Neinvazivní střední nervová stimulace pro zmírnění síňových tachyarytmií po katetrizační ablaci pro fibrilaci síní (NEUROPULSE)
Určete roli stimulace vagového/středního nervu pomocí nositelného neuromodulačního systému CardiaCare RR2 v domácí péči na potlačení síňových arytmií a souvisejících symptomů u pacientů, kteří podstoupili ablaci FS. Studovaná populace se bude skládat z dospělých (věk ≥18 let), kteří podstoupili ablaci FS pro paroxysmální nebo perzistující FS.
Studie posoudí schopnost neuromodulace pomocí nositelného zařízení pro domácí péči CardiaCare RR2 potlačit následující:
- časné (0-2 měsíce) poablační arytmie, které se vyskytují v období bezprostředně po ablaci
- Recidivy AF/AT/AFL mezi měsíci 2-6 po ablaci. Toto je prospektivní, kontrolovaná, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie. Prvních 15 pacientů nebude randomizováno a dostanou pouze aktivní střední/vagální stimulaci (otevřená).
Studie bude provedena až na 1 klinickém pracovišti ve Spojených státech. Tato studie bude mít randomizaci 1:1 (aktivní medián/vagální stimulace vs. falešná). Studie získala označení NSR od FDA – NO IDE.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude zahrnovat kontinuální hodnocení EKG ve 2 (0 pro prvních 15 pacientů, otevřená), 6 a 22 týdnech od zařazení na 2 týdny (po 4 týdny při prvním měření u prvních 15 pacientů, otevřená) a alespoň denně hodnocení jednosvodového EKG po celou dobu sledování. Vygenerované EKG mohou lékaři prohlížet pouze za účelem posouzení frekvence léčby RR2 a nebudou použity ke změně jakýchkoli jiných aspektů standardní péče, včetně lékařské péče, která bude pokračovat podle standardu péče po celou dobu studie. Pacienti a vyšetřovatelé budou během zkoušky zaslepeni. Pacienti s paroxysmální nebo perzistující FS podstupující ablaci FS budou během hospitalizace zařazeni do postablační procedury. Během screeningu/základní návštěvy budou způsobilí pacienti randomizováni buď do aktivní léčby, nebo do falešné skupiny (podle toho 1:1). Prvních 15 vhodných pacientů nebude randomizováno a dostanou pouze aktivní střední/vagální stimulaci (otevřená).
Pacienti absolvují školení o RR2 pro domácí péči personálem studie buď osobně, nebo prostřednictvím videokonference. Pro uživatele bude k dispozici také instruktážní video. Pacienti budou objednáni k měření doma, 2 min. měření EKG systémem RR2, dvakrát denně po celou dobu studie a při pociťování příznaků s podezřením na AF (AF/AT/PAC).
Kromě toho budou pacienti instruováni, aby prováděli neuromodulační sezení pomocí zařízení domácí péče RR2. Jednou denně po dobu prvních 2 týdnů a poté třikrát týdně po zbývající dobu trvání studie. Během tohoto období budou přidány další léčby, až jednou denně, v případě, že pacient pocítí symptom, ověřený na jednosvodovém EKG a personálem na místě.
Léčba bude probíhat po dobu 6 měsíců. Během studie budou pacienti pokračovat v užívání standardní léčby. Léky budou zaznamenávány po celou dobu studie.
Pacient bude vydán Deník pacienta a nebo bude subjektem použit APP deník, aby zdokumentoval symptomy, u nichž existuje podezření, že souvisí s událostmi arytmie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria začlenění
- Muži a ženy ve věku ≥ 18 let
- Pacienti plánovali podstoupit nebo podstoupit ablaci FS pro paroxysmální nebo perzistující FS a mohli být randomizováni do 48 hodin po ablaci.
- Schopnost a ochota podepsat informovaný souhlas.
- Schopnost a ochota používat zařízení CardiaCare RR2, nepřetržité monitorování EKG, má k dispozici SmartPhone.
Kritéria vyloučení
- Revmatické onemocnění srdce
- Rozsáhlé onemocnění síní (* u některých pacientů může být po ablaci zjištěno selhání screeningu).
- Středně těžká až těžká mitrální stenóza nebo anamnéza náhrady mitrální chlopně
- Kardiostimulátor nebo CRTD nebo jakékoli implantované elektrické stimulační zařízení
- Jednostranná nebo oboustranná vagotomie
- Periferní neuropatie postihující testovanou horní končetinu.
- Těžké srdeční selhání (třída III nebo IV New York Heart Association) do 90 dnů.
- Nedávná (do 90 dnů) mrtvice nebo přechodná ischemická ataka.
- Nedávný (do 90 dnů) infarkt myokardu.
- Těhotenství nebo kojení.
- Očekávaná délka života < 1 rok pro jakýkoli zdravotní stav
- V současné době zařazen do jiné studie, která by do této studie zasahovala
- Nevhodné pro účast ve studii dle ošetřujícího lékaře
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Účastníci s CardiaCare RR2
Účastníci podstupující neuromodulační sezení (mNVS) a aktivní mediánovou/vagální stimulaci.
Pacienti absolvují školení o RR2 pro domácí péči personálem studie buď osobně, nebo prostřednictvím videokonference.
Pro uživatele bude k dispozici také instruktážní video.
|
Společnost CardiaCare vyvinula pásek na zápěstí, který dodává neinvazivní neuromodulaci středního nervu k vyvolání vagové reakce (stimulace středního nervu vagus-mVNS).
Zařízení je ve fázi vývoje po prototypu a je připraveno pro klinické testy na lidech.
Zařízení CardiaCare RR2 již bylo schváleno IRB Chaim Sheba Medical Center, IL a IL MOH (Ministerstvo zdravotnictví) v již dokončené pilotní klinické studii modulace AF.
|
|
Falešný srovnávač: Účastníci s falešným zařízením
Bude vydáno falešné zařízení, které vytvoří pocit, ale neposkytne terapii
|
Bude vydáno falešné zařízení, které vytvoří pocit, ale neposkytne terapii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt AF/AFL
Časové okno: po 2 měsících a 6 měsících po ablaci
|
Zátěž AF/AFL (definovaná jako 30 sekund nebo déle) během 2 měsíců a 6 měsíců po ablaci měřená pomocí EKG-patch monitoringu a denního RR2 jednosvodového EKG.
|
po 2 měsících a 6 měsících po ablaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do první recidivy síňové tachykardie (AT) nebo fibrilace síní (AF)
Časové okno: 2měsíční a 6měsíční poablační výkon
|
Čas do první recidivy AT nebo AF měřený pomocí CardiaCare RR2
|
2měsíční a 6měsíční poablační výkon
|
|
Počet výskytů arytmie
Časové okno: 2měsíční a 6měsíční poablační výkon
|
Zátěž všemi arytmiemi mezi 2 a 6 měsíci po ablaci bude měřena pomocí 2týdenního monitorování EKG a denního jednosvodového EKG RR2.
|
2měsíční a 6měsíční poablační výkon
|
|
Počet příznaků síňové arytmie
Časové okno: 6měsíční poablační procedura
|
Rozdíl v příznacích síňové arytmie během 6 měsíců po ablaci.
|
6měsíční poablační procedura
|
|
Čas do první recidivy síňové tachykardie (AT) nebo fibrilace síní (AF)
Časové okno: 6 měsíců po ablaci
|
Doba do první recidivy síňové tachykardie (AT) nebo fibrilace síní (AF) během 6 měsíců po ablaci.
|
6 měsíců po ablaci
|
|
Kvalita života měřená pomocí skóre The European Heart Rhythm Association (EHRA).
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce a 6 měsíců
|
Vyšetřovatelé posoudí změnu stupnice symptomů EHRA.
Skóre EHRA se pohybuje od 1 do 4. Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
|
Výchozí stav, 2 měsíce a 6 měsíců
|
|
Kvalita života měřená pomocí efektu fibrilace síní na skóre kvality života (AFEQT)
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce a 6 měsíců
|
AFEQT je dotazník hodnotící kvalitu života a symptomy u pacientů s fibrilací síní.
Zahrnuje čtyři subškály: symptomy pacienta, denní aktivity, obavy z léčby a spokojenost s léčbou.
Subškály od 0 do 100, s úplným rozsahem od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života a menší zátěž symptomy.
|
Výchozí stav, 2 měsíce a 6 měsíců
|
|
Změna PAC/AT/AFL před a po léčbě RR2
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po ablaci
|
Změna, jako je zvýšení nebo snížení výskytu/frekvence síňových arytmií před a po léčbě studijním zařízením.
|
Výchozí stav a 6 měsíců po ablaci
|
|
Změna variability srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po ablaci
|
Variabilita srdeční frekvence (HRV) je variace v časovém intervalu mezi po sobě jdoucími srdečními tepy.
Vyšší HRV indikuje lepší kardiovaskulární funkce a odolnost vůči stresu.
|
Výchozí stav a 6 měsíců po ablaci
|
|
Počet návštěv na pohotovosti
Časové okno: 6 měsíců po ablaci
|
6 měsíců po ablaci
|
|
|
Počet hospitalizací
Časové okno: 6 měsíců po ablaci
|
6 měsíců po ablaci
|
|
|
Počet kardioverzí
Časové okno: 6 měsíců po ablaci
|
6 měsíců po ablaci
|
|
|
Počet opakování ablace
Časové okno: 6 měsíců po ablaci
|
6 měsíců po ablaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vivek Reddy, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Vrchní vyšetřovatel: Mohit Turagam, MD, Icahn School of Medicine at MS
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY-24-00641
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .