IO Vankomysiinin selkäranka
tiistai 24. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Mark Prasarn, The Methodist Hospital Research Institute
Intraosseous vs. Laskimonsisäinen vankomysiinin anto selkärangan kirurgiassa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko vankomysiini-antibiootin ruiskuttaminen suoraan luuytimeen (intraosseous) tai IO) lannerangan (selkärangan) fuusioleikkauksen aikana yhtä tehokasta tai parempi kuin tavallinen vankomysiinin annostelutapa laskimon kautta ( suonensisäisesti) tai IV) lannerangan fuusioleikkauksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Emily Vidal
- Puhelinnumero: 346-238-4675
- Sähköposti: evidal@houstonmethodist.org
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Emily Vidal
- Puhelinnumero: 346-238-4675
- Sähköposti: evidal@houstonmethodist.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaalle tehdään avoin posterior instrumented spinal fuusio (PSIF) tai transforaminal lumbaal interbody fuusio (TLIF)
- Potilas voi antaa tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen. LAR-suostumuksia ei käytetä tässä tutkimuksessa
- Ikähaarukka >18
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen selkärangan leikkaus, jos kirurgi katsoo sen vaikuttavan tutkimukseen
- BMI > 40
- Vasta-aihe vankomysiinin, kefepiimin, ancef-hoidon tai muun tavanomaisen hoidon antibiootin saamiselle ennen leikkausta (allergia, lääketieteellinen ongelma jne.).
- Kyvyttömyys antaa IO-infuusiota
- Kieltäytyminen osallistumasta
- Diabetes määritellään hallitsemattomaksi A1C > 7,5 ja eGFR < 59
- Immuunipuutteiset tai immunosuppressoidut potilaat (HIV, Hep C, ESRD, dialyysi, elinsiirto, kemo-/säteilyhoito viimeisen 6 kuukauden aikana, lääkkeet)
- Ei haavoittuvia väestöryhmiä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Luonsisäinen vankomysiini
Tämän ryhmän osallistujat saavat muita antibiootteja Houston Methodist Hospitalin ortopedisen kirurgin standardin hoito-ohjelman mukaisesti, joka sisältää tyypillisesti ancef- tai cefepime-annoksen ennen leikkausta tunnin sisällä viillosta.
IO Vankomysiini annetaan OR-suoleen viillon jälkeen (500 mg 100-150 ml:ssa normaalia suolaliuosta (NS)), ja injektio laitetaan takasuoleen.
|
Interventio on spesifinen antomenetelmälle, jota käytetään annettaessa antibioottivankomysiiniannosta, joka tehdään infektion estämiseksi leikkauksen jälkeen.
|
|
Active Comparator: Suonensisäinen vankomysiini
Potilaat saavat Houston Methodist Hospitalin ortopedisen kirurgin standardin mukaisen hoidon preoperatiivisen antibioottihoidon lannerangan fuusiopotilaille.
Tämä sisältää suonensisäiset antibiootit (tyypillisesti ancef tai kefepiimi ja vankomysiini), jotka aloitetaan ennen leikkausta noin 1 tunti ennen viiltoa (vankomysiiniannoksen paino perustuu noin 15 mg/kg, yleensä 1000-1750 mg 500 ml:ssa NS).
|
Tämä on tavallinen tapa antaa vankomysiini-antibioottia potilaille, joille tehdään leikkaus useilla erikoisaloilla infektion estämiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos systeemisen vankomysiinipitoisuuden tasolla
Aikaikkuna: Ihoviillon aloitus leikkauksen aikana, ihoviillon sulkemisen alku leikkauksen aikana
|
Anestesiologin henkilökunta arvioi vankomysiinipitoisuuden tason verikokeella.
|
Ihoviillon aloitus leikkauksen aikana, ihoviillon sulkemisen alku leikkauksen aikana
|
|
Vankomysiinipitoisuuden taso luussa
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Luukudosnäytteet (ylemmän nivelprosessin, alemman nivelprosessin ja laminaatin) otetaan leikkauksen aikana vankomysiinipitoisuuden arvioimiseksi luussa.
|
Leikkauksen aikana
|
|
Vankomysiinipitoisuuden taso pehmytkudoksessa
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Pehmytkudosnäytteitä (multifidus lihas, rasva) otetaan leikkauksen aikana vankomysiinipitoisuuden arvioimiseksi kudoksessa.
|
Leikkauksen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen, 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Osallistujien kaaviot tarkistetaan leikkauksen jälkeen sen määrittämiseksi, onko leikkauksen jälkeen esiintynyt haitallisia paikallisia/systeemisiä reaktioita ja/tai komplikaatioita.
|
30 päivää leikkauksen jälkeen, 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. huhtikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO00038766
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .