Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voedings- en metabolische subtypes geassocieerd met postoperatief delirium na hartchirurgie

17 januari 2025 bijgewerkt door: Qin Zhang, Tongji Hospital

Identificatie van de voedingsstatus en stikstofmonoxideniveaus als voorspellers van postoperatief delirium bij volgende hartchirurgische patiënten

Het onderzoek bestond uit een afleidingscohort en een validatiecohort. Klinische gegevens en prognostische details van patiënten werden verkregen uit drie medische centra in het Tongji-ziekenhuis. Het afleidingscohort werd retrospectief verzameld uit de elektronische medische dossiers van het ziekenhuis en besloeg de periode van januari 2018 tot januari 2023, waarbij gebruik werd gemaakt van K-Means-clustering om potentiële voedingssubtypes onder cardiovasculaire chirurgiepatiënten bloot te leggen. Vervolgens werd de correlatie tussen deze subtypes en POD gevalideerd in een onafhankelijk prospectief cohortonderzoek. De validatiecohortgegevens zijn afgeleid van een prospectief cohortonderzoek uitgevoerd door ons team, dat liep van april 2023 tot september 2024.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie maakte gebruik van uitgebreide klinische medische gegevens om preoperatieve voedingssubtypes van patiënten vast te stellen door middel van K-Means-clusteringanalyse met behulp van indicatoren met betrekking tot bloedsuikerspiegel, bloedlipiden en eiwitten. Vervolgens werden univariate en multivariate analyses gebruikt om de correlatie tussen verschillende subtypes en POD te onderzoeken. Daarnaast werd een onafhankelijk klinisch cohort gebruikt om het verband tussen klinische subtypes en postoperatief delirium te valideren, waarbij verder onderzoek werd gedaan naar de mediërende rol van stikstofmonoxide (NO)-niveaus in de relatie tussen voedingssubtypes en postoperatief delirium.

Het onderzoek richtte zich op volwassen patiënten die een cardiovasculaire operatie ondergingen. Patiënten die aan de volgende criteria voldeden, werden uitgesloten van het onderzoek: 1) minderjarigen jonger dan 18 jaar; 2) zwangere vrouwen; 3) personen met een reeds bestaand preoperatief delirium of een voorgeschiedenis van psychiatrische stoornissen zoals schizofrenie en depressieve aandoeningen; 4) mensen met een uitgebreide geschiedenis van psychotrope medicijnen; 5) Nitratengebruik na opname; en 6) patiënten met significante neurologische aandoeningen, zoals ernstig traumatisch hersenletsel of recente beroertes in de afgelopen 6 maanden.

De in- en exclusiecriteria voor het validatiecohort waren identiek aan die van het afleidingscohort. Bloedmonsters werden op drie verschillende tijdstippen van patiënten verzameld: vóór de operatie na het vasten, tijdens de operatie en 24 uur na de operatie. Deze monsters werden voor toekomstige analyse opgeslagen in een centrale biobank bij -80°C. Details over het type en de duur van de toegediende anesthesie werden ook gedocumenteerd. Plasma-stikstofmonoxide (NO)-niveaus werden beoordeeld met behulp van volbloedmonsters van ethyleendiaminetetra-azijnzuur (BTK074, Bio-swamp, Wuhan, China), met specifieke testprotocollen die toegankelijk zijn op https://www.bio-swamp.com/goodsDetail/BTK074.

Verzameling van onderzoeksvariabelen De onderzoeksvariabelen omvatten voedingsindexen, waaronder nuchtere bloedglucose (GLU), lipoproteïnecholesterol met lage dichtheid (LDL-C), lipoproteïnecholesterol met hoge dichtheid (HDL-C), totaal cholesterol (TC), triglyceriden (TG ), albumine (ALB) en aantal lymfocyten (LYC). De eerste testresultaten voor deze indices werden binnen 48 uur na de ziekenhuisopname van elke patiënt verkregen. In gevallen waarin gegevens ontbraken, werden de overeenkomstige waarden gebruikt die in de medische dossiers van de patiënt in de afgelopen zes maanden waren vastgelegd. Bovendien omvatten aanvullende klinische gegevens geslacht, leeftijd, comorbiditeiten en behandelprotocollen. De beoordeelde comorbiditeiten omvatten hypertensie, diabetes, chronische longziekte en chronisch nierfalen. Chronische longziekten omvatten chronische obstructieve longziekte, bronchiale astma, chronische bronchitis en bronchiëctasie.

Definitie en setting van klinische uitkomsten De primaire uitkomstmaat, vastgesteld op patiënten die POD ontwikkelden binnen 72 uur na de operatie of vóór ontslag, werd beoordeeld. In het derivatiecohort was de deliriumdiagnose gebaseerd op gedocumenteerde POD in de medische dossiers. Indien niet expliciet vermeld, werd de aanwezigheid van POD bepaald op basis van de resultaten van de Confusion Assessment Method for Intensive Care Unit (CAM-ICU), zoals vastgelegd in verpleegkundige documentatie. In het prospectieve cohort gebruikten getrainde artsen het CAM-ICU-protocol om het bewustzijn van patiënten met tussenpozen van 6 uur te beoordelen gedurende maximaal 72 uur postoperatief, waarbij een patiënt met positieve CAM-ICU tijdens deze periode of vóór ontslag ten minste één keer werd geclassificeerd als iemand met POD. .

Secundaire uitkomsten omvatten vaak voorkomende postoperatieve bijwerkingen zoals langdurige mechanische ventilatie (MV) (gedefinieerd als continue mechanische ventilatie gedurende ≥72 uur na de operatie), sterfte in het ziekenhuis, ongeacht de oorzaak, en het optreden van postoperatieve longcomplicaties (bijv. respiratoire insufficiëntie, pleurale effusie, pulmonale atelectase, pneumothorax, bronchospasme en aspiratiepneumonie). Gegevensverzameling en diagnostische processen werden onafhankelijk uitgevoerd door twee onderzoekers, waarbij discrepanties werden opgelost door een derde onderzoeker om nauwkeurigheid en consistentie te garanderen.

Machine learning-processen Machine learning-technieken zijn geïmplementeerd met behulp van Python (versie 3.13.0, Python Software Foundation). De voorverwerking van de gegevens begon, te beginnen met de verwerking van uitschieters met behulp van de 99% Winsorisatietechniek om de impact van uitschieters op de resultaten aan te pakken. StandardScaler werd vervolgens toegepast om de dataset te normaliseren. De correlatiecoëfficiënt van Spearman werd gebruikt om de correlatie tussen datasetkenmerken te evalueren, gevisualiseerd met behulp van een heatmap. Er werd gebruik gemaakt van het K-Means clusteringalgoritme, een cruciale leermethode zonder toezicht[15]. K-Means-modellen werden getraind op afgeleide cohorten, en de silhouetcoëfficiëntmethode bepaalde het optimale clusteraantal voor robuuste clusterresultaten. De gegevens van de validatieset ondergingen classificatie met behulp van het vooraf getrainde K-Means-model om clusterlabels voor elk monsterpunt te voorspellen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1939

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Het onderzoek bestond uit een afleidingscohort en een validatiecohort. Klinische gegevens en prognostische details van patiënten werden verkregen uit drie medische centra in het Tongji-ziekenhuis. Het afleidingscohort werd retrospectief verzameld uit de elektronische medische dossiers van het ziekenhuis en besloeg de periode van januari 2018 tot januari 2023, waarbij gebruik werd gemaakt van K-Means-clustering om potentiële voedingssubtypes onder cardiovasculaire chirurgiepatiënten bloot te leggen. Vervolgens werd de correlatie tussen deze subtypes en POD gevalideerd in een onafhankelijk prospectief cohortonderzoek. De validatiecohortgegevens zijn afgeleid van een prospectief cohortonderzoek dat liep van april 2023 tot september 2024.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten die een hartoperatie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • 1) minderjarigen jonger dan 18 jaar; 2) zwangere vrouwen; 3) personen met een reeds bestaand preoperatief delirium of een voorgeschiedenis van psychiatrische stoornissen zoals schizofrenie en depressieve aandoeningen; 4) mensen met een uitgebreide geschiedenis van psychotrope medicijnen; 5) Nitratengebruik na opname; 6) patiënten met significante neurologische aandoeningen, zoals ernstig traumatisch hersenletsel of recente beroertes in de afgelopen 6 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Hartchirurgie
Het onderzoek richtte zich op volwassen patiënten die een cardiovasculaire operatie ondergingen. Patiënten die aan de volgende criteria voldeden, werden uitgesloten van het onderzoek: 1) minderjarigen jonger dan 18 jaar; 2) zwangere vrouwen; 3) personen met een reeds bestaand preoperatief delirium of een voorgeschiedenis van psychiatrische stoornissen zoals schizofrenie en depressieve aandoeningen; 4) mensen met een uitgebreide geschiedenis van psychotrope medicijnen; 5) Nitratengebruik na opname; en 6) patiënten met significante neurologische aandoeningen, zoals ernstig traumatisch hersenletsel of recente beroertes in de afgelopen 6 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatief delirium
Tijdsspanne: 7 dagen

De Confusion Assessment Method for the ICU (CAM-ICU) is een gevalideerd instrument dat wordt gebruikt om delirium bij ernstig zieke patiënten te beoordelen. Het omvat een reeks cognitieve beoordelingen en observaties om de aanwezigheid van delirium vast te stellen op basis van specifieke criteria. Scores geven de mate van verwarring aan, waarbij hogere scores slechtere resultaten weerspiegelen. Voor de CAM-ICU varieert de score doorgaans van 0 tot 3, waarbij:

0 = geen delirium

  1. = mogelijk delirium
  2. = waarschijnlijk delirium
  3. = definitief delirium
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: 28 dagen
Vragenlijst
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: QIN Zhang, phd, Tongji Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren