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Ernährungs- und Stoffwechselsubtypen im Zusammenhang mit postoperativem Delir nach einer Herzoperation

17. Januar 2025 aktualisiert von: Qin Zhang, Tongji Hospital

Identifizierung des Ernährungsstatus und des Stickoxidspiegels als Prädiktoren für ein postoperatives Delir bei der Nachsorge herzchirurgischer Patienten

Die Studie umfasste eine Ableitungskohorte und eine Validierungskohorte. Klinische Daten und prognostische Details der Patienten wurden aus drei medizinischen Zentren des Tongji-Krankenhauses extrahiert. Die Ableitungskohorte wurde retrospektiv aus den elektronischen Krankenakten des Krankenhauses zusammengestellt und umfasste den Zeitraum von Januar 2018 bis Januar 2023. Dabei wurde K-Means-Clustering eingesetzt, um potenzielle Ernährungssubtypen bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Operationen aufzudecken. Anschließend wurde die Korrelation zwischen diesen Subtypen und POD in einer unabhängigen prospektiven Kohortenstudie validiert. Die Validierungskohortendaten wurden aus einer von unserem Team durchgeführten prospektiven Kohortenstudie abgeleitet, die sich über den Zeitraum April 2023 bis September 2024 erstreckte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie nutzte umfangreiche klinische medizinische Daten, um präoperative Ernährungssubtypen von Patienten durch K-Means-Clusteranalyse unter Verwendung von Indikatoren für Blutzucker, Blutfette und Proteine ​​zu ermitteln. Anschließend wurden univariate und multivariate Analysen eingesetzt, um die Korrelation zwischen verschiedenen Subtypen und POD zu untersuchen. Darüber hinaus wurde eine unabhängige klinische Kohorte genutzt, um den Zusammenhang zwischen klinischen Subtypen und postoperativem Delir zu validieren, wobei die vermittelnde Rolle des Stickoxidspiegels (NO) im Zusammenhang zwischen Ernährungssubtypen und postoperativem Delir weiter untersucht wurde.

Die Studie konzentrierte sich auf erwachsene Patienten, die sich einer Herz-Kreislauf-Operation unterziehen. Patienten, die die folgenden Kriterien erfüllten, wurden von der Studie ausgeschlossen: 1) Minderjährige unter 18 Jahren; 2) schwangere Frauen; 3) Personen mit vorbestehendem präoperativem Delir oder einer Vorgeschichte von psychiatrischen Störungen wie Schizophrenie und schweren depressiven Erkrankungen; 4) Personen mit einer langen Vorgeschichte von Psychopharmaka; 5) Verwendung von Nitraten nach der Aufnahme; und 6) Patienten mit erheblichen neurologischen Störungen, wie z. B. schwere traumatische Hirnverletzungen oder kürzliche Schlaganfälle innerhalb der letzten 6 Monate.

Die Einschluss- und Ausschlusskriterien für die Validierungskohorte waren identisch mit denen der Ableitungskohorte. Den Patienten wurden zu drei verschiedenen Zeitpunkten Blutproben entnommen – vor der Operation nach dem Fasten, während der Operation und 24 Stunden nach der Operation. Diese Proben wurden für zukünftige Analysen in einer zentralen Biobank bei -80 °C gelagert. Auch Angaben zur Art und Dauer der Narkose wurden dokumentiert. Der Stickoxidspiegel (NO) im Plasma wurde anhand von Vollblutproben aus Ethylendiamintetraessigsäure (BTK074, Bio-Swamp, Wuhan, China) bestimmt. Spezifische Testprotokolle sind unter https://www.bio-swamp.com/goodsDetail/BTK074 verfügbar.

Sammlung von Forschungsvariablen Die Forschungsvariablen umfassten Ernährungsindizes, darunter Nüchternblutzucker (GLU), Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C), High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C), Gesamtcholesterin (TC) und Triglyceride (TG). ), Albumin (ALB) und Lymphozytenzahl (LYC). Erste Testergebnisse für diese Indizes wurden innerhalb von 48 Stunden nach der Krankenhauseinweisung jedes Patienten erhalten. In Fällen, in denen Daten fehlten, wurden die entsprechenden Werte aus den Krankenakten des Patienten der letzten 6 Monate herangezogen. Darüber hinaus umfassten zusätzliche klinische Daten Geschlecht, Alter, Komorbiditäten und Behandlungsprotokolle. Zu den untersuchten Komorbiditäten gehörten Bluthochdruck, Diabetes, chronische Lungenerkrankungen und chronisches Nierenversagen. Chronische Lungenerkrankungen umfassten chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Asthma bronchiale, chronische Bronchitis und Bronchiektasen.

Definition und Festlegung der klinischen Ergebnisse Als primäres Ergebnis wurden Patienten bewertet, die innerhalb von 72 Stunden nach der Operation oder vor der Entlassung einen POD entwickelten. In der Ableitungskohorte stützte sich die Delirdiagnose auf dokumentierte POD in den Krankenakten. Sofern nicht ausdrücklich angegeben, wurde das Vorhandensein von POD auf der Grundlage der in der Pflegedokumentation aufgezeichneten Ergebnisse der Confusion Assessment Method for Intensive Care Unit (CAM-ICU) ermittelt. In der prospektiven Kohorte nutzten geschulte Ärzte das CAM-ICU-Protokoll, um das Bewusstsein der Patienten in 6-Stunden-Intervallen für bis zu 72 Stunden postoperativ zu beurteilen und einen Patienten mit positivem CAM-ICU mindestens einmal während dieses Zeitraums oder vor der Entlassung als Patienten mit POD zu klassifizieren .

Zu den sekundären Endpunkten gehörten häufige postoperative unerwünschte Ereignisse wie verlängerte mechanische Beatmung (MV) (definiert als kontinuierliche mechanische Beatmung für ≥ 72 Stunden nach der Operation), Gesamtmortalität im Krankenhaus und das Auftreten postoperativer pulmonaler Komplikationen (z. B. Atemwegsinfektionen). , Atemversagen, Pleuraerguss, Lungenatelektase, Pneumothorax, Bronchospasmus und Aspirationspneumonie). Die Datenerfassung und Diagnoseprozesse wurden von zwei Forschern unabhängig voneinander durchgeführt, wobei Unstimmigkeiten von einem dritten Forscher behoben wurden, um Genauigkeit und Konsistenz sicherzustellen.

Maschinelle Lernprozesse Techniken des maschinellen Lernens wurden mit Python (Version 3.13.0, Python Software Foundation). Die Datenvorverarbeitung begann, beginnend mit der Ausreißerverarbeitung unter Verwendung der 99 %-Winsorisierungstechnik, um den Einfluss von Ausreißern auf die Ergebnisse zu berücksichtigen. Anschließend wurde StandardScaler angewendet, um den Datensatz zu normalisieren. Der Spearman-Korrelationskoeffizient wurde verwendet, um die Korrelation zwischen Datensatzmerkmalen zu bewerten, die mithilfe einer Heatmap visualisiert wurden. Es wurde der K-Means-Clustering-Algorithmus verwendet, eine zentrale Methode des unbeaufsichtigten Lernens[15]. K-Means-Modelle wurden auf abgeleiteten Kohorten trainiert und die Silhouette-Koeffizienten-Methode ermittelte die optimale Clusteranzahl für robuste Clustering-Ergebnisse. Die Daten des Validierungssatzes wurden mithilfe des vorab trainierten K-Means-Modells klassifiziert, um Clusterbezeichnungen für jeden Stichprobenpunkt vorherzusagen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1939

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studie umfasste eine Ableitungskohorte und eine Validierungskohorte. Klinische Daten und prognostische Details der Patienten wurden aus drei medizinischen Zentren des Tongji-Krankenhauses extrahiert. Die Ableitungskohorte wurde retrospektiv aus den elektronischen Krankenakten des Krankenhauses zusammengestellt und umfasste den Zeitraum von Januar 2018 bis Januar 2023. Dabei wurde K-Means-Clustering eingesetzt, um potenzielle Ernährungssubtypen bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Operationen aufzudecken. Anschließend wurde die Korrelation zwischen diesen Subtypen und POD in einer unabhängigen prospektiven Kohortenstudie validiert. Die Validierungskohortendaten wurden aus einer prospektiven Kohortenstudie abgeleitet, die den Zeitraum von April 2023 bis September 2024 umfasste.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • 1) Minderjährige unter 18 Jahren; 2) schwangere Frauen; 3) Personen mit vorbestehendem präoperativem Delir oder einer Vorgeschichte von psychiatrischen Störungen wie Schizophrenie und schweren depressiven Erkrankungen; 4) Personen mit einer langen Vorgeschichte von Psychopharmaka; 5) Verwendung von Nitraten nach der Aufnahme; 6) Patienten mit erheblichen neurologischen Störungen, wie z. B. schweren traumatischen Hirnverletzungen oder kürzlich aufgetretenen Schlaganfällen innerhalb der letzten 6 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Herzchirurgie
Die Studie konzentrierte sich auf erwachsene Patienten, die sich einer Herz-Kreislauf-Operation unterziehen. Patienten, die die folgenden Kriterien erfüllten, wurden von der Studie ausgeschlossen: 1) Minderjährige unter 18 Jahren; 2) schwangere Frauen; 3) Personen mit vorbestehendem präoperativem Delir oder einer Vorgeschichte von psychiatrischen Störungen wie Schizophrenie und schweren depressiven Erkrankungen; 4) Personen mit einer langen Vorgeschichte von Psychopharmaka; 5) Verwendung von Nitraten nach der Aufnahme; und 6) Patienten mit erheblichen neurologischen Störungen, wie z. B. schwere traumatische Hirnverletzungen oder kürzliche Schlaganfälle innerhalb der letzten 6 Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperatives Delir
Zeitfenster: 7 Tage

Die Confusion Assessment Method for the ICU (CAM-ICU) ist ein validiertes Instrument zur Beurteilung des Delirs bei kritisch kranken Patienten. Es umfasst eine Reihe kognitiver Beurteilungen und Beobachtungen, um anhand spezifischer Kriterien das Vorliegen eines Delirs festzustellen. Die Werte geben den Grad der Verwirrung an, wobei höhere Werte schlechtere Ergebnisse widerspiegeln. Für die CAM-ICU liegt die Punktzahl typischerweise zwischen 0 und 3, wobei:

0 = kein Delir

  1. = mögliches Delirium
  2. = wahrscheinliches Delir
  3. = eindeutiges Delirium
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: 28 Tage
Fragebogen
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: QIN Zhang, phd, Tongji Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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