- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06748391
Podtypy żywieniowe i metaboliczne związane z majaczeniem pooperacyjnym po operacji kardiochirurgicznej
Identyfikacja stanu odżywienia i poziomu tlenku azotu jako czynników prognostycznych majaczenia pooperacyjnego u pacjentów po zabiegach kardiochirurgicznych
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W badaniu tym wykorzystano obszerne kliniczne dane medyczne w celu ustalenia przedoperacyjnych podtypów żywieniowych pacjentów za pomocą analizy skupień K-Means z wykorzystaniem wskaźników dotyczących poziomu cukru we krwi, lipidów i białek we krwi. Następnie zastosowano analizy jedno- i wieloczynnikowe w celu zbadania korelacji między różnymi podtypami i POD. Ponadto niezależna kohorta kliniczna została wykorzystana do sprawdzenia związku między podtypami klinicznymi a majaczeniem pooperacyjnym, przy dalszym badaniu pośredniczącej roli poziomu tlenku azotu (NO) w związku między podtypami odżywiania a majaczeniem pooperacyjnym.
Badanie skupiało się na dorosłych pacjentach poddawanych operacjom kardiochirurgicznym. Z badania wyłączono pacjentów spełniających następujące kryteria: 1) małoletni do 18. roku życia; 2) kobiety w ciąży; 3) osoby z istniejącym przed operacją delirium lub zaburzeniami psychicznymi, takimi jak schizofrenia i duże stany depresyjne w wywiadzie; 4) osoby z bogatą historią stosowania leków psychotropowych; 5) Stosowanie azotanów po przyjęciu; oraz 6) pacjenci ze znaczącymi zaburzeniami neurologicznymi, takimi jak ciężkie urazy mózgu lub niedawny udar mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Kryteria włączenia i wyłączenia dla kohorty walidacyjnej były identyczne z kryteriami dla kohorty wyprowadzającej. Próbki krwi pobierano od pacjentów w trzech różnych punktach czasowych – przed operacją, na czczo, podczas operacji i 24 godziny po operacji. Próbki te przechowywano w centralnym biobanku w temperaturze -80°C do przyszłej analizy. Udokumentowano również szczegóły dotyczące rodzaju i czasu trwania podanego znieczulenia. Poziom tlenku azotu (NO) w osoczu oceniano przy użyciu próbek pełnej krwi z kwasem etylenodiaminotetraoctowym (BTK074, Bio-swamp, Wuhan, Chiny), zgodnie ze szczegółowymi protokołami testów dostępnymi na stronie https://www.bio-swamp.com/goodsDetail/BTK074.
Zbiór zmiennych badawczych Zmiennymi badawczymi były wskaźniki odżywienia, obejmujące stężenie glukozy we krwi na czczo (GLU), cholesterol lipoprotein o małej gęstości (LDL-C), cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C), cholesterol całkowity (TC), triglicerydy (TG) ), albumina (ALB) i liczba limfocytów (LYC). Wstępne wyniki badań tych wskaźników uzyskano w ciągu 48 godzin od przyjęcia każdego pacjenta do szpitala. W przypadku braku danych wykorzystano odpowiednie wartości zapisane w dokumentacji medycznej pacjenta w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Ponadto dodatkowe dane kliniczne obejmowały płeć, wiek, choroby współistniejące i protokoły leczenia. Oceniane choroby współistniejące obejmowały nadciśnienie, cukrzycę, przewlekłą chorobę płuc i przewlekłą niewydolność nerek. Do przewlekłych chorób płuc zaliczano przewlekłą obturacyjną chorobę płuc, astmę oskrzelową, przewlekłe zapalenie oskrzeli i rozstrzenie oskrzeli.
Definicja i ustalenie wyników klinicznych Oceniono pierwotny wynik, ustalony jako rozwój POD w ciągu 72 godzin po operacji lub przed wypisem ze szpitala. W kohorcie wyprowadzającej rozpoznanie delirium opierało się na udokumentowanym POD w dokumentacji medycznej. Jeśli nie zostało to wyraźnie określone, obecność POD określono na podstawie wyników metody oceny splątania na oddziale intensywnej terapii (CAM-ICU) zarejestrowanych w dokumentacji pielęgniarskiej. W kohorcie prospektywnej przeszkoleni lekarze stosowali protokół CAM-ICU do oceny stanu świadomości pacjentów w 6-godzinnych odstępach przez okres do 72 godzin po operacji, klasyfikując pacjenta z dodatnim wynikiem CAM-ICU co najmniej raz w tym okresie lub przed wypisem ze szpitala jako pacjenta z POD .
Drugorzędne wyniki obejmowały częste pooperacyjne zdarzenia niepożądane, takie jak przedłużona wentylacja mechaniczna (MV) (definiowana jako ciągła wentylacja mechaniczna przez ≥72 godziny po operacji), śmiertelność wewnątrzszpitalna ze wszystkich przyczyn oraz występowanie pooperacyjnych powikłań płucnych (np. infekcji dróg oddechowych). niewydolność oddechowa, wysięk opłucnowy, niedodma płuc, odma opłucnowa, skurcz oskrzeli i zachłystowe zapalenie płuc). Zbieranie danych i procesy diagnostyczne były prowadzone niezależnie przez dwóch badaczy, a rozbieżności wyjaśniał trzeci badacz, aby zapewnić dokładność i spójność.
Procesy uczenia maszynowego Techniki uczenia maszynowego zostały wdrożone przy użyciu języka Python (wersja 3.13.0, Fundacja oprogramowania Python). Rozpoczęto wstępne przetwarzanie danych, zaczynając od przetwarzania wartości odstających przy użyciu techniki 99% Winsoryzacji, aby uwzględnić wpływ wartości odstających na wyniki. Następnie zastosowano StandardScaler w celu normalizacji zbioru danych. Do oceny korelacji między cechami zbioru danych, wizualizowanej za pomocą mapy cieplnej, zastosowano współczynnik korelacji Spearmana. Wykorzystano algorytm grupowania K-Means, kluczową metodę uczenia się bez nadzoru [15]. Modele K-średnie trenowano na pochodnych kohortach, a metoda współczynników sylwetki określiła optymalną liczbę skupień w celu uzyskania solidnych wyników grupowania. Dane zestawu walidacyjnego poddano klasyfikacji przy użyciu wstępnie wytrenowanego modelu K-średnich w celu przewidywania etykiet skupień dla każdego punktu próbkowania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli pacjenci poddawani operacjom kardiochirurgicznym
Kryteria wykluczenia:
- 1) małoletni do lat 18; 2) kobiety w ciąży; 3) osoby z istniejącym przed operacją delirium lub zaburzeniami psychicznymi, takimi jak schizofrenia i duże stany depresyjne w wywiadzie; 4) osoby z bogatą historią stosowania leków psychotropowych; 5) Stosowanie azotanów po przyjęciu; 6) pacjenci z istotnymi zaburzeniami neurologicznymi, takimi jak ciężkie urazy mózgu lub niedawny udar mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kardiochirurgia
Badanie skupiało się na dorosłych pacjentach poddawanych operacjom kardiochirurgicznym.
Z badania wyłączono pacjentów spełniających następujące kryteria: 1) małoletni do 18. roku życia; 2) kobiety w ciąży; 3) osoby z istniejącym przed operacją delirium lub zaburzeniami psychicznymi, takimi jak schizofrenia i duże stany depresyjne w wywiadzie; 4) osoby z bogatą historią stosowania leków psychotropowych; 5) Stosowanie azotanów po przyjęciu; oraz 6) pacjenci ze znaczącymi zaburzeniami neurologicznymi, takimi jak ciężkie urazy mózgu lub niedawny udar mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Majaczenie pooperacyjne
Ramy czasowe: 7 dni
|
Metoda oceny splątania dla oddziałów intensywnej terapii (CAM-ICU) to sprawdzone narzędzie stosowane do oceny majaczenia u pacjentów w stanie krytycznym. Obejmuje szereg ocen poznawczych i obserwacji mających na celu określenie obecności delirium w oparciu o określone kryteria. Wyniki wskazują poziom zamieszania, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają gorsze wyniki. W przypadku CAM-ICU wynik zazwyczaj waha się od 0 do 3, gdzie: 0 = brak delirium
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 28 dni
|
Kwestionariusz
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: QIN Zhang, phd, Tongji Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TJ-IRB20231166
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .