Неинвазивная стимуляция срединного нерва для ослабления предсердных тахиаритмий после катетерной абляции при фибрилляции предсердий (NEUROPULSE)
Определите роль стимуляции блуждающего/срединного нерва с помощью носимой системы нейромодуляции CardiaCare RR2 для домашнего ухода в подавлении предсердных аритмий и связанных с ними симптомов у пациентов, перенесших абляцию ФП. Исследуемая популяция будет состоять из взрослых (возраст ≥18 лет), перенесших абляцию ФП по поводу пароксизмальной или персистирующей ФП.
В ходе исследования будет оценена способность нейромодуляции с использованием носимого устройства для домашнего ухода CardiaCare RR2 подавлять следующее:
- ранние (0-2 месяца) постабляционные аритмии, возникающие в ближайшем послеабляционном периоде
- Рецидивы ФП/ПТ/ТФЛ возникают через 2–6 месяцев после абляции. Это проспективное контролируемое двойное слепое рандомизированное исследование. Первые 15 пациентов не будут рандомизированы и получат только активную срединную/вагусную стимуляцию (открытое исследование).
Исследование будет проводиться в одном клиническом центре в США. В этом исследовании будет рандомизация 1:1 (активная срединная/вагусная стимуляция против имитации). FDA присвоило исследованию обозначение NSR — NO IDE.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет включать в себя непрерывную оценку ЭКГ на 2 неделе (0 для первых 15 пациентов, открытая этикетка), через 6 и 22 недели с момента регистрации в течение 2 недель (в течение 4 недель при первом измерении для первых 15 пациентов, открытая этикетка) и по крайней мере ежедневно. оценки ЭКГ в одном отведении на протяжении всего периода наблюдения. Созданные ЭКГ могут просматриваться врачами только для оценки частоты лечения RR2 и не будут использоваться для изменения каких-либо других аспектов стандартного лечения, включая медицинское лечение, которое будет продолжаться в соответствии со стандартами лечения на протяжении всего исследования. Во время исследования пациенты и исследователи будут ослеплены. Пациенты с пароксизмальной или персистирующей ФП, подвергающиеся абляции ФП, будут набираться после процедуры абляции во время госпитализации. Во время скринингового/базового визита подходящие пациенты будут рандомизированы либо в группу активного лечения, либо в группу фиктивного лечения (1:1 соответственно). Первые 15 подходящих пациентов не будут рандомизированы и получат только активную срединную/вагусную стимуляцию (открытая этикетка).
Пациенты пройдут обучение использованию RR2 для ухода на дому исследовательским персоналом лично или посредством видеоконференции. Пользователям также будет доступно обучающее видео. Пациентам будет предписано проводить дома 2-минутные измерения ЭКГ с помощью системы RR2 два раза в день на протяжении всего исследования и при появлении симптомов, предположительно связанных с ФП (ФП/ПТ/ПАС).
Кроме того, пациентам будет предложено проводить сеансы нейромодуляции с помощью устройства для домашнего ухода RR2. Один раз в день в течение первых 2 недель, а затем три раза в неделю в течение оставшейся продолжительности исследования. В течение этого периода будут добавлены дополнительные методы лечения, до одного раза в день, в случае, если пациент почувствует симптомы, подтвержденные ЭКГ в одном отведении и персоналом учреждения.
Лечение будет проводиться в течение 6 месяцев. Во время исследования пациенты будут продолжать принимать лекарства стандартного лечения. Прием лекарств будет записываться на протяжении всего исследования.
Пациенту будет выдан дневник и/или анкета-дневник APP будет использоваться субъектом для документирования симптомов, подозреваемых в связи с событиями аритмии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
- Мужчины и женщины в возрасте ≥18 лет
- Пациенты, которые планировали пройти или проходят абляцию ФП по поводу пароксизмальной или персистирующей ФП и могли быть рандомизированы в течение 48 часов после процедуры абляции.
- Возможность и желание подписать форму информированного согласия.
- Возможность и желание использовать устройство CardiaCare RR2, постоянный мониторинг ЭКГ, наличие смартфона.
Критерии исключения
- Ревматическая болезнь сердца
- Обширное поражение предсердий (* у некоторых пациентов после процедуры абляции может быть выявлено отсутствие скрининга).
- Митральный стеноз от умеренной до тяжелой степени или замена митрального клапана в анамнезе
- Кардиостимулятор, ЭПНП или любое имплантированное электростимулирующее устройство.
- Односторонняя или двусторонняя ваготомия
- Периферическая нейропатия, поражающая тестируемую верхнюю конечность.
- Тяжелая сердечная недостаточность (класс III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации) в течение 90 дней.
- Недавний (в течение 90 дней) инсульт или транзиторная ишемическая атака.
- Недавний (в течение 90 дней) инфаркт миокарда.
- Беременность или кормление грудью.
- Ожидаемая продолжительность жизни <1 года при любом заболевании
- В настоящее время участвует в другом исследовании, которое может помешать этому исследованию.
- По мнению лечащего врача, непригоден для участия в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Участники с CardiaCare RR2
Участники, проходящие сеансы нейромодуляции (mNVS) и активную срединную/вагусную стимуляцию.
Пациенты пройдут обучение использованию RR2 для ухода на дому исследовательским персоналом лично или посредством видеоконференции.
Пользователям также будет доступно обучающее видео.
|
Компания CardiaCare разработала браслет, который обеспечивает неинвазивную нейромодуляцию срединного нерва, вызывая блуждающий ответ (стимуляция срединного блуждающего нерва – mVNS).
Устройство находится на стадии постпрототипной разработки и готово к клиническим испытаниям на людях.
Устройство CardiaCare RR2 уже одобрено IRB Медицинского центра Хаима Шибы, Иллинойс и Министерством здравоохранения Иллинойса в рамках уже завершенного пилотного клинического исследования модуляции ФП.
|
|
Фальшивый компаратор: Участники с фиктивным устройством
Будет выдано фиктивное устройство, которое создаст ощущение, но не обеспечит терапию.
|
Будет выдано фиктивное устройство, которое создаст ощущение, но не обеспечит терапию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение ФП/ТФЛ
Временное ограничение: через 2 и 6 месяцев после процедуры абляции
|
Бремя ФП/ТПЛ (определяется как 30 секунд или более) в течение 2-х и 6-месячного периода после аблации, измеренное с помощью мониторинга ЭКГ-патчей и ежедневной ЭКГ в одном отведении RR2.
|
через 2 и 6 месяцев после процедуры абляции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до первого рецидива предсердной тахикардии (ПТ) или фибрилляции предсердий (ФП)
Временное ограничение: Процедура через 2 и 6 месяцев после абляции
|
Время до первого рецидива ПТ или ФП, измеренное с помощью CardiaCare RR2
|
Процедура через 2 и 6 месяцев после абляции
|
|
Количество случаев аритмии
Временное ограничение: Процедура через 2 и 6 месяцев после абляции
|
Бремя всех аритмий в период от 2 до 6 месяцев после аблации будет измеряться с использованием 2-недельного мониторинга ЭКГ и ежедневной ЭКГ в одном отведении RR2.
|
Процедура через 2 и 6 месяцев после абляции
|
|
Количество симптомов предсердной аритмии
Временное ограничение: Процедура через 6 месяцев после абляции
|
Разница в симптомах предсердной аритмии в течение 6 месяцев после абляции.
|
Процедура через 6 месяцев после абляции
|
|
Время до первого рецидива предсердной тахикардии (ПТ) или фибрилляции предсердий (ФП)
Временное ограничение: 6 месяцев после абляции
|
Время до первого рецидива предсердной тахикардии (ПТ) или фибрилляции предсердий (ФП) в течение 6 месяцев после абляции.
|
6 месяцев после абляции
|
|
Качество жизни измеряется по шкале Европейской ассоциации сердечного ритма (EHRA).
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 месяца и 6 месяцев
|
Исследователи оценят изменение шкалы симптомов EHRA.
Оценка EHRA варьируется от 1 до 4. Более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы.
|
Исходный уровень, 2 месяца и 6 месяцев
|
|
Качество жизни измеряется с использованием показателя «Влияние фибрилляции предсердий на качество жизни» (AFEQT).
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 месяца и 6 месяцев
|
AFEQT — это опросник, оценивающий качество жизни и симптомы у пациентов с фибрилляцией предсердий.
Он охватывает четыре субшкалы: симптомы пациента, повседневная деятельность, проблемы, связанные с лечением, и удовлетворенность лечением.
Подшкалы от 0 до 100, полная шкала варьируется от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни и меньшее бремя симптомов.
|
Исходный уровень, 2 месяца и 6 месяцев
|
|
Изменение PAC/AT/AFL до и после лечения RR2
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 месяцев после абляции
|
Изменение, например увеличение или уменьшение частоты/частоты предсердных аритмий до и после лечения исследуемым устройством.
|
Исходный уровень и через 6 месяцев после абляции
|
|
Изменение вариабельности сердечного ритма (ВСР)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 месяцев после абляции
|
Вариабельность сердечного ритма (ВСР) – это изменение временного интервала между последовательными ударами сердца.
Более высокая ВСР указывает на лучшую сердечно-сосудистую функцию и устойчивость к стрессу.
|
Исходный уровень и через 6 месяцев после абляции
|
|
Количество посещений скорой помощи
Временное ограничение: 6 месяцев после абляции
|
6 месяцев после абляции
|
|
|
Количество госпитализаций
Временное ограничение: 6 месяцев после абляции
|
6 месяцев после абляции
|
|
|
Количество кардиоверсий
Временное ограничение: 6 месяцев после абляции
|
6 месяцев после абляции
|
|
|
Количество повторов абляции
Временное ограничение: 6 месяцев после абляции
|
6 месяцев после абляции
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Vivek Reddy, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Главный следователь: Mohit Turagam, MD, Icahn School of Medicine at MS
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY-24-00641
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .