IO Vancomycin Spine
24. března 2026 aktualizováno: Mark Prasarn, The Methodist Hospital Research Institute
Intraoseální vs. Intravenózní podání vankomycinu v chirurgii páteře
Cílem tohoto výzkumu je zjistit, zda injekce antibiotika vankomycinu přímo do kostní dřeně (intraoseální) nebo IO) během operace lumbální (spinální) fúze je stejně účinná nebo lepší než standardní způsob podávání vankomycinu žilou ( intravenózní) nebo IV) během operace lumbální fúze.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Emily Vidal
- Telefonní číslo: 346-238-4675
- E-mail: evidal@houstonmethodist.org
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Kontakt:
- Emily Vidal
- Telefonní číslo: 346-238-4675
- E-mail: evidal@houstonmethodist.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacient podstupuje otevřenou posteriorní instrumentovanou spinální fúzi (PSIF) nebo transforaminální lumbální mezitělovou fúzi (TLIF)
- Pacient je schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii. Souhlasy LAR nebudou pro tuto studii použity
- Věkové rozmezí >18
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace páteře, pokud se chirurg domnívá, že to ovlivní studii
- BMI > 40
- Kontraindikace podávání vankomycinu, cefepimu, ancef nebo jiných standardních předoperačních antibiotik (alergie, zdravotní problémy atd.).
- Neschopnost podat IO infuzi
- Odmítnutí účasti
- Diabetes definovaný jako nekontrolovaný A1C > 7,5 a eGFR < 59
- Imunokompromitovaní nebo imunosuprimovaní pacienti (HIV, Hep C, ESRD, dialýza, transplantace, chemo/radiační léčba v posledních 6 měsících, léky)
- Žádná zranitelná populace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intraoseální vankomycin
Účastníci v této skupině dostanou další antibiotika podle standardního režimu péče ortopedického chirurga Houston Methodist Hospital, který obvykle zahrnuje podávání ancef nebo cefepimu před operací do 1 hodiny od řezu.
IO Vankomycin bude podán do OR po incizi (500 mg ve 100-150 ml normálního fyziologického roztoku (NS)) a injekce bude umístěna do zadního kyčelního kloubu.
|
Intervence je specifická pro způsob podání, který bude použit při podávání dávky antibiotika vankomycinu, která se provádí k prevenci infekce po chirurgickém zákroku.
|
|
Aktivní komparátor: Intravenózní vankomycin
Pacienti obdrží standardní předoperační antibiotický režim ortopedického chirurga Houston Methodist Hospital pro pacienty s lumbální fúzí.
To zahrnuje IV antibiotika (typicky ancef nebo cefepim a vankomycin), která budou zahájena v předoperačním období přibližně 1 hodinu před incizí (dávka vankomycinu na základě hmotnosti přibližně 15 mg/kg, obecně 1000-1750 mg v 500 ml NS).
|
Jedná se o standardní metodu podávání antibiotika vankomycinu pacientům podstupujícím chirurgický zákrok napříč mnoha specializacemi, aby se zabránilo infekci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úrovně systémové koncentrace vankomycinu
Časové okno: Začátek kožního řezu během operace, Začátek uzavření kožního řezu během operace
|
Úroveň koncentrace vankomycinu bude vyhodnocena prostřednictvím odběru krve anesteziologem.
|
Začátek kožního řezu během operace, Začátek uzavření kožního řezu během operace
|
|
Úroveň koncentrace vankomycinu v kostech
Časové okno: Během operace
|
Vzorky kostní tkáně (výběžek horního kloubu, výběžek dolního kloubu a lamina) budou odebrány během chirurgického zákroku k posouzení hladin koncentrace vankomycinu v kosti.
|
Během operace
|
|
Úroveň koncentrace vankomycinu v měkkých tkáních
Časové okno: Během operace
|
Vzorky měkkých tkání (sval Multifidus, tuk) budou odebrány během operace k posouzení hladin koncentrace vankomycinu ve tkáni.
|
Během operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra pooperačních komplikací
Časové okno: 30 dní po operaci, 90 dní po operaci
|
Účastnické tabulky budou po operaci zkontrolovány, aby se zjistilo, zda se po operaci vyskytly nějaké nežádoucí místní/systémové reakce a/nebo komplikace.
|
30 dní po operaci, 90 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. května 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
27. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRO00038766
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .