Ikke-invasiv mediannervestimulering for at dæmpe atrielle takyarytmier efter kateterablation for atrieflimren (NEUROPULSE)
Bestem rollen af vagus/median nervestimulation ved hjælp af CardiaCare RR2-hjemmeplejens bærbare neuromodulationssystem til at undertrykke atrielle arytmier og relaterede symptomer hos patienter, der har gennemgået AF-ablation. Undersøgelsespopulationen vil bestå af voksne (alder ≥18 år), som har gennemgået AF-ablation for paroxysmal eller vedvarende AF.
Undersøgelsen vil vurdere evnen af neuromodulation, ved hjælp af CardiaCare RR2 hjemmepleje wearable, til at undertrykke følgende:
- tidlige (0-2 måneder) post-ablationsarytmier, der opstår i den umiddelbare post-ablationsperiode
- AF/AT/AFL-gentagelser mellem 2-6 måneder efter ablation. Dette er et prospektivt, kontrolleret, dobbeltblindt, randomiseret forsøg. De første 15 patienter vil ikke blive randomiseret og vil kun modtage den aktive median/vagale stimulation (åbent mærke).
Undersøgelsen vil blive udført på op til 1 klinisk sted i USA. Denne undersøgelse vil have 1:1 randomisering (aktiv median/vagal stimulation vs sham). Studiet har fået NSR-betegnelse fra FDA--NO IDE.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil omfatte kontinuerlig EKG-vurdering ved 2 (0 for de første 15 patienter, open label), 6 og 22 uger fra indskrivning i 2 uger (i 4 uger ved den første måling for de første 15 patienter, open label) og mindst dagligt enkeltaflednings-EKG-vurderinger i hele opfølgningsperioden. De genererede EKG'er kan kun ses af læger for at vurdere hyppigheden af RR2-behandlinger og vil ikke blive brugt til at ændre andre aspekter af standardbehandling, herunder medicinsk behandling, som vil fortsætte i overensstemmelse med standardbehandlingen gennem hele undersøgelsen. Patienter og efterforskere vil blive blindet under forsøget. Patienter med paroxysmal eller vedvarende AF, der gennemgår AF-ablation, vil blive rekrutteret efter ablationsproceduren under hospitalsindlæggelse. Under screening/baselinebesøg vil kvalificerede patienter blive randomiseret til enten en aktiv behandling eller en falsk gruppe (1:1 i overensstemmelse hermed). De første 15 kvalificerede patienter vil ikke blive randomiseret og vil kun modtage den aktive median/vagale stimulering (åben etiket).
Patienterne vil modtage træning i RR2 til hjemmepleje, af undersøgelsespersonale enten personligt eller via et videokonferencemøde. En instruktionsvideo vil også være tilgængelig for brugerne. Patienterne vil blive beordret til at måle hjemme, 2 min EKG-målinger med RR2-systemet, to gange om dagen under hele undersøgelsen, og når de føler symptomer, der mistænkes relateret til AF (AF/AT/PAC).
Derudover vil patienter blive instrueret i at udføre neuromodulationssessioner med RR2 hjemmeplejeapparatet. En gang om dagen i de første 2 uger efterfulgt af tre gange om ugen i den resterende varighed af undersøgelsen. Yderligere behandlinger, op til én gang dagligt, vil blive tilføjet i denne periode, hvis patienten føler symptom, verificeret på enkeltaflednings-EKG og personale på stedet.
Behandlinger vil blive udført i en periode på 6 måneder. Under undersøgelsen vil patienterne fortsætte med at tage standardbehandlingsmedicin. Medicin vil blive registreret under hele undersøgelsen.
Patientdagbog vil blive udleveret, og eller APP-dagbogsspørgere vil blive brugt af forsøgspersonen for at dokumentere symptomer, der mistænkes for at være relateret til arytmihændelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Mænd og kvinder i alderen ≥18 år
- Patienter, der planlagde at gennemgå eller gennemgå AF-ablation for paroxysmal eller vedvarende AF og kunne randomiseres inden for 48 timer efter ablationsproceduren.
- Evne og vilje til at underskrive en informeret samtykkeerklæring.
- Evne og vilje til at bruge CardiaCare RR2-enhed, kontinuerlig EKG-overvågning og har en tilgængelig SmartPhone.
Eksklusionskriterier
- Reumatisk hjertesygdom
- Omfattende atriel sygdom (* nogle patienter kan blive fastslået som skærmfejl efter ablationsproceduren).
- Moderat til svær mitralstenose eller tidligere mitralklapudskiftning
- Pacemaker eller CRTD eller enhver implanteret elektrisk stimulerende enhed
- Unilateral eller bilateral vagotomi
- Perifer neuropati, der påvirker den testede øvre ekstremitet.
- Alvorlig hjertesvigt (New York Heart Association klasse III eller IV) inden for 90 dage.
- Nylig (inden for 90 dage) slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald.
- Nylig (inden for 90 dage) myokardieinfarkt.
- Graviditet eller amning.
- Forventet levetid <1 år for enhver medicinsk tilstand
- Er i øjeblikket tilmeldt en anden undersøgelse, der ville forstyrre denne undersøgelse
- Uegnet til at deltage i undersøgelsen ifølge den behandlende læge
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Deltagere med CardiaCare RR2
Deltagere, der gennemgår neuromodulationssessioner (mNVS) og Active Median/Vagal Stimulation.
Patienterne vil modtage træning i RR2 til hjemmepleje, af undersøgelsespersonale enten personligt eller via et videokonferencemøde.
En instruktionsvideo vil også være tilgængelig for brugerne.
|
CardiaCare har udviklet et håndledsbånd, der leverer ikke-invasiv neuromodulation til medianusnerven for at fremkalde en vagal respons (Median-Vagus nerve stimulation-mVNS).
Enheden er i udviklingsstadiet efter prototype og er klar til kliniske forsøg med mennesker.
CardiaCare RR2-enheden er allerede blevet godkendt af IRB på Chaim Sheba Medical Center, IL og IL MOH (Ministry of Health) i et allerede afsluttet klinisk pilotforsøg til modulering af AF.
|
|
Sham-komparator: Deltagere med Sham Device
Sham-enhed vil blive dispenseret, hvilket vil skabe en fornemmelse, men ikke give terapi
|
Sham-enhed vil blive dispenseret, hvilket vil skabe en fornemmelse, men ikke give terapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AF/AFL-forekomst
Tidsramme: 2 måneder og 6 måneder efter ablationsproceduren
|
AF/AFL-belastning (defineret som 30 sekunder eller længere) i løbet af 2-måneders- og 6-månedersperioden efter ablation målt ved hjælp af EKG-plastermonitorering og dagligt RR2 enkeltaflednings-EKG.
|
2 måneder og 6 måneder efter ablationsproceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til den første gentagelse af atrieltakykardi (AT) eller atrieflimren (AF).
Tidsramme: 2-måneders og 6-måneders post-ablationsprocedure
|
Tid til første AT- eller AF-gentagelse målt med CardiaCare RR2
|
2-måneders og 6-måneders post-ablationsprocedure
|
|
Antal arytmiforekomster
Tidsramme: 2-måneders og 6-måneders post-ablationsprocedure
|
Belastningen af alle arytmier mellem 2- og 6-måneders periode efter ablation vil blive målt ved hjælp af 2 ugers EKG-plastermonitorering og dagligt RR2 enkeltaflednings-EKG.
|
2-måneders og 6-måneders post-ablationsprocedure
|
|
Antal atrielle arytmisymptomer
Tidsramme: 6 måneders post-ablationsprocedure
|
Forskel i atrielle arytmisymptomer i løbet af 6 måneders perioden efter ablation.
|
6 måneders post-ablationsprocedure
|
|
Tid til den første gentagelse af atrieltakykardi (AT) eller atrieflimren (AF).
Tidsramme: 6 måneder efter ablation
|
Tid til første gentagelse af atriel takykardi (AT) eller atrieflimren (AF) i løbet af 6-månedersperioden efter ablation.
|
6 måneder efter ablation
|
|
Livskvalitet målt ved hjælp af European Heart Rhythm Association (EHRA) score
Tidsramme: Baseline, 2 måneder og 6 måneder
|
Efterforskerne vil vurdere ændringen i EHRA-symptomskalaen.
EHRA-scoren varierer fra 1 til 4. Højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
|
Baseline, 2 måneder og 6 måneder
|
|
Livskvalitet målt ved hjælp af atrieflimren Effekt på livskvalitet (AFEQT) score
Tidsramme: Baseline, 2 måneder og 6 måneder
|
AFEQT er et spørgeskema, der vurderer livskvalitet og symptomer hos patienter med atrieflimren.
Den dækker fire underskalaer: patientsymptomer, daglige aktiviteter, behandlingsproblemer og behandlingstilfredshed.
Underskalaer fra 0-100, med fuld skala varierer fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre livskvalitet og færre symptombyrder.
|
Baseline, 2 måneder og 6 måneder
|
|
Ændring i PAC/AT/AFL før og efter behandling med RR2
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter ablation
|
Ændring, såsom stigning eller fald, i forekomst/hyppighed af atrielle arytmier før og efter behandling med undersøgelsesudstyr.
|
Baseline og 6 måneder efter ablation
|
|
Ændring i hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter ablation
|
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) er variationen i tidsintervallet mellem på hinanden følgende hjerteslag.
Højere HRV indikerer bedre kardiovaskulær funktion og stressresiliens.
|
Baseline og 6 måneder efter ablation
|
|
Antal skadestuebesøg
Tidsramme: 6 måneder efter ablation
|
6 måneder efter ablation
|
|
|
Antal indlæggelser
Tidsramme: 6 måneder efter ablation
|
6 måneder efter ablation
|
|
|
Antal Cardioversioner
Tidsramme: 6 måneder efter ablation
|
6 måneder efter ablation
|
|
|
Antal ablationsgentagelser
Tidsramme: 6 måneder efter ablation
|
6 måneder efter ablation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vivek Reddy, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Ledende efterforsker: Mohit Turagam, MD, Icahn School of Medicine at MS
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY-24-00641
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .