Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

IO Wankomycyna kręgosłupa

24 marca 2026 zaktualizowane przez: Mark Prasarn, The Methodist Hospital Research Institute

Podawanie śródkostne vs. Dożylne podawanie wankomycyny w chirurgii kręgosłupa

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy wstrzyknięcie antybiotyku wankomycyny bezpośrednio do szpiku kostnego (doszpikowo) lub dootrzewnowo podczas operacji zespolenia lędźwiowego (kręgosłupa) jest równie skuteczne lub lepsze niż standardowa metoda podawania wankomycyny przez żyłę ( dożylnie) lub IV) podczas operacji zespolenia lędźwiowego.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjent przechodzi operację otwartego tylnego zespolenia kręgosłupa (PSIF) lub przezforaminalnego zespolenia międzytrzonowego odcinka lędźwiowego (TLIF)
  • Pacjent ma możliwość wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu. Zgody LAR nie będą wykorzystywane w tym badaniu
  • Przedział wiekowy > 18

Kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejsza operacja kręgosłupa, jeśli chirurg uzna, że ​​będzie to miało wpływ na badanie
  • BMI > 40
  • Przeciwwskazanie do przyjmowania wankomycyny, cefepimu, ancef lub innego standardowego antybiotyku przedoperacyjnego (alergia, problem medyczny itp.).
  • Niemożność podania wlewu doszpikowego
  • Odmowa udziału
  • Cukrzyca definiowana jako niekontrolowana wartość HbA1C > 7,5 i eGFR <59
  • Pacjenci z obniżoną odpornością lub obniżoną odpornością (HIV, Hep C, ESRD, dializy, przeszczep, chemioterapia/radiacja w ciągu ostatnich 6 miesięcy, leki)
  • Brak bezbronnych populacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Doszpikowa wankomycyna
Uczestnicy tej grupy będą otrzymywać inne antybiotyki zgodnie ze standardowym schematem opieki chirurga ortopedy Szpitala Metodystów w Houston, który zazwyczaj obejmuje podanie ancefu lub cefepimu przed operacją w ciągu 1 godziny od nacięcia. IO Wankomycyna zostanie podana na sali operacyjnej po nacięciu (500 mg w 100–150 ml soli fizjologicznej (NS)), a zastrzyk zostanie umieszczony w tylnej części kości biodrowej.
Lek: Doszpikowa wankomycyna
Interwencja zależy od metody podawania, która zostanie zastosowana podczas podawania dawki antybiotyku wankomycyny w celu zapobiegania zakażeniom pooperacyjnym.
Aktywny komparator: Dożylna wankomycyna
Pacjenci otrzymają standardową opiekę chirurga ortopedy w Houston Methodist Hospital przedoperacyjny schemat antybiotykoterapii u pacjentów ze zrostem lędźwiowym. Obejmuje to podawanie antybiotyków dożylnych (zwykle ancef lub cefepim i wankomycyna), które należy rozpocząć w okresie przedoperacyjnym, około 1 godziny przed nacięciem (dawka wankomycyny w oparciu o wagę około 15 mg/kg, zazwyczaj 1000-1750 mg w 500 ml NS).
Lek: Dożylna wankomycyna
Jest to standardowa metoda podawania antybiotyku wankomycyny pacjentom poddawanym zabiegom chirurgicznym wielu specjalności w celu zapobiegania zakażeniom.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu ogólnoustrojowego stężenia wankomycyny
Ramy czasowe: Początek nacięcia skóry podczas operacji. Początek zamykania nacięcia skóry podczas operacji
Poziom stężenia wankomycyny będzie oceniany na podstawie pobrania krwi przez personel anestezjologa.
Początek nacięcia skóry podczas operacji. Początek zamykania nacięcia skóry podczas operacji
Poziom stężenia wankomycyny w kości
Ramy czasowe: Podczas operacji
Podczas zabiegu zostaną pobrane próbki tkanki kostnej (wyrostek stawowy górny, wyrostek stawowy dolny i blaszka) w celu oceny poziomu stężenia wankomycyny w kości.
Podczas operacji
Poziom stężenia wankomycyny w tkance miękkiej
Ramy czasowe: Podczas operacji
Podczas operacji zostaną pobrane próbki tkanek miękkich (mięsień Multifidus, tłuszcz) w celu oceny poziomu stężenia wankomycyny w tkance.
Podczas operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 30 dni po operacji, 90 dni po operacji
Karty uczestnika zostaną przejrzane po operacji w celu ustalenia, czy po operacji wystąpiły jakiekolwiek niepożądane reakcje miejscowe/ogólnoustrojowe i/lub powikłania.
30 dni po operacji, 90 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Methodist Hospital Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO00038766

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj