Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ernæringsmessige og metabolske undertyper assosiert med postoperativt delirium etter hjertekirurgi

17. januar 2025 oppdatert av: Qin Zhang, Tongji Hospital

Identifisering av ernæringsstatus og nitrogenoksidnivåer som prediktorer for postoperativt delirium hos å følge hjertekirurgiske pasienter

Studien omfattet en avledningskohort og en valideringskohort. Kliniske data og prognostiske detaljer om pasienter ble hentet fra tre medisinske sentre ved Tongji sykehus. Avledningskohorten ble retrospektivt samlet fra sykehusets elektroniske medisinske journaler, og omfattet perioden fra januar 2018 til januar 2023, ved bruk av K-Means-klynger for å avsløre potensielle ernæringssubtyper blant pasienter med kardiovaskulær kirurgi. Deretter ble korrelasjonen mellom disse undertypene og POD validert i en uavhengig prospektiv kohortstudie. Valideringskohortdataene ble hentet fra en prospektiv kohortstudie utført av teamet vårt, fra april 2023 til september 2024.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Denne studien utnyttet omfattende kliniske medisinske data for å etablere preoperative ernæringssubtyper av pasienter gjennom K-Means klyngeanalyse ved å bruke indikatorer angående blodsukker, blodlipider og proteiner. Deretter ble univariate og multivariate analyser brukt for å undersøke korrelasjonen mellom ulike undertyper og POD. I tillegg ble en uavhengig klinisk kohort brukt for å validere koblingen mellom kliniske subtyper og postoperativt delirium, med ytterligere utforskning av den medierende rollen til nitrogenoksid (NO) nivåer i forholdet mellom ernæringssubtyper og postoperativt delirium.

Studien fokuserte på voksne pasienter som gjennomgår kardiovaskulær kirurgi. Pasienter som oppfyller følgende kriterier ble ekskludert fra studien: 1) mindreårige under 18 år; 2) gravide kvinner; 3) personer med preoperativ delirium eller en historie med psykiatriske lidelser som schizofreni og alvorlige depressive tilstander; 4) de med en omfattende historie med psykotrope medisiner; 5) Bruk av nitrater etter innleggelse; og 6) pasienter med betydelige nevrologiske lidelser, slik som alvorlige traumatiske hjerneskader eller nylig slag i løpet av de siste 6 månedene.

Inkluderings- og eksklusjonskriteriene for valideringskohorten var identiske med kriteriene for avledningskohorten. Blodprøver ble tatt fra pasienter på tre forskjellige tidspunkter - før operasjonen etter faste, under operasjonen og 24 timer etter operasjonen. Disse prøvene ble lagret i en sentral biobank ved -80°C for fremtidig analyse. Detaljer om type og varighet av administrert anestesi ble også dokumentert. Nitrogenoksidnivåer i plasma (NO) ble vurdert ved å bruke etylendiamintetraeddiksyre fullblodprøver (BTK074, Bio-swamp, Wuhan, Kina), med spesifikke analyseprotokoller tilgjengelig på https://www.bio-swamp.com/goodsDetail/BTK074.

Samling av forskningsvariabler Forskningsvariablene omfattet ernæringsindekser som omfattet fastende blodsukker (GLU), low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C), high-density lipoprotein kolesterol (HDL-C), total kolesterol (TC), triglyserider (TG). ), albumin (ALB) og lymfocytttelling (LYC). De første testresultatene for disse indeksene ble oppnådd innen 48 timer etter hver pasients sykehusinnleggelse. I tilfeller hvor data manglet, ble tilsvarende verdier registrert i pasientens journal de siste 6 månedene benyttet. Videre inkluderte ytterligere kliniske data kjønn, alder, komorbiditeter og behandlingsprotokoller. Undersøkte komorbiditeter omfattet hypertensjon, diabetes, kronisk lungesykdom og kronisk nyresvikt. Kroniske lungesykdommer omfattet kronisk obstruktiv lungesykdom, bronkial astma, kronisk bronkitt og bronkiektasi.

Definisjon og innstilling av kliniske utfall Det primære utfallet, satt som pasienter som utviklet POD innen 72 timer etter operasjonen eller før utskrivning, ble vurdert. I avledningskohorten var deliriediagnose basert på dokumentert POD i journalen. Hvis det ikke er eksplisitt oppgitt, ble POD-tilstedeværelsen bestemt basert på resultatene fra CAM-ICU (Confusion Assessment Method for Intensive Care Unit) som registrert i sykepleiedokumentasjonen. I den potensielle kohorten brukte trente leger CAM-ICU-protokollen for å vurdere pasientens bevissthet med 6-timers intervaller i opptil 72 timer postoperativt, og klassifiserte en pasient med positiv CAM-ICU minst én gang i løpet av denne perioden eller før utskrivning som å ha POD .

Sekundære utfall inkluderte vanlige postoperative bivirkninger som forlenget mekanisk ventilasjon (MV) (definert som kontinuerlig mekanisk ventilasjon i ≥72 timer etter operasjonen), dødelighet av alle årsaker på sykehus og forekomsten av postoperative lungekomplikasjoner (f.eks. luftveisinfeksjon) , respirasjonssvikt, pleural effusjon, pulmonal atelektase, pneumothorax, bronkospasme og aspirasjonspneumoni). Datainnsamling og diagnostiske prosesser ble utført uavhengig av to forskere, med avvik løst av en tredje forsker for å sikre nøyaktighet og konsistens.

Maskinlæringsprosesser Maskinlæringsteknikker ble implementert ved hjelp av Python (versjon 3.13.0, Python Software Foundation). Dataforbehandling startet, og startet med uteliggerbehandling ved å bruke 99 % Winsorisation-teknikken for å adressere uteliggeres innvirkning på resultatene. StandardScaler ble deretter brukt for å normalisere datasettet. Spearmans korrelasjonskoeffisient ble brukt for å evaluere korrelasjonen mellom datasettfunksjoner, visualisert ved hjelp av et varmekart. K-Means klyngealgoritmen, en sentral uovervåket læringsmetode, ble brukt[15]. K-Means-modeller ble trent på avledede kohorter, og silhuettkoeffisientmetoden bestemte det optimale klyngetallet for robuste klyngeresultater. Valideringssettets data gjennomgikk klassifisering ved bruk av den forhåndstrente K-Means-modellen for å forutsi klyngeetiketter for hvert prøvepunkt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1939

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien omfattet en avledningskohort og en valideringskohort. Kliniske data og prognostiske detaljer om pasienter ble hentet fra tre medisinske sentre ved Tongji sykehus. Avledningskohorten ble retrospektivt samlet fra sykehusets elektroniske medisinske journaler, og omfattet perioden fra januar 2018 til januar 2023, ved bruk av K-Means-klynger for å avsløre potensielle ernæringssubtyper blant pasienter med kardiovaskulær kirurgi. Deretter ble korrelasjonen mellom disse undertypene og POD validert i en uavhengig prospektiv kohortstudie. Valideringskohortdataene ble hentet fra en prospektiv kohortstudie, fra april 2023 til september 2024.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne pasienter som gjennomgår hjertekirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • 1) mindreårige under 18 år; 2) gravide kvinner; 3) personer med preoperativ delirium eller en historie med psykiatriske lidelser som schizofreni og alvorlige depressive tilstander; 4) de med en omfattende historie med psykotrope medisiner; 5) Bruk av nitrater etter innleggelse; 6) pasienter med betydelige nevrologiske lidelser, slik som alvorlige traumatiske hjerneskader eller nylig slag i løpet av de siste 6 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Hjertekirurgi
Studien fokuserte på voksne pasienter som gjennomgår kardiovaskulær kirurgi. Pasienter som oppfyller følgende kriterier ble ekskludert fra studien: 1) mindreårige under 18 år; 2) gravide kvinner; 3) personer med preoperativ delirium eller en historie med psykiatriske lidelser som schizofreni og alvorlige depressive tilstander; 4) de med en omfattende historie med psykotrope medisiner; 5) Bruk av nitrater etter innleggelse; og 6) pasienter med betydelige nevrologiske lidelser, slik som alvorlige traumatiske hjerneskader eller nylig slag i løpet av de siste 6 månedene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt delirium
Tidsramme: 7 dyas

The Confusion Assessment Method for ICU (CAM-ICU) er et validert verktøy som brukes til å vurdere delirium hos kritisk syke pasienter. Den inkluderer en rekke kognitive vurderinger og observasjoner for å bestemme tilstedeværelsen av delirium basert på spesifikke kriterier. Poeng indikerer nivået av forvirring, med høyere poengsum som gjenspeiler dårligere utfall. For CAM-ICU varierer poengsummen vanligvis fra 0 til 3, hvor:

0 = ingen delirium

  1. = mulig delirium
  2. = sannsynlig delirium
  3. = bestemt delirium
7 dyas

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: 28 dager
Spørreskjema
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: QIN Zhang, phd, Tongji Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere