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심장 수술 후 수술 후 정신 착란과 관련된 영양 및 대사 하위 유형

2025년 1월 17일 업데이트: Qin Zhang, Tongji Hospital

심장 수술 환자의 수술 후 섬망 예측 인자로서 영양 상태 및 산화질소 수치 확인

이 연구는 파생 코호트와 검증 코호트로 구성되었습니다. 통지병원 내 3개 의료기관에서 환자의 임상 데이터와 예후 세부정보를 추출했습니다. 파생 코호트는 2018년 1월부터 2023년 1월까지의 기간을 포괄하는 병원의 전자 의료 기록에서 후향적으로 수집되었으며, 심혈관 수술 환자의 잠재적인 영양 하위 유형을 밝히기 위해 K-Means 클러스터링을 사용했습니다. 그 후, 이러한 하위 유형과 POD 간의 상관 관계는 독립적인 전향적 코호트 연구를 통해 검증되었습니다. 검증 코호트 데이터는 2023년 4월부터 2024년 9월까지 우리 팀이 실시한 전향적 코호트 연구에서 파생되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

본 연구에서는 광범위한 임상 의료 데이터를 활용하여 혈당, 혈중 지질, 단백질에 관한 지표를 활용한 K-Means 클러스터링 분석을 통해 수술 전 환자의 영양 하위 유형을 확립했습니다. 그 후, 다양한 하위 유형과 POD 간의 상관 관계를 조사하기 위해 단변량 및 다변량 분석이 사용되었습니다. 또한, 독립적인 임상 코호트를 활용하여 임상적 하위 유형과 수술 후 섬망 사이의 연관성을 검증했으며, 영양 하위 유형과 수술 후 섬망 사이의 관계에서 산화질소(NO) 수준의 매개 역할을 추가로 탐구했습니다.

이번 연구는 심혈관 수술을 받는 성인 환자를 대상으로 진행됐다. 다음 기준을 충족하는 환자는 연구에서 제외되었습니다: 1) 18세 미만의 미성년자; 2) 임산부; 3) 기존에 수술 전 섬망이 있거나 정신분열증 및 주요 우울증과 같은 정신 질환의 병력이 있는 개인; 4) 향정신성 약물의 광범위한 병력을 가진 자; 5) 입원 후 질산염 사용; 6) 지난 6개월 이내에 심각한 외상성 뇌 손상이나 최근 뇌졸중과 같은 심각한 신경 장애가 있는 환자.

검증 코호트의 포함 및 제외 기준은 파생 코호트의 포함 기준과 동일했습니다. 수술 전, 금식 후, 수술 중, 수술 후 24시간 등 세 가지 다른 시점에 환자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다. 이 샘플은 향후 분석을 위해 -80°C의 중앙 바이오뱅크에 보관되었습니다. 투여된 마취 유형 및 기간에 관한 세부사항도 문서화되었습니다. 혈장 산화질소(NO) 수준은 에틸렌디아민테트라아세트산 전혈 샘플(BTK074, Bio-swamp, 중국 우한)을 사용하여 평가되었으며 특정 분석 프로토콜은 https://www.bio-swamp.com/goodsDetail/BTK074에서 액세스할 수 있습니다.

연구변수 수집 연구변수는 공복혈당(GLU), 저밀도지단백콜레스테롤(LDL-C), 고밀도지단백콜레스테롤(HDL-C), 총콜레스테롤(TC), 중성지방(TG) 등 영양지수로 구성됐다. ), 알부민(ALB) 및 림프구 수(LYC). 이들 지표에 대한 초기 테스트 결과는 각 환자의 병원 입원 후 48시간 이내에 얻어졌습니다. 데이터가 누락된 경우에는 지난 6개월간 환자의 의무기록에 기록된 해당 값을 활용했습니다. 또한 추가 임상 데이터에는 성별, 연령, 동반 질환 및 치료 프로토콜이 포함되었습니다. 평가된 동반질환에는 고혈압, 당뇨병, 만성 폐질환, 만성 신부전이 포함되었습니다. 만성 폐질환에는 만성 폐쇄성 폐질환, 기관지 천식, 만성 기관지염 및 기관지 확장증이 포함됩니다.

임상 결과의 정의 및 설정 수술 후 72시간 이내 또는 퇴원 전 POD가 발생한 환자로 설정된 1차 결과를 평가했습니다. 파생 코호트에서 섬망 진단은 의료 기록에 기록된 POD에 의존했습니다. 명시적으로 언급되지 않은 경우 POD 존재는 간호 문서에 기록된 집중 치료실 혼란 평가 방법(CAM-ICU) 결과를 기반으로 결정되었습니다. 전향적 코호트에서 훈련받은 의사들은 CAM-ICU 프로토콜을 활용하여 수술 후 최대 72시간 동안 6시간 간격으로 환자의 의식을 평가했으며, 이 기간 동안 또는 퇴원 전 최소 한 번 CAM-ICU 양성 환자를 POD가 있는 것으로 분류했습니다. .

2차 결과에는 장기간 기계적 환기(MV)(수술 후 ≥72시간 동안 지속적인 기계적 환기로 정의됨), 병원 내 모든 원인으로 인한 사망, 수술 후 폐 합병증 발생(예: 호흡기 감염)과 같은 일반적인 수술 후 부작용이 포함되었습니다. , 호흡 부전, 흉막 삼출, 폐 무기폐, 기흉, 기관지 경련 및 흡인성 폐렴). 데이터 수집 및 진단 프로세스는 두 명의 연구원이 독립적으로 수행했으며, 정확성과 일관성을 보장하기 위해 세 번째 연구원이 불일치를 해결했습니다.

기계 학습 프로세스 기계 학습 기술은 Python(버전 3.13.0, 파이썬 소프트웨어 재단). 결과에 대한 이상값의 영향을 해결하기 위해 99% Winsorisation 기술을 사용한 이상값 처리부터 시작하여 데이터 전처리가 시작되었습니다. 그런 다음 StandardScaler를 적용하여 데이터 세트를 정규화했습니다. 히트맵을 사용하여 시각화된 데이터 세트 기능 간의 상관 관계를 평가하기 위해 Spearman의 상관 계수가 사용되었습니다. 핵심적인 비지도 학습 방법인 K-Means 클러스터링 알고리즘이 활용되었습니다[15]. K-평균 모델은 파생된 코호트에 대해 훈련되었으며, 실루엣 계수 방법은 강력한 클러스터링 결과를 위한 최적의 클러스터 수를 결정했습니다. 검증 세트 데이터는 사전 훈련된 K-Means 모델을 사용하여 분류를 거쳐 각 샘플 포인트에 대한 클러스터 레이블을 예측했습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1939

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

이 연구는 파생 코호트와 검증 코호트로 구성되었습니다. 통지병원 내 3개 의료기관에서 환자의 임상 데이터와 예후 세부정보를 추출했습니다. 파생 코호트는 2018년 1월부터 2023년 1월까지의 기간을 포괄하는 병원의 전자 의료 기록에서 후향적으로 수집되었으며, 심혈관 수술 환자의 잠재적인 영양 하위 유형을 밝히기 위해 K-Means 클러스터링을 사용했습니다. 그 후, 이러한 하위 유형과 POD 간의 상관 관계는 독립적인 전향적 코호트 연구를 통해 검증되었습니다. 검증 코호트 데이터는 2023년 4월부터 2024년 9월까지 진행된 전향적 코호트 연구에서 파생되었습니다.

설명

포함 기준:

  • 심장 수술을 받는 성인 환자

제외 기준:

  • 1) 18세 미만의 미성년자 2) 임산부; 3) 기존에 수술 전 섬망이 있거나 정신분열증 및 주요 우울증과 같은 정신 질환의 병력이 있는 개인; 4) 향정신성 약물의 광범위한 병력을 가진 자; 5) 입원 후 질산염 사용; 6) 지난 6개월 이내에 심한 외상성 뇌손상이나 최근 뇌졸중 등 심각한 신경학적 장애가 있었던 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
심장외과
이번 연구는 심혈관 수술을 받는 성인 환자를 대상으로 진행됐다. 다음 기준을 충족하는 환자는 연구에서 제외되었습니다: 1) 18세 미만의 미성년자; 2) 임산부; 3) 기존에 수술 전 섬망이 있거나 정신분열증 및 주요 우울증과 같은 정신 질환의 병력이 있는 개인; 4) 향정신성 약물의 광범위한 병력을 가진 자; 5) 입원 후 질산염 사용; 6) 지난 6개월 이내에 심각한 외상성 뇌 손상이나 최근 뇌졸중과 같은 심각한 신경 장애가 있는 환자.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 섬망
기간: 7개

ICU에 대한 혼란 평가 방법(CAM-ICU)은 중증 환자의 섬망을 평가하는 데 사용되는 검증된 도구입니다. 여기에는 특정 기준에 따라 섬망의 존재를 결정하기 위한 일련의 인지 평가 및 관찰이 포함됩니다. 점수는 혼란의 정도를 나타내며, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다. CAM-ICU의 경우 점수 범위는 일반적으로 0~3입니다.

0 = 섬망 없음

  1. = 섬망 가능성
  2. = 아마도 섬망
  3. = 확실한 섬망
7개

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인류
기간: 28일
설문지
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: QIN Zhang, phd, Tongji Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2024년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 19일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 17일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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