Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

IO Ванкомицин Позвоночник

24 марта 2026 г. обновлено: Mark Prasarn, The Methodist Hospital Research Institute

Внутрикостный против. Внутривенное введение ванкомицина в хирургии позвоночника

Цель этого исследования — выяснить, является ли инъекция антибиотика ванкомицина непосредственно в костный мозг (внутрикостное) или внутрибрюшинно во время операции по спондилодезу поясничного отдела позвоночника столь же эффективной или лучшей, чем стандартный метод введения ванкомицина через вену ( внутривенно) или внутривенно) во время операции по спондилодезу поясничного отдела позвоночника.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенту проводится открытый задний инструментальный спондилодез (PSIF) или трансфораминальный поясничный межтеловой спондилодез (TLIF).
  • Пациент может дать информированное согласие на участие в исследовании. Согласия LAR не будут использоваться для этого исследования.
  • Возрастной диапазон >18 лет

Критерии исключения:

  • Предыдущая операция на позвоночнике, если хирург сочтет, что это повлияет на исследование.
  • ИМТ > 40
  • Противопоказание к приему ванкомицина, цефепима, анцефа или другого стандартного предоперационного антибиотика (аллергия, проблемы со здоровьем и т. д.).
  • Невозможность проведения внутрикожной инфузии
  • Отказ от участия
  • Диабет определяется как неконтролируемый A1C > 7,5 и рСКФ <59.
  • Пациенты с ослабленным иммунитетом или иммуносупрессией (ВИЧ, гепатит С, тХПН, диализ, трансплантация, химио-/лучевое лечение за последние 6 месяцев, лекарства)
  • Нет уязвимых групп населения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Внутрикостный ванкомицин
Участники этой группы будут получать другие антибиотики в соответствии со стандартным режимом лечения хирурга-ортопеда Хьюстонской методистской больницы, который обычно включает введение анцефа или цефепима перед операцией в течение 1 часа после разреза. В/О Ванкомицин будет вводиться в операционной после разреза (500 мг в 100–150 мл физиологического раствора (НС)), а инъекция будет осуществляться в заднюю часть подвздошной кости.
Лекарство: Внутрикостный ванкомицин
Вмешательство зависит от метода введения, который будет использоваться при назначении дозы антибиотика ванкомицина для предотвращения инфекции после операции.
Активный компаратор: Внутривенный ванкомицин
Пациенты будут получать стандартную схему предоперационного лечения антибиотиками хирурга-ортопеда Хьюстонской методистской больницы для пациентов с поясничным спондилодезом. Сюда входят внутривенные антибиотики (обычно анцеф или цефепим и ванкомицин), которые начинаются в предоперационном периоде примерно за 1 час до разреза (доза ванкомицина, рассчитанная по весу, составляет примерно 15 мг/кг, обычно 1000–1750 мг в 500 мл НС).
Лекарство: Внутривенный ванкомицин
Это стандартный метод введения антибиотика ванкомицина пациентам, перенесшим хирургические операции во многих специальностях, с целью предотвращения инфекции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня системной концентрации ванкомицина
Временное ограничение: Начало разреза кожи во время операции, Начало закрытия разреза кожи во время операции
Уровень концентрации ванкомицина будет оцениваться анестезиологом с помощью анализа крови.
Начало разреза кожи во время операции, Начало закрытия разреза кожи во время операции
Уровень концентрации ванкомицина в костях
Временное ограничение: Во время операции
Образцы костной ткани (верхний суставной отросток, нижний суставной отросток и пластинка) будут взяты во время операции для оценки уровня концентрации ванкомицина в кости.
Во время операции
Уровень концентрации ванкомицина в мягких тканях
Временное ограничение: Во время операции
Образцы мягких тканей (многоклеточные мышцы, жир) будут взяты во время операции для оценки уровня концентрации ванкомицина в тканях.
Во время операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота послеоперационных осложнений
Временное ограничение: 30 дней после операции, 90 дней после операции
Карты участников будут проверены после операции, чтобы определить, были ли какие-либо неблагоприятные местные/системные реакции и/или осложнения после операции.
30 дней после операции, 90 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Methodist Hospital Research Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRO00038766

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться