- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06748391
Nutriční a metabolické podtypy spojené s pooperačním deliriem po kardiochirurgickém výkonu
Identifikace stavu výživy a hladiny oxidu dusnatého jako prediktorů pooperačního deliria u pacientů po kardiochirurgických operacích
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie využila rozsáhlá klinická lékařská data ke stanovení předoperačních nutričních podtypů pacientů prostřednictvím shlukové analýzy K-Means využívající indikátory týkající se krevního cukru, krevních lipidů a proteinů. Následně byly využity jednorozměrné a vícerozměrné analýzy ke zkoumání korelace mezi různými podtypy a POD. Kromě toho byla využita nezávislá klinická kohorta k ověření spojení mezi klinickými podtypy a pooperačním deliriem s dalším zkoumáním zprostředkující role hladin oxidu dusnatého (NO) ve vztahu mezi nutričními podtypy a pooperačním deliriem.
Studie se zaměřila na dospělé pacienty podstupující kardiovaskulární operaci. Pacienti splňující následující kritéria byli ze studie vyloučeni: 1) nezletilí mladší 18 let; 2) těhotné ženy; 3) jedinci s již existujícím předoperačním deliriem nebo s anamnézou psychiatrických poruch, jako je schizofrenie a těžké depresivní stavy; 4) osoby s rozsáhlou anamnézou psychotropních léků; 5) Užívání dusičnanů po přijetí; a 6) pacienti s významnými neurologickými poruchami, jako jsou těžká traumatická poranění mozku nebo nedávné mrtvice během posledních 6 měsíců.
Kritéria pro zařazení a vyloučení pro validační kohortu byla shodná s těmi u derivační kohorty. Vzorky krve byly pacientům odebírány ve třech různých časových bodech – před operací po hladovění, během operace a 24 hodin po operaci. Tyto vzorky byly uloženy v centrální biobance při -80 °C pro budoucí analýzu. Byly také zdokumentovány podrobnosti týkající se typu a trvání podané anestezie. Hladiny oxidu dusnatého (NO) v plazmě byly hodnoceny pomocí vzorků plné krve kyseliny ethylendiamintetraoctové (BTK074, Bio-swamp, Wuhan, Čína), se specifickými protokoly testu dostupnými na https://www.bio-swamp.com/goodsDetail/BTK074.
Sbírka výzkumných proměnných Výzkumné proměnné zahrnovaly nutriční indexy, zahrnující glykémii nalačno (GLU), cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL-C), cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL-C), celkový cholesterol (TC), triglyceridy (TG). ), albumin (ALB) a počet lymfocytů (LYC). Počáteční výsledky testů pro tyto indexy byly získány do 48 hodin od přijetí každého pacienta do nemocnice. V případech, kdy data chyběla, byly použity odpovídající hodnoty zaznamenané ve zdravotní dokumentaci pacienta za posledních 6 měsíců. Kromě toho další klinická data zahrnovala pohlaví, věk, komorbidity a léčebné protokoly. Hodnocené komorbidity zahrnovaly hypertenzi, diabetes, chronické onemocnění plic a chronické selhání ledvin. Chronická plicní onemocnění zahrnovala chronickou obstrukční plicní nemoc, bronchiální astma, chronickou bronchitidu a bronchiektázie.
Definice a nastavení klinických výsledků Byl hodnocen primární výsledek, stanovený jako u pacientů s vývojem POD během 72 hodin po operaci nebo před propuštěním. V derivační kohortě se diagnóza deliria opírala o zdokumentované POD ve zdravotnické dokumentaci. Pokud to není výslovně uvedeno, byla přítomnost POD stanovena na základě výsledků metody hodnocení zmatenosti na jednotce intenzivní péče (CAM-ICU) zaznamenaných v ošetřovatelské dokumentaci. V prospektivní kohortě vyškolení lékaři použili protokol CAM-ICU k hodnocení vědomí pacientů v 6hodinových intervalech po dobu až 72 hodin po operaci, přičemž klasifikovali pacienta s pozitivní CAM-ICU alespoň jednou během tohoto období nebo před propuštěním jako s POD .
Sekundární výsledky zahrnovaly běžné pooperační nežádoucí příhody, jako je prodloužená mechanická ventilace (MV) (definovaná jako nepřetržitá mechanická ventilace po dobu ≥ 72 hodin po operaci), mortalita v nemocnici ze všech příčin a výskyt pooperačních plicních komplikací (např. respirační selhání, pleurální výpotek, plicní atelektáza, pneumotorax, bronchospasmus a aspirační pneumonie). Sběr dat a diagnostické procesy prováděli nezávisle dva výzkumníci, přičemž nesrovnalosti vyřešil třetí výzkumník, aby byla zajištěna přesnost a konzistentnost.
Procesy strojového učení Techniky strojového učení byly implementovány pomocí Pythonu (verze 3.13.0, Python Software Foundation). Bylo zahájeno předběžné zpracování dat, počínaje zpracováním odlehlých hodnot pomocí techniky 99% winsorizace, aby se řešil dopad odlehlých hodnot na výsledky. StandardScaler byl poté použit k normalizaci datové sady. Spearmanův korelační koeficient byl použit k vyhodnocení korelace mezi prvky datové sady, vizualizované pomocí teplotní mapy. Byl použit shlukovací algoritmus K-Means, klíčová metoda učení bez dozoru[15]. Modely K-Means byly trénovány na odvozených kohortách a metoda koeficientu siluety určila optimální počet shluků pro robustní výsledky shlukování. Data ověřovací sady podstoupila klasifikaci pomocí předem trénovaného modelu K-Means k predikci shlukových značek pro každý bod vzorku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Dospělí pacienti podstupující operaci srdce
Kritéria vyloučení:
- 1) nezletilí mladší 18 let; 2) těhotné ženy; 3) jedinci s již existujícím předoperačním deliriem nebo s anamnézou psychiatrických poruch, jako je schizofrenie a těžké depresivní stavy; 4) osoby s rozsáhlou anamnézou psychotropních léků; 5) Užívání dusičnanů po přijetí; 6) pacienti s významnými neurologickými poruchami, jako jsou těžká traumatická poranění mozku nebo nedávné mozkové příhody během posledních 6 měsíců.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Srdeční chirurgie
Studie se zaměřila na dospělé pacienty podstupující kardiovaskulární operaci.
Pacienti splňující následující kritéria byli ze studie vyloučeni: 1) nezletilí mladší 18 let; 2) těhotné ženy; 3) jedinci s již existujícím předoperačním deliriem nebo s anamnézou psychiatrických poruch, jako je schizofrenie a těžké depresivní stavy; 4) osoby s rozsáhlou anamnézou psychotropních léků; 5) Užívání dusičnanů po přijetí; a 6) pacienti s významnými neurologickými poruchami, jako jsou těžká traumatická poranění mozku nebo nedávné mrtvice během posledních 6 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační delirium
Časové okno: 7 dnů
|
Confusion Assessment Method for ICU (CAM-ICU) je ověřený nástroj používaný k hodnocení deliria u kriticky nemocných pacientů. Zahrnuje řadu kognitivních hodnocení a pozorování k určení přítomnosti deliria na základě specifických kritérií. Skóre ukazuje úroveň zmatku, přičemž vyšší skóre odráží horší výsledky. Pro CAM-ICU se skóre obvykle pohybuje od 0 do 3, kde: 0 = žádné delirium
|
7 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: 28 dní
|
Dotazník
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: QIN Zhang, phd, Tongji Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TJ-IRB20231166
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .