Stimulation non invasive du nerf médian pour atténuer les tachyarythmies auriculaires après ablation par cathéter pour la fibrillation auriculaire (NEUROPULSE)
Déterminer le rôle de la stimulation du nerf vagal/médian à l'aide du système de neuromodulation portable de soins à domicile CardiaCare RR2 sur la suppression des arythmies auriculaires et des symptômes associés chez les patients ayant subi une ablation de FA. La population étudiée sera composée d'adultes (âgés de ≥ 18 ans) ayant subi une ablation de FA pour FA paroxystique ou persistante.
L'étude évaluera la capacité de la neuromodulation, à l'aide du portable de soins à domicile CardiaCare RR2, à supprimer les éléments suivants :
- arythmies post-ablation précoces (0 à 2 mois) qui surviennent immédiatement après l'ablation
- Récidives AF/AT/AFL entre les mois 2 et 6 après l'ablation. Il s'agit d'un essai prospectif, contrôlé, randomisé en double aveugle. Les 15 premiers patients ne seront pas randomisés et recevront uniquement la stimulation médiane/vagale active (en ouvert).
L'étude sera menée dans un maximum d'un site clinique aux États-Unis. Cette étude aura une randomisation 1:1 (stimulation médiane/vagale active vs simulation). L'étude a reçu la désignation NSR de la FDA--NO IDE.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude comprendra une évaluation ECG continue à 2 heures (0 pour les 15 premiers patients, en ouvert), 6 et 22 semaines à compter de l'inscription pendant 2 semaines (pendant 4 semaines lors de la première mesure pour les 15 premiers patients, en ouvert) et au moins quotidiennement. évaluations ECG à dérivation unique tout au long de la période de suivi. Les ECG générés peuvent être consultés par les médecins uniquement pour évaluer la fréquence des traitements RR2 et ne seront pas utilisés pour modifier d'autres aspects de la norme de soins, y compris la prise en charge médicale, qui se poursuivra selon la norme de soins tout au long de l'étude. Les patients et les enquêteurs seront mis en aveugle pendant l'essai. Les patients atteints de FA paroxystique ou persistante subissant une ablation de FA seront recrutés après la procédure d'ablation pendant l'hospitalisation. Lors de la visite de sélection/de référence, les patients éligibles seront randomisés soit dans un traitement actif, soit dans un groupe fictif (1 : 1 en conséquence). Les 15 premiers patients éligibles ne seront pas randomisés et recevront uniquement la stimulation médiane/vagale active (en ouvert).
Les patients recevront une formation sur le RR2 pour une utilisation en soins à domicile, par le personnel de l'étude, soit en personne, soit via une vidéoconférence. Une vidéo pédagogique sera également disponible pour les utilisateurs. Les patients devront mesurer à domicile des mesures ECG de 2 minutes avec le système RR2, deux fois par jour tout au long de l'étude et lorsqu'ils ressentent des symptômes suspectés liés à la FA (AF/AT/PAC).
De plus, les patients seront invités à effectuer des séances de neuromodulation avec l'appareil de soins à domicile RR2. Une fois par jour pendant les 2 premières semaines, suivi de trois fois par semaine pendant la durée restante de l'étude. Des traitements supplémentaires, jusqu'à une fois par jour, seront ajoutés pendant cette période au cas où le patient ressentirait des symptômes, vérifiés sur l'ECG à dérivation unique et le personnel du site.
Les traitements seront menés pour une période de 6 mois. Pendant l'étude, les patients continueront à prendre les médicaments standard. Les médicaments seront enregistrés tout au long de l'étude.
Le journal du patient sera distribué et/ou des questionnaires du journal APP seront utilisés par le sujet afin de documenter les symptômes suspectés d'être liés à des événements d'arythmie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion
- Hommes et femmes âgés de ≥18 ans
- Patients prévoyant de subir ou subissant une ablation de FA pour FA paroxystique ou persistante et pouvant être randomisés dans les 48 heures suivant la procédure d'ablation.
- Capacité et volonté de signer un formulaire de consentement éclairé.
- Capacité et volonté d'utiliser l'appareil CardiaCare RR2, surveillance ECG continue et disposer d'un smartphone disponible.
Critères d'exclusion
- Cardiopathie rhumatismale
- Maladie auriculaire étendue (* certains patients peuvent être déterminés comme présentant un échec de dépistage après la procédure d'ablation).
- Sténose mitrale modérée à sévère ou antécédents de remplacement de la valvule mitrale
- Pacemaker ou CRTD ou tout appareil de stimulation électrique implanté
- Vagotomie unilatérale ou bilatérale
- Neuropathie périphérique affectant le membre supérieur testé.
- Insuffisance cardiaque sévère (classe III ou IV de la New York Heart Association) dans les 90 jours.
- AVC récent (dans les 90 jours) ou accident ischémique transitoire.
- Infarctus du myocarde récent (dans les 90 jours).
- Grossesse ou allaitement.
- Espérance de vie <1 an pour toute condition médicale
- Actuellement inscrit dans une autre étude qui pourrait interférer avec cette étude
- Inapte à participer à l'étude selon le médecin traitant
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Participants avec CardiaCare RR2
Participants subissant des séances de neuromodulation (mNVS) et une stimulation active médiane/vagale.
Les patients recevront une formation sur le RR2 pour une utilisation en soins à domicile, par le personnel de l'étude, soit en personne, soit via une vidéoconférence.
Une vidéo pédagogique sera également disponible pour les utilisateurs.
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CardiaCare a développé un bracelet qui délivre une neuromodulation non invasive au nerf médian pour provoquer une réponse vagale (stimulation du nerf médian-vagus-mVNS).
Le dispositif est en phase de développement post-prototype et est prêt pour les essais cliniques sur l’homme.
Le dispositif CardiaCare RR2 a déjà été approuvé par l'IRB du centre médical Chaim Sheba, Illinois et le ministère de la Santé de l'IL (ministère de la Santé) dans le cadre d'un essai clinique pilote déjà terminé pour moduler la FA.
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Comparateur factice: Participants avec un appareil factice
Un dispositif factice sera distribué, ce qui créera une sensation mais ne fournira pas de thérapie
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Un dispositif factice sera distribué, ce qui créera une sensation mais ne fournira pas de thérapie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Occurrence d'AF/AFL
Délai: à 2 mois et 6 mois après la procédure d'ablation
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Charge de FA/AFL (définie comme 30 secondes ou plus) pendant les 2 mois et 6 mois après l'ablation mesurée à l'aide de la surveillance par patch ECG et de l'ECG quotidien à dérivation unique RR2.
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à 2 mois et 6 mois après la procédure d'ablation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai avant la première récidive de tachycardie auriculaire (TA) ou de fibrillation auriculaire (FA)
Délai: Procédure post-ablation de 2 et 6 mois
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Délai jusqu'à la première récidive AT ou FA mesuré par CardiaCare RR2
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Procédure post-ablation de 2 et 6 mois
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Nombre d'occurrences d'arythmie
Délai: Procédure post-ablation de 2 et 6 mois
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La charge de toutes les arythmies entre 2 et 6 mois après l'ablation sera mesurée à l'aide d'une surveillance par patch ECG de 2 semaines et d'un ECG quotidien à dérivation unique RR2.
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Procédure post-ablation de 2 et 6 mois
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Nombre de symptômes d'arythmie auriculaire
Délai: Procédure post-ablation de 6 mois
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Différence des symptômes d'arythmie auriculaire au cours des 6 mois suivant l'ablation.
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Procédure post-ablation de 6 mois
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Délai avant la première récidive de tachycardie auriculaire (TA) ou de fibrillation auriculaire (FA)
Délai: 6 mois après l'ablation
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Délai jusqu'à la première récidive de tachycardie auriculaire (TA) ou de fibrillation auriculaire (FA) au cours de la période de 6 mois après l'ablation.
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6 mois après l'ablation
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Qualité de vie mesurée à l'aide du score de l'Association européenne du rythme cardiaque (EHRA)
Délai: Base de référence, 2 mois et 6 mois
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Les enquêteurs évalueront le changement dans l'échelle des symptômes de l'EHRA.
Le score EHRA varie de 1 à 4. Des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves.
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Base de référence, 2 mois et 6 mois
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Qualité de vie mesurée à l'aide du score AFEQT (effet de la fibrillation auriculaire sur la qualité de vie)
Délai: Base de référence, 2 mois et 6 mois
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L'AFEQT est un questionnaire évaluant la qualité de vie et les symptômes des patients atteints de fibrillation auriculaire.
Il couvre quatre sous-échelles : les symptômes du patient, les activités quotidiennes, les préoccupations liées au traitement et la satisfaction relative au traitement.
Sous-échelles de 0 à 100, avec une plage complète de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie et moins de fardeaux de symptômes.
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Base de référence, 2 mois et 6 mois
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Modification de PAC/AT/AFL avant et après le traitement par RR2
Délai: Base de référence et 6 mois après l'ablation
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Modification, telle qu'une augmentation ou une diminution, de l'incidence/fréquence des arythmies auriculaires avant et après le traitement avec le dispositif d'étude.
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Base de référence et 6 mois après l'ablation
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Modification de la variabilité de la fréquence cardiaque (VRC)
Délai: Base de référence et 6 mois après l'ablation
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La variabilité de la fréquence cardiaque (VRC) est la variation de l'intervalle de temps entre des battements cardiaques consécutifs.
Un VRC plus élevé indique une meilleure fonction cardiovasculaire et une meilleure résilience au stress.
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Base de référence et 6 mois après l'ablation
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Nombre de visites aux urgences
Délai: 6 mois après l'ablation
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6 mois après l'ablation
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Nombre d'hospitalisations
Délai: 6 mois après l'ablation
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6 mois après l'ablation
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Nombre de cardioversions
Délai: 6 mois après l'ablation
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6 mois après l'ablation
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Nombre de reprises d'ablation
Délai: 6 mois après l'ablation
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6 mois après l'ablation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vivek Reddy, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Chercheur principal: Mohit Turagam, MD, Icahn School of Medicine at MS
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY-24-00641
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .