Nicht-invasive mediane Nervenstimulation zur Abschwächung atrialer Tachyarrhythmien nach Katheterablation bei Vorhofflimmern (NEUROPULSE)
Bestimmen Sie die Rolle der Vagus-/Medianus-Stimulation mithilfe des tragbaren Neuromodulationssystems CardiaCare RR2 für die häusliche Pflege bei der Unterdrückung atrialer Arrhythmien und damit verbundener Symptome bei Patienten, die sich einer Vorhofflimmerablation unterzogen haben. Die Studienpopulation besteht aus Erwachsenen (Alter ≥ 18 Jahre), die sich wegen paroxysmalem oder anhaltendem Vorhofflimmern einer Vorhofflimmerablation unterzogen haben.
In der Studie wird die Fähigkeit der Neuromodulation mithilfe des tragbaren CardiaCare RR2 für die häusliche Pflege untersucht, Folgendes zu unterdrücken:
- frühe (0-2 Monate) Post-Ablations-Arrhythmien, die unmittelbar nach der Ablation auftreten
- AF/AT/AFL-Rezidive zwischen dem 2. und 6. Monat nach der Ablation. Dies ist eine prospektive, kontrollierte, doppelblinde, randomisierte Studie. Die ersten 15 Patienten werden nicht randomisiert und erhalten nur die aktive mediane/vagale Stimulation (offen).
Die Studie wird an bis zu einem klinischen Standort in den Vereinigten Staaten durchgeführt. Diese Studie wird eine 1:1-Randomisierung haben (aktive mediane/vagale Stimulation vs. Scheinstimulation). Die Studie erhielt von der FDA den NSR-Status – NO IDE.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie umfasst eine kontinuierliche EKG-Untersuchung 2 (0 für die ersten 15 Patienten, offenes Label), 6 und 22 Wochen nach der Aufnahme für 2 Wochen (für 4 Wochen bei der ersten Messung für die ersten 15 Patienten, offenes Label) und mindestens täglich Einzelableitungs-EKG-Bewertungen während der gesamten Nachbeobachtungszeit. Die erstellten EKGs können von Ärzten nur zur Beurteilung der Häufigkeit von RR2-Behandlungen eingesehen werden und werden nicht zur Änderung anderer Aspekte des Pflegestandards, einschließlich der medizinischen Behandlung, verwendet, die während der gesamten Studie gemäß dem Pflegestandard fortgeführt wird. Patienten und Prüfer werden während der Studie verblindet. Patienten mit paroxysmalem oder anhaltendem Vorhofflimmern, die sich einer Vorhofflimmerablation unterziehen, werden nach dem Ablationsverfahren während des Krankenhausaufenthaltes rekrutiert. Während des Screenings/Baseline-Besuchs werden geeignete Patienten randomisiert entweder einer aktiven Behandlung oder einer Scheingruppe zugeteilt (entsprechend 1:1). Die ersten 15 geeigneten Patienten werden nicht randomisiert und erhalten nur die aktive mediane/vagale Stimulation (offen).
Die Patienten werden vom Studienpersonal entweder persönlich oder über eine Videokonferenz zum RR2 für die häusliche Pflege geschult. Den Nutzern steht außerdem ein Lehrvideo zur Verfügung. Die Patienten werden angewiesen, während der gesamten Studie und bei Verdacht auf Vorhofflimmern (AF/AT/PAC) zu Hause zweiminütige EKG-Messungen mit dem RR2-System zweimal täglich durchzuführen.
Darüber hinaus werden die Patienten angewiesen, Neuromodulationssitzungen mit dem RR2-Heimpflegegerät durchzuführen. Einmal täglich in den ersten zwei Wochen, gefolgt von dreimal pro Woche für die verbleibende Dauer der Studie. Zusätzliche Behandlungen, bis zu einmal täglich, werden in diesem Zeitraum hinzugefügt, falls der Patient Symptome verspürt, die anhand eines Einkanal-EKGs und des Personals vor Ort überprüft werden.
Die Behandlungen werden über einen Zeitraum von 6 Monaten durchgeführt. Während der Studie nehmen die Patienten weiterhin die Standardmedikamente ein. Medikamente werden während der gesamten Studie aufgezeichnet.
Es wird ein Patiententagebuch ausgegeben und/oder APP-Tagebuch-Fragesteller werden vom Probanden verwendet, um Symptome zu dokumentieren, bei denen ein Zusammenhang mit Arrhythmie-Ereignissen vermutet wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Männer und Frauen im Alter ≥18 Jahre
- Patienten, bei denen wegen paroxysmalem oder anhaltendem Vorhofflimmern eine Vorhofflimmerablation geplant ist oder die sich einer Vorhofflimmerablation unterziehen sollen und die innerhalb von 48 Stunden nach dem Ablationsverfahren randomisiert werden können.
- Fähigkeit und Bereitschaft, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
- Fähigkeit und Bereitschaft zur Nutzung des CardiaCare RR2-Geräts, kontinuierliche EKG-Überwachung und Verfügbarkeit eines SmartPhones.
Ausschlusskriterien
- Rheumatische Herzkrankheit
- Ausgedehnte Vorhoferkrankung (* bei einigen Patienten kann nach dem Ablationsverfahren festgestellt werden, dass sie Screening-Versagen haben).
- Mittelschwere bis schwere Mitralstenose oder Vorgeschichte eines Mitralklappenersatzes
- Herzschrittmacher oder CRTD oder ein anderes implantiertes elektrisches Stimulationsgerät
- Einseitige oder beidseitige Vagotomie
- Periphere Neuropathie, die die getestete obere Extremität betrifft.
- Schwere Herzinsuffizienz (Klasse III oder IV der New York Heart Association) innerhalb von 90 Tagen.
- Kürzlicher (innerhalb von 90 Tagen) Schlaganfall oder vorübergehender ischämischer Anfall.
- Kürzlicher (innerhalb von 90 Tagen) Myokardinfarkt.
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Lebenserwartung <1 Jahr bei jeglicher Erkrankung
- Derzeit in einer anderen Studie eingeschrieben, die diese Studie beeinträchtigen würde
- Laut behandelndem Arzt für die Teilnahme an der Studie nicht geeignet
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Teilnehmer mit CardiaCare RR2
Teilnehmer, die sich Neuromodulationssitzungen (mNVS) und aktiver medianer/vagaler Stimulation unterziehen.
Die Patienten werden vom Studienpersonal entweder persönlich oder über eine Videokonferenz zum RR2 für die häusliche Pflege geschult.
Den Nutzern steht außerdem ein Lehrvideo zur Verfügung.
|
CardiaCare hat ein Armband entwickelt, das eine nicht-invasive Neuromodulation auf den Nervus medianus ausübt, um eine vagale Reaktion hervorzurufen (Median-Vagus-Nerv-Stimulation – mVNS).
Das Gerät befindet sich in der Post-Prototyp-Entwicklungsphase und ist bereit für klinische Studien am Menschen.
Das CardiaCare RR2-Gerät wurde bereits vom IRB des Chaim Sheba Medical Center, IL, und dem IL MOH (Gesundheitsministerium) in einer bereits abgeschlossenen klinischen Pilotstudie zur Modulation von Vorhofflimmern zugelassen.
|
|
Schein-Komparator: Teilnehmer mit Scheingerät
Es wird ein Scheingerät verabreicht, das eine Sensation erzeugt, aber keine Therapie bietet
|
Es wird ein Scheingerät verabreicht, das eine Sensation erzeugt, aber keine Therapie bietet
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
AF/AFL-Vorkommen
Zeitfenster: 2 Monate und 6 Monate nach dem Ablationsverfahren
|
Belastung durch AF/AFL (definiert als 30 Sekunden oder länger) während des Zeitraums von 2 Monaten und 6 Monaten nach der Ablation, gemessen mittels EKG-Patch-Überwachung und täglichem RR2-Einzelableitungs-EKG.
|
2 Monate und 6 Monate nach dem Ablationsverfahren
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeit bis zum ersten Wiederauftreten einer Vorhoftachykardie (AT) oder eines Vorhofflimmerns (AF).
Zeitfenster: 2 Monate und 6 Monate nach der Ablation
|
Zeit bis zum ersten AT- oder AF-Rezidiv, gemessen mit CardiaCare RR2
|
2 Monate und 6 Monate nach der Ablation
|
|
Anzahl der aufgetretenen Arrhythmien
Zeitfenster: 2 Monate und 6 Monate nach der Ablation
|
Die Belastung aller Arrhythmien zwischen 2 und 6 Monaten nach der Ablation wird mithilfe einer 2-wöchigen EKG-Patch-Überwachung und eines täglichen RR2-Einzelableitungs-EKG gemessen.
|
2 Monate und 6 Monate nach der Ablation
|
|
Anzahl der Symptome einer Vorhofarrhythmie
Zeitfenster: 6 Monate nach der Ablation
|
Unterschied in den Symptomen einer Vorhofarrhythmie während der 6 Monate nach der Ablation.
|
6 Monate nach der Ablation
|
|
Zeit bis zum ersten Wiederauftreten einer Vorhoftachykardie (AT) oder eines Vorhofflimmerns (AF).
Zeitfenster: 6 Monate nach der Ablation
|
Zeit bis zum ersten Wiederauftreten einer Vorhoftachykardie (AT) oder eines Vorhofflimmerns (AF) während des Zeitraums von 6 Monaten nach der Ablation.
|
6 Monate nach der Ablation
|
|
Lebensqualität gemessen anhand des EHRA-Scores (European Heart Rhythm Association).
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Monate und 6 Monate
|
Die Forscher werden die Veränderung der EHRA-Symptomskala bewerten.
Der EHRA-Score reicht von 1 bis 4. Höhere Scores weisen auf schwerwiegendere Symptome hin.
|
Ausgangswert, 2 Monate und 6 Monate
|
|
Die Lebensqualität wird anhand des AFEQT-Scores (Atrial Fibrillation Effect on QualiTy-of-Life) gemessen
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Monate und 6 Monate
|
Der AFEQT ist ein Fragebogen zur Beurteilung der Lebensqualität und Symptome bei Patienten mit Vorhofflimmern.
Es deckt vier Subskalen ab: Patientensymptome, tägliche Aktivitäten, Behandlungsbedenken und Behandlungszufriedenheit.
Die Unterskalen reichen von 0 bis 100, wobei die Gesamtskala von 0 bis 100 reicht, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität und eine geringere Symptombelastung hinweisen.
|
Ausgangswert, 2 Monate und 6 Monate
|
|
Veränderung von PAC/AT/AFL vor und nach der Behandlung mit RR2
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate nach der Ablation
|
Veränderung, wie z. B. Zunahme oder Abnahme, der Inzidenz/Häufigkeit von Vorhofarrhythmien vor und nach der Behandlung mit dem Studiengerät.
|
Ausgangswert und 6 Monate nach der Ablation
|
|
Veränderung der Herzfrequenzvariabilität (HRV)
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate nach der Ablation
|
Die Herzfrequenzvariabilität (HRV) ist die Variation im Zeitintervall zwischen aufeinanderfolgenden Herzschlägen.
Eine höhere HRV weist auf eine bessere Herz-Kreislauf-Funktion und Stressresilienz hin.
|
Ausgangswert und 6 Monate nach der Ablation
|
|
Anzahl der Notaufnahmebesuche
Zeitfenster: 6 Monate nach der Ablation
|
6 Monate nach der Ablation
|
|
|
Anzahl der Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 6 Monate nach der Ablation
|
6 Monate nach der Ablation
|
|
|
Anzahl der Kardioversionen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Ablation
|
6 Monate nach der Ablation
|
|
|
Anzahl der Ablationswiederholungen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Ablation
|
6 Monate nach der Ablation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Vivek Reddy, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Hauptermittler: Mohit Turagam, MD, Icahn School of Medicine at MS
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY-24-00641
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .