Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IO Vancomycin Rygsøjle

24. marts 2026 opdateret af: Mark Prasarn, The Methodist Hospital Research Institute

Intraossøs vs. Intravenøs vancomycinadministration i rygsøjlekirurgi

Målet med denne forskning er at finde ud af, om injicering af antibiotika vancomycin direkte i knoglemarven (intraossøs) eller IO) under en lumbal (spinal) fusionsoperation er lige så effektiv eller bedre end standardmetoden til at give det vancomycin gennem en vene ( intravenøst) eller IV) under lumbal fusionskirurgi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten gennemgår åben posterior instrumenteret spinal fusion (PSIF) eller transforaminal lumbal interbody fusion (TLIF)
  • Patienten er i stand til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen. LAR-tilladelser vil ikke blive udnyttet til denne undersøgelse
  • Aldersgruppe >18

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere rygsøjleoperation, hvis kirurgen vurderer, at det vil påvirke undersøgelsen
  • BMI > 40
  • Kontraindikation til at modtage vancomycin, cefepim, ancef eller andet præoperativt antibiotikum af standardbehandling (allergi, medicinske problemer osv.).
  • Manglende evne til at administrere IO-infusionen
  • Afvisning af at deltage
  • Diabetes som defineret som ukontrolleret A1C > 7,5 og eGFR <59
  • Immunkompromitterede eller immunsupprimerede patienter (HIV, Hep C, ESRD, dialyse, transplantation, kemo-/strålebehandling inden for de sidste 6 måneder, medicin)
  • Ingen sårbare befolkningsgrupper

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intraossøst vancomycin
Deltagerne i denne gruppe vil modtage andre antibiotika i henhold til Houston Methodist Hospitals ortopædkirurgs standardbehandlingsregime, som typisk involverer ancef eller cefepim, der administreres før operation inden for 1 time efter snittet. IO Vancomycin vil blive indgivet i operationsstuen efter incision (500 mg i 100-150 ml normalt saltvand (NS)), og injektionen vil blive placeret i den posteriore ilium.
Medicin: Intraossøst vancomycin
Interventionen er specifik for den indgivelsesmetode, der vil blive brugt, når dosis af antibiotika vancomycin gives, som gøres for at forhindre infektion efter operation.
Aktiv komparator: Intravenøs Vancomycin
Patienter vil modtage Houston Methodist Hospitals ortopædkirurgs standardbehandling præoperative antibiotikakur til patienter med lumbal fusion. Dette inkluderer IV-antibiotika (typisk ancef eller cefepim og vancomycin), som vil blive startet i den præoperative periode ca. 1 time før incision (vancomycindosis vægtbaseret på ca. 15mg/kg, generelt 1000-1750mg i 500mL NS).
Medicin: Intravenøs Vancomycin
Dette er standardmetoden til at give antibiotika vancomycin til patienter, der skal opereres på tværs af mange specialer for at forhindre infektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i niveau af systemisk vancomycinkoncentration
Tidsramme: Start af hudsnit under operation, Start af lukning af hudsnit under operation
Niveauet af vancomycinkoncentration vil blive vurderet via en blodprøve af anæstesilægens personale.
Start af hudsnit under operation, Start af lukning af hudsnit under operation
Niveau af vancomycinkoncentration i knogler
Tidsramme: Under operationen
Knoglevævsprøver (Superior Articular Process, Inferior Articular Process og Lamina) vil blive taget under operationen for at vurdere niveauer af vancomycinkoncentration i knoglen.
Under operationen
Niveau af vancomycinkoncentration i blødt væv
Tidsramme: Under operationen
Bløde vævsprøver (Multifidus muskel, fedt) vil blive taget under operationen for at vurdere niveauer af vancomycinkoncentration i vævet.
Under operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-operative komplikationer
Tidsramme: 30 dage efter operationen, 90 dage efter operationen
Deltagerens diagrammer vil blive gennemgået postoperativt for at afgøre, om der var nogen uønskede lokale/systemiske reaktioner og/eller komplikationer efter operationen.
30 dage efter operationen, 90 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Methodist Hospital Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2024

Først opslået (Faktiske)

27. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO00038766

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner