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Subtipos nutricionales y metabólicos asociados con el delirio posoperatorio después de una cirugía cardíaca

17 de enero de 2025 actualizado por: Qin Zhang, Tongji Hospital

Identificación del estado nutricional y los niveles de óxido nítrico como predictores del delirio posoperatorio en pacientes sometidos a cirugía cardíaca

El estudio comprendió una cohorte de derivación y una cohorte de validación. Los datos clínicos y los detalles pronósticos de los pacientes se extrajeron de tres centros médicos del Hospital Tongji. La cohorte de derivación se recopiló retrospectivamente a partir de los registros médicos electrónicos del hospital, abarcando el período comprendido entre enero de 2018 y enero de 2023, empleando agrupación de K-Means para revelar subtipos nutricionales potenciales entre pacientes de cirugía cardiovascular. Posteriormente, la correlación entre estos subtipos y la POD se validó en un estudio de cohorte prospectivo independiente. Los datos de la cohorte de validación se derivaron de un estudio de cohorte prospectivo realizado por nuestro equipo, que abarcó desde abril de 2023 hasta septiembre de 2024.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Este estudio aprovechó amplios datos médicos clínicos para establecer subtipos nutricionales preoperatorios de pacientes a través del análisis de agrupamiento de K-Means utilizando indicadores relacionados con el azúcar en sangre, los lípidos en sangre y las proteínas. Posteriormente, se emplearon análisis univariados y multivariados para investigar la correlación entre varios subtipos y POD. Además, se utilizó una cohorte clínica independiente para validar el vínculo entre los subtipos clínicos y el delirio posoperatorio, con una exploración más profunda del papel mediador de los niveles de óxido nítrico (NO) en la relación entre los subtipos nutricionales y el delirio posoperatorio.

El estudio se centró en pacientes adultos sometidos a cirugía cardiovascular. Se excluyeron del estudio los pacientes que cumplieron los siguientes criterios: 1) menores de 18 años; 2) mujeres embarazadas; 3) individuos con delirio preoperatorio preexistente o antecedentes de trastornos psiquiátricos como esquizofrenia y afecciones depresivas mayores; 4) aquellos con antecedentes extensos de medicamentos psicotrópicos; 5) Uso de nitratos después del ingreso; y 6) pacientes con trastornos neurológicos importantes, como lesiones cerebrales traumáticas graves o accidentes cerebrovasculares recientes en los últimos 6 meses.

Los criterios de inclusión y exclusión para la cohorte de validación fueron idénticos a los de la cohorte de derivación. Se recogieron muestras de sangre de los pacientes en tres momentos diferentes: antes de la cirugía después del ayuno, durante la cirugía y 24 horas después de la cirugía. Estas muestras se almacenaron en un biobanco central a -80 ° C para análisis futuros. También se documentaron detalles sobre el tipo y duración de la anestesia administrada. Los niveles de óxido nítrico (NO) en plasma se evaluaron utilizando muestras de sangre completa de ácido etilendiaminotetraacético (BTK074, Bio-swamp, Wuhan, China), con protocolos de ensayo específicos accesibles en https://www.bio-swamp.com/goodsDetail/BTK074.

Colección de variables de investigación Las variables de investigación comprendieron índices nutricionales, que abarcan la glucosa en sangre en ayunas (GLU), el colesterol unido a lipoproteínas de baja densidad (C-LDL), el colesterol unido a lipoproteínas de alta densidad (C-HDL), el colesterol total (CT), los triglicéridos (TG ), albúmina (ALB) y recuento de linfocitos (LYC). Los resultados de las pruebas iniciales para estos índices se obtuvieron dentro de las 48 horas posteriores al ingreso hospitalario de cada paciente. En los casos en los que faltaban datos, se utilizaron los valores correspondientes registrados en los registros médicos del paciente durante los últimos 6 meses. Además, los datos clínicos adicionales incluyeron género, edad, comorbilidades y protocolos de tratamiento. Las comorbilidades evaluadas incluyeron hipertensión, diabetes, enfermedad pulmonar crónica e insuficiencia renal crónica. Las enfermedades pulmonares crónicas abarcaban la enfermedad pulmonar obstructiva crónica, el asma bronquial, la bronquitis crónica y las bronquiectasias.

Definición y establecimiento de los resultados clínicos Se evaluó el resultado primario, establecido como pacientes que desarrollaron POD dentro de las 72 horas posteriores a la cirugía o antes del alta. En la cohorte de derivación, el diagnóstico de delirio se basó en el POD documentado en los registros médicos. Si no se indica explícitamente, la presencia de POD se determinó con base en los resultados del Método de evaluación de la confusión para la Unidad de Cuidados Intensivos (CAM-ICU) según lo registrado en la documentación de enfermería. En la cohorte prospectiva, médicos capacitados utilizaron el protocolo CAM-ICU para evaluar la conciencia de los pacientes en intervalos de 6 horas durante hasta 72 horas después de la operación, clasificando a un paciente con CAM-ICU positivo al menos una vez durante este período o antes del alta como con POD. .

Los resultados secundarios incluyeron eventos adversos posoperatorios comunes, como ventilación mecánica (VM) prolongada (definida como ventilación mecánica continua durante ≥72 horas después de la cirugía), mortalidad hospitalaria por todas las causas y aparición de complicaciones pulmonares posoperatorias (p. ej., infección respiratoria). , insuficiencia respiratoria, derrame pleural, atelectasia pulmonar, neumotórax, broncoespasmo y neumonía por aspiración). Dos investigadores llevaron a cabo de forma independiente los procesos de recopilación de datos y diagnóstico, y un tercer investigador resolvió las discrepancias para garantizar la precisión y la coherencia.

Procesos de aprendizaje automático Las técnicas de aprendizaje automático se implementaron utilizando Python (versión 3.13.0, Fundación de software Python). Comenzó el preprocesamiento de datos, comenzando con el procesamiento de valores atípicos utilizando la técnica de Winsorización del 99 % para abordar el impacto de los valores atípicos en los resultados. Luego se aplicó StandardScaler para normalizar el conjunto de datos. Se empleó el coeficiente de correlación de Spearman para evaluar la correlación entre las características del conjunto de datos, visualizadas mediante un mapa de calor. Se utilizó el algoritmo de agrupamiento K-Means, un método fundamental de aprendizaje no supervisado [15]. Los modelos K-Means se entrenaron en cohortes derivadas y el método del coeficiente de silueta determinó el número de conglomerado óptimo para obtener resultados de agrupamiento sólidos. Los datos del conjunto de validación se clasificaron utilizando el modelo K-Means previamente entrenado para predecir etiquetas de grupo para cada punto de muestra.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1939

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

El estudio comprendió una cohorte de derivación y una cohorte de validación. Los datos clínicos y los detalles pronósticos de los pacientes se extrajeron de tres centros médicos del Hospital Tongji. La cohorte de derivación se recopiló retrospectivamente a partir de los registros médicos electrónicos del hospital, abarcando el período comprendido entre enero de 2018 y enero de 2023, empleando agrupación de K-Means para revelar subtipos nutricionales potenciales entre pacientes de cirugía cardiovascular. Posteriormente, la correlación entre estos subtipos y la POD se validó en un estudio de cohorte prospectivo independiente. Los datos de la cohorte de validación se derivaron de un estudio de cohorte prospectivo, que abarcó desde abril de 2023 hasta septiembre de 2024.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos sometidos a cirugía cardíaca.

Criterios de exclusión:

  • 1) menores de 18 años; 2) mujeres embarazadas; 3) individuos con delirio preoperatorio preexistente o antecedentes de trastornos psiquiátricos como esquizofrenia y afecciones depresivas mayores; 4) aquellos con antecedentes extensos de medicamentos psicotrópicos; 5) Uso de nitratos después del ingreso; 6) pacientes con trastornos neurológicos importantes, como lesiones cerebrales traumáticas graves o accidentes cerebrovasculares recientes en los últimos 6 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Cirugía cardiaca
El estudio se centró en pacientes adultos sometidos a cirugía cardiovascular. Se excluyeron del estudio los pacientes que cumplieron los siguientes criterios: 1) menores de 18 años; 2) mujeres embarazadas; 3) individuos con delirio preoperatorio preexistente o antecedentes de trastornos psiquiátricos como esquizofrenia y afecciones depresivas mayores; 4) aquellos con antecedentes extensos de medicamentos psicotrópicos; 5) Uso de nitratos después del ingreso; y 6) pacientes con trastornos neurológicos importantes, como lesiones cerebrales traumáticas graves o accidentes cerebrovasculares recientes en los últimos 6 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Delirio postoperatorio
Periodo de tiempo: 7 días

El Método de Evaluación de la Confusión para la UCI (CAM-ICU) es una herramienta validada que se utiliza para evaluar el delirio en pacientes críticos. Incluye una serie de evaluaciones y observaciones cognitivas para determinar la presencia de delirio en función de criterios específicos. Las puntuaciones indican el nivel de confusión, y las puntuaciones más altas reflejan peores resultados. Para CAM-ICU, la puntuación suele oscilar entre 0 y 3, donde:

0 = sin delirio

  1. = posible delirio
  2. = probable delirio
  3. = delirio definitivo
7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: 28 dias
Cuestionario
28 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: QIN Zhang, phd, Tongji Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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