Columna vertebral de vancomicina IO
24 de marzo de 2026 actualizado por: Mark Prasarn, The Methodist Hospital Research Institute
Intraóseo vs. Administración intravenosa de vancomicina en cirugía de columna
El objetivo de esta investigación es saber si inyectar el antibiótico vancomicina directamente en la médula ósea (intraósea) o IO) durante una cirugía de fusión lumbar (espinal), es tan eficaz o mejor que el método estándar de administrar vancomicina a través de una vena ( intravenoso) o IV) durante la cirugía de fusión lumbar.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Emily Vidal
- Número de teléfono: 346-238-4675
- Correo electrónico: evidal@houstonmethodist.org
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Hospital
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Contacto:
- Emily Vidal
- Número de teléfono: 346-238-4675
- Correo electrónico: evidal@houstonmethodist.org
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente se somete a una fusión espinal instrumentada posterior abierta (PSIF) o una fusión intersomática lumbar transforaminal (TLIF)
- El paciente puede dar su consentimiento informado para participar en el estudio. Los consentimientos de LAR no se utilizarán para este estudio.
- Rango de edad >18
Criterios de exclusión:
- Cirugía de columna previa si el cirujano considera que afectará el estudio.
- IMC > 40
- Contraindicación para recibir vancomicina, cefepima, ancef u otro antibiótico preoperatorio estándar de atención (alergia, problema médico, etc.).
- Incapacidad para administrar la infusión IO
- Negativa a participar
- Diabetes definida como A1C no controlada > 7,5 y TFGe < 59
- Pacientes inmunodeprimidos o inmunodeprimidos (VIH, hepatitis C, ESRD, diálisis, trasplante, tratamiento de quimioterapia/radiación en los últimos 6 meses, medicamentos)
- Sin poblaciones vulnerables
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vancomicina intraósea
Los participantes de este grupo recibirán otros antibióticos de acuerdo con el régimen de atención estándar del cirujano ortopédico del Hospital Metodista de Houston, que generalmente implica la administración de ancef o cefepima en el preoperatorio dentro de la hora posterior a la incisión.
La vancomicina IO se administrará en el quirófano después de la incisión (500 mg en 100-150 ml de solución salina normal (NS)) y la inyección se colocará en el ilion posterior.
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La intervención es específica del método de administración que se utilizará al administrar la dosis de antibiótico vancomicina que se realiza para prevenir infecciones después de la cirugía.
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Comparador activo: Vancomicina intravenosa
Los pacientes recibirán el régimen de antibióticos preoperatorio estándar de atención del cirujano ortopédico del Hospital Metodista de Houston para pacientes con fusión lumbar.
Esto incluye antibióticos intravenosos (normalmente ancef o cefepima y vancomicina), que se iniciarán en el período preoperatorio aproximadamente 1 hora antes de la incisión (dosis de vancomicina basada en el peso de aproximadamente 15 mg/kg, generalmente 1000-1750 mg en 500 ml de NS).
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Este es el método estándar para administrar el antibiótico vancomicina a pacientes sometidos a cirugía en muchas especialidades para prevenir infecciones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el nivel de concentración sistémica de vancomicina
Periodo de tiempo: Inicio de la incisión en la piel durante la cirugía, Inicio del cierre de la incisión en la piel durante la cirugía
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El nivel de concentración de vancomicina se evaluará mediante una extracción de sangre realizada por el personal anestesiólogo.
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Inicio de la incisión en la piel durante la cirugía, Inicio del cierre de la incisión en la piel durante la cirugía
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Nivel de concentración de vancomicina en el hueso
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Se tomarán muestras de tejido óseo (proceso articular superior, proceso articular inferior y lámina) durante la cirugía para evaluar los niveles de concentración de vancomicina en el hueso.
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Durante la cirugía
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Nivel de concentración de vancomicina en tejidos blandos
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Se tomarán muestras de tejido blando (músculo multifidus, grasa) durante la cirugía para evaluar los niveles de concentración de vancomicina en el tejido.
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Durante la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de complicaciones posoperatorias
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía, 90 días después de la cirugía
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Los gráficos del participante se revisarán posoperatoriamente para determinar si hubo reacciones y/o complicaciones locales/sistémicas adversas después de la cirugía.
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30 días después de la cirugía, 90 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
27 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO00038766
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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