心房細動に対するカテーテルアブレーション後の心房頻脈性不整脈を軽減するための非侵襲性正中神経刺激 (NEUROPULSE)

研究には、登録から2週間（最初の15人の患者については0、非盲検）、登録から2週間（最初の15人の患者については4週間、非盲検）、および少なくとも毎日の継続的なECG評価が含まれます。フォローアップ期間全体を通じて単一リード ECG 評価を実施します。 生成された ECG は、医師が RR2 治療の頻度を評価する目的でのみ閲覧することができ、医学的管理を含む標準治療の他の側面を変更するために使用されることはなく、研究全体を通じて標準治療に従って継続されます。 試験中、患者と研究者は盲検化されます。 AFアブレーションを受ける発作性または持続性AFの患者は、入院中のアブレーション処置後に募集されます。 スクリーニング/ベースライン来院中に、適格な患者は、積極的な治療または偽のグループのいずれかにランダムに割り当てられます (それに応じて 1:1)。 最初の 15 人の適格な患者は無作為化されず、積極的な正中線/迷走神経刺激のみを受けます (非盲検)。

患者は、研究担当者によって直接またはビデオ会議を通じて、在宅ケアで使用するための RR2 に関するトレーニングを受けます。 ユーザー向けに説明ビデオも提供されます。 患者には、研究期間中およびAF（AF/AT/PAC）に関連する疑いのある症状を感じたときに、自宅でRR2システムを使用した2分間のECG測定を1日2回測定するよう指示されます。

さらに、患者は RR2 在宅ケア装置を使用して神経調節セッションを実行するよう指示されます。 最初の 2 週間は 1 日 1 回、その後残りの研究期間は週に 3 回投与します。 患者が症状を感じた場合には、この期間中に 1 日 1 回までの追加治療が追加され、シングルリード ECG と施設スタッフで確認されます。

治療期間は6ヶ月となります。 研究中、患者は標準治療薬の服用を継続します。 投薬は研究全体を通して記録されます。

不整脈事象に関連すると疑われる症状を記録するために、被験者は患者日記を配布するか、APP 日記の質問者を使用します。