Ikke-invasiv median nervestimulering for å dempe atrietakyarytmier etter kateterablasjon for atrieflimmer (NEUROPULSE)
Bestem rollen til vagus/median nervestimulering ved å bruke CardiaCare RR2-bærbare nevromoduleringssystem for hjemmepleie for å undertrykke atriearytmier og relaterte symptomer hos pasienter som har gjennomgått AF-ablasjon. Studiepopulasjonen vil bestå av voksne (alder ≥18 år) som har gjennomgått AF-ablasjon for paroksysmal eller vedvarende AF.
Studien vil vurdere evnen til nevromodulering, ved å bruke CardiaCare RR2-hjemmepleieutstyret, for å undertrykke følgende:
- tidlige (0-2 måneder) post-ablasjonsarytmier som oppstår i den umiddelbare post-ablasjonsperioden
- AF/AT/AFL-residiv mellom måneder 2-6 etter ablasjon. Dette er en prospektiv, kontrollert, dobbeltblind, randomisert studie. De første 15 pasientene vil ikke bli randomisert og vil kun motta aktiv median/vagal stimulering (åpen etikett).
Studien vil bli utført på opptil 1 klinisk sted i USA. Denne studien vil ha 1:1 randomisering (aktiv median/vagal stimulering vs sham). Studien har fått NSR-betegnelse fra FDA--NO IDE.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil inkludere kontinuerlig EKG-vurdering ved 2 (0 for de første 15 pasientene, åpen etikett), 6 og 22 uker fra registrering i 2 uker (i 4 uker ved første måling for de første 15 pasientene, åpen etikett) og minst daglig enkeltavlednings-EKG-vurderinger gjennom oppfølgingsperioden. EKG-ene som genereres kan kun sees av leger for å vurdere frekvensen av RR2-behandlinger og vil ikke bli brukt til å endre andre aspekter ved standardbehandling, inkludert medisinsk behandling, som vil fortsette i henhold til standarden for omsorg gjennom hele studien. Pasienter og etterforskere vil bli blindet under forsøket. Pasienter med paroksysmal eller vedvarende AF som gjennomgår AF-ablasjon vil bli rekruttert etter ablasjonsprosedyre under sykehusinnleggelse. Under screening/baseline-besøk vil kvalifiserte pasienter bli randomisert til enten en aktiv behandling eller en falsk gruppe (1:1 tilsvarende). De første 15 kvalifiserte pasientene vil ikke bli randomisert og vil kun motta aktiv median/vagal stimulering (åpen etikett).
Pasienter vil få opplæring i RR2 for hjemmesykepleiebruk, av studiepersonell enten personlig eller via et videokonferansemøte. En instruksjonsvideo vil også være tilgjengelig for brukerne. Pasienter vil bli beordret til å måle hjemme, 2 min EKG-målinger med RR2-systemet, to ganger daglig gjennom hele studien og når de føler symptomer som mistenkes relatert til AF (AF/AT/PAC).
I tillegg vil pasienter bli instruert om å utføre nevromoduleringsøkter med RR2 hjemmesykepleieapparat. En gang om dagen i de første 2 ukene etterfulgt av tre ganger per uke for den gjenværende varigheten av studien. Ytterligere behandlinger, opptil én gang daglig, vil bli lagt til i denne perioden i tilfelle pasienten føler symptom, verifisert på enkeltavlednings-EKG og personalet på stedet.
Behandlinger vil bli utført i en periode på 6 måneder. I løpet av studien vil pasientene fortsette å ta standardmedisiner. Medisiner vil bli registrert gjennom hele studien.
Pasientdagbok vil bli utlevert og eller APP-dagbokspørsmålere vil bli brukt av forsøkspersonen for å dokumentere symptomer som mistenkes å være relatert til arytmihendelser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier
- Menn og kvinner i alderen ≥18 år
- Pasienter som planla å gjennomgå eller gjennomgå AF-ablasjon for paroksysmal eller vedvarende AF og kunne randomiseres innen 48 timer etter ablasjonsprosedyren.
- Evne og vilje til å signere et informert samtykkeskjema.
- Evne og vilje til å bruke CardiaCare RR2-enhet, kontinuerlig EKG-overvåking, og har en tilgjengelig SmartPhone.
Eksklusjonskriterier
- Revmatisk hjertesykdom
- Omfattende atriesykdom (* noen pasienter kan bli fastslått å være skjermfeil etter ablasjonsprosedyren).
- Moderat til alvorlig mitralstenose eller tidligere mitralklaffeutskifting
- Pacemaker eller CRTD eller hvilken som helst implantert elektrisk stimulerende enhet
- Unilateral eller bilateral vagotomi
- Perifer nevropati som påvirker den testede øvre ekstremitet.
- Alvorlig hjertesvikt (New York Heart Association klasse III eller IV) innen 90 dager.
- Nylig (innen 90 dager) hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall.
- Nylig (innen 90 dager) hjerteinfarkt.
- Graviditet eller amming.
- Forventet levealder <1 år for enhver medisinsk tilstand
- Er for tiden påmeldt i en annen studie som ville forstyrre denne studien
- Uegnet for å delta i studien ifølge behandlende lege
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Deltakere med CardiaCare RR2
Deltakere som gjennomgår nevromodulasjonssesjoner (mNVS) og aktiv median/vagal stimulering.
Pasienter vil få opplæring i RR2 for hjemmesykepleiebruk, av studiepersonell enten personlig eller via et videokonferansemøte.
En instruksjonsvideo vil også være tilgjengelig for brukerne.
|
CardiaCare har utviklet et håndleddsbånd som leverer ikke-invasiv nevromodulasjon til mediannerven for å fremkalle en vagal respons (Median-Vagus nervestimulering-mVNS).
Enheten er i utviklingsstadiet etter prototype og er klar for kliniske studier på mennesker.
CardiaCare RR2-enheten er allerede godkjent av IRB ved Chaim Sheba Medical Center, IL og IL MOH (Helsedepartementet) i en allerede fullført klinisk pilotstudie for modulering av AF.
|
|
Sham-komparator: Deltakere med Sham-enhet
Sham-enhet vil bli dispensert, som vil skape en følelse, men ikke gi terapi
|
Sham-enhet vil bli dispensert, som vil skape en følelse, men ikke gi terapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AF/AFL-forekomst
Tidsramme: 2 måneder og 6 måneder etter ablasjonsprosedyre
|
AF/AFL-belastning (definert som 30 sekunder eller lenger) i løpet av 2-måneders- og 6-månedersperioden etter ablasjon målt ved bruk av EKG-lappovervåking og daglig RR2 enkeltavlednings-EKG.
|
2 måneder og 6 måneder etter ablasjonsprosedyre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første tilbakefall av atrietakykardi (AT) eller atrieflimmer (AF).
Tidsramme: 2-måneders og 6-måneders post-ablasjonsprosedyre
|
Tid til første AT- eller AF-residiv målt med CardiaCare RR2
|
2-måneders og 6-måneders post-ablasjonsprosedyre
|
|
Antall arytmier
Tidsramme: 2-måneders og 6-måneders post-ablasjonsprosedyre
|
Belastningen av alle arytmier mellom 2- og 6-måneders periode etter ablasjon vil bli målt ved bruk av 2 ukers EKG-plasterovervåking og daglig RR2 enkeltavlednings-EKG.
|
2-måneders og 6-måneders post-ablasjonsprosedyre
|
|
Antall atriearytmisymptomer
Tidsramme: 6 måneder etter ablasjonsprosedyre
|
Forskjell i atriearytmisymptomer i løpet av 6 måneders perioden etter ablasjon.
|
6 måneder etter ablasjonsprosedyre
|
|
Tid til første tilbakefall av atrietakykardi (AT) eller atrieflimmer (AF).
Tidsramme: 6 måneder etter ablasjon
|
Tid til første tilbakefall av atrietakykardi (AT) eller atrieflimmer (AF) i løpet av 6-månedersperioden etter ablasjon.
|
6 måneder etter ablasjon
|
|
Livskvalitet målt ved hjelp av The European Heart Rhythm Association (EHRA) score
Tidsramme: Baseline, 2 måneder og 6 måneder
|
Etterforskerne vil vurdere endringen i EHRA symptomskala.
EHRA-skåren varierer fra 1 til 4. Høyere score indikerer mer alvorlige symptomer.
|
Baseline, 2 måneder og 6 måneder
|
|
Livskvalitet målt ved hjelp av atrieflimmer Effekt på livskvalitet (AFEQT) score
Tidsramme: Baseline, 2 måneder og 6 måneder
|
AFEQT er et spørreskjema som vurderer livskvalitet og symptomer hos atrieflimmerpasienter.
Den dekker fire underskalaer: pasientsymptomer, daglige aktiviteter, behandlingsbekymringer og behandlingstilfredshet.
Underskalaer fra 0-100, med full skala varierer fra 0 til 100, med høyere skårer som indikerer bedre livskvalitet og færre symptombyrder.
|
Baseline, 2 måneder og 6 måneder
|
|
Endring i PAC/AT/AFL før og etter behandling med RR2
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter ablasjon
|
Endring, som økning eller reduksjon, i forekomst/frekvens av atriearytmier før og etter behandling med studieapparat.
|
Baseline og 6 måneder etter ablasjon
|
|
Endring i hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter ablasjon
|
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) er variasjonen i tidsintervallet mellom påfølgende hjerteslag.
Høyere HRV indikerer bedre kardiovaskulær funksjon og stressmotstandskraft.
|
Baseline og 6 måneder etter ablasjon
|
|
Antall akuttbesøk
Tidsramme: 6 måneder etter ablasjon
|
6 måneder etter ablasjon
|
|
|
Antall sykehusinnleggelser
Tidsramme: 6 måneder etter ablasjon
|
6 måneder etter ablasjon
|
|
|
Antall kardioversjoner
Tidsramme: 6 måneder etter ablasjon
|
6 måneder etter ablasjon
|
|
|
Antall ablasjonsgjentakelser
Tidsramme: 6 måneder etter ablasjon
|
6 måneder etter ablasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vivek Reddy, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Hovedetterforsker: Mohit Turagam, MD, Icahn School of Medicine at MS
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY-24-00641
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .