Nieinwazyjna stymulacja nerwu pośrodkowego w celu złagodzenia tachyarytmii przedsionkowej po ablacji cewnikowej w leczeniu migotania przedsionków (NEUROPULSE)

Badanie będzie obejmowało ciągłą ocenę EKG w 2. tygodniu (0 dla pierwszych 15 pacjentów, metoda otwarta), 6 i 22 tygodniach od włączenia do badania przez 2 tygodnie (przez 4 tygodnie przy pierwszym pomiarze dla pierwszych 15 pacjentów, metoda otwarta) oraz co najmniej codziennie ocenę EKG w jednym odprowadzeniu przez cały okres obserwacji. Wygenerowane EKG mogą być przeglądane przez lekarzy jedynie w celu oceny częstotliwości leczenia RR2 i nie będą wykorzystywane do zmiany jakichkolwiek innych aspektów standardowej opieki, w tym postępowania medycznego, które będzie kontynuowane zgodnie ze standardami opieki przez cały okres badania. Pacjenci i badacze będą zaślepieni podczas badania. Pacjenci z napadowym lub przetrwałym AF poddawani ablacji AF będą rekrutowani po zabiegu ablacji podczas hospitalizacji. Podczas wizyty przesiewowej/wizyty początkowej kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej aktywne leczenie lub do grupy pozorowanej (odpowiednio 1:1). Pierwszych 15 kwalifikujących się pacjentów nie zostanie randomizowanych i otrzyma wyłącznie aktywną stymulację mediany/błędu błędnego (otwarta próba).

Pacjenci zostaną przeszkoleni w zakresie RR2 do stosowania w opiece domowej, prowadzonym przez personel badania osobiście lub w ramach spotkania wideokonferencyjnego. Dla użytkowników dostępny będzie także film instruktażowy. Pacjentom zostanie zlecony pomiar w domu, 2-minutowe pomiary EKG systemem RR2, dwa razy dziennie przez cały okres badania oraz w przypadku podejrzenia objawów związanych z AF (AF/AT/PAC).

Ponadto Pacjenci zostaną poinstruowani, aby wykonywać sesje neuromodulacji za pomocą urządzenia do pielęgnacji domowej RR2. Raz dziennie przez pierwsze 2 tygodnie, a następnie trzy razy w tygodniu przez pozostały czas trwania badania. W tym okresie zostaną dodane dodatkowe zabiegi, maksymalnie raz dziennie, na wypadek wystąpienia objawów u pacjenta, co zostanie potwierdzone na podstawie jednoodprowadzeniowego EKG i przez personel ośrodka.

Zabiegi będą prowadzone przez okres 6 miesięcy. W trakcie badania pacjenci będą nadal przyjmować standardowe leki lecznicze. Przyjmowanie leków będzie rejestrowane przez cały czas trwania badania.

Zostanie wydany dzienniczek pacjenta i/lub osoby kwestionujące dzienniczek APP będą wykorzystywane przez pacjenta w celu udokumentowania objawów podejrzewanych jako związane ze zdarzeniami arytmii.