- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06748391
Subtipos nutricionales y metabólicos asociados con el delirio posoperatorio después de una cirugía cardíaca
Identificación del estado nutricional y los niveles de óxido nítrico como predictores del delirio posoperatorio en pacientes sometidos a cirugía cardíaca
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio aprovechó amplios datos médicos clínicos para establecer subtipos nutricionales preoperatorios de pacientes a través del análisis de agrupamiento de K-Means utilizando indicadores relacionados con el azúcar en sangre, los lípidos en sangre y las proteínas. Posteriormente, se emplearon análisis univariados y multivariados para investigar la correlación entre varios subtipos y POD. Además, se utilizó una cohorte clínica independiente para validar el vínculo entre los subtipos clínicos y el delirio posoperatorio, con una exploración más profunda del papel mediador de los niveles de óxido nítrico (NO) en la relación entre los subtipos nutricionales y el delirio posoperatorio.
El estudio se centró en pacientes adultos sometidos a cirugía cardiovascular. Se excluyeron del estudio los pacientes que cumplieron los siguientes criterios: 1) menores de 18 años; 2) mujeres embarazadas; 3) individuos con delirio preoperatorio preexistente o antecedentes de trastornos psiquiátricos como esquizofrenia y afecciones depresivas mayores; 4) aquellos con antecedentes extensos de medicamentos psicotrópicos; 5) Uso de nitratos después del ingreso; y 6) pacientes con trastornos neurológicos importantes, como lesiones cerebrales traumáticas graves o accidentes cerebrovasculares recientes en los últimos 6 meses.
Los criterios de inclusión y exclusión para la cohorte de validación fueron idénticos a los de la cohorte de derivación. Se recogieron muestras de sangre de los pacientes en tres momentos diferentes: antes de la cirugía después del ayuno, durante la cirugía y 24 horas después de la cirugía. Estas muestras se almacenaron en un biobanco central a -80 ° C para análisis futuros. También se documentaron detalles sobre el tipo y duración de la anestesia administrada. Los niveles de óxido nítrico (NO) en plasma se evaluaron utilizando muestras de sangre completa de ácido etilendiaminotetraacético (BTK074, Bio-swamp, Wuhan, China), con protocolos de ensayo específicos accesibles en https://www.bio-swamp.com/goodsDetail/BTK074.
Colección de variables de investigación Las variables de investigación comprendieron índices nutricionales, que abarcan la glucosa en sangre en ayunas (GLU), el colesterol unido a lipoproteínas de baja densidad (C-LDL), el colesterol unido a lipoproteínas de alta densidad (C-HDL), el colesterol total (CT), los triglicéridos (TG ), albúmina (ALB) y recuento de linfocitos (LYC). Los resultados de las pruebas iniciales para estos índices se obtuvieron dentro de las 48 horas posteriores al ingreso hospitalario de cada paciente. En los casos en los que faltaban datos, se utilizaron los valores correspondientes registrados en los registros médicos del paciente durante los últimos 6 meses. Además, los datos clínicos adicionales incluyeron género, edad, comorbilidades y protocolos de tratamiento. Las comorbilidades evaluadas incluyeron hipertensión, diabetes, enfermedad pulmonar crónica e insuficiencia renal crónica. Las enfermedades pulmonares crónicas abarcaban la enfermedad pulmonar obstructiva crónica, el asma bronquial, la bronquitis crónica y las bronquiectasias.
Definición y establecimiento de los resultados clínicos Se evaluó el resultado primario, establecido como pacientes que desarrollaron POD dentro de las 72 horas posteriores a la cirugía o antes del alta. En la cohorte de derivación, el diagnóstico de delirio se basó en el POD documentado en los registros médicos. Si no se indica explícitamente, la presencia de POD se determinó con base en los resultados del Método de evaluación de la confusión para la Unidad de Cuidados Intensivos (CAM-ICU) según lo registrado en la documentación de enfermería. En la cohorte prospectiva, médicos capacitados utilizaron el protocolo CAM-ICU para evaluar la conciencia de los pacientes en intervalos de 6 horas durante hasta 72 horas después de la operación, clasificando a un paciente con CAM-ICU positivo al menos una vez durante este período o antes del alta como con POD. .
Los resultados secundarios incluyeron eventos adversos posoperatorios comunes, como ventilación mecánica (VM) prolongada (definida como ventilación mecánica continua durante ≥72 horas después de la cirugía), mortalidad hospitalaria por todas las causas y aparición de complicaciones pulmonares posoperatorias (p. ej., infección respiratoria). , insuficiencia respiratoria, derrame pleural, atelectasia pulmonar, neumotórax, broncoespasmo y neumonía por aspiración). Dos investigadores llevaron a cabo de forma independiente los procesos de recopilación de datos y diagnóstico, y un tercer investigador resolvió las discrepancias para garantizar la precisión y la coherencia.
Procesos de aprendizaje automático Las técnicas de aprendizaje automático se implementaron utilizando Python (versión 3.13.0, Fundación de software Python). Comenzó el preprocesamiento de datos, comenzando con el procesamiento de valores atípicos utilizando la técnica de Winsorización del 99 % para abordar el impacto de los valores atípicos en los resultados. Luego se aplicó StandardScaler para normalizar el conjunto de datos. Se empleó el coeficiente de correlación de Spearman para evaluar la correlación entre las características del conjunto de datos, visualizadas mediante un mapa de calor. Se utilizó el algoritmo de agrupamiento K-Means, un método fundamental de aprendizaje no supervisado [15]. Los modelos K-Means se entrenaron en cohortes derivadas y el método del coeficiente de silueta determinó el número de conglomerado óptimo para obtener resultados de agrupamiento sólidos. Los datos del conjunto de validación se clasificaron utilizando el modelo K-Means previamente entrenado para predecir etiquetas de grupo para cada punto de muestra.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos sometidos a cirugía cardíaca.
Criterios de exclusión:
- 1) menores de 18 años; 2) mujeres embarazadas; 3) individuos con delirio preoperatorio preexistente o antecedentes de trastornos psiquiátricos como esquizofrenia y afecciones depresivas mayores; 4) aquellos con antecedentes extensos de medicamentos psicotrópicos; 5) Uso de nitratos después del ingreso; 6) pacientes con trastornos neurológicos importantes, como lesiones cerebrales traumáticas graves o accidentes cerebrovasculares recientes en los últimos 6 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cirugía cardiaca
El estudio se centró en pacientes adultos sometidos a cirugía cardiovascular.
Se excluyeron del estudio los pacientes que cumplieron los siguientes criterios: 1) menores de 18 años; 2) mujeres embarazadas; 3) individuos con delirio preoperatorio preexistente o antecedentes de trastornos psiquiátricos como esquizofrenia y afecciones depresivas mayores; 4) aquellos con antecedentes extensos de medicamentos psicotrópicos; 5) Uso de nitratos después del ingreso; y 6) pacientes con trastornos neurológicos importantes, como lesiones cerebrales traumáticas graves o accidentes cerebrovasculares recientes en los últimos 6 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Delirio postoperatorio
Periodo de tiempo: 7 días
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El Método de Evaluación de la Confusión para la UCI (CAM-ICU) es una herramienta validada que se utiliza para evaluar el delirio en pacientes críticos. Incluye una serie de evaluaciones y observaciones cognitivas para determinar la presencia de delirio en función de criterios específicos. Las puntuaciones indican el nivel de confusión, y las puntuaciones más altas reflejan peores resultados. Para CAM-ICU, la puntuación suele oscilar entre 0 y 3, donde: 0 = sin delirio
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 28 dias
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Cuestionario
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: QIN Zhang, phd, Tongji Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TJ-IRB20231166
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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