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Sottotipi nutrizionali e metabolici associati al delirio postoperatorio dopo intervento di cardiochirurgia

17 gennaio 2025 aggiornato da: Qin Zhang, Tongji Hospital

Identificazione dello stato nutrizionale e dei livelli di ossido nitrico come predittori del delirio postoperatorio nel seguire pazienti cardiochirurgici

Lo studio comprendeva una coorte di derivazione e una coorte di validazione. I dati clinici e i dettagli prognostici dei pazienti sono stati estratti da tre centri medici dell'ospedale Tongji. La coorte di derivazione è stata raccolta retrospettivamente dalle cartelle cliniche elettroniche dell'ospedale, comprendendo il periodo da gennaio 2018 a gennaio 2023, utilizzando il clustering K-Means per rivelare potenziali sottotipi nutrizionali tra i pazienti sottoposti a chirurgia cardiovascolare. Successivamente, la correlazione tra questi sottotipi e la POD è stata convalidata in uno studio prospettico di coorte indipendente. I dati di coorte di validazione sono stati derivati ​​da uno studio prospettico di coorte condotto dal nostro team, che va da aprile 2023 a settembre 2024.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Questo studio ha sfruttato ampi dati medici clinici per stabilire sottotipi nutrizionali preoperatori dei pazienti attraverso l'analisi di clustering K-Means utilizzando indicatori relativi alla glicemia, ai lipidi nel sangue e alle proteine. Successivamente, sono state impiegate analisi univariate e multivariate per studiare la correlazione tra vari sottotipi e POD. Inoltre, è stata utilizzata una coorte clinica indipendente per convalidare il legame tra sottotipi clinici e delirio postoperatorio, esplorando ulteriormente il ruolo di mediazione dei livelli di ossido nitrico (NO) nella relazione tra sottotipi nutrizionali e delirio postoperatorio.

Lo studio si è concentrato su pazienti adulti sottoposti a chirurgia cardiovascolare. Sono stati esclusi dallo studio i pazienti che soddisfacevano i seguenti criteri: 1) minori di 18 anni; 2) donne incinte; 3) individui con delirio preoperatorio preesistente o una storia di disturbi psichiatrici come la schizofrenia e condizioni depressive maggiori; 4) quelli con una lunga storia di farmaci psicotropi; 5) Uso di nitrati dopo il ricovero; e 6) pazienti con disturbi neurologici significativi, come gravi lesioni cerebrali traumatiche o ictus recenti negli ultimi 6 mesi.

I criteri di inclusione ed esclusione per la coorte di validazione erano identici a quelli della coorte di derivazione. I campioni di sangue sono stati raccolti dai pazienti in tre diversi momenti: prima dell'intervento chirurgico dopo il digiuno, durante l'intervento chirurgico e 24 ore dopo l'intervento chirurgico. Questi campioni sono stati conservati in una biobanca centrale a -80°C per analisi future. Sono stati documentati anche i dettagli riguardanti il ​​tipo e la durata dell'anestesia somministrata. I livelli plasmatici di ossido nitrico (NO) sono stati valutati utilizzando campioni di sangue intero di acido etilendiamminotetraacetico (BTK074, Bio-swamp, Wuhan, Cina), con protocolli di analisi specifici accessibili all'indirizzo https://www.bio-swamp.com/goodsDetail/BTK074.

Raccolta di variabili di ricerca Le variabili di ricerca comprendevano indici nutrizionali, che comprendevano la glicemia a digiuno (GLU), il colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C), il colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C), il colesterolo totale (TC), i trigliceridi (TG ), albumina (ALB) e conta dei linfociti (LYC). I risultati dei test iniziali per questi indici sono stati ottenuti entro 48 ore dal ricovero ospedaliero di ciascun paziente. Nei casi in cui mancavano i dati, sono stati utilizzati i valori corrispondenti registrati nella cartella clinica del paziente negli ultimi 6 mesi. Inoltre, ulteriori dati clinici includevano sesso, età, comorbilità e protocolli di trattamento. Le comorbidità valutate comprendevano ipertensione, diabete, malattia polmonare cronica e insufficienza renale cronica. Le malattie polmonari croniche comprendono la malattia polmonare cronica ostruttiva, l'asma bronchiale, la bronchite cronica e le bronchiectasie.

Definizione e impostazione degli esiti clinici È stato valutato l'esito primario, definito come pazienti che sviluppavano POD entro 72 ore dall'intervento o prima della dimissione. Nella coorte di derivazione, la diagnosi di delirio si basava sulla POD documentata nelle cartelle cliniche. Se non esplicitamente dichiarato, la presenza di POD è stata determinata sulla base dei risultati del metodo di valutazione della confusione per l'unità di terapia intensiva (CAM-ICU) registrati nella documentazione infermieristica. Nella coorte potenziale, i medici formati hanno utilizzato il protocollo CAM-ICU per valutare la coscienza dei pazienti a intervalli di 6 ore fino a 72 ore dopo l'intervento, classificando un paziente con CAM-ICU positivo almeno una volta durante questo periodo o prima della dimissione come affetto da POD .

Gli esiti secondari includevano eventi avversi postoperatori comuni come ventilazione meccanica prolungata (VM) (definita come ventilazione meccanica continua per ≥72 ore dopo l'intervento chirurgico), mortalità intraospedaliera per tutte le cause e il verificarsi di complicanze polmonari postoperatorie (ad es. infezione respiratoria , insufficienza respiratoria, versamento pleurico, atelettasia polmonare, pneumotorace, broncospasmo e polmonite ab ingestis). La raccolta dei dati e i processi diagnostici sono stati condotti in modo indipendente da due ricercatori, con discrepanze risolte da un terzo ricercatore per garantire accuratezza e coerenza.

Processi di machine learning Le tecniche di machine learning sono state implementate utilizzando Python (versione 3.13.0, Python Software Foundation). È iniziata la preelaborazione dei dati, iniziando con l'elaborazione dei valori anomali utilizzando la tecnica Winsorizzazione al 99% per affrontare l'impatto dei valori anomali sui risultati. StandardScaler è stato quindi applicato per normalizzare il set di dati. Il coefficiente di correlazione di Spearman è stato utilizzato per valutare la correlazione tra le caratteristiche del set di dati, visualizzate utilizzando una mappa termica. È stato utilizzato l'algoritmo di clustering K-Means, un metodo fondamentale di apprendimento non supervisionato[15]. I modelli K-Means sono stati addestrati su coorti derivate e il metodo del coefficiente di silhouette ha determinato il numero di cluster ottimale per risultati di clustering robusti. I dati del set di convalida sono stati sottoposti a classificazione utilizzando il modello K-Means pre-addestrato per prevedere le etichette dei cluster per ciascun punto campione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1939

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Lo studio comprendeva una coorte di derivazione e una coorte di validazione. I dati clinici e i dettagli prognostici dei pazienti sono stati estratti da tre centri medici dell'ospedale Tongji. La coorte di derivazione è stata raccolta retrospettivamente dalle cartelle cliniche elettroniche dell'ospedale, comprendendo il periodo da gennaio 2018 a gennaio 2023, utilizzando il clustering K-Means per rivelare potenziali sottotipi nutrizionali tra i pazienti sottoposti a chirurgia cardiovascolare. Successivamente, la correlazione tra questi sottotipi e la POD è stata convalidata in uno studio prospettico di coorte indipendente. I dati di coorte di validazione sono stati derivati ​​da uno studio prospettico di coorte, che va da aprile 2023 a settembre 2024.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti adulti sottoposti a intervento di cardiochirurgia

Criteri di esclusione:

  • 1) minori di anni 18; 2) donne incinte; 3) individui con delirio preoperatorio preesistente o una storia di disturbi psichiatrici come la schizofrenia e condizioni depressive maggiori; 4) quelli con una lunga storia di farmaci psicotropi; 5) Uso di nitrati dopo il ricovero; 6) pazienti con disturbi neurologici significativi, come gravi lesioni cerebrali traumatiche o ictus recenti negli ultimi 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Cardiochirurgia
Lo studio si è concentrato su pazienti adulti sottoposti a chirurgia cardiovascolare. Sono stati esclusi dallo studio i pazienti che soddisfacevano i seguenti criteri: 1) minori di 18 anni; 2) donne incinte; 3) individui con delirio preoperatorio preesistente o una storia di disturbi psichiatrici come la schizofrenia e condizioni depressive maggiori; 4) quelli con una lunga storia di farmaci psicotropi; 5) Uso di nitrati dopo il ricovero; e 6) pazienti con disturbi neurologici significativi, come gravi lesioni cerebrali traumatiche o ictus recenti negli ultimi 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Delirio postoperatorio
Lasso di tempo: 7 giorni

Il metodo di valutazione della confusione per l'unità di terapia intensiva (CAM-ICU) è uno strumento validato utilizzato per valutare il delirio nei pazienti critici. Comprende una serie di valutazioni cognitive e osservazioni per determinare la presenza di delirio sulla base di criteri specifici. I punteggi indicano il livello di confusione, mentre i punteggi più alti riflettono risultati peggiori. Per il CAM-ICU il punteggio varia tipicamente da 0 a 3, dove:

0 = nessun delirio

  1. = possibile delirio
  2. = probabile delirio
  3. = delirio definito
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 28 giorni
Questionario
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: QIN Zhang, phd, Tongji Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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