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IO Vancomicina Spine

24 marzo 2026 aggiornato da: Mark Prasarn, The Methodist Hospital Research Institute

Intraosseo vs. Somministrazione endovenosa di vancomicina nella chirurgia della colonna vertebrale

L'obiettivo di questa ricerca è scoprire se l'iniezione dell'antibiotico vancomicina direttamente nel midollo osseo (intraosseo) o IO) durante un intervento di fusione lombare (spinale), è altrettanto efficace o migliore del metodo standard di somministrazione della vancomicina attraverso una vena ( endovenosa) o IV) durante un intervento di fusione lombare.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il paziente è sottoposto a fusione spinale strumentata posteriore aperta (PSIF) o fusione intersomatica lombare transforaminale (TLIF)
  • Il paziente è in grado di fornire il consenso informato per partecipare allo studio. I consensi LAR non verranno utilizzati per questo studio
  • Fascia d'età >18

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale se il chirurgo ritiene che influenzerà lo studio
  • IMC > 40
  • Controindicazione al trattamento con vancomicina, cefepime, ancef o altri antibiotici preoperatori standard (allergia, problema medico, ecc.).
  • Impossibilità di somministrare l'infusione IO
  • Rifiuto di partecipare
  • Diabete definito come A1C non controllato > 7,5 ed eGFR <59
  • Pazienti immunocompromessi o immunodepressi (HIV, epatite C, ESRD, dialisi, trapianto, chemio/radioterapia negli ultimi 6 mesi, farmaci)
  • Nessuna popolazione vulnerabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vancomicina intraossea
I partecipanti a questo gruppo riceveranno altri antibiotici secondo il regime di cura standard del chirurgo ortopedico dell'Houston Methodist Hospital, che in genere prevede la somministrazione di ancef o cefepime in fase preoperatoria entro 1 ora dall'incisione. La vancomicina IO verrà somministrata in sala operatoria dopo l'incisione (500 mg in 100-150 ml di soluzione salina normale (NS)) e l'iniezione verrà posizionata nell'ileo posteriore.
Droga: Vancomicina intraossea
L'intervento è specifico per il metodo di somministrazione che verrà utilizzato quando si somministra la dose di antibiotico vancomicina utilizzata per prevenire l'infezione dopo l'intervento chirurgico.
Comparatore attivo: Vancomicina per via endovenosa
I pazienti riceveranno il regime antibiotico preoperatorio standard del chirurgo ortopedico dell'Houston Methodist Hospital per i pazienti con fusione lombare. Ciò include antibiotici EV (tipicamente ancef o cefepime e vancomicina), che verranno iniziati nel periodo preoperatorio circa 1 ora prima dell'incisione (dose di vancomicina basata sul peso di circa 15 mg/kg, generalmente 1000-1750 mg in 500 ml di NS).
Droga: Vancomicina per via endovenosa
Questo è il metodo standard per somministrare l’antibiotico vancomicina ai pazienti sottoposti a intervento chirurgico in molte specialità al fine di prevenire l’infezione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del livello di concentrazione sistemica di vancomicina
Lasso di tempo: Inizio dell'incisione cutanea durante l'intervento chirurgico, Inizio della chiusura dell'incisione cutanea durante l'intervento chirurgico
Il livello di concentrazione di vancomicina verrà valutato tramite un prelievo di sangue da parte del personale anestesista.
Inizio dell'incisione cutanea durante l'intervento chirurgico, Inizio della chiusura dell'incisione cutanea durante l'intervento chirurgico
Livello di concentrazione di vancomicina nell'osso
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Durante l'intervento verranno prelevati campioni di tessuto osseo (processo articolare superiore, processo articolare inferiore e lamina) per valutare i livelli di concentrazione di vancomicina nell'osso.
Durante l'intervento chirurgico
Livello di concentrazione di vancomicina nei tessuti molli
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Durante l'intervento verranno prelevati campioni di tessuti molli (muscolo multifido, grasso) per valutare i livelli di concentrazione di vancomicina nel tessuto.
Durante l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento chirurgico, 90 giorni dopo l'intervento chirurgico
Le cartelle cliniche del partecipante verranno riviste dopo l'intervento per determinare se si sono verificate reazioni avverse locali/sistemiche e/o complicazioni successive all'intervento.
30 giorni dopo l'intervento chirurgico, 90 giorni dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Methodist Hospital Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

27 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO00038766

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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