Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nutriční a metabolické podtypy spojené s pooperačním deliriem po kardiochirurgickém výkonu

17. ledna 2025 aktualizováno: Qin Zhang, Tongji Hospital

Identifikace stavu výživy a hladiny oxidu dusnatého jako prediktorů pooperačního deliria u pacientů po kardiochirurgických operacích

Studie zahrnovala derivační kohortu a validační kohortu. Klinická data a prognostické podrobnosti pacientů byly získány ze tří lékařských center v nemocnici Tongji. Odvozená kohorta byla retrospektivně shromážděna z elektronických lékařských záznamů nemocnice, zahrnující období od ledna 2018 do ledna 2023, s využitím shlukování K-Means k odhalení potenciálních nutričních podtypů mezi pacienty s kardiovaskulárními chirurgiemi. Následně byla korelace mezi těmito podtypy a POD potvrzena v nezávislé prospektivní kohortové studii. Údaje o validační kohortě byly odvozeny z prospektivní kohortové studie provedené naším týmem, která trvala od dubna 2023 do září 2024.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Tato studie využila rozsáhlá klinická lékařská data ke stanovení předoperačních nutričních podtypů pacientů prostřednictvím shlukové analýzy K-Means využívající indikátory týkající se krevního cukru, krevních lipidů a proteinů. Následně byly využity jednorozměrné a vícerozměrné analýzy ke zkoumání korelace mezi různými podtypy a POD. Kromě toho byla využita nezávislá klinická kohorta k ověření spojení mezi klinickými podtypy a pooperačním deliriem s dalším zkoumáním zprostředkující role hladin oxidu dusnatého (NO) ve vztahu mezi nutričními podtypy a pooperačním deliriem.

Studie se zaměřila na dospělé pacienty podstupující kardiovaskulární operaci. Pacienti splňující následující kritéria byli ze studie vyloučeni: 1) nezletilí mladší 18 let; 2) těhotné ženy; 3) jedinci s již existujícím předoperačním deliriem nebo s anamnézou psychiatrických poruch, jako je schizofrenie a těžké depresivní stavy; 4) osoby s rozsáhlou anamnézou psychotropních léků; 5) Užívání dusičnanů po přijetí; a 6) pacienti s významnými neurologickými poruchami, jako jsou těžká traumatická poranění mozku nebo nedávné mrtvice během posledních 6 měsíců.

Kritéria pro zařazení a vyloučení pro validační kohortu byla shodná s těmi u derivační kohorty. Vzorky krve byly pacientům odebírány ve třech různých časových bodech – před operací po hladovění, během operace a 24 hodin po operaci. Tyto vzorky byly uloženy v centrální biobance při -80 °C pro budoucí analýzu. Byly také zdokumentovány podrobnosti týkající se typu a trvání podané anestezie. Hladiny oxidu dusnatého (NO) v plazmě byly hodnoceny pomocí vzorků plné krve kyseliny ethylendiamintetraoctové (BTK074, Bio-swamp, Wuhan, Čína), se specifickými protokoly testu dostupnými na https://www.bio-swamp.com/goodsDetail/BTK074.

Sbírka výzkumných proměnných Výzkumné proměnné zahrnovaly nutriční indexy, zahrnující glykémii nalačno (GLU), cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL-C), cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL-C), celkový cholesterol (TC), triglyceridy (TG). ), albumin (ALB) a počet lymfocytů (LYC). Počáteční výsledky testů pro tyto indexy byly získány do 48 hodin od přijetí každého pacienta do nemocnice. V případech, kdy data chyběla, byly použity odpovídající hodnoty zaznamenané ve zdravotní dokumentaci pacienta za posledních 6 měsíců. Kromě toho další klinická data zahrnovala pohlaví, věk, komorbidity a léčebné protokoly. Hodnocené komorbidity zahrnovaly hypertenzi, diabetes, chronické onemocnění plic a chronické selhání ledvin. Chronická plicní onemocnění zahrnovala chronickou obstrukční plicní nemoc, bronchiální astma, chronickou bronchitidu a bronchiektázie.

Definice a nastavení klinických výsledků Byl hodnocen primární výsledek, stanovený jako u pacientů s vývojem POD během 72 hodin po operaci nebo před propuštěním. V derivační kohortě se diagnóza deliria opírala o zdokumentované POD ve zdravotnické dokumentaci. Pokud to není výslovně uvedeno, byla přítomnost POD stanovena na základě výsledků metody hodnocení zmatenosti na jednotce intenzivní péče (CAM-ICU) zaznamenaných v ošetřovatelské dokumentaci. V prospektivní kohortě vyškolení lékaři použili protokol CAM-ICU k hodnocení vědomí pacientů v 6hodinových intervalech po dobu až 72 hodin po operaci, přičemž klasifikovali pacienta s pozitivní CAM-ICU alespoň jednou během tohoto období nebo před propuštěním jako s POD .

Sekundární výsledky zahrnovaly běžné pooperační nežádoucí příhody, jako je prodloužená mechanická ventilace (MV) (definovaná jako nepřetržitá mechanická ventilace po dobu ≥ 72 hodin po operaci), mortalita v nemocnici ze všech příčin a výskyt pooperačních plicních komplikací (např. respirační selhání, pleurální výpotek, plicní atelektáza, pneumotorax, bronchospasmus a aspirační pneumonie). Sběr dat a diagnostické procesy prováděli nezávisle dva výzkumníci, přičemž nesrovnalosti vyřešil třetí výzkumník, aby byla zajištěna přesnost a konzistentnost.

Procesy strojového učení Techniky strojového učení byly implementovány pomocí Pythonu (verze 3.13.0, Python Software Foundation). Bylo zahájeno předběžné zpracování dat, počínaje zpracováním odlehlých hodnot pomocí techniky 99% winsorizace, aby se řešil dopad odlehlých hodnot na výsledky. StandardScaler byl poté použit k normalizaci datové sady. Spearmanův korelační koeficient byl použit k vyhodnocení korelace mezi prvky datové sady, vizualizované pomocí teplotní mapy. Byl použit shlukovací algoritmus K-Means, klíčová metoda učení bez dozoru[15]. Modely K-Means byly trénovány na odvozených kohortách a metoda koeficientu siluety určila optimální počet shluků pro robustní výsledky shlukování. Data ověřovací sady podstoupila klasifikaci pomocí předem trénovaného modelu K-Means k predikci shlukových značek pro každý bod vzorku.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1939

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studie zahrnovala derivační kohortu a validační kohortu. Klinická data a prognostické podrobnosti pacientů byly získány ze tří lékařských center v nemocnici Tongji. Odvozená kohorta byla retrospektivně shromážděna z elektronických lékařských záznamů nemocnice, zahrnující období od ledna 2018 do ledna 2023, s využitím shlukování K-Means k odhalení potenciálních nutričních podtypů mezi pacienty s kardiovaskulárními chirurgiemi. Následně byla korelace mezi těmito podtypy a POD potvrzena v nezávislé prospektivní kohortové studii. Údaje o validační kohortě byly odvozeny z prospektivní kohortové studie, která trvala od dubna 2023 do září 2024.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Dospělí pacienti podstupující operaci srdce

Kritéria vyloučení:

  • 1) nezletilí mladší 18 let; 2) těhotné ženy; 3) jedinci s již existujícím předoperačním deliriem nebo s anamnézou psychiatrických poruch, jako je schizofrenie a těžké depresivní stavy; 4) osoby s rozsáhlou anamnézou psychotropních léků; 5) Užívání dusičnanů po přijetí; 6) pacienti s významnými neurologickými poruchami, jako jsou těžká traumatická poranění mozku nebo nedávné mozkové příhody během posledních 6 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Srdeční chirurgie
Studie se zaměřila na dospělé pacienty podstupující kardiovaskulární operaci. Pacienti splňující následující kritéria byli ze studie vyloučeni: 1) nezletilí mladší 18 let; 2) těhotné ženy; 3) jedinci s již existujícím předoperačním deliriem nebo s anamnézou psychiatrických poruch, jako je schizofrenie a těžké depresivní stavy; 4) osoby s rozsáhlou anamnézou psychotropních léků; 5) Užívání dusičnanů po přijetí; a 6) pacienti s významnými neurologickými poruchami, jako jsou těžká traumatická poranění mozku nebo nedávné mrtvice během posledních 6 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační delirium
Časové okno: 7 dnů

Confusion Assessment Method for ICU (CAM-ICU) je ověřený nástroj používaný k hodnocení deliria u kriticky nemocných pacientů. Zahrnuje řadu kognitivních hodnocení a pozorování k určení přítomnosti deliria na základě specifických kritérií. Skóre ukazuje úroveň zmatku, přičemž vyšší skóre odráží horší výsledky. Pro CAM-ICU se skóre obvykle pohybuje od 0 do 3, kde:

0 = žádné delirium

  1. = možné delirium
  2. = pravděpodobné delirium
  3. = definitivní delirium
7 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 28 dní
Dotazník
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: QIN Zhang, phd, Tongji Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit