Ei-invasiivinen mediaanihermostimulaatio eteistakyarytmioiden vaimentamiseksi eteisvärinän katetriablaation jälkeen (NEUROPULSE)
Selvitä vagaali-/mediaanihermostimulaation rooli CardiaCare RR2 -kotihoidon puettavan neuromodulaatiojärjestelmän avulla eteisrytmioiden ja niihin liittyvien oireiden tukahduttamisessa potilailla, joille on tehty AF-ablaatio. Tutkimuspopulaatio koostuu aikuisista (ikä ≥ 18 vuotta), joille on tehty AF-ablaatio kohtauksellisen tai jatkuvan AF:n vuoksi.
Tutkimuksessa arvioidaan neuromodulaation kykyä estää seuraavat:
- varhaiset (0-2 kuukautta) ablaation jälkeiset rytmihäiriöt, jotka ilmenevät välittömästi ablaation jälkeisenä aikana
- AF/AT/AFL uusiutuu 2-6 kuukauden kuluttua ablaation jälkeen. Tämä on prospektiivinen, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu tutkimus. Ensimmäistä 15 potilasta ei satunnaisteta, ja he saavat vain aktiivista mediaani-/vagal-stimulaatiota (avoin).
Tutkimus suoritetaan enintään yhdessä kliinisessä paikassa Yhdysvalloissa. Tässä tutkimuksessa on 1:1 satunnaistaminen (aktiivinen mediaani/vagal-stimulaatio vs. FDA on saanut tutkimukselle NSR-tunnuksen - NO IDE.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen kuuluu jatkuva EKG-arviointi klo 2 (0 ensimmäiselle 15 potilaalle, avoin etiketti), 6 ja 22 viikkoa ilmoittautumisesta 2 viikon ajan (4 viikon ajan ensimmäisellä mittauksella ensimmäiselle 15 potilaalle, avoin tutkimus) ja vähintään päivittäin. yhden johdon EKG-arvioinnit koko seurantajakson ajan. Lääkärit voivat tarkastella luotuja EKG:itä vain arvioidakseen RR2-hoitojen tiheyttä, eikä niitä käytetä muuttamaan muita hoidon tasoa koskevia näkökohtia, mukaan lukien lääketieteellinen hallinta, joka jatkuu hoidon standardin mukaisesti koko tutkimuksen ajan. Potilaat ja tutkijat sokennetaan oikeudenkäynnin aikana. Potilaat, joilla on kohtauksellinen tai jatkuva AF ja joille tehdään AF-ablaatio, rekrytoidaan ablaation jälkeiseen menettelyyn sairaalahoidon aikana. Seulonnan/peruskäynnin aikana kelvolliset potilaat satunnaistetaan joko aktiiviseen hoitoon tai valeryhmään (vastaavasti 1:1). Ensimmäiset 15 kelvollista potilasta ei satunnaisteta, ja he saavat vain aktiivisen mediaani-/vagal-stimulaation (avoin).
Potilaat saavat koulutusta RR2:sta kotihoitoon, tutkimushenkilöstön toimesta joko henkilökohtaisesti tai videoneuvottelun kautta. Käyttäjille tulee myös opetusvideo. Potilaat määrätään mittaamaan kotona, 2 min EKG-mittauksia RR2-järjestelmällä, kaksi kertaa päivässä koko tutkimuksen ajan ja kun he tuntevat AF:ään (AF/AT/PAC) liittyviä oireita.
Lisäksi potilaita opastetaan suorittamaan neuromodulaatioistuntoja RR2-kotihoitolaitteella. Kerran päivässä ensimmäisten 2 viikon ajan ja sen jälkeen kolme kertaa viikossa tutkimuksen jäljellä olevan ajan. Ylimääräisiä hoitoja, enintään kerran päivässä, lisätään tänä aikana, jos potilas tuntee oireita. Tämä varmistetaan yhden kytkentäisen EKG:n ja paikan päällä olevan henkilökunnan avulla.
Hoidot suoritetaan 6 kuukauden ajan. Tutkimuksen aikana potilaat jatkavat Standard of care -lääkityksen käyttöä. Lääkkeet kirjataan koko tutkimuksen ajan.
Potilaspäiväkirjaa jaetaan ja/tai APP-päiväkirjakyselyitä tutkittava käyttää dokumentoidakseen oireita, joiden epäillään liittyvän rytmihäiriötapahtumiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Miehet ja naiset yli 18-vuotiaat
- Potilaat, joille suunnitellaan tai tehdään AF-ablaatio kohtauksellisen tai jatkuvan AF:n vuoksi ja jotka voidaan satunnaistaa 48 tunnin sisällä ablaatiotoimenpiteestä.
- Kyky ja halu allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake.
- Kyky ja halu käyttää CardiaCare RR2 -laitetta, jatkuva EKG-seuranta ja älypuhelin saatavilla.
Poissulkemiskriteerit
- Reumaattinen sydänsairaus
- Laaja eteissairaus (* Joillakin potilailla voidaan todeta, että seulonta ei toimi ablaatiotoimenpiteen jälkeen).
- Keskivaikea tai vaikea mitraaliläpän ahtauma tai historiallinen mitraaliläpän vaihto
- Tahdistin tai CRTD tai mikä tahansa implantoitu sähköstimuloiva laite
- Yksi- tai kaksipuolinen vagotomia
- Perifeerinen neuropatia, joka vaikuttaa testattuihin yläraajoihin.
- Vaikea sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokka III tai IV) 90 päivän kuluessa.
- Äskettäinen (90 päivän sisällä) aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus.
- Äskettäinen (90 päivän sisällä) sydäninfarkti.
- Raskaus tai imetys.
- Odotettavissa oleva elinikä <1 vuosi kaikissa sairaustiloissa
- Tällä hetkellä mukana toisessa tutkimuksessa, joka häiritsisi tätä tutkimusta
- Ei sovellu osallistumaan tutkimukseen hoitavan lääkärin mukaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Osallistujat, joilla on CardiaCare RR2
Osallistujat, jotka käyvät läpi neuromodulaatioistuntoja (mNVS) ja aktiivista mediaani-/vagal-stimulaatiota.
Potilaat saavat koulutusta RR2:sta kotihoitoon, tutkimushenkilöstön toimesta joko henkilökohtaisesti tai videoneuvottelun kautta.
Käyttäjille tulee myös opetusvideo.
|
CardiaCare on kehittänyt rannenauhan, joka välittää ei-invasiivista neuromodulaatiota mediaanihermoon ja saa aikaan vagaalivasteen (mediaani-vagus-hermostimulaatio-mVNS).
Laite on prototyypin jälkeisessä kehitysvaiheessa ja valmis ihmisillä suoritettaviin kliinisiin kokeisiin.
CardiaCare RR2 -laitteen ovat jo hyväksyneet Chaim Sheba Medical Centerin IRB ja IL MOH (Terveysministeriö) jo päättyneessä kliinisessä pilottitutkimuksessa AF:n moduloimiseksi.
|
|
Huijausvertailija: Osallistujat Sham Devicen kanssa
Huijauslaite annostellaan, mikä luo tunteen, mutta ei tarjoa terapiaa
|
Huijauslaite annostellaan, mikä luo tunteen, mutta ei tarjoa terapiaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AF/AFL esiintyminen
Aikaikkuna: 2 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua ablaation jälkeisestä menettelystä
|
AF/AFL-taakka (määritelty 30 sekuntia tai pidempään) 2 kuukauden ja 6 kuukauden aikana ablaation jälkeen mitattuna EKG-laastarin monitoroinnilla ja päivittäisellä RR2-yksikytkentä-EKG:llä.
|
2 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua ablaation jälkeisestä menettelystä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ensimmäiseen eteistakykardian (AT) tai eteisvärinän (AF) uusiutumiseen
Aikaikkuna: 2 kuukautta ja 6 kuukautta ablaation jälkeinen toimenpide
|
CardiaCare RR2:n mittaama aika ensimmäiseen AT tai AF:n uusiutumiseen
|
2 kuukautta ja 6 kuukautta ablaation jälkeinen toimenpide
|
|
Rytmihäiriötapausten määrä
Aikaikkuna: 2 kuukautta ja 6 kuukautta ablaation jälkeinen toimenpide
|
Kaikkien rytmihäiriöiden taakka 2–6 kuukauden aikana ablaation jälkeen mitataan käyttämällä 2 viikon EKG-laastarin seurantaa ja päivittäistä RR2-kertakytkentäistä EKG:ta.
|
2 kuukautta ja 6 kuukautta ablaation jälkeinen toimenpide
|
|
Eteisen rytmihäiriön oireiden määrä
Aikaikkuna: 6 kuukauden ablaation jälkeinen toimenpide
|
Ero eteisen rytmihäiriöiden oireissa 6 kuukauden aikana ablaation jälkeen.
|
6 kuukauden ablaation jälkeinen toimenpide
|
|
Aika ensimmäiseen eteistakykardian (AT) tai eteisvärinän (AF) uusiutumiseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta ablaation jälkeen
|
Aika ensimmäiseen eteistakykardian (AT) tai eteisvärinän (AF) uusiutumiseen kuuden kuukauden aikana ablaation jälkeen.
|
6 kuukautta ablaation jälkeen
|
|
Elämänlaatu mitataan European Heart Rhythm Associationin (EHRA) pistemäärällä
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Tutkijat arvioivat muutosta EHRA-oireiden asteikossa.
EHRA-pisteet vaihtelevat 1–4. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
|
Perustaso, 2 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Elämänlaatu mitattuna eteisvärinän vaikutuksen elämänlaatuun (AFEQT) pistemäärällä
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukautta ja 6 kuukautta
|
AFEQT on kyselylomake, jossa arvioidaan eteisvärinäpotilaiden elämänlaatua ja oireita.
Se kattaa neljä ala-asteikkoa: potilaan oireet, päivittäiset toimet, hoitoon liittyvät huolenaiheet ja hoitotyytyväisyys.
Ala-asteikot 0-100, täyden asteikon 0-100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua ja vähemmän oireita.
|
Perustaso, 2 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Muutos PAC/AT/AFL:ssä ennen ja jälkeen RR2-hoidon
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukautta ablaation jälkeen
|
Muutos, kuten lisääntyminen tai väheneminen, eteisen rytmihäiriöiden ilmaantuvuuden/taajuuden osalta ennen tutkimuslaitetta ja sen jälkeen.
|
Lähtötilanne ja 6 kuukautta ablaation jälkeen
|
|
Muutos sykevaihtelussa (HRV)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukautta ablaation jälkeen
|
Sykevaihtelu (HRV) on vaihtelua peräkkäisten sydämenlyöntien välillä.
Korkeampi HRV tarkoittaa parempaa sydän- ja verisuonitoimintaa ja stressinsietokykyä.
|
Lähtötilanne ja 6 kuukautta ablaation jälkeen
|
|
Ensiapukäyntien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta ablaation jälkeen
|
6 kuukautta ablaation jälkeen
|
|
|
Sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta ablaation jälkeen
|
6 kuukautta ablaation jälkeen
|
|
|
Kardiversioiden lukumäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta ablaation jälkeen
|
6 kuukautta ablaation jälkeen
|
|
|
Ablaatio-uusien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta ablaation jälkeen
|
6 kuukautta ablaation jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Vivek Reddy, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Päätutkija: Mohit Turagam, MD, Icahn School of Medicine at MS
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY-24-00641
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .