- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06748391
Ernæringsmæssige og metaboliske undertyper forbundet med postoperativt delirium efter hjertekirurgi
Identifikation af ernæringsstatus og nitrogenoxidniveauer som prædiktorer for postoperativt delirium i at følge hjertekirurgiske patienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse udnyttede omfattende kliniske medicinske data til at etablere præoperative ernæringsundertyper af patienter gennem K-Means-klyngeanalyse ved hjælp af indikatorer vedrørende blodsukker, blodlipider og proteiner. Efterfølgende blev univariate og multivariate analyser anvendt til at undersøge sammenhængen mellem forskellige undertyper og POD. Derudover blev en uafhængig klinisk kohorte brugt til at validere sammenhængen mellem kliniske undertyper og postoperativt delirium, med yderligere udforskning af den medierende rolle af nitrogenoxid (NO) niveauer i forholdet mellem ernæringsundertyper og postoperativt delirium.
Undersøgelsen fokuserede på voksne patienter, der gennemgår kardiovaskulær kirurgi. Patienter, der opfylder følgende kriterier, blev udelukket fra undersøgelsen: 1) mindreårige under 18 år; 2) gravide kvinder; 3) personer med allerede eksisterende præoperativt delirium eller en historie med psykiatriske lidelser som skizofreni og svære depressive tilstande; 4) dem med en omfattende historie med psykotrope medicin; 5) Anvendelse af nitrater efter indlæggelse; og 6) patienter med betydelige neurologiske lidelser, såsom alvorlige traumatiske hjerneskader eller nylige slagtilfælde inden for de seneste 6 måneder.
Inklusions- og eksklusionskriterierne for valideringskohorten var identiske med dem for afledningskohorten. Blodprøver blev indsamlet fra patienter på tre forskellige tidspunkter - før operationen efter faste, under operationen og 24 timer efter operationen. Disse prøver blev opbevaret i en central biobank ved -80°C til fremtidig analyse. Detaljer vedrørende typen og varigheden af administreret anæstesi blev også dokumenteret. Nitrogenoxidniveauer i plasma (NO) blev vurderet ved hjælp af ethylendiamintetraeddikesyre fuldblodsprøver (BTK074, Bio-swamp, Wuhan, Kina), med specifikke assayprotokoller tilgængelige på https://www.bio-swamp.com/goodsDetail/BTK074.
Indsamling af forskningsvariable Forskningsvariablerne omfattede ernæringsindeks, omfattende fastende blodsukker (GLU), low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C), high-density lipoprotein kolesterol (HDL-C), total kolesterol (TC), triglycerider (TG). ), albumin (ALB) og lymfocyttal (LYC). Indledende testresultater for disse indeks blev opnået inden for 48 timer efter hver patients hospitalsindlæggelse. I de tilfælde, hvor data manglede, blev de tilsvarende værdier registreret i patientens journal inden for de seneste 6 måneder anvendt. Yderligere kliniske data inkluderede desuden køn, alder, komorbiditeter og behandlingsprotokoller. De vurderede komorbiditeter omfattede hypertension, diabetes, kronisk lungesygdom og kronisk nyresvigt. Kroniske lungesygdomme omfattede kronisk obstruktiv lungesygdom, bronkial astma, kronisk bronkitis og bronkiektasi.
Definition og fastsættelse af kliniske resultater Det primære resultat, der er angivet som patienter, der udvikler POD inden for 72 timer efter operationen eller før udskrivelsen, blev vurderet. I afledningskohorten var deliriediagnostik baseret på dokumenteret POD i journalerne. Hvis det ikke udtrykkeligt er angivet, blev POD-tilstedeværelsen bestemt på grundlag af resultaterne fra CAM-ICU (Confusion Assessment Method for Intensive Care Unit) som registreret i sygeplejedokumentationen. I den potentielle kohorte brugte uddannede læger CAM-ICU-protokollen til at vurdere patienternes bevidsthed med 6-timers intervaller i op til 72 timer postoperativt, og klassificerede en patient med positiv CAM-ICU mindst én gang i løbet af denne periode eller før udskrivelsen som havende POD .
Sekundære resultater inkluderede almindelige postoperative bivirkninger såsom forlænget mekanisk ventilation (MV) (defineret som kontinuerlig mekanisk ventilation i ≥72 timer efter operationen), dødelighed af alle årsager på hospitalet og forekomsten af postoperative lungekomplikationer (f.eks. luftvejsinfektion) , respirationssvigt, pleural effusion, pulmonal atelektase, pneumothorax, bronkospasme og aspirationspneumoni). Dataindsamling og diagnostiske processer blev udført uafhængigt af to forskere, med uoverensstemmelser løst af en tredje forsker for at sikre nøjagtighed og konsistens.
Maskinlæringsprocesser Maskinlæringsteknikker blev implementeret ved hjælp af Python (version 3.13.0, Python Software Foundation). Dataforbehandling påbegyndte, startende med afvigende behandling ved brug af 99 % Winsorisation-teknikken for at adressere afvigendes indvirkning på resultaterne. StandardScaler blev derefter anvendt til at normalisere datasættet. Spearmans korrelationskoefficient blev brugt til at evaluere korrelationen mellem datasætfunktioner, visualiseret ved hjælp af et varmekort. K-Means klyngealgoritmen, en afgørende uovervåget læringsmetode, blev brugt[15]. K-Means-modeller blev trænet på afledte kohorter, og silhuetkoefficientmetoden bestemte det optimale klyngetal for robuste klyngeresultater. Valideringssættets data undergik klassificering ved hjælp af den forudtrænede K-Means-model til at forudsige klyngemærker for hvert prøvepunkt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter under hjerteoperation
Ekskluderingskriterier:
- 1) mindreårige under 18 år; 2) gravide kvinder; 3) personer med allerede eksisterende præoperativt delirium eller en historie med psykiatriske lidelser som skizofreni og svære depressive tilstande; 4) dem med en omfattende historie med psykotrope medicin; 5) Anvendelse af nitrater efter indlæggelse; 6) patienter med betydelige neurologiske lidelser, såsom alvorlige traumatiske hjerneskader eller nylige slagtilfælde inden for de seneste 6 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Hjertekirurgi
Undersøgelsen fokuserede på voksne patienter, der gennemgår kardiovaskulær kirurgi.
Patienter, der opfylder følgende kriterier, blev udelukket fra undersøgelsen: 1) mindreårige under 18 år; 2) gravide kvinder; 3) personer med allerede eksisterende præoperativt delirium eller en historie med psykiatriske lidelser som skizofreni og svære depressive tilstande; 4) dem med en omfattende historie med psykotrope medicin; 5) Anvendelse af nitrater efter indlæggelse; og 6) patienter med betydelige neurologiske lidelser, såsom alvorlige traumatiske hjerneskader eller nylige slagtilfælde inden for de seneste 6 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativt delirium
Tidsramme: 7 dyas
|
Confusion Assessment Method for ICU (CAM-ICU) er et valideret værktøj, der bruges til at vurdere delirium hos kritisk syge patienter. Den omfatter en række kognitive vurderinger og observationer for at bestemme tilstedeværelsen af delirium baseret på specifikke kriterier. Scoringer angiver niveauet af forvirring, hvor højere score afspejler dårligere resultater. For CAM-ICU varierer scoren typisk fra 0 til 3, hvor: 0 = intet delirium
|
7 dyas
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed
Tidsramme: 28 dage
|
Spørgeskema
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: QIN Zhang, phd, Tongji Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TJ-IRB20231166
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .