Stimolazione non invasiva del nervo mediano per attenuare le tachiaritmie atriali dopo ablazione transcatetere per fibrillazione atriale (NEUROPULSE)
Determinare il ruolo della stimolazione del nervo vagale/mediano utilizzando il sistema di neuromodulazione indossabile per l'assistenza domiciliare CardiaCare RR2 sulla soppressione delle aritmie atriali e dei sintomi correlati nei pazienti sottoposti ad ablazione della fibrillazione atriale. La popolazione in studio sarà composta da adulti (età ≥ 18 anni) sottoposti ad ablazione della fibrillazione atriale per fibrillazione atriale parossistica o persistente.
Lo studio valuterà la capacità della neuromodulazione, utilizzando il dispositivo indossabile per l'assistenza domiciliare CardiaCare RR2, di sopprimere quanto segue:
- aritmie post-ablazione precoci (0-2 mesi) che si verificano nell'immediato periodo post-ablazione
- Recidive di AF/AT/AFL tra i mesi 2-6 dopo l'ablazione. Si tratta di uno studio prospettico, controllato, randomizzato, in doppio cieco. I primi 15 pazienti non saranno randomizzati e riceveranno solo la stimolazione mediana/vagale attiva (in aperto).
Lo studio sarà condotto in un massimo di 1 centro clinico negli Stati Uniti. Questo studio avrà una randomizzazione 1:1 (stimolazione attiva mediana/vagale vs simulazione). Allo studio è stata assegnata la designazione NSR dalla FDA--NO IDE.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio includerà la valutazione continua dell'ECG a 2 settimane (0 per i primi 15 pazienti, in aperto), 6 e 22 settimane dall'arruolamento per 2 settimane (per 4 settimane alla prima misurazione per i primi 15 pazienti, in aperto) e almeno una volta al giorno valutazioni ECG a derivazione singola durante il periodo di follow-up. L'ECG generato può essere visualizzato dai medici solo per valutare la frequenza dei trattamenti RR2 e non verrà utilizzato per alterare altri aspetti dello standard di cura, inclusa la gestione medica, che continuerà secondo lo standard di cura durante lo studio. I pazienti e i ricercatori saranno accecati durante lo studio. I pazienti con fibrillazione atriale parossistica o persistente sottoposti ad ablazione della fibrillazione atriale verranno reclutati dopo la procedura di ablazione durante il ricovero. Durante la visita di screening/basale, i pazienti idonei verranno randomizzati a un gruppo di trattamento attivo o a un gruppo fittizio (1:1 di conseguenza). I primi 15 pazienti idonei non saranno randomizzati e riceveranno solo la stimolazione mediana/vagale attiva (in aperto).
I pazienti riceveranno una formazione sull'RR2 per l'uso domiciliare, dal personale dello studio di persona o tramite una riunione in videoconferenza. Sarà inoltre disponibile per gli utenti un video didattico. Ai pazienti verrà ordinato di misurare a casa, misurazioni ECG di 2 minuti con il sistema RR2, due volte al giorno durante lo studio e quando si avvertono sintomi sospettati di essere correlati alla FA (AF/AT/PAC).
Inoltre, i pazienti verranno istruiti a eseguire sessioni di neuromodulazione con il dispositivo per l'assistenza domiciliare RR2. Una volta al giorno per le prime 2 settimane seguite da tre volte a settimana per la restante durata dello studio. Durante questo periodo verranno aggiunti trattamenti aggiuntivi, fino a una volta al giorno, nel caso in cui il paziente avverta sintomi, verificati sull'ECG a derivazione singola e dal personale del sito.
I trattamenti saranno condotti per un periodo di 6 mesi. Durante lo studio, i pazienti continueranno ad assumere farmaci standard di cura. I farmaci verranno registrati durante lo studio.
Verrà distribuito il diario del paziente e/o gli interrogatori del diario APP verranno utilizzati dal soggetto per documentare i sintomi sospettati di essere correlati a eventi aritmici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione
- Uomini e donne di età ≥18 anni
- I pazienti pianificati per essere sottoposti o sottoposti ad ablazione della FA per FA parossistica o persistente e che potevano essere randomizzati entro 48 ore dalla procedura di ablazione.
- Capacità e disponibilità a firmare un modulo di consenso informato.
- Capacità e disponibilità all'utilizzo del dispositivo CardiaCare RR2, monitoraggio ECG continuo e disponibilità di uno SmartPhone.
Criteri di esclusione
- Cardiopatia reumatica
- Malattia atriale estesa (* alcuni pazienti potrebbero essere considerati fallimenti dello screening in seguito alla procedura di ablazione).
- Stenosi mitralica da moderata a grave o storia di sostituzione della valvola mitrale
- Pacemaker o CRTD o qualsiasi dispositivo di stimolazione elettrica impiantato
- Vagotomia unilaterale o bilaterale
- Neuropatia periferica che colpisce l'arto superiore testato.
- Grave insufficienza cardiaca (classe III o IV della New York Heart Association) entro 90 giorni.
- Ictus recente (entro 90 giorni) o attacco ischemico transitorio.
- Infarto miocardico recente (entro 90 giorni).
- Gravidanza o allattamento.
- Aspettativa di vita <1 anno per qualsiasi condizione medica
- Attualmente iscritto ad un altro studio che potrebbe interferire con questo studio
- Non idoneo alla partecipazione allo studio secondo il medico curante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Partecipanti con CardiaCare RR2
Partecipanti sottoposti a sessioni di neuromodulazione (mNVS) e stimolazione mediana/vagale attiva.
I pazienti riceveranno una formazione sull'RR2 per l'uso domiciliare, dal personale dello studio di persona o tramite una riunione in videoconferenza.
Sarà inoltre disponibile per gli utenti un video didattico.
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CardiaCare ha sviluppato un braccialetto da polso che fornisce una neuromodulazione non invasiva al nervo mediano per suscitare una risposta vagale (stimolazione del nervo mediano-vago-mVNS).
Il dispositivo è in fase di sviluppo post-prototipo ed è pronto per gli studi clinici sull’uomo.
Il dispositivo CardiaCare RR2 è già stato approvato dall'IRB del Chaim Sheba Medical Center, IL e dall'IL MOH (Ministero della Salute) in uno studio clinico pilota già completato per la modulazione della FA.
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Comparatore fittizio: Partecipanti con dispositivo Sham
Verrà distribuito un dispositivo fittizio, che creerà una sensazione ma non fornirà terapia
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Verrà distribuito un dispositivo fittizio, che creerà una sensazione ma non fornirà terapia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Presenza di AF/AFL
Lasso di tempo: a 2 mesi e 6 mesi dopo la procedura di ablazione
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Carico di AF/AFL (definito come 30 secondi o più) durante il periodo di 2 mesi e 6 mesi dopo l'ablazione misurato utilizzando il monitoraggio con patch ECG e l'ECG giornaliero con derivazione singola RR2.
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a 2 mesi e 6 mesi dopo la procedura di ablazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo alla prima recidiva di tachicardia atriale (AT) o di fibrillazione atriale (AF).
Lasso di tempo: Procedura post-ablazione a 2 e 6 mesi
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Tempo alla prima recidiva di AT o AF misurato da CardiaCare RR2
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Procedura post-ablazione a 2 e 6 mesi
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Numero di occorrenze di aritmia
Lasso di tempo: Procedura post-ablazione a 2 e 6 mesi
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Il carico di tutte le aritmie tra 2 e 6 mesi dopo l'ablazione sarà misurato utilizzando il monitoraggio ECG di 2 settimane e l'ECG giornaliero a derivazione singola RR2.
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Procedura post-ablazione a 2 e 6 mesi
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Numero di sintomi di aritmia atriale
Lasso di tempo: Procedura post-ablazione a 6 mesi
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Differenza nei sintomi dell'aritmia atriale durante il periodo di 6 mesi dopo l'ablazione.
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Procedura post-ablazione a 6 mesi
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Tempo alla prima recidiva di tachicardia atriale (AT) o di fibrillazione atriale (AF).
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'ablazione
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Tempo alla prima recidiva di tachicardia atriale (AT) o di fibrillazione atriale (AF) durante il periodo di 6 mesi dopo l'ablazione.
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6 mesi dopo l'ablazione
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Qualità della vita misurata utilizzando il punteggio della European Heart Rhythm Association (EHRA).
Lasso di tempo: Baseline, 2 mesi e 6 mesi
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Gli investigatori valuteranno il cambiamento nella scala dei sintomi EHRA.
Il punteggio EHRA varia da 1 a 4. I punteggi più alti indicano sintomi più gravi.
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Baseline, 2 mesi e 6 mesi
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Qualità della vita misurata utilizzando il punteggio AFEQT (Effetto della fibrillazione atriale sulla qualità della vita).
Lasso di tempo: Baseline, 2 mesi e 6 mesi
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L'AFEQT è un questionario che valuta la qualità della vita e i sintomi nei pazienti con fibrillazione atriale.
Copre quattro sottoscale: sintomi del paziente, attività quotidiane, preoccupazioni sul trattamento e soddisfazione del trattamento.
Sottoscale da 0 a 100, con scala intera che va da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita e un minor carico di sintomi.
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Baseline, 2 mesi e 6 mesi
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Variazione di PAC/AT/AFL prima e dopo il trattamento con RR2
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo l'ablazione
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Variazione, ad esempio aumento o diminuzione, dell'incidenza/frequenza delle aritmie atriali prima e dopo il trattamento con il dispositivo in studio.
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Basale e 6 mesi dopo l'ablazione
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Variazione della variabilità della frequenza cardiaca (HRV)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo l'ablazione
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La variabilità della frequenza cardiaca (HRV) è la variazione nell'intervallo di tempo tra battiti cardiaci consecutivi.
Un HRV più elevato indica una migliore funzione cardiovascolare e una migliore resilienza allo stress.
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Basale e 6 mesi dopo l'ablazione
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Numero di visite al pronto soccorso
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'ablazione
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6 mesi dopo l'ablazione
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Numero di ricoveri
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'ablazione
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6 mesi dopo l'ablazione
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Numero di cardioversioni
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'ablazione
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6 mesi dopo l'ablazione
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Numero di ripetizioni dell'ablazione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'ablazione
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6 mesi dopo l'ablazione
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Vivek Reddy, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Investigatore principale: Mohit Turagam, MD, Icahn School of Medicine at MS
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY-24-00641
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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