심방세동을 위한 카테터 절제 후 심방빈맥부정맥을 약화시키기 위한 비침습적 정중신경 자극 (NEUROPULSE)
심방세동 절제술을 받은 환자의 심방 부정맥 및 관련 증상을 억제하는 데 있어 CardiaCare RR2 홈 케어 웨어러블 신경 조절 시스템을 사용하여 미주신경/정중 신경 자극의 역할을 확인합니다. 연구 집단은 발작성 또는 지속성 AF에 대해 AF 절제술을 받은 성인(18세 이상)으로 구성됩니다.
이 연구에서는 CardiaCare RR2 홈 케어 웨어러블을 사용하여 다음을 억제하는 신경 조절 능력을 평가할 것입니다.
- 절제 직후 기간에 발생하는 조기(0-2개월) 절제 후 부정맥
- AF/AT/AFL은 절제 후 2~6개월 사이에 재발합니다. 이것은 전향적이고 대조된 이중 맹검 무작위 시험입니다. 처음 15명의 환자는 무작위로 배정되지 않으며 활성 중앙값/미주신경 자극만 받게 됩니다(오픈 라벨).
본 연구는 미국 내 최대 1개의 임상 현장에서 수행됩니다. 이 연구는 1:1 무작위 배정을 실시합니다(활성 중앙값/미주신경 자극 대 가짜). 이 연구는 FDA-NO IDE로부터 NSR 지정을 받았습니다.
연구 개요
상세 설명
연구에는 등록 후 2주(처음 15명의 환자에 대해 0, 공개 라벨), 6주 및 22주 동안 2주간(처음 15명의 환자에 대한 첫 번째 측정에서 4주 동안, 공개 라벨) 및 적어도 매일 지속적인 ECG 평가가 포함됩니다. 후속 기간 동안 단일 리드 ECG 평가. 생성된 ECG는 RR2 치료의 빈도를 평가하기 위해서만 의사가 볼 수 있으며 연구 전반에 걸쳐 표준 치료에 따라 계속되는 의학적 관리를 포함하여 표준 치료의 다른 측면을 변경하는 데 사용되지 않습니다. 환자와 조사자는 시험 중에 눈이 멀게 됩니다. AF 절제를 받는 발작성 또는 지속성 AF 환자는 입원 기간 동안 절제 절차 후 모집됩니다. 스크리닝/기준선 방문 동안 적격 환자는 활성 치료군 또는 가짜 그룹(따라서 1:1)으로 무작위 배정됩니다. 처음 15명의 적격 환자는 무작위로 배정되지 않으며 활성 중앙값/미주신경 자극만 받게 됩니다(오픈 라벨).
환자는 연구 인력으로부터 직접 또는 화상 회의를 통해 가정 간호용 RR2에 대한 교육을 받게 됩니다. 사용자를 위한 교육용 비디오도 제공됩니다. 환자는 연구 기간 내내 AF(AF/AT/PAC)와 관련된 것으로 의심되는 증상을 느낄 때 집에서 RR2 시스템을 사용하여 하루 2회 2분간 ECG 측정을 수행하도록 지시받습니다.
또한 환자는 RR2 홈 케어 장치를 사용하여 신경조절 세션을 수행하도록 지시받습니다. 처음 2주 동안은 하루에 한 번, 이후 남은 연구 기간 동안은 주당 3회입니다. 환자가 증상을 느끼는 경우 이 기간 동안 최대 1일 1회 추가 치료가 추가되며, 단일 리드 ECG 및 현장 직원을 통해 확인됩니다.
치료는 6개월간 진행됩니다. 연구 기간 동안 환자는 표준 치료 약물을 계속 복용하게 됩니다. 약물은 연구 전반에 걸쳐 기록됩니다.
부정맥 사건과 관련된 것으로 의심되는 증상을 문서화하기 위해 환자 일기가 제공되거나 APP 일기 질문자가 대상에 의해 사용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
- 18세 이상 남성 및 여성
- 발작성 또는 지속성 AF에 대해 AF 절제를 받거나 시행할 계획이 있고 절제 절차 후 48시간 이내에 무작위 배정이 가능한 환자.
- 사전 동의서에 서명할 수 있는 능력과 의지.
- CardiaCare RR2 장치 사용 능력 및 의지, 지속적인 ECG 모니터링, 사용 가능한 스마트폰 보유.
제외 기준
- 류마티스 심장병
- 광범위한 심방 질환(* 일부 환자는 절제술 후 선별검사 실패로 판단될 수 있음).
- 중등도 내지 중증의 승모판 협착증 또는 승모판 치환술의 병력
- 심박조율기, CRTD 또는 이식된 전기 자극 장치
- 일측 또는 양측 미주신경절개술
- 테스트한 상지에 영향을 미치는 말초 신경병증.
- 90일 이내 중증 심부전(뉴욕 심장 협회 3급 또는 4급).
- 최근(90일 이내) 뇌졸중 또는 일과성 허혈성 발작.
- 최근(90일 이내) 심근경색.
- 임신 또는 모유 수유.
- 모든 질병에 대한 기대 수명 <1년
- 현재 이 연구를 방해할 다른 연구에 등록되어 있습니다.
- 주치의에 따르면 연구 참여에 부적합
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: CardiaCare RR2 가입자
신경조절 세션(mNVS) 및 활성 중앙값/미주신경 자극을 받는 참가자.
환자는 연구 인력으로부터 직접 또는 화상 회의를 통해 가정 간호용 RR2에 대한 교육을 받게 됩니다.
사용자를 위한 교육용 비디오도 제공됩니다.
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CardiaCare는 미주신경 반응(정중-미주 신경 자극-mVNS)을 유도하기 위해 정중 신경에 비침습적 신경 조절을 제공하는 손목 밴드를 개발했습니다.
이 장치는 프로토타입 이후 개발 단계에 있으며 인간 임상 시험을 위한 준비가 되어 있습니다.
CardiaCare RR2 장치는 이미 완료된 AF 조절 파일럿 임상 시험에서 일리노이주 Chaim Sheba Medical Center의 IRB와 IL MOH(보건부)의 승인을 받았습니다.
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가짜 비교기: 가짜 장치를 사용하는 참가자
감각을 유발하지만 치료를 제공하지 않는 가짜 장치가 제공됩니다.
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감각을 유발하지만 치료를 제공하지 않는 가짜 장치가 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AF/AFL 발생
기간: 절제술 후 2개월 및 6개월 후 절차
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ECG 패치 모니터링 및 일일 RR2 단일 리드 ECG를 사용하여 측정된 절제 후 2개월 및 6개월 동안의 AF/AFL 부담(30초 이상으로 정의).
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절제술 후 2개월 및 6개월 후 절차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 심방빈맥(AT) 또는 심방세동(AF) 재발까지의 시간
기간: 2개월 및 6개월 후 절제술 절차
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CardiaCare RR2로 측정한 첫 번째 AT 또는 AF 재발까지의 시간
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2개월 및 6개월 후 절제술 절차
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부정맥 발생 건수
기간: 2개월 및 6개월 후 절제술 절차
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절제 후 2개월에서 6개월 사이의 모든 부정맥의 부담은 2주간의 ECG 패치 모니터링과 일일 RR2 단일 리드 ECG를 사용하여 측정됩니다.
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2개월 및 6개월 후 절제술 절차
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심방 부정맥 증상의 수
기간: 6개월 후 절제 절차
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절제술 후 6개월 동안의 심방부정맥 증상의 차이.
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6개월 후 절제 절차
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첫 번째 심방빈맥(AT) 또는 심방세동(AF) 재발까지의 시간
기간: 절제 후 6개월
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절제 후 6개월 동안 첫 번째 심방빈맥(AT) 또는 심방세동(AF)이 재발하는 데 걸리는 시간.
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절제 후 6개월
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유럽심장박동협회(EHRA) 점수를 사용하여 측정한 삶의 질
기간: 기준, 2개월, 6개월
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조사관은 EHRA 증상 척도의 변화를 평가할 것입니다.
EHRA 점수의 범위는 1~4입니다. 점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
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기준, 2개월, 6개월
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삶의 질(AFEQT) 점수에 대한 심방세동 효과를 사용하여 측정된 삶의 질
기간: 기준, 2개월, 6개월
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AFEQT는 심방세동 환자의 삶의 질과 증상을 평가하는 설문지입니다.
이는 환자 증상, 일상 활동, 치료 우려 사항 및 치료 만족도의 4가지 하위 척도를 다룹니다.
전체 척도 범위는 0~100이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 향상되고 증상 부담이 적은 것을 의미합니다.
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기준, 2개월, 6개월
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RR2 치료 전후의 PAC/AT/AFL 변화
기간: 기준선 및 절제 후 6개월
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연구 장치를 사용한 치료 전후의 심방부정맥 발생률/빈도의 증가 또는 감소 등의 변화.
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기준선 및 절제 후 6개월
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심박 변이도(HRV)의 변화
기간: 기준선 및 절제 후 6개월
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심박 변이도(HRV)는 연속적인 심장 박동 사이의 시간 간격의 변화입니다.
HRV가 높을수록 심혈관 기능과 스트레스 회복력이 향상되었음을 나타냅니다.
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기준선 및 절제 후 6개월
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응급실 방문 횟수
기간: 절제 후 6개월
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절제 후 6개월
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입원 횟수
기간: 절제 후 6개월
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절제 후 6개월
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심장율동전환 횟수
기간: 절제 후 6개월
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절제 후 6개월
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절제 재실행 횟수
기간: 절제 후 6개월
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절제 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Vivek Reddy, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- 수석 연구원: Mohit Turagam, MD, Icahn School of Medicine at MS
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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