Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

IO Vancomycin Spine

24. mars 2026 oppdatert av: Mark Prasarn, The Methodist Hospital Research Institute

Intraossøs vs. Intravenøs vankomycinadministrasjon i ryggradskirurgi

Målet med denne forskningen er å finne ut om injeksjon av antibiotika vankomycin direkte inn i benmargen (intraossøs) eller IO) under en lumbal (spinal) fusjonskirurgi, er like effektiv eller bedre enn standardmetoden for å gi det vancomycin gjennom en vene ( intravenøst) eller IV) under lumbal fusjonskirurgi.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienten gjennomgår åpen posterior instrumentert spinalfusjon (PSIF) eller transforaminal lumbal interbody fusion (TLIF)
  • Pasienten kan gi informert samtykke til å delta i studien. LAR-samtykke vil ikke bli benyttet til denne studien
  • Aldersgruppe >18

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere ryggradsoperasjon hvis kirurgen mener det vil påvirke studien
  • BMI > 40
  • Kontraindikasjon for å få vancomycin, cefepim, ancef eller andre standardbehandlingspreoperative antibiotika (allergi, medisinsk problem, osv.).
  • Manglende evne til å administrere IO-infusjonen
  • Nekter å delta
  • Diabetes som definert som ukontrollert A1C > 7,5 og eGFR <59
  • Immunkompromitterte eller immunsupprimerte pasienter (HIV, Hep C, ESRD, dialyse, transplantasjon, cellegift/strålebehandling siste 6 måneder, medisiner)
  • Ingen sårbare befolkninger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intraossøst vankomycin
Deltakere i denne gruppen vil motta andre antibiotika i henhold til Houston Methodist Hospital ortopedisk kirurgens standardbehandlingsregime, som vanligvis innebærer at ancef eller cefepim administreres pre-op innen 1 time etter snittet. IO Vancomycin vil bli administrert i operasjonssalen etter snitt (500 mg i 100-150 ml normal saltvann (NS)), og injeksjonen vil bli plassert i bakre ilium.
Legemiddel: Intraossøst vankomycin
Intervensjonen er spesifikk for administrasjonsmetoden som vil bli brukt når man gir dosen av antibiotika vancomycin som gjøres for å forhindre infeksjon etter operasjon.
Aktiv komparator: Intravenøs Vancomycin
Pasienter vil motta Houston Methodist Hospital ortopedisk kirurgens standardbehandling preoperativ antibiotikakur for lumbalfusjonspasienter. Dette inkluderer IV-antibiotika (vanligvis ancef eller cefepim og vancomycin), som vil bli startet i preoperativ perioden ca. 1 time før snitt (vankomycindose-vektbasert på ca. 15 mg/kg, vanligvis 1000-1750 mg i 500 ml NS).
Legemiddel: Intravenøs Vancomycin
Dette er standardmetoden for å gi antibiotika vankomycin til pasienter som gjennomgår kirurgi på tvers av mange spesialiteter for å forhindre infeksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i nivå av systemisk vankomycinkonsentrasjon
Tidsramme: Start av hudsnitt under operasjon, Start av lukking av hudsnitt under operasjon
Nivået av vankomycinkonsentrasjon vil bli vurdert via en blodprøve av anestesilegepersonalet.
Start av hudsnitt under operasjon, Start av lukking av hudsnitt under operasjon
Nivå av vankomycinkonsentrasjon i bein
Tidsramme: Under operasjonen
Benvevsprøver (Superior Articular Process, Inferior Articular Process, og Lamina) vil bli tatt under operasjonen for å vurdere nivåer av vankomycinkonsentrasjon i beinet.
Under operasjonen
Nivå av vankomycinkonsentrasjon i mykt vev
Tidsramme: Under operasjonen
Bløtvevsprøver (Multifidus muskel, fett) vil bli tatt under operasjonen for å vurdere nivåer av vankomycinkonsentrasjon i vevet.
Under operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager etter kirurgi, 90 dager etter kirurgi
Deltakerens diagrammer vil bli gjennomgått postoperativt for å avgjøre om det var noen uønskede lokale/systemiske reaksjoner og/eller komplikasjoner etter operasjonen.
30 dager etter kirurgi, 90 dager etter kirurgi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Methodist Hospital Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

27. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRO00038766

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere