Espinha IO Vancomicina
24 de março de 2026 atualizado por: Mark Prasarn, The Methodist Hospital Research Institute
Intraósseo vs. Administração intravenosa de vancomicina em cirurgia de coluna
O objetivo desta pesquisa é saber se a injeção do antibiótico vancomicina diretamente na medula óssea (intraóssea) ou IO) durante uma cirurgia de fusão lombar (espinhal) é tão eficaz ou melhor do que o método padrão de administração de vancomicina através de uma veia ( intravenoso) ou IV) durante a cirurgia de fusão lombar.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Emily Vidal
- Número de telefone: 346-238-4675
- E-mail: evidal@houstonmethodist.org
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Hospital
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Contato:
- Emily Vidal
- Número de telefone: 346-238-4675
- E-mail: evidal@houstonmethodist.org
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- O paciente está sendo submetido a fusão espinhal instrumentada posterior aberta (PSIF) ou fusão intersomática lombar transforaminal (TLIF)
- O paciente é capaz de dar consentimento informado para participar do estudo. Os consentimentos LAR não serão utilizados para este estudo
- Faixa etária >18
Critérios de exclusão:
- Cirurgia anterior da coluna, se o cirurgião considerar que isso afetará o estudo
- IMC > 40
- Contra-indicação para receber vancomicina, cefepima, ancef ou outro antibiótico pré-operatório padrão (alergia, problema médico, etc.).
- Incapacidade de administrar a infusão IO
- Recusa em participar
- Diabetes definido como A1C não controlada > 7,5 e TFGe <59
- Pacientes imunocomprometidos ou imunossuprimidos (HIV, hepatite C, DRT, diálise, transplante, tratamento de quimioterapia/radiação nos últimos 6 meses, medicamentos)
- Sem populações vulneráveis
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Vancomicina intraóssea
Os participantes deste grupo receberão outros antibióticos de acordo com o regime de tratamento padrão do cirurgião ortopédico do Hospital Metodista de Houston, que normalmente envolve ancef ou cefepima sendo administrados no pré-operatório dentro de 1 hora após a incisão.
A vancomicina IO será administrada na sala de cirurgia após a incisão (500mg em 100-150mL de solução salina normal (NS)), e a injeção será colocada no ílio posterior.
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A intervenção é específica para o método de administração que será utilizado ao administrar a dose do antibiótico vancomicina, que é feita para prevenir infecções após a cirurgia.
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Comparador Ativo: Vancomicina intravenosa
Os pacientes receberão o regime antibiótico pré-operatório padrão do cirurgião ortopédico do Hospital Metodista de Houston para pacientes com fusão lombar.
Isso inclui antibióticos intravenosos (normalmente ancef ou cefepima e vancomicina), que serão iniciados no período pré-operatório aproximadamente 1 hora antes da incisão (dose de vancomicina baseada no peso de aproximadamente 15mg/kg, geralmente 1000-1750mg em 500mL NS).
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Este é o método padrão de administração do antibiótico vancomicina a pacientes submetidos a cirurgias em diversas especialidades, a fim de prevenir infecções.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no nível de concentração sistêmica de vancomicina
Prazo: Início da incisão na pele durante a cirurgia, Início do fechamento da incisão na pele durante a cirurgia
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O nível de concentração de vancomicina será avaliado por meio de coleta de sangue pela equipe do anestesista.
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Início da incisão na pele durante a cirurgia, Início do fechamento da incisão na pele durante a cirurgia
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Nível de concentração de vancomicina no osso
Prazo: Durante a cirurgia
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Amostras de tecido ósseo (Processo Articular Superior, Processo Articular Inferior e Lâmina) serão coletadas durante a cirurgia para avaliar os níveis de concentração de vancomicina no osso.
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Durante a cirurgia
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Nível de concentração de vancomicina em tecidos moles
Prazo: Durante a cirurgia
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Amostras de tecidos moles (músculo Multifidus, gordura) serão coletadas durante a cirurgia para avaliar os níveis de concentração de vancomicina no tecido.
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Durante a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de complicações pós-operatórias
Prazo: 30 dias após a cirurgia, 90 dias após a cirurgia
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Os prontuários dos participantes serão revisados no pós-operatório para determinar se houve alguma reação adversa local/sistêmica e/ou complicações após a cirurgia.
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30 dias após a cirurgia, 90 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de maio de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
27 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO00038766
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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