- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06748391
Ernæringsmessige og metabolske undertyper assosiert med postoperativt delirium etter hjertekirurgi
Identifisering av ernæringsstatus og nitrogenoksidnivåer som prediktorer for postoperativt delirium hos å følge hjertekirurgiske pasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien utnyttet omfattende kliniske medisinske data for å etablere preoperative ernæringssubtyper av pasienter gjennom K-Means klyngeanalyse ved å bruke indikatorer angående blodsukker, blodlipider og proteiner. Deretter ble univariate og multivariate analyser brukt for å undersøke korrelasjonen mellom ulike undertyper og POD. I tillegg ble en uavhengig klinisk kohort brukt for å validere koblingen mellom kliniske subtyper og postoperativt delirium, med ytterligere utforskning av den medierende rollen til nitrogenoksid (NO) nivåer i forholdet mellom ernæringssubtyper og postoperativt delirium.
Studien fokuserte på voksne pasienter som gjennomgår kardiovaskulær kirurgi. Pasienter som oppfyller følgende kriterier ble ekskludert fra studien: 1) mindreårige under 18 år; 2) gravide kvinner; 3) personer med preoperativ delirium eller en historie med psykiatriske lidelser som schizofreni og alvorlige depressive tilstander; 4) de med en omfattende historie med psykotrope medisiner; 5) Bruk av nitrater etter innleggelse; og 6) pasienter med betydelige nevrologiske lidelser, slik som alvorlige traumatiske hjerneskader eller nylig slag i løpet av de siste 6 månedene.
Inkluderings- og eksklusjonskriteriene for valideringskohorten var identiske med kriteriene for avledningskohorten. Blodprøver ble tatt fra pasienter på tre forskjellige tidspunkter - før operasjonen etter faste, under operasjonen og 24 timer etter operasjonen. Disse prøvene ble lagret i en sentral biobank ved -80°C for fremtidig analyse. Detaljer om type og varighet av administrert anestesi ble også dokumentert. Nitrogenoksidnivåer i plasma (NO) ble vurdert ved å bruke etylendiamintetraeddiksyre fullblodprøver (BTK074, Bio-swamp, Wuhan, Kina), med spesifikke analyseprotokoller tilgjengelig på https://www.bio-swamp.com/goodsDetail/BTK074.
Samling av forskningsvariabler Forskningsvariablene omfattet ernæringsindekser som omfattet fastende blodsukker (GLU), low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C), high-density lipoprotein kolesterol (HDL-C), total kolesterol (TC), triglyserider (TG). ), albumin (ALB) og lymfocytttelling (LYC). De første testresultatene for disse indeksene ble oppnådd innen 48 timer etter hver pasients sykehusinnleggelse. I tilfeller hvor data manglet, ble tilsvarende verdier registrert i pasientens journal de siste 6 månedene benyttet. Videre inkluderte ytterligere kliniske data kjønn, alder, komorbiditeter og behandlingsprotokoller. Undersøkte komorbiditeter omfattet hypertensjon, diabetes, kronisk lungesykdom og kronisk nyresvikt. Kroniske lungesykdommer omfattet kronisk obstruktiv lungesykdom, bronkial astma, kronisk bronkitt og bronkiektasi.
Definisjon og innstilling av kliniske utfall Det primære utfallet, satt som pasienter som utviklet POD innen 72 timer etter operasjonen eller før utskrivning, ble vurdert. I avledningskohorten var deliriediagnose basert på dokumentert POD i journalen. Hvis det ikke er eksplisitt oppgitt, ble POD-tilstedeværelsen bestemt basert på resultatene fra CAM-ICU (Confusion Assessment Method for Intensive Care Unit) som registrert i sykepleiedokumentasjonen. I den potensielle kohorten brukte trente leger CAM-ICU-protokollen for å vurdere pasientens bevissthet med 6-timers intervaller i opptil 72 timer postoperativt, og klassifiserte en pasient med positiv CAM-ICU minst én gang i løpet av denne perioden eller før utskrivning som å ha POD .
Sekundære utfall inkluderte vanlige postoperative bivirkninger som forlenget mekanisk ventilasjon (MV) (definert som kontinuerlig mekanisk ventilasjon i ≥72 timer etter operasjonen), dødelighet av alle årsaker på sykehus og forekomsten av postoperative lungekomplikasjoner (f.eks. luftveisinfeksjon) , respirasjonssvikt, pleural effusjon, pulmonal atelektase, pneumothorax, bronkospasme og aspirasjonspneumoni). Datainnsamling og diagnostiske prosesser ble utført uavhengig av to forskere, med avvik løst av en tredje forsker for å sikre nøyaktighet og konsistens.
Maskinlæringsprosesser Maskinlæringsteknikker ble implementert ved hjelp av Python (versjon 3.13.0, Python Software Foundation). Dataforbehandling startet, og startet med uteliggerbehandling ved å bruke 99 % Winsorisation-teknikken for å adressere uteliggeres innvirkning på resultatene. StandardScaler ble deretter brukt for å normalisere datasettet. Spearmans korrelasjonskoeffisient ble brukt for å evaluere korrelasjonen mellom datasettfunksjoner, visualisert ved hjelp av et varmekart. K-Means klyngealgoritmen, en sentral uovervåket læringsmetode, ble brukt[15]. K-Means-modeller ble trent på avledede kohorter, og silhuettkoeffisientmetoden bestemte det optimale klyngetallet for robuste klyngeresultater. Valideringssettets data gjennomgikk klassifisering ved bruk av den forhåndstrente K-Means-modellen for å forutsi klyngeetiketter for hvert prøvepunkt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne pasienter som gjennomgår hjertekirurgi
Ekskluderingskriterier:
- 1) mindreårige under 18 år; 2) gravide kvinner; 3) personer med preoperativ delirium eller en historie med psykiatriske lidelser som schizofreni og alvorlige depressive tilstander; 4) de med en omfattende historie med psykotrope medisiner; 5) Bruk av nitrater etter innleggelse; 6) pasienter med betydelige nevrologiske lidelser, slik som alvorlige traumatiske hjerneskader eller nylig slag i løpet av de siste 6 månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Hjertekirurgi
Studien fokuserte på voksne pasienter som gjennomgår kardiovaskulær kirurgi.
Pasienter som oppfyller følgende kriterier ble ekskludert fra studien: 1) mindreårige under 18 år; 2) gravide kvinner; 3) personer med preoperativ delirium eller en historie med psykiatriske lidelser som schizofreni og alvorlige depressive tilstander; 4) de med en omfattende historie med psykotrope medisiner; 5) Bruk av nitrater etter innleggelse; og 6) pasienter med betydelige nevrologiske lidelser, slik som alvorlige traumatiske hjerneskader eller nylig slag i løpet av de siste 6 månedene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativt delirium
Tidsramme: 7 dyas
|
The Confusion Assessment Method for ICU (CAM-ICU) er et validert verktøy som brukes til å vurdere delirium hos kritisk syke pasienter. Den inkluderer en rekke kognitive vurderinger og observasjoner for å bestemme tilstedeværelsen av delirium basert på spesifikke kriterier. Poeng indikerer nivået av forvirring, med høyere poengsum som gjenspeiler dårligere utfall. For CAM-ICU varierer poengsummen vanligvis fra 0 til 3, hvor: 0 = ingen delirium
|
7 dyas
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: 28 dager
|
Spørreskjema
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: QIN Zhang, phd, Tongji Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TJ-IRB20231166
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .