Estimulación no invasiva del nervio mediano para atenuar las taquiarritmias auriculares después de la ablación con catéter para la fibrilación auricular (NEUROPULSE)
Determine el papel de la estimulación del nervio vago/mediano utilizando el sistema de neuromodulación portátil para atención domiciliaria CardiaCare RR2 en la supresión de arritmias auriculares y síntomas relacionados en pacientes que se han sometido a ablación de FA. La población de estudio estará compuesta por adultos (edad ≥18 años) que se hayan sometido a ablación de FA por FA paroxística o persistente.
El estudio evaluará la capacidad de la neuromodulación, utilizando el dispositivo portátil de atención domiciliaria CardiaCare RR2, para suprimir lo siguiente:
- arritmias tempranas (0-2 meses) posteriores a la ablación que ocurren en el período de tiempo inmediatamente posterior a la ablación
- Recurrencias de FA/AT/AFL entre los meses 2 y 6 posteriores a la ablación. Este es un ensayo prospectivo, controlado, doble ciego y aleatorizado. Los primeros 15 pacientes no serán aleatorizados y recibirán estimulación vagal/mediana activa únicamente (etiqueta abierta).
El estudio se llevará a cabo en hasta 1 sitio clínico en los Estados Unidos. Este estudio tendrá una aleatorización 1:1 (estimulación vagal/mediana activa frente a simulación). El estudio recibió la designación NSR de la FDA--NO IDE.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio incluirá una evaluación continua del ECG a las 2 (0 para los primeros 15 pacientes, abierto), 6 y 22 semanas desde la inscripción durante 2 semanas (durante 4 semanas en la primera medición para los primeros 15 pacientes, abierto) y al menos diariamente Evaluaciones de ECG de derivación única durante todo el período de seguimiento. Los médicos solo pueden ver los ECG generados para evaluar la frecuencia de los tratamientos RR2 y no se utilizarán para alterar ningún otro aspecto del estándar de atención, incluida la gestión médica, que continuará de acuerdo con el estándar de atención durante todo el estudio. Los pacientes y los investigadores estarán cegados durante el ensayo. Los pacientes con FA paroxística o persistente sometidos a ablación de FA serán reclutados después del procedimiento de ablación durante la hospitalización. Durante la visita de selección/inicial, los pacientes elegibles serán asignados al azar a un tratamiento activo o a un grupo simulado (1:1 en consecuencia). Los primeros 15 pacientes elegibles no serán aleatorizados y recibirán estimulación vagal/mediana activa únicamente (etiqueta abierta).
Los pacientes recibirán capacitación sobre el RR2 para uso en atención domiciliaria, por parte del personal del estudio, ya sea en persona o mediante una reunión por videoconferencia. También habrá un vídeo instructivo disponible para los usuarios. A los pacientes se les ordenará realizar mediciones de ECG en casa de 2 minutos con el sistema RR2, dos veces al día durante todo el estudio y cuando sientan síntomas sospechosos relacionados con la FA (FA/AT/PAC).
Además, se indicará a los pacientes que realicen sesiones de neuromodulación con el dispositivo de atención domiciliaria RR2. Una vez al día durante las primeras 2 semanas seguidas de tres veces por semana durante el resto del estudio. Durante este período se agregarán tratamientos adicionales, hasta una vez al día, en caso de que el paciente sienta síntomas, verificados en un ECG de derivación única y por el personal del sitio.
Los tratamientos se realizarán por un período de 6 meses. Durante el estudio, los pacientes continuarán tomando la medicación estándar. Los medicamentos se registrarán durante todo el estudio.
Se entregará el diario del paciente o el sujeto utilizará los interrogadores del diario de APP para documentar los síntomas sospechosos de estar relacionados con eventos de arritmia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- Hombres y mujeres de ≥18 años
- Los pacientes planearon someterse o se sometieron a ablación de FA por FA paroxística o persistente y pudieron ser aleatorizados dentro de las 48 horas posteriores al procedimiento de ablación.
- Capacidad y disposición para firmar un formulario de consentimiento informado.
- Capacidad y disposición para utilizar el dispositivo CardiaCare RR2, monitorización continua de ECG y disponer de un SmartPhone.
Criterios de exclusión
- Enfermedad cardíaca reumática
- Enfermedad auricular extensa (* se puede determinar que algunos pacientes tienen fallas en la prueba después del procedimiento de ablación).
- Estenosis mitral de moderada a grave o antecedentes de reemplazo de válvula mitral
- Marcapasos o CRTD o cualquier dispositivo de estimulación eléctrica implantado
- Vagotomía unilateral o bilateral.
- Neuropatía periférica que afecta a la extremidad superior examinada.
- Insuficiencia cardíaca grave (Clase III o IV de la New York Heart Association) dentro de los 90 días.
- Accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio reciente (dentro de los 90 días).
- Infarto de miocardio reciente (dentro de los 90 días).
- Embarazo o lactancia.
- Esperanza de vida <1 año para cualquier condición médica
- Actualmente inscrito en otro estudio que interferiría con este estudio.
- No apto para participar en el estudio según el médico tratante.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Participantes con CardiaCare RR2
Participantes sometidos a sesiones de neuromodulación (mNVS) y estimulación vagal/mediana activa.
Los pacientes recibirán capacitación sobre el RR2 para uso en atención domiciliaria, por parte del personal del estudio, ya sea en persona o mediante una reunión por videoconferencia.
También habrá un vídeo instructivo disponible para los usuarios.
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CardiaCare ha desarrollado una muñequera que administra neuromodulación no invasiva al nervio mediano para provocar una respuesta vagal (estimulación del nervio vago mediano-mVNS).
El dispositivo se encuentra en la etapa de desarrollo posterior al prototipo y está listo para ensayos clínicos en humanos.
El dispositivo CardiaCare RR2 ya ha sido aprobado por el IRB del Centro Médico Chaim Sheba, IL y el Ministerio de Salud de IL (Ministerio de Salud) en un ensayo clínico piloto ya completado para modular la FA.
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Comparador falso: Participantes con dispositivo simulado
Se dispensará un dispositivo simulado, que creará una sensación pero no proporcionará terapia.
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Se dispensará un dispositivo simulado, que creará una sensación pero no proporcionará terapia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aparición de FA/AFL
Periodo de tiempo: a los 2 meses y 6 meses después del procedimiento de ablación
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Carga de FA/AFL (se define como 30 segundos o más) durante el período de 2 y 6 meses después de la ablación medida mediante monitorización con parche de ECG y ECG diario de derivación única RR2.
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a los 2 meses y 6 meses después del procedimiento de ablación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la primera recurrencia de taquicardia auricular (TA) o fibrilación auricular (FA)
Periodo de tiempo: Procedimiento post-ablación de 2 meses y 6 meses
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Tiempo hasta la primera recurrencia de TA o FA medido por CardiaCare RR2
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Procedimiento post-ablación de 2 meses y 6 meses
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Número de apariciones de arritmia
Periodo de tiempo: Procedimiento post-ablación de 2 meses y 6 meses
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La carga de todas las arritmias entre un período de 2 y 6 meses después de la ablación se medirá mediante monitorización con parche de ECG de 2 semanas y ECG diario de derivación única RR2.
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Procedimiento post-ablación de 2 meses y 6 meses
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Número de síntomas de arritmia auricular
Periodo de tiempo: Procedimiento post-ablación de 6 meses
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Diferencia en los síntomas de arritmia auricular durante los 6 meses posteriores a la ablación.
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Procedimiento post-ablación de 6 meses
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Tiempo hasta la primera recurrencia de taquicardia auricular (TA) o fibrilación auricular (FA)
Periodo de tiempo: 6 meses post-ablación
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Tiempo hasta la primera recurrencia de taquicardia auricular (TA) o fibrilación auricular (FA) durante el período de 6 meses después de la ablación.
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6 meses post-ablación
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Calidad de vida medida mediante la puntuación de la Asociación Europea del Ritmo Cardíaco (EHRA)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses y 6 meses
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Los investigadores evaluarán el cambio en la escala de síntomas de la EHRA.
La puntuación EHRA varía de 1 a 4. Las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
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Línea de base, 2 meses y 6 meses
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Calidad de vida medida mediante la puntuación del efecto de la fibrilación auricular en la calidad de vida (AFEQT)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses y 6 meses
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El AFEQT es un cuestionario que evalúa la calidad de vida y los síntomas en pacientes con fibrilación auricular.
Cubre cuatro subescalas: síntomas del paciente, actividades diarias, preocupaciones sobre el tratamiento y satisfacción con el tratamiento.
Las subescalas de 0 a 100, con la escala completa, varían de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida y menos carga de síntomas.
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Línea de base, 2 meses y 6 meses
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Cambio en PAC/AT/AFL antes y después del tratamiento con RR2
Periodo de tiempo: Valor inicial y 6 meses después de la ablación
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Cambio, como aumento o disminución, en la incidencia/frecuencia de arritmias auriculares antes y después del tratamiento con el dispositivo del estudio.
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Valor inicial y 6 meses después de la ablación
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Cambio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC)
Periodo de tiempo: Valor inicial y 6 meses después de la ablación
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La variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) es la variación en el intervalo de tiempo entre latidos consecutivos.
Una VFC más alta indica una mejor función cardiovascular y resistencia al estrés.
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Valor inicial y 6 meses después de la ablación
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Número de visitas a urgencias
Periodo de tiempo: 6 meses post-ablación
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6 meses post-ablación
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Número de hospitalizaciones
Periodo de tiempo: 6 meses post-ablación
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6 meses post-ablación
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Número de cardioversiones
Periodo de tiempo: 6 meses post-ablación
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6 meses post-ablación
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Número de repeticiones de ablación
Periodo de tiempo: 6 meses post-ablación
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6 meses post-ablación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vivek Reddy, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Investigador principal: Mohit Turagam, MD, Icahn School of Medicine at MS
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY-24-00641
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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