- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06748391
Sottotipi nutrizionali e metabolici associati al delirio postoperatorio dopo intervento di cardiochirurgia
Identificazione dello stato nutrizionale e dei livelli di ossido nitrico come predittori del delirio postoperatorio nel seguire pazienti cardiochirurgici
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio ha sfruttato ampi dati medici clinici per stabilire sottotipi nutrizionali preoperatori dei pazienti attraverso l'analisi di clustering K-Means utilizzando indicatori relativi alla glicemia, ai lipidi nel sangue e alle proteine. Successivamente, sono state impiegate analisi univariate e multivariate per studiare la correlazione tra vari sottotipi e POD. Inoltre, è stata utilizzata una coorte clinica indipendente per convalidare il legame tra sottotipi clinici e delirio postoperatorio, esplorando ulteriormente il ruolo di mediazione dei livelli di ossido nitrico (NO) nella relazione tra sottotipi nutrizionali e delirio postoperatorio.
Lo studio si è concentrato su pazienti adulti sottoposti a chirurgia cardiovascolare. Sono stati esclusi dallo studio i pazienti che soddisfacevano i seguenti criteri: 1) minori di 18 anni; 2) donne incinte; 3) individui con delirio preoperatorio preesistente o una storia di disturbi psichiatrici come la schizofrenia e condizioni depressive maggiori; 4) quelli con una lunga storia di farmaci psicotropi; 5) Uso di nitrati dopo il ricovero; e 6) pazienti con disturbi neurologici significativi, come gravi lesioni cerebrali traumatiche o ictus recenti negli ultimi 6 mesi.
I criteri di inclusione ed esclusione per la coorte di validazione erano identici a quelli della coorte di derivazione. I campioni di sangue sono stati raccolti dai pazienti in tre diversi momenti: prima dell'intervento chirurgico dopo il digiuno, durante l'intervento chirurgico e 24 ore dopo l'intervento chirurgico. Questi campioni sono stati conservati in una biobanca centrale a -80°C per analisi future. Sono stati documentati anche i dettagli riguardanti il tipo e la durata dell'anestesia somministrata. I livelli plasmatici di ossido nitrico (NO) sono stati valutati utilizzando campioni di sangue intero di acido etilendiamminotetraacetico (BTK074, Bio-swamp, Wuhan, Cina), con protocolli di analisi specifici accessibili all'indirizzo https://www.bio-swamp.com/goodsDetail/BTK074.
Raccolta di variabili di ricerca Le variabili di ricerca comprendevano indici nutrizionali, che comprendevano la glicemia a digiuno (GLU), il colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C), il colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C), il colesterolo totale (TC), i trigliceridi (TG ), albumina (ALB) e conta dei linfociti (LYC). I risultati dei test iniziali per questi indici sono stati ottenuti entro 48 ore dal ricovero ospedaliero di ciascun paziente. Nei casi in cui mancavano i dati, sono stati utilizzati i valori corrispondenti registrati nella cartella clinica del paziente negli ultimi 6 mesi. Inoltre, ulteriori dati clinici includevano sesso, età, comorbilità e protocolli di trattamento. Le comorbidità valutate comprendevano ipertensione, diabete, malattia polmonare cronica e insufficienza renale cronica. Le malattie polmonari croniche comprendono la malattia polmonare cronica ostruttiva, l'asma bronchiale, la bronchite cronica e le bronchiectasie.
Definizione e impostazione degli esiti clinici È stato valutato l'esito primario, definito come pazienti che sviluppavano POD entro 72 ore dall'intervento o prima della dimissione. Nella coorte di derivazione, la diagnosi di delirio si basava sulla POD documentata nelle cartelle cliniche. Se non esplicitamente dichiarato, la presenza di POD è stata determinata sulla base dei risultati del metodo di valutazione della confusione per l'unità di terapia intensiva (CAM-ICU) registrati nella documentazione infermieristica. Nella coorte potenziale, i medici formati hanno utilizzato il protocollo CAM-ICU per valutare la coscienza dei pazienti a intervalli di 6 ore fino a 72 ore dopo l'intervento, classificando un paziente con CAM-ICU positivo almeno una volta durante questo periodo o prima della dimissione come affetto da POD .
Gli esiti secondari includevano eventi avversi postoperatori comuni come ventilazione meccanica prolungata (VM) (definita come ventilazione meccanica continua per ≥72 ore dopo l'intervento chirurgico), mortalità intraospedaliera per tutte le cause e il verificarsi di complicanze polmonari postoperatorie (ad es. infezione respiratoria , insufficienza respiratoria, versamento pleurico, atelettasia polmonare, pneumotorace, broncospasmo e polmonite ab ingestis). La raccolta dei dati e i processi diagnostici sono stati condotti in modo indipendente da due ricercatori, con discrepanze risolte da un terzo ricercatore per garantire accuratezza e coerenza.
Processi di machine learning Le tecniche di machine learning sono state implementate utilizzando Python (versione 3.13.0, Python Software Foundation). È iniziata la preelaborazione dei dati, iniziando con l'elaborazione dei valori anomali utilizzando la tecnica Winsorizzazione al 99% per affrontare l'impatto dei valori anomali sui risultati. StandardScaler è stato quindi applicato per normalizzare il set di dati. Il coefficiente di correlazione di Spearman è stato utilizzato per valutare la correlazione tra le caratteristiche del set di dati, visualizzate utilizzando una mappa termica. È stato utilizzato l'algoritmo di clustering K-Means, un metodo fondamentale di apprendimento non supervisionato[15]. I modelli K-Means sono stati addestrati su coorti derivate e il metodo del coefficiente di silhouette ha determinato il numero di cluster ottimale per risultati di clustering robusti. I dati del set di convalida sono stati sottoposti a classificazione utilizzando il modello K-Means pre-addestrato per prevedere le etichette dei cluster per ciascun punto campione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti adulti sottoposti a intervento di cardiochirurgia
Criteri di esclusione:
- 1) minori di anni 18; 2) donne incinte; 3) individui con delirio preoperatorio preesistente o una storia di disturbi psichiatrici come la schizofrenia e condizioni depressive maggiori; 4) quelli con una lunga storia di farmaci psicotropi; 5) Uso di nitrati dopo il ricovero; 6) pazienti con disturbi neurologici significativi, come gravi lesioni cerebrali traumatiche o ictus recenti negli ultimi 6 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Cardiochirurgia
Lo studio si è concentrato su pazienti adulti sottoposti a chirurgia cardiovascolare.
Sono stati esclusi dallo studio i pazienti che soddisfacevano i seguenti criteri: 1) minori di 18 anni; 2) donne incinte; 3) individui con delirio preoperatorio preesistente o una storia di disturbi psichiatrici come la schizofrenia e condizioni depressive maggiori; 4) quelli con una lunga storia di farmaci psicotropi; 5) Uso di nitrati dopo il ricovero; e 6) pazienti con disturbi neurologici significativi, come gravi lesioni cerebrali traumatiche o ictus recenti negli ultimi 6 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Delirio postoperatorio
Lasso di tempo: 7 giorni
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Il metodo di valutazione della confusione per l'unità di terapia intensiva (CAM-ICU) è uno strumento validato utilizzato per valutare il delirio nei pazienti critici. Comprende una serie di valutazioni cognitive e osservazioni per determinare la presenza di delirio sulla base di criteri specifici. I punteggi indicano il livello di confusione, mentre i punteggi più alti riflettono risultati peggiori. Per il CAM-ICU il punteggio varia tipicamente da 0 a 3, dove: 0 = nessun delirio
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7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mortalità
Lasso di tempo: 28 giorni
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Questionario
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28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: QIN Zhang, phd, Tongji Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TJ-IRB20231166
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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