- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06748391
Voedings- en metabolische subtypes geassocieerd met postoperatief delirium na hartchirurgie
Identificatie van de voedingsstatus en stikstofmonoxideniveaus als voorspellers van postoperatief delirium bij volgende hartchirurgische patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie maakte gebruik van uitgebreide klinische medische gegevens om preoperatieve voedingssubtypes van patiënten vast te stellen door middel van K-Means-clusteringanalyse met behulp van indicatoren met betrekking tot bloedsuikerspiegel, bloedlipiden en eiwitten. Vervolgens werden univariate en multivariate analyses gebruikt om de correlatie tussen verschillende subtypes en POD te onderzoeken. Daarnaast werd een onafhankelijk klinisch cohort gebruikt om het verband tussen klinische subtypes en postoperatief delirium te valideren, waarbij verder onderzoek werd gedaan naar de mediërende rol van stikstofmonoxide (NO)-niveaus in de relatie tussen voedingssubtypes en postoperatief delirium.
Het onderzoek richtte zich op volwassen patiënten die een cardiovasculaire operatie ondergingen. Patiënten die aan de volgende criteria voldeden, werden uitgesloten van het onderzoek: 1) minderjarigen jonger dan 18 jaar; 2) zwangere vrouwen; 3) personen met een reeds bestaand preoperatief delirium of een voorgeschiedenis van psychiatrische stoornissen zoals schizofrenie en depressieve aandoeningen; 4) mensen met een uitgebreide geschiedenis van psychotrope medicijnen; 5) Nitratengebruik na opname; en 6) patiënten met significante neurologische aandoeningen, zoals ernstig traumatisch hersenletsel of recente beroertes in de afgelopen 6 maanden.
De in- en exclusiecriteria voor het validatiecohort waren identiek aan die van het afleidingscohort. Bloedmonsters werden op drie verschillende tijdstippen van patiënten verzameld: vóór de operatie na het vasten, tijdens de operatie en 24 uur na de operatie. Deze monsters werden voor toekomstige analyse opgeslagen in een centrale biobank bij -80°C. Details over het type en de duur van de toegediende anesthesie werden ook gedocumenteerd. Plasma-stikstofmonoxide (NO)-niveaus werden beoordeeld met behulp van volbloedmonsters van ethyleendiaminetetra-azijnzuur (BTK074, Bio-swamp, Wuhan, China), met specifieke testprotocollen die toegankelijk zijn op https://www.bio-swamp.com/goodsDetail/BTK074.
Verzameling van onderzoeksvariabelen De onderzoeksvariabelen omvatten voedingsindexen, waaronder nuchtere bloedglucose (GLU), lipoproteïnecholesterol met lage dichtheid (LDL-C), lipoproteïnecholesterol met hoge dichtheid (HDL-C), totaal cholesterol (TC), triglyceriden (TG ), albumine (ALB) en aantal lymfocyten (LYC). De eerste testresultaten voor deze indices werden binnen 48 uur na de ziekenhuisopname van elke patiënt verkregen. In gevallen waarin gegevens ontbraken, werden de overeenkomstige waarden gebruikt die in de medische dossiers van de patiënt in de afgelopen zes maanden waren vastgelegd. Bovendien omvatten aanvullende klinische gegevens geslacht, leeftijd, comorbiditeiten en behandelprotocollen. De beoordeelde comorbiditeiten omvatten hypertensie, diabetes, chronische longziekte en chronisch nierfalen. Chronische longziekten omvatten chronische obstructieve longziekte, bronchiale astma, chronische bronchitis en bronchiëctasie.
Definitie en setting van klinische uitkomsten De primaire uitkomstmaat, vastgesteld op patiënten die POD ontwikkelden binnen 72 uur na de operatie of vóór ontslag, werd beoordeeld. In het derivatiecohort was de deliriumdiagnose gebaseerd op gedocumenteerde POD in de medische dossiers. Indien niet expliciet vermeld, werd de aanwezigheid van POD bepaald op basis van de resultaten van de Confusion Assessment Method for Intensive Care Unit (CAM-ICU), zoals vastgelegd in verpleegkundige documentatie. In het prospectieve cohort gebruikten getrainde artsen het CAM-ICU-protocol om het bewustzijn van patiënten met tussenpozen van 6 uur te beoordelen gedurende maximaal 72 uur postoperatief, waarbij een patiënt met positieve CAM-ICU tijdens deze periode of vóór ontslag ten minste één keer werd geclassificeerd als iemand met POD. .
Secundaire uitkomsten omvatten vaak voorkomende postoperatieve bijwerkingen zoals langdurige mechanische ventilatie (MV) (gedefinieerd als continue mechanische ventilatie gedurende ≥72 uur na de operatie), sterfte in het ziekenhuis, ongeacht de oorzaak, en het optreden van postoperatieve longcomplicaties (bijv. respiratoire insufficiëntie, pleurale effusie, pulmonale atelectase, pneumothorax, bronchospasme en aspiratiepneumonie). Gegevensverzameling en diagnostische processen werden onafhankelijk uitgevoerd door twee onderzoekers, waarbij discrepanties werden opgelost door een derde onderzoeker om nauwkeurigheid en consistentie te garanderen.
Machine learning-processen Machine learning-technieken zijn geïmplementeerd met behulp van Python (versie 3.13.0, Python Software Foundation). De voorverwerking van de gegevens begon, te beginnen met de verwerking van uitschieters met behulp van de 99% Winsorisatietechniek om de impact van uitschieters op de resultaten aan te pakken. StandardScaler werd vervolgens toegepast om de dataset te normaliseren. De correlatiecoëfficiënt van Spearman werd gebruikt om de correlatie tussen datasetkenmerken te evalueren, gevisualiseerd met behulp van een heatmap. Er werd gebruik gemaakt van het K-Means clusteringalgoritme, een cruciale leermethode zonder toezicht[15]. K-Means-modellen werden getraind op afgeleide cohorten, en de silhouetcoëfficiëntmethode bepaalde het optimale clusteraantal voor robuuste clusterresultaten. De gegevens van de validatieset ondergingen classificatie met behulp van het vooraf getrainde K-Means-model om clusterlabels voor elk monsterpunt te voorspellen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten die een hartoperatie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- 1) minderjarigen jonger dan 18 jaar; 2) zwangere vrouwen; 3) personen met een reeds bestaand preoperatief delirium of een voorgeschiedenis van psychiatrische stoornissen zoals schizofrenie en depressieve aandoeningen; 4) mensen met een uitgebreide geschiedenis van psychotrope medicijnen; 5) Nitratengebruik na opname; 6) patiënten met significante neurologische aandoeningen, zoals ernstig traumatisch hersenletsel of recente beroertes in de afgelopen 6 maanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Hartchirurgie
Het onderzoek richtte zich op volwassen patiënten die een cardiovasculaire operatie ondergingen.
Patiënten die aan de volgende criteria voldeden, werden uitgesloten van het onderzoek: 1) minderjarigen jonger dan 18 jaar; 2) zwangere vrouwen; 3) personen met een reeds bestaand preoperatief delirium of een voorgeschiedenis van psychiatrische stoornissen zoals schizofrenie en depressieve aandoeningen; 4) mensen met een uitgebreide geschiedenis van psychotrope medicijnen; 5) Nitratengebruik na opname; en 6) patiënten met significante neurologische aandoeningen, zoals ernstig traumatisch hersenletsel of recente beroertes in de afgelopen 6 maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatief delirium
Tijdsspanne: 7 dagen
|
De Confusion Assessment Method for the ICU (CAM-ICU) is een gevalideerd instrument dat wordt gebruikt om delirium bij ernstig zieke patiënten te beoordelen. Het omvat een reeks cognitieve beoordelingen en observaties om de aanwezigheid van delirium vast te stellen op basis van specifieke criteria. Scores geven de mate van verwarring aan, waarbij hogere scores slechtere resultaten weerspiegelen. Voor de CAM-ICU varieert de score doorgaans van 0 tot 3, waarbij: 0 = geen delirium
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Vragenlijst
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: QIN Zhang, phd, Tongji Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TJ-IRB20231166
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .