Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IO Vancomycine wervelkolom

24 maart 2026 bijgewerkt door: Mark Prasarn, The Methodist Hospital Research Institute

Intraosseus versus. Intraveneuze toediening van vancomycine bij wervelkolomchirurgie

Het doel van dit onderzoek is om te leren of het injecteren van het antibioticum vancomycine rechtstreeks in het beenmerg (intraossaal) of IO) tijdens een lumbale (spinale) fusieoperatie even effectief of beter is dan de standaardmethode om vancomycine via een ader toe te dienen ( intraveneus) of IV) tijdens lumbale fusiechirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt ondergaat een open posterieure geïnstrumenteerde spinale fusie (PSIF) of transforaminale lumbale interbody fusie (TLIF)
  • De patiënt kan geïnformeerde toestemming geven voor deelname aan het onderzoek. Voor dit onderzoek worden geen LAR-toestemmingen gebruikt
  • Leeftijdscategorie >18

Uitsluitingscriteria:

  • Een eerdere operatie aan de wervelkolom, als de chirurg van mening is dat dit het onderzoek zal beïnvloeden
  • BMI > 40
  • Contra-indicatie voor het ontvangen van vancomycine, cefepime, ancef of een ander preoperatief antibioticum (allergie, medisch probleem, enz.).
  • Onvermogen om de IO-infusie toe te dienen
  • Weigering om deel te nemen
  • Diabetes zoals gedefinieerd als ongecontroleerde A1C > 7,5 en eGFR <59
  • Immuungecompromitteerde of immunosuppressieve patiënten (HIV, Hep C, ESRD, dialyse, transplantatie, chemo-/bestralingsbehandeling in de afgelopen 6 maanden, medicijnen)
  • Geen kwetsbare bevolkingsgroepen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intraossaal vancomycine
Deelnemers in deze groep krijgen andere antibiotica volgens de zorgstandaard van de orthopedisch chirurg van het Houston Methodist Hospital, waarbij doorgaans ancef of cefepime wordt toegediend tijdens de preoperatieve operatie binnen 1 uur na de incisie. IO Vancomycine zal na incisie in de OK worden toegediend (500 mg in 100-150 ml normale zoutoplossing (NS)), en de injectie zal in het achterste ilium worden geplaatst.
Geneesmiddel: Intraossaal vancomycine
De interventie is specifiek voor de wijze van toediening die zal worden gebruikt bij het toedienen van de dosis antibioticum vancomycine, wat wordt gedaan om infectie na een operatie te voorkomen.
Actieve vergelijker: Intraveneuze vancomycine
Patiënten zullen het pre-operatieve antibioticaregime van de orthopedisch chirurg van het Houston Methodist Hospital ontvangen voor patiënten met lumbale fusie. Dit omvat IV-antibiotica (doorgaans ancef of cefepime en vancomycine), waarmee gestart zal worden in de preoperatieve periode, ongeveer 1 uur vóór de incisie (vancomycinedosis op gewichtsbasis van ongeveer 15 mg/kg, doorgaans 1000-1750 mg in 500 ml NS).
Geneesmiddel: Intraveneuze vancomycine
Dit is de standaardmethode voor het toedienen van het antibioticum vancomycine aan patiënten die een operatie ondergaan in veel specialismen om infectie te voorkomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in niveau van systemische vancomycineconcentratie
Tijdsspanne: Begin van de huidincisie tijdens de operatie. Begin van het sluiten van de huidincisie tijdens de operatie
Het niveau van de vancomycineconcentratie zal worden beoordeeld via een bloedafname door het personeel van de anesthesioloog.
Begin van de huidincisie tijdens de operatie. Begin van het sluiten van de huidincisie tijdens de operatie
Niveau van vancomycineconcentratie in het bot
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
Tijdens de operatie zullen botweefselmonsters (Superior Articulair Process, Inferior Articulair Process en Lamina) worden genomen om de niveaus van vancomycineconcentratie in het bot te beoordelen.
Tijdens een operatie
Niveau van vancomycineconcentratie in zacht weefsel
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
Tijdens de operatie zullen monsters van zacht weefsel (Multifidus-spier, vet) worden genomen om de niveaus van vancomycineconcentratie in het weefsel te beoordelen.
Tijdens een operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie, 90 dagen na de operatie
De dossiers van de deelnemer zullen postoperatief worden beoordeeld om te bepalen of er na de operatie nadelige lokale/systemische reacties en/of complicaties zijn opgetreden.
30 dagen na de operatie, 90 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Methodist Hospital Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRO00038766

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren