inférieur et lame) seront prélevés pendant la chirurgie pour évaluer les niveaux de concentration de vancomycine dans l'os.
Pendant la chirurgie
Niveau de concentration de vancomycine dans les tissus mous
Délai: Pendant la chirurgie
Des échantillons de tissus mous (muscle Multifidus, graisse) seront prélevés pendant la chirurgie pour évaluer les niveaux de concentration de vancomycine dans les tissus.
Pendant la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de complications postopératoires
Délai: 30 jours après la chirurgie, 90 jours après la chirurgie
Les dossiers des participants seront examinés en postopératoire pour déterminer s'il y a eu des réactions locales/systémiques indésirables et/ou des complications après la chirurgie.
30 jours après la chirurgie, 90 jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Methodist Hospital Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2024

Première publication (Réel)

27 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRO00038766

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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