- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06748391
Ernährungs- und Stoffwechselsubtypen im Zusammenhang mit postoperativem Delir nach einer Herzoperation
Identifizierung des Ernährungsstatus und des Stickoxidspiegels als Prädiktoren für ein postoperatives Delir bei der Nachsorge herzchirurgischer Patienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie nutzte umfangreiche klinische medizinische Daten, um präoperative Ernährungssubtypen von Patienten durch K-Means-Clusteranalyse unter Verwendung von Indikatoren für Blutzucker, Blutfette und Proteine zu ermitteln. Anschließend wurden univariate und multivariate Analysen eingesetzt, um die Korrelation zwischen verschiedenen Subtypen und POD zu untersuchen. Darüber hinaus wurde eine unabhängige klinische Kohorte genutzt, um den Zusammenhang zwischen klinischen Subtypen und postoperativem Delir zu validieren, wobei die vermittelnde Rolle des Stickoxidspiegels (NO) im Zusammenhang zwischen Ernährungssubtypen und postoperativem Delir weiter untersucht wurde.
Die Studie konzentrierte sich auf erwachsene Patienten, die sich einer Herz-Kreislauf-Operation unterziehen. Patienten, die die folgenden Kriterien erfüllten, wurden von der Studie ausgeschlossen: 1) Minderjährige unter 18 Jahren; 2) schwangere Frauen; 3) Personen mit vorbestehendem präoperativem Delir oder einer Vorgeschichte von psychiatrischen Störungen wie Schizophrenie und schweren depressiven Erkrankungen; 4) Personen mit einer langen Vorgeschichte von Psychopharmaka; 5) Verwendung von Nitraten nach der Aufnahme; und 6) Patienten mit erheblichen neurologischen Störungen, wie z. B. schwere traumatische Hirnverletzungen oder kürzliche Schlaganfälle innerhalb der letzten 6 Monate.
Die Einschluss- und Ausschlusskriterien für die Validierungskohorte waren identisch mit denen der Ableitungskohorte. Den Patienten wurden zu drei verschiedenen Zeitpunkten Blutproben entnommen – vor der Operation nach dem Fasten, während der Operation und 24 Stunden nach der Operation. Diese Proben wurden für zukünftige Analysen in einer zentralen Biobank bei -80 °C gelagert. Auch Angaben zur Art und Dauer der Narkose wurden dokumentiert. Der Stickoxidspiegel (NO) im Plasma wurde anhand von Vollblutproben aus Ethylendiamintetraessigsäure (BTK074, Bio-Swamp, Wuhan, China) bestimmt. Spezifische Testprotokolle sind unter https://www.bio-swamp.com/goodsDetail/BTK074 verfügbar.
Sammlung von Forschungsvariablen Die Forschungsvariablen umfassten Ernährungsindizes, darunter Nüchternblutzucker (GLU), Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C), High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C), Gesamtcholesterin (TC) und Triglyceride (TG). ), Albumin (ALB) und Lymphozytenzahl (LYC). Erste Testergebnisse für diese Indizes wurden innerhalb von 48 Stunden nach der Krankenhauseinweisung jedes Patienten erhalten. In Fällen, in denen Daten fehlten, wurden die entsprechenden Werte aus den Krankenakten des Patienten der letzten 6 Monate herangezogen. Darüber hinaus umfassten zusätzliche klinische Daten Geschlecht, Alter, Komorbiditäten und Behandlungsprotokolle. Zu den untersuchten Komorbiditäten gehörten Bluthochdruck, Diabetes, chronische Lungenerkrankungen und chronisches Nierenversagen. Chronische Lungenerkrankungen umfassten chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Asthma bronchiale, chronische Bronchitis und Bronchiektasen.
Definition und Festlegung der klinischen Ergebnisse Als primäres Ergebnis wurden Patienten bewertet, die innerhalb von 72 Stunden nach der Operation oder vor der Entlassung einen POD entwickelten. In der Ableitungskohorte stützte sich die Delirdiagnose auf dokumentierte POD in den Krankenakten. Sofern nicht ausdrücklich angegeben, wurde das Vorhandensein von POD auf der Grundlage der in der Pflegedokumentation aufgezeichneten Ergebnisse der Confusion Assessment Method for Intensive Care Unit (CAM-ICU) ermittelt. In der prospektiven Kohorte nutzten geschulte Ärzte das CAM-ICU-Protokoll, um das Bewusstsein der Patienten in 6-Stunden-Intervallen für bis zu 72 Stunden postoperativ zu beurteilen und einen Patienten mit positivem CAM-ICU mindestens einmal während dieses Zeitraums oder vor der Entlassung als Patienten mit POD zu klassifizieren .
Zu den sekundären Endpunkten gehörten häufige postoperative unerwünschte Ereignisse wie verlängerte mechanische Beatmung (MV) (definiert als kontinuierliche mechanische Beatmung für ≥ 72 Stunden nach der Operation), Gesamtmortalität im Krankenhaus und das Auftreten postoperativer pulmonaler Komplikationen (z. B. Atemwegsinfektionen). , Atemversagen, Pleuraerguss, Lungenatelektase, Pneumothorax, Bronchospasmus und Aspirationspneumonie). Die Datenerfassung und Diagnoseprozesse wurden von zwei Forschern unabhängig voneinander durchgeführt, wobei Unstimmigkeiten von einem dritten Forscher behoben wurden, um Genauigkeit und Konsistenz sicherzustellen.
Maschinelle Lernprozesse Techniken des maschinellen Lernens wurden mit Python (Version 3.13.0, Python Software Foundation). Die Datenvorverarbeitung begann, beginnend mit der Ausreißerverarbeitung unter Verwendung der 99 %-Winsorisierungstechnik, um den Einfluss von Ausreißern auf die Ergebnisse zu berücksichtigen. Anschließend wurde StandardScaler angewendet, um den Datensatz zu normalisieren. Der Spearman-Korrelationskoeffizient wurde verwendet, um die Korrelation zwischen Datensatzmerkmalen zu bewerten, die mithilfe einer Heatmap visualisiert wurden. Es wurde der K-Means-Clustering-Algorithmus verwendet, eine zentrale Methode des unbeaufsichtigten Lernens[15]. K-Means-Modelle wurden auf abgeleiteten Kohorten trainiert und die Silhouette-Koeffizienten-Methode ermittelte die optimale Clusteranzahl für robuste Clustering-Ergebnisse. Die Daten des Validierungssatzes wurden mithilfe des vorab trainierten K-Means-Modells klassifiziert, um Clusterbezeichnungen für jeden Stichprobenpunkt vorherzusagen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen
Ausschlusskriterien:
- 1) Minderjährige unter 18 Jahren; 2) schwangere Frauen; 3) Personen mit vorbestehendem präoperativem Delir oder einer Vorgeschichte von psychiatrischen Störungen wie Schizophrenie und schweren depressiven Erkrankungen; 4) Personen mit einer langen Vorgeschichte von Psychopharmaka; 5) Verwendung von Nitraten nach der Aufnahme; 6) Patienten mit erheblichen neurologischen Störungen, wie z. B. schweren traumatischen Hirnverletzungen oder kürzlich aufgetretenen Schlaganfällen innerhalb der letzten 6 Monate.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Herzchirurgie
Die Studie konzentrierte sich auf erwachsene Patienten, die sich einer Herz-Kreislauf-Operation unterziehen.
Patienten, die die folgenden Kriterien erfüllten, wurden von der Studie ausgeschlossen: 1) Minderjährige unter 18 Jahren; 2) schwangere Frauen; 3) Personen mit vorbestehendem präoperativem Delir oder einer Vorgeschichte von psychiatrischen Störungen wie Schizophrenie und schweren depressiven Erkrankungen; 4) Personen mit einer langen Vorgeschichte von Psychopharmaka; 5) Verwendung von Nitraten nach der Aufnahme; und 6) Patienten mit erheblichen neurologischen Störungen, wie z. B. schwere traumatische Hirnverletzungen oder kürzliche Schlaganfälle innerhalb der letzten 6 Monate.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperatives Delir
Zeitfenster: 7 Tage
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Die Confusion Assessment Method for the ICU (CAM-ICU) ist ein validiertes Instrument zur Beurteilung des Delirs bei kritisch kranken Patienten. Es umfasst eine Reihe kognitiver Beurteilungen und Beobachtungen, um anhand spezifischer Kriterien das Vorliegen eines Delirs festzustellen. Die Werte geben den Grad der Verwirrung an, wobei höhere Werte schlechtere Ergebnisse widerspiegeln. Für die CAM-ICU liegt die Punktzahl typischerweise zwischen 0 und 3, wobei: 0 = kein Delir
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7 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mortalität
Zeitfenster: 28 Tage
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Fragebogen
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28 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: QIN Zhang, phd, Tongji Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TJ-IRB20231166
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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