Estimulação não invasiva do nervo mediano para atenuar taquiarritmias atriais após ablação por cateter para fibrilação atrial (NEUROPULSE)
Determine o papel da estimulação do nervo vagal/mediano usando o sistema de neuromodulação vestível para atendimento domiciliar CardiaCare RR2 na supressão de arritmias atriais e sintomas relacionados em pacientes submetidos à ablação de FA. A população do estudo será composta por adultos (idade ≥18 anos) que foram submetidos à ablação de FA para FA paroxística ou persistente.
O estudo avaliará a capacidade de neuromodulação, usando o wearable de atendimento domiciliar CardiaCare RR2, para suprimir o seguinte:
- arritmias pós-ablação precoces (0-2 meses) que ocorrem no período pós-ablação imediato
- Recorrências de AF/AT/AFL entre os meses 2-6 pós-ablação. Este é um estudo prospectivo, controlado, duplo-cego e randomizado. Os primeiros 15 pacientes não serão randomizados e receberão apenas estimulação ativa mediana/vagal (rótulo aberto).
O estudo será conduzido em até 1 centro clínico nos Estados Unidos. Este estudo terá randomização 1:1 (estimulação mediana/vagal ativa vs simulação). O estudo recebeu a designação NSR da FDA – NO IDE.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo incluirá avaliação contínua de ECG em 2 (0 para os primeiros 15 pacientes, rótulo aberto), 6 e 22 semanas após a inscrição por 2 semanas (por 4 semanas na primeira medição para os primeiros 15 pacientes, rótulo aberto) e pelo menos diariamente avaliações de ECG de derivação única durante todo o período de acompanhamento. Os ECG gerados podem ser visualizados pelos médicos apenas para avaliar a frequência dos tratamentos RR2 e não serão usados para alterar quaisquer outros aspectos do padrão de atendimento, incluindo o manejo médico, que continuará de acordo com o padrão de atendimento ao longo do estudo. Pacientes e investigadores ficarão cegos durante o ensaio. Pacientes com FA paroxística ou persistente submetidos à ablação de FA serão recrutados após o procedimento de ablação durante a hospitalização. Durante a triagem/visita inicial, os pacientes elegíveis serão randomizados para um tratamento ativo ou um grupo simulado (1:1, respectivamente). Os primeiros 15 pacientes elegíveis não serão randomizados e receberão apenas estimulação ativa mediana/vagal (rótulo aberto).
Os pacientes receberão treinamento sobre o RR2 para uso domiciliar, pela equipe do estudo, pessoalmente ou por meio de uma reunião por videoconferência. Um vídeo instrutivo também estará disponível para os usuários. Os pacientes serão solicitados a medir em casa, medições de ECG de 2 min com o sistema RR2, duas vezes ao dia durante o estudo e ao sentir sintomas suspeitos de FA (AF/AT/PAC).
Além disso, os pacientes serão orientados a realizar sessões de Neuromodulação com o aparelho de atendimento domiciliar RR2. Uma vez por dia durante as primeiras 2 semanas, seguida de três vezes por semana durante o restante do estudo. Tratamentos adicionais, até uma vez ao dia, serão adicionados durante este período caso o paciente sinta sintomas, verificados no ECG de derivação única e na equipe do local.
Os tratamentos serão realizados por um período de 6 meses. Durante o estudo, os pacientes continuarão a tomar medicação padrão. Os medicamentos serão registrados ao longo do estudo.
O Diário do Paciente será dispensado e ou questionadores do diário APP serão usados pelo sujeito para documentar sintomas suspeitos de estarem relacionados a eventos de arritmia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão
- Homens e mulheres com idade ≥18 anos
- Pacientes planejados para serem submetidos ou submetidos à ablação de FA para FA paroxística ou persistente e que podem ser randomizados dentro de 48 horas após o procedimento de ablação.
- Capacidade e vontade de assinar um termo de consentimento informado.
- Capacidade e vontade de usar dispositivo CardiaCare RR2, monitoramento contínuo de ECG e possuir SmartPhone disponível.
Critérios de exclusão
- Doença cardíaca reumática
- Doença atrial extensa (* alguns pacientes podem ser considerados falhas na triagem após o procedimento de ablação).
- Estenose mitral moderada a grave ou história de substituição da valva mitral
- Marca-passo ou CRTD ou qualquer dispositivo de estimulação elétrica implantado
- Vagotomia unilateral ou bilateral
- Neuropatia periférica afetando a extremidade superior testada.
- Insuficiência cardíaca grave (classe III ou IV da New York Heart Association) em 90 dias.
- AVC recente (dentro de 90 dias) ou ataque isquêmico transitório.
- Infarto do miocárdio recente (dentro de 90 dias).
- Gravidez ou amamentação.
- Expectativa de vida <1 ano para qualquer condição médica
- Atualmente inscrito em outro estudo que poderia interferir neste estudo
- Inadequado para participar do estudo de acordo com o médico assistente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Participantes com CardiaCare RR2
Participantes submetidos a Sessões de Neuromodulação (mNVS) e Estimulação Mediana/Vagal Ativa.
Os pacientes receberão treinamento sobre o RR2 para uso domiciliar, pela equipe do estudo, pessoalmente ou por meio de uma reunião por videoconferência.
Um vídeo instrutivo também estará disponível para os usuários.
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CardiaCare desenvolveu uma pulseira que fornece neuromodulação não invasiva ao nervo mediano para provocar uma resposta vagal (estimulação do nervo mediano-vago-mVNS).
O dispositivo está em fase de desenvolvimento pós-protótipo e pronto para testes clínicos em humanos.
O dispositivo CardiaCare RR2 já foi aprovado pelo IRB do Chaim Sheba Medical Center, IL e pelo IL MOH (Ministério da Saúde) em um ensaio clínico piloto já concluído para modulação da FA.
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Comparador Falso: Participantes com dispositivo Sham
Será dispensado um dispositivo simulado, que criará sensação, mas não proporcionará terapia
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Será dispensado um dispositivo simulado, que criará sensação, mas não proporcionará terapia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ocorrência de FA/AFL
Prazo: aos 2 meses e 6 meses após o procedimento de ablação
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Carga de AF/AFL (definida como 30 segundos ou mais) durante o período de 2 meses e 6 meses após a ablação medida usando monitoramento de ECG e ECG de derivação única RR2 diário.
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aos 2 meses e 6 meses após o procedimento de ablação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo até a primeira recorrência de taquicardia atrial (TA) ou fibrilação atrial (FA)
Prazo: Procedimento pós-ablação de 2 meses e 6 meses
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Tempo até a primeira recorrência de AT ou FA medida pelo CardiaCare RR2
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Procedimento pós-ablação de 2 meses e 6 meses
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Número de ocorrências de arritmia
Prazo: Procedimento pós-ablação de 2 meses e 6 meses
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A carga de todas as arritmias entre o período de 2 e 6 meses após a ablação será medida usando monitoramento de ECG de 2 semanas e ECG de derivação única RR2 diário.
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Procedimento pós-ablação de 2 meses e 6 meses
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Número de sintomas de arritmia atrial
Prazo: Procedimento pós-ablação de 6 meses
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Diferença nos sintomas de arritmia atrial durante o período de 6 meses após a ablação.
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Procedimento pós-ablação de 6 meses
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Tempo até a primeira recorrência de taquicardia atrial (TA) ou fibrilação atrial (FA)
Prazo: 6 meses após a ablação
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Tempo até a primeira recorrência de taquicardia atrial (TA) ou fibrilação atrial (FA) durante o período de 6 meses após a ablação.
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6 meses após a ablação
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Qualidade de vida medida usando a pontuação da European Heart Rhythm Association (EHRA)
Prazo: Linha de base, 2 meses e 6 meses
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Os investigadores avaliarão a mudança na escala de sintomas EHRA.
A pontuação EHRA varia de 1 a 4. Pontuações mais altas indicam sintomas mais graves.
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Linha de base, 2 meses e 6 meses
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Qualidade de vida medida usando a pontuação do efeito da fibrilação atrial na qualidade de vida (AFEQT)
Prazo: Linha de base, 2 meses e 6 meses
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O AFEQT é um questionário que avalia a qualidade de vida e os sintomas em pacientes com fibrilação atrial.
Abrange quatro subescalas: sintomas do paciente, atividades diárias, preocupações com o tratamento e satisfação com o tratamento.
Subescalas de 0 a 100, com escala completa variando de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida e menos carga de sintomas.
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Linha de base, 2 meses e 6 meses
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Alteração no PAC/AT/AFL antes e depois do tratamento com RR2
Prazo: Linha de base e 6 meses pós-ablação
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Alteração, como aumento ou diminuição, na incidência/frequência de arritmias atriais antes e após o tratamento com o dispositivo do estudo.
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Linha de base e 6 meses pós-ablação
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Mudança na variabilidade da frequência cardíaca (VFC)
Prazo: Linha de base e 6 meses pós-ablação
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A variabilidade da frequência cardíaca (VFC) é a variação no intervalo de tempo entre batimentos cardíacos consecutivos.
Uma VFC mais alta indica melhor função cardiovascular e resiliência ao estresse.
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Linha de base e 6 meses pós-ablação
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Número de visitas ao pronto-socorro
Prazo: 6 meses pós-ablação
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6 meses pós-ablação
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Número de hospitalizações
Prazo: 6 meses pós-ablação
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6 meses pós-ablação
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Número de cardioversões
Prazo: 6 meses pós-ablação
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6 meses pós-ablação
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Número de refazeres de ablação
Prazo: 6 meses pós-ablação
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6 meses pós-ablação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vivek Reddy, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Investigador principal: Mohit Turagam, MD, Icahn School of Medicine at MS
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY-24-00641
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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