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心臓手術後の術後せん妄に関連する栄養および代謝のサブタイプ

2025年1月17日 更新者:Qin Zhang、Tongji Hospital

心臓手術後の患者における術後せん妄の予測因子としての栄養状態と一酸化窒素レベルの特定

この研究は、派生コホートと検証コホートで構成されていました。 患者の臨床データと予後の詳細は、同済病院の 3 つの医療センターから抽出されました。 派生コホートは、2018 年 1 月から 2023 年 1 月までの期間を含む病院の電子医療記録から遡及的に収集され、K 平均法クラスタリングを使用して心臓血管外科患者の潜在的な栄養サブタイプを明らかにしました。 その後、これらのサブタイプと POD の間の相関関係が、独立した前向きコホート研究で検証されました。 検証コホート データは、2023 年 4 月から 2024 年 9 月まで当社チームが実施した前向きコホート研究から得られました。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

この研究では、広範な臨床医療データを活用し、血糖、血中脂質、タンパク質に関する指標を利用した K-Means クラスタリング分析を通じて患者の術前の栄養サブタイプを確立しました。 続いて、単変量解析および多変量解析を使用して、さまざまなサブタイプと POD の間の相関関係を調査しました。 さらに、独立した臨床コホートを利用して臨床サブタイプと術後せん妄との関連性を検証し、栄養サブタイプと術後せん妄との関係における一酸化窒素(NO)レベルの仲介役割をさらに調査しました。

この研究は心臓血管手術を受ける成人患者に焦点を当てた。 以下の基準を満たす患者は研究から除外された。1) 18 歳未満の未成年者。 2) 妊婦。 3) 術前せん妄が存在する、または統合失調症や大うつ病などの精神疾患の病歴がある個人。 4) 向精神薬の服用歴が長い人。 5) 入院後の硝酸塩の使用。 6) 過去 6 か月以内に重度の外傷性脳損傷や最近の脳卒中などの重大な神経障害のある患者。

検証コホートの包含基準と除外基準は、派生コホートのものと同一でした。 血液サンプルは、絶食後の手術前、手術中、手術後 24 時間の 3 つの異なる時点で患者から収集されました。 これらのサンプルは、将来の分析のために中央バイオバンクに -80°C で保管されました。 投与された麻酔の種類と期間に関する詳細も文書化されました。 血漿一酸化窒素 (NO) レベルは、エチレンジアミン四酢酸全血サンプル (BTK074、Bio-swamp、武漢、中国) を使用して評価されました。特定のアッセイプロトコルは https://www.bio-swamp.com/goodsDetail/BTK074 からアクセスできます。

研究変数のコレクション 研究変数には、空腹時血糖 (GLU)、低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C)、高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-C)、総コレステロール (TC)、トリグリセリド (TG) を含む栄養指標が含まれます。 )、アルブミン(ALB)、リンパ球数(LYC)。 これらの指標の最初の検査結果は、各患者の入院後 48 時間以内に得られました。 データが欠落している場合には、過去 6 か月以内に患者の医療記録に記録された対応する値が利用されました。 さらに、追加の臨床データには、性別、年齢、併存疾患、および治療プロトコルが含まれていました。 評価された併存疾患には、高血圧、糖尿病、慢性肺疾患、慢性腎不全が含まれていました。 慢性肺疾患には、慢性閉塞性肺疾患、気管支喘息、慢性気管支炎、および気管支拡張症が含まれる。

臨床転帰の定義と設定 手術後 72 時間以内または退院前に POD を発症した患者として設定された主要転帰が評価されました。 派生コホートでは、せん妄の診断は医療記録に記録された POD に依存していました。 明示的に記載されていない限り、POD の存在は、看護文書に記録された集中治療室混乱評価法 (CAM-ICU) の結果に基づいて決定されました。 前向きコホートでは、訓練を受けた医師がCAM-ICUプロトコルを利用して術後72時間まで6時間間隔で患者の意識を評価し、この期間中または退院前に少なくとも1回CAM-ICU陽性の患者をPODであると分類した。 。

副次的転帰には、長時間の人工呼吸器(MV)(術後72時間以上の継続的な人工呼吸器として定義される)、院内全死因死亡、術後肺合併症(呼吸器感染症など)の発生などの一般的な術後有害事象が含まれた。 、呼吸不全、胸水、肺無気肺、気胸、気管支けいれん、誤嚥 肺炎)。 データ収集と診断プロセスは 2 人の研究者によって独立して実行され、不一致は 3 人目の研究者によって解決され、正確さと一貫性が確保されました。

機械学習プロセス 機械学習技術は Python (バージョン 3.13.0、 Python ソフトウェア財団)。 データの前処理が開始され、結果に対する外れ値の影響に対処するために、99% Winsorisation 手法を使用した外れ値の処理から始まりました。 次に、StandardScaler を適用してデータセットを正規化しました。 スピアマンの相関係数を使用して、データセットの特徴間の相関関係を評価し、ヒートマップを使用して視覚化しました。 重要な教師なし学習方法である K-Means クラスタリング アルゴリズムが利用されました [15]。 K-Means モデルは派生コホートでトレーニングされ、シルエット係数法により堅牢なクラスタリング結果を得るために最適なクラスター数が決定されました。 検証セットのデータは、事前トレーニングされた K-Means モデルを使用して分類され、各サンプル ポイントのクラスター ラベルが予測されました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1939

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

この研究は、派生コホートと検証コホートで構成されていました。 患者の臨床データと予後の詳細は、同済病院の 3 つの医療センターから抽出されました。 派生コホートは、2018 年 1 月から 2023 年 1 月までの期間を含む病院の電子医療記録から遡及的に収集され、K 平均法クラスタリングを使用して心臓血管外科患者の潜在的な栄養サブタイプを明らかにしました。 その後、これらのサブタイプと POD の間の相関関係が、独立した前向きコホート研究で検証されました。 検証コホート データは、2023 年 4 月から 2024 年 9 月までの前向きコホート研究から得られました。

説明

包含基準:

  • 心臓手術を受ける成人患者

除外基準:

  • 1) 18歳未満の未成年者。 2) 妊婦。 3) 術前せん妄が存在する、または統合失調症や大うつ病などの精神疾患の病歴がある個人。 4) 向精神薬の服用歴が長い人。 5) 入院後の硝酸塩の使用。 6) 過去 6 か月以内に重度の外傷性脳損傷や最近の脳卒中などの重大な神経障害のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
心臓外科
この研究は心臓血管手術を受ける成人患者に焦点を当てた。 以下の基準を満たす患者は研究から除外された。1) 18 歳未満の未成年者。 2) 妊婦。 3) 術前せん妄が存在する、または統合失調症や大うつ病などの精神疾患の病歴がある個人。 4) 向精神薬の服用歴が長い人。 5) 入院後の硝酸塩の使用。 6) 過去 6 か月以内に重度の外傷性脳損傷や最近の脳卒中などの重大な神経障害のある患者。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後のせん妄
時間枠:7ダイア

ICU の混乱評価法 (CAM-ICU) は、重症患者のせん妄を評価するために使用される検証済みのツールです。 これには、特定の基準に基づいてせん妄の存在を判断するための一連の認知的評価と観察が含まれます。 スコアは混乱のレベルを示し、スコアが高いほど悪い結果を反映します。 CAM-ICU の場合、スコアは通常 0 ~ 3 の範囲になります。

0 = せん妄なし

  1. = せん妄の可能性
  2. = せん妄の可能性があります
  3. = 明らかなせん妄
7ダイア

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡
時間枠:28日
アンケート
28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:QIN Zhang, phd、Tongji Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月1日

一次修了 (実際)

2024年1月1日

研究の完了 (実際)

2024年9月30日

試験登録日

最初に提出

2024年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月19日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月17日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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