Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podtypy żywieniowe i metaboliczne związane z majaczeniem pooperacyjnym po operacji kardiochirurgicznej

17 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Qin Zhang, Tongji Hospital

Identyfikacja stanu odżywienia i poziomu tlenku azotu jako czynników prognostycznych majaczenia pooperacyjnego u pacjentów po zabiegach kardiochirurgicznych

Badanie obejmowało kohortę wyprowadzającą i kohortę walidacyjną. Dane kliniczne i szczegóły prognostyczne pacjentów uzyskano z trzech ośrodków medycznych szpitala Tongji. Kohortę pochodną zebrano retrospektywnie z elektronicznej dokumentacji medycznej szpitala, obejmującej okres od stycznia 2018 r. do stycznia 2023 r., przy użyciu grupowania K-średnich w celu ujawnienia potencjalnych podtypów żywieniowych wśród pacjentów poddawanych operacjom sercowo-naczyniowym. Następnie potwierdzono korelację między tymi podtypami a POD w niezależnym prospektywnym badaniu kohortowym. Dane kohortowe do walidacji uzyskano z prospektywnego badania kohortowego przeprowadzonego przez nasz zespół i obejmującego okres od kwietnia 2023 r. do września 2024 r.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

W badaniu tym wykorzystano obszerne kliniczne dane medyczne w celu ustalenia przedoperacyjnych podtypów żywieniowych pacjentów za pomocą analizy skupień K-Means z wykorzystaniem wskaźników dotyczących poziomu cukru we krwi, lipidów i białek we krwi. Następnie zastosowano analizy jedno- i wieloczynnikowe w celu zbadania korelacji między różnymi podtypami i POD. Ponadto niezależna kohorta kliniczna została wykorzystana do sprawdzenia związku między podtypami klinicznymi a majaczeniem pooperacyjnym, przy dalszym badaniu pośredniczącej roli poziomu tlenku azotu (NO) w związku między podtypami odżywiania a majaczeniem pooperacyjnym.

Badanie skupiało się na dorosłych pacjentach poddawanych operacjom kardiochirurgicznym. Z badania wyłączono pacjentów spełniających następujące kryteria: 1) małoletni do 18. roku życia; 2) kobiety w ciąży; 3) osoby z istniejącym przed operacją delirium lub zaburzeniami psychicznymi, takimi jak schizofrenia i duże stany depresyjne w wywiadzie; 4) osoby z bogatą historią stosowania leków psychotropowych; 5) Stosowanie azotanów po przyjęciu; oraz 6) pacjenci ze znaczącymi zaburzeniami neurologicznymi, takimi jak ciężkie urazy mózgu lub niedawny udar mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Kryteria włączenia i wyłączenia dla kohorty walidacyjnej były identyczne z kryteriami dla kohorty wyprowadzającej. Próbki krwi pobierano od pacjentów w trzech różnych punktach czasowych – przed operacją, na czczo, podczas operacji i 24 godziny po operacji. Próbki te przechowywano w centralnym biobanku w temperaturze -80°C do przyszłej analizy. Udokumentowano również szczegóły dotyczące rodzaju i czasu trwania podanego znieczulenia. Poziom tlenku azotu (NO) w osoczu oceniano przy użyciu próbek pełnej krwi z kwasem etylenodiaminotetraoctowym (BTK074, Bio-swamp, Wuhan, Chiny), zgodnie ze szczegółowymi protokołami testów dostępnymi na stronie https://www.bio-swamp.com/goodsDetail/BTK074.

Zbiór zmiennych badawczych Zmiennymi badawczymi były wskaźniki odżywienia, obejmujące stężenie glukozy we krwi na czczo (GLU), cholesterol lipoprotein o małej gęstości (LDL-C), cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C), cholesterol całkowity (TC), triglicerydy (TG) ), albumina (ALB) i liczba limfocytów (LYC). Wstępne wyniki badań tych wskaźników uzyskano w ciągu 48 godzin od przyjęcia każdego pacjenta do szpitala. W przypadku braku danych wykorzystano odpowiednie wartości zapisane w dokumentacji medycznej pacjenta w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Ponadto dodatkowe dane kliniczne obejmowały płeć, wiek, choroby współistniejące i protokoły leczenia. Oceniane choroby współistniejące obejmowały nadciśnienie, cukrzycę, przewlekłą chorobę płuc i przewlekłą niewydolność nerek. Do przewlekłych chorób płuc zaliczano przewlekłą obturacyjną chorobę płuc, astmę oskrzelową, przewlekłe zapalenie oskrzeli i rozstrzenie oskrzeli.

Definicja i ustalenie wyników klinicznych Oceniono pierwotny wynik, ustalony jako rozwój POD w ciągu 72 godzin po operacji lub przed wypisem ze szpitala. W kohorcie wyprowadzającej rozpoznanie delirium opierało się na udokumentowanym POD w dokumentacji medycznej. Jeśli nie zostało to wyraźnie określone, obecność POD określono na podstawie wyników metody oceny splątania na oddziale intensywnej terapii (CAM-ICU) zarejestrowanych w dokumentacji pielęgniarskiej. W kohorcie prospektywnej przeszkoleni lekarze stosowali protokół CAM-ICU do oceny stanu świadomości pacjentów w 6-godzinnych odstępach przez okres do 72 godzin po operacji, klasyfikując pacjenta z dodatnim wynikiem CAM-ICU co najmniej raz w tym okresie lub przed wypisem ze szpitala jako pacjenta z POD .

Drugorzędne wyniki obejmowały częste pooperacyjne zdarzenia niepożądane, takie jak przedłużona wentylacja mechaniczna (MV) (definiowana jako ciągła wentylacja mechaniczna przez ≥72 godziny po operacji), śmiertelność wewnątrzszpitalna ze wszystkich przyczyn oraz występowanie pooperacyjnych powikłań płucnych (np. infekcji dróg oddechowych). niewydolność oddechowa, wysięk opłucnowy, niedodma płuc, odma opłucnowa, skurcz oskrzeli i zachłystowe zapalenie płuc). Zbieranie danych i procesy diagnostyczne były prowadzone niezależnie przez dwóch badaczy, a rozbieżności wyjaśniał trzeci badacz, aby zapewnić dokładność i spójność.

Procesy uczenia maszynowego Techniki uczenia maszynowego zostały wdrożone przy użyciu języka Python (wersja 3.13.0, Fundacja oprogramowania Python). Rozpoczęto wstępne przetwarzanie danych, zaczynając od przetwarzania wartości odstających przy użyciu techniki 99% Winsoryzacji, aby uwzględnić wpływ wartości odstających na wyniki. Następnie zastosowano StandardScaler w celu normalizacji zbioru danych. Do oceny korelacji między cechami zbioru danych, wizualizowanej za pomocą mapy cieplnej, zastosowano współczynnik korelacji Spearmana. Wykorzystano algorytm grupowania K-Means, kluczową metodę uczenia się bez nadzoru [15]. Modele K-średnie trenowano na pochodnych kohortach, a metoda współczynników sylwetki określiła optymalną liczbę skupień w celu uzyskania solidnych wyników grupowania. Dane zestawu walidacyjnego poddano klasyfikacji przy użyciu wstępnie wytrenowanego modelu K-średnich w celu przewidywania etykiet skupień dla każdego punktu próbkowania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1939

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie obejmowało kohortę wyprowadzającą i kohortę walidacyjną. Dane kliniczne i szczegóły prognostyczne pacjentów uzyskano z trzech ośrodków medycznych szpitala Tongji. Kohortę pochodną zebrano retrospektywnie z elektronicznej dokumentacji medycznej szpitala, obejmującej okres od stycznia 2018 r. do stycznia 2023 r., przy użyciu grupowania K-średnich w celu ujawnienia potencjalnych podtypów żywieniowych wśród pacjentów poddawanych operacjom sercowo-naczyniowym. Następnie potwierdzono korelację między tymi podtypami a POD w niezależnym prospektywnym badaniu kohortowym. Dane kohortowe do walidacji uzyskano z prospektywnego badania kohortowego, obejmującego okres od kwietnia 2023 r. do września 2024 r.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli pacjenci poddawani operacjom kardiochirurgicznym

Kryteria wykluczenia:

  • 1) małoletni do lat 18; 2) kobiety w ciąży; 3) osoby z istniejącym przed operacją delirium lub zaburzeniami psychicznymi, takimi jak schizofrenia i duże stany depresyjne w wywiadzie; 4) osoby z bogatą historią stosowania leków psychotropowych; 5) Stosowanie azotanów po przyjęciu; 6) pacjenci z istotnymi zaburzeniami neurologicznymi, takimi jak ciężkie urazy mózgu lub niedawny udar mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kardiochirurgia
Badanie skupiało się na dorosłych pacjentach poddawanych operacjom kardiochirurgicznym. Z badania wyłączono pacjentów spełniających następujące kryteria: 1) małoletni do 18. roku życia; 2) kobiety w ciąży; 3) osoby z istniejącym przed operacją delirium lub zaburzeniami psychicznymi, takimi jak schizofrenia i duże stany depresyjne w wywiadzie; 4) osoby z bogatą historią stosowania leków psychotropowych; 5) Stosowanie azotanów po przyjęciu; oraz 6) pacjenci ze znaczącymi zaburzeniami neurologicznymi, takimi jak ciężkie urazy mózgu lub niedawny udar mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Majaczenie pooperacyjne
Ramy czasowe: 7 dni

Metoda oceny splątania dla oddziałów intensywnej terapii (CAM-ICU) to sprawdzone narzędzie stosowane do oceny majaczenia u pacjentów w stanie krytycznym. Obejmuje szereg ocen poznawczych i obserwacji mających na celu określenie obecności delirium w oparciu o określone kryteria. Wyniki wskazują poziom zamieszania, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają gorsze wyniki. W przypadku CAM-ICU wynik zazwyczaj waha się od 0 do 3, gdzie:

0 = brak delirium

  1. = możliwe delirium
  2. = prawdopodobne delirium
  3. = zdecydowane delirium
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 28 dni
Kwestionariusz
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: QIN Zhang, phd, Tongji Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj