Niet-invasieve mediane zenuwstimulatie om atriale tachyaritmieën te verzwakken na katheterablatie voor atriumfibrilleren (NEUROPULSE)
Bepaal de rol van vagale/medianuszenuwstimulatie met behulp van het CardiaCare RR2 draagbare neuromodulatiesysteem voor thuiszorg bij het onderdrukken van atriale aritmieën en gerelateerde symptomen bij patiënten die AF-ablatie hebben ondergaan. De onderzoekspopulatie zal bestaan uit volwassenen (leeftijd ≥18 jaar) die AF-ablatie hebben ondergaan vanwege paroxismale of aanhoudende AF.
Het onderzoek zal het vermogen van neuromodulatie beoordelen, met behulp van de draagbare CardiaCare RR2 thuiszorg, om het volgende te onderdrukken:
- vroege (0-2 maanden) aritmieën na ablatie die optreden in de periode onmiddellijk na de ablatie
- AF/AT/AFL-recidief tussen 2 en 6 maanden na ablatie. Dit is een prospectieve, gecontroleerde, dubbelblinde, gerandomiseerde studie. De eerste 15 patiënten worden niet gerandomiseerd en krijgen alleen de actieve mediane/vagale stimulatie (open label).
Het onderzoek zal worden uitgevoerd op maximaal één klinische locatie in de Verenigde Staten. Deze studie zal een 1:1-randomisatie hebben (actieve mediane/vagale stimulatie versus schijnvertoning). Het onderzoek heeft de NSR-aanduiding gekregen van de FDA – NO IDE.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek omvat een continue ECG-beoordeling op 2 weken (0 voor de eerste 15 patiënten, open label), 6 en 22 weken vanaf inschrijving gedurende 2 weken (gedurende 4 weken bij de eerste meting voor de eerste 15 patiënten, open label) en ten minste dagelijks ECG-beoordelingen met één afleiding gedurende de gehele follow-upperiode. De gegenereerde ECG's kunnen alleen door artsen worden bekeken om de frequentie van RR2-behandelingen te beoordelen en zullen niet worden gebruikt om andere aspecten van de zorgstandaard te wijzigen, inclusief het medisch management, dat gedurende het hele onderzoek volgens de zorgstandaard zal worden voortgezet. Patiënten en onderzoekers zullen tijdens het onderzoek geblindeerd zijn. Patiënten met paroxysmale of aanhoudende AF die AF-ablatie ondergaan, zullen na de ablatieprocedure tijdens de ziekenhuisopname worden gerekruteerd. Tijdens de screening/basislijnbezoek worden in aanmerking komende patiënten gerandomiseerd naar een actieve behandeling of een schijngroep (dienovereenkomstig 1:1). De eerste 15 in aanmerking komende patiënten worden niet gerandomiseerd en krijgen alleen de actieve mediane/vagale stimulatie (open label).
Patiënten zullen door het onderzoekspersoneel persoonlijk of via een videoconferentie training krijgen over de RR2 voor gebruik in de thuiszorg. Er zal ook een instructievideo beschikbaar zijn voor gebruikers. Patiënten krijgen de opdracht om thuis ECG-metingen van 2 minuten te meten met het RR2-systeem, twee keer per dag tijdens het onderzoek en wanneer ze symptomen voelen die vermoedelijk verband houden met AF (AF/AT/PAC).
Bovendien zullen patiënten worden geïnstrueerd om neuromodulatiesessies uit te voeren met het RR2-thuiszorgapparaat. Eén keer per dag gedurende de eerste twee weken, gevolgd door drie keer per week gedurende de resterende duur van het onderzoek. Extra behandelingen, maximaal één keer per dag, zullen tijdens deze periode worden toegevoegd als de patiënt symptomen voelt, geverifieerd op een ECG met één afleiding en door personeel ter plaatse.
De behandelingen worden gedurende een periode van 6 maanden uitgevoerd. Tijdens het onderzoek zullen de patiënten de standaardmedicatie blijven gebruiken. Medicijnen worden tijdens het onderzoek geregistreerd.
Er zal een patiëntendagboek worden uitgedeeld en/of APP-dagboekvragenstellers zullen door de proefpersoon worden gebruikt om symptomen te documenteren waarvan wordt vermoed dat ze verband houden met aritmiegebeurtenissen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Mannen en vrouwen vanaf 18 jaar
- Patiënten waren van plan om AF-ablatie te ondergaan of te ondergaan vanwege paroxismale of aanhoudende AF en konden binnen 48 uur na de ablatieprocedure worden gerandomiseerd.
- Mogelijkheid en bereidheid om een formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
- Mogelijkheid en bereidheid om het CardiaCare RR2-apparaat te gebruiken, continue ECG-bewaking, en beschikt over een beschikbare smartphone.
Uitsluitingscriteria
- Reumatische hartziekte
- Uitgebreide atriale ziekte (* bij sommige patiënten kan worden vastgesteld dat ze na de ablatieprocedure niet gescreend kunnen worden).
- Matige tot ernstige mitralisklepstenose of een voorgeschiedenis van mitralisklepvervanging
- Pacemaker of CRTD of een geïmplanteerd elektrisch stimulatieapparaat
- Unilaterale of bilaterale vagotomie
- Perifere neuropathie die de geteste bovenste extremiteit aantast.
- Ernstig hartfalen (New York Heart Association klasse III of IV) binnen 90 dagen.
- Recente (binnen 90 dagen) beroerte of TIA.
- Recent (binnen 90 dagen) hartinfarct.
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Levensverwachting <1 jaar voor elke medische aandoening
- Momenteel ingeschreven voor een ander onderzoek dat dit onderzoek zou verstoren
- Volgens behandelend arts niet geschikt voor deelname aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Deelnemers met CardiaCare RR2
Deelnemers die neuromodulatiesessies (mNVS) en actieve mediaan/vagale stimulatie ondergaan.
Patiënten zullen door het onderzoekspersoneel persoonlijk of via een videoconferentie training krijgen over de RR2 voor gebruik in de thuiszorg.
Er zal ook een instructievideo beschikbaar zijn voor gebruikers.
|
CardiaCare heeft een polsband ontwikkeld die niet-invasieve neuromodulatie aan de medianuszenuw levert om een vagale respons op te wekken (Median-Vagus zenuwstimulatie - mVNS).
Het apparaat bevindt zich in de post-prototypeontwikkelingsfase en is klaar voor klinische proeven op mensen.
Het CardiaCare RR2-apparaat is al goedgekeurd door de IRB van het Chaim Sheba Medical Center, IL en het IL MOH (Ministerie van Volksgezondheid) in een reeds voltooide klinische pilotproef voor het moduleren van AF.
|
|
Sham-vergelijker: Deelnemers met een schijnapparaat
Er zal een schijnapparaat worden afgegeven, dat een sensatie zal creëren maar geen therapie zal bieden
|
Er zal een schijnapparaat worden afgegeven, dat een sensatie zal creëren maar geen therapie zal bieden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AF/AFL-voorval
Tijdsspanne: na 2 maanden en 6 maanden na de ablatieprocedure
|
Last van AF/AFL (gedefinieerd als 30 seconden of langer) gedurende de periode van 2 maanden en 6 maanden na ablatie, gemeten met behulp van ECG-patchmonitoring en dagelijkse RR2-ECG met enkele afleiding.
|
na 2 maanden en 6 maanden na de ablatieprocedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot de eerste herhaling van atriale tachycardie (AT) of atriale fibrillatie (AF).
Tijdsspanne: Post-ablatieprocedure van 2 en 6 maanden
|
Tijd tot eerste AT- of AF-recidief gemeten door CardiaCare RR2
|
Post-ablatieprocedure van 2 en 6 maanden
|
|
Aantal aritmievoorvallen
Tijdsspanne: Post-ablatieprocedure van 2 en 6 maanden
|
De last van alle aritmieën tussen 2 en 6 maanden na ablatie zal worden gemeten met behulp van 2 weken durende ECG-patchmonitoring en dagelijkse RR2-ECG met enkele afleiding.
|
Post-ablatieprocedure van 2 en 6 maanden
|
|
Aantal atriale aritmiesymptomen
Tijdsspanne: 6 maanden post-ablatieprocedure
|
Verschil in atriale aritmiesymptomen gedurende de periode van 6 maanden na ablatie.
|
6 maanden post-ablatieprocedure
|
|
Tijd tot de eerste herhaling van atriale tachycardie (AT) of atriale fibrillatie (AF).
Tijdsspanne: 6 maanden na ablatie
|
Tijd tot het eerste recidief van atriale tachycardie (AT) of atriale fibrillatie (AF) gedurende de periode van 6 maanden na ablatie.
|
6 maanden na ablatie
|
|
Kwaliteit van leven gemeten met behulp van de score van de European Heart Rhythm Association (EHRA).
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden en 6 maanden
|
De onderzoekers zullen de verandering in de EHRA-symptoomschaal beoordelen.
De EHRA-score varieert van 1 tot 4. Hogere scores duiden op ernstigere symptomen.
|
Basislijn, 2 maanden en 6 maanden
|
|
Kwaliteit van leven gemeten met behulp van de Atrial Fibrillation Effect on Quality-of-life (AFEQT)-score
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden en 6 maanden
|
De AFEQT is een vragenlijst die de kwaliteit van leven en de symptomen bij patiënten met atriumfibrilleren beoordeelt.
Het bestrijkt vier subschalen: symptomen van de patiënt, dagelijkse activiteiten, behandelproblemen en tevredenheid over de behandeling.
Subschalen van 0-100, waarbij de volledige schaal varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven en minder symptoomlast.
|
Basislijn, 2 maanden en 6 maanden
|
|
Verandering in PAC/AT/AFL voor en na behandeling met RR2
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden na ablatie
|
Verandering, zoals toename of afname, in de incidentie/frequentie van atriale aritmieën vóór en na behandeling met het onderzoeksapparaat.
|
Basislijn en 6 maanden na ablatie
|
|
Verandering in hartslagvariabiliteit (HRV)
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden na ablatie
|
Hartslagvariabiliteit (HRV) is de variatie in het tijdsinterval tussen opeenvolgende hartslagen.
Een hogere HRV duidt op een betere cardiovasculaire functie en stressbestendigheid.
|
Basislijn en 6 maanden na ablatie
|
|
Aantal SEH-bezoeken
Tijdsspanne: 6 maanden na ablatie
|
6 maanden na ablatie
|
|
|
Aantal ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 6 maanden na ablatie
|
6 maanden na ablatie
|
|
|
Aantal cardioversies
Tijdsspanne: 6 maanden na ablatie
|
6 maanden na ablatie
|
|
|
Aantal ablatieherhalingen
Tijdsspanne: 6 maanden na ablatie
|
6 maanden na ablatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vivek Reddy, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Hoofdonderzoeker: Mohit Turagam, MD, Icahn School of Medicine at MS
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY-24-00641
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .