- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06748391
Sydänleikkauksen jälkeiseen postoperatiiviseen deliriumiin liittyvät ravitsemukselliset ja metaboliset alatyypit
Ravitsemuksellisen tilan ja typpioksiditasojen tunnistaminen leikkauksen jälkeisen deliriumin ennustajina seuraavissa sydänkirurgisissa potilaissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa hyödynnettiin laajaa kliinistä lääketieteellistä tietoa potilaiden preoperatiivisten ravitsemusalatyyppien määrittämiseksi K-Means-klusterianalyysin avulla, jossa hyödynnettiin verensokeria, veren lipidejä ja proteiineja koskevia indikaattoreita. Tämän jälkeen käytettiin yksi- ja monimuuttujaanalyysejä eri alatyyppien ja POD:n välisen korrelaation tutkimiseksi. Lisäksi riippumatonta kliinistä kohorttia käytettiin kliinisten alatyyppien ja leikkauksen jälkeisen deliriumin välisen yhteyden validoimiseksi ja typpioksiditasojen (NO) välittäjäroolia ravitsemusalatyyppien ja leikkauksen jälkeisen deliriumin välisessä suhteessa.
Tutkimus keskittyi aikuispotilaisiin, joille tehdään sydänleikkaus. Tutkimuksesta suljettiin pois seuraavat kriteerit täyttävät potilaat: 1) alle 18-vuotiaat alaikäiset; 2) raskaana olevat naiset; 3) henkilöt, joilla on ennen leikkausta delirium tai joilla on ollut psykiatrisia häiriöitä, kuten skitsofreniaa ja vakavia masennustiloja; 4) henkilöt, joilla on laaja historia psykotrooppisten lääkkeistä; 5) Nitraattien käyttö sisäänoton jälkeen; ja 6) potilaat, joilla on merkittäviä neurologisia häiriöitä, kuten vakavia traumaattisia aivovammoja tai äskettäin aivohalvauksia viimeisen 6 kuukauden aikana.
Validointikohortin mukaan- ja poissulkemiskriteerit olivat samat kuin johtamiskohortin kriteerit. Potilailta kerättiin verinäytteitä kolmessa eri ajankohdassa - ennen leikkausta paaston jälkeen, leikkauksen aikana ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen. Nämä näytteet säilytettiin keskusbiopankissa -80 °C:ssa tulevaa analysointia varten. Yksityiskohdat annetun anestesian tyypistä ja kestosta dokumentoitiin myös. Plasman typpioksidin (NO) tasot arvioitiin käyttämällä etyleenidiamiinitetraetikkahappokokoverinäytteitä (BTK074, Bio-swamp, Wuhan, Kiina), ja erityiset määritysprotokollat ovat saatavilla osoitteessa https://www.bio-swamp.com/goodsDetail/BTK074.
Tutkimusmuuttujien kokoelma Tutkimusmuuttujat käsittivät ravitsemusindeksit, joihin sisältyivät paastoverenglukoosi (GLU), matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL-C), korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (HDL-C), kokonaiskolesteroli (TC), triglyseridit (TG). ), albumiini (ALB) ja lymfosyyttimäärä (LYC). Alkuperäiset testitulokset näille indekseille saatiin 48 tunnin sisällä kunkin potilaan sairaalaan saapumisesta. Tapauksissa, joissa tietoja puuttui, käytettiin potilaan potilastietoihin viimeisen 6 kuukauden ajalta tallennettuja vastaavia arvoja. Lisäksi kliinisiin lisätietoihin sisältyi sukupuoli, ikä, liitännäissairaudet ja hoitokäytännöt. Arvioituihin rinnakkaissairauksiin kuuluivat verenpainetauti, diabetes, krooninen keuhkosairaus ja krooninen munuaisten vajaatoiminta. Krooniset keuhkosairaudet käsittivät kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden, keuhkoastman, kroonisen keuhkoputkentulehduksen ja keuhkoputkentulehduksen.
Kliinisten tulosten määrittely ja asettaminen Ensisijainen tulos, jossa potilaille kehittyi POD 72 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen tai ennen kotiutumista, arvioitiin. Johtamiskohortissa delirium-diagnoosi perustui lääketieteellisissä asiakirjoissa dokumentoituun POD:iin. Ellei nimenomaisesti mainita, POD:n esiintyminen määritettiin tehohoitoyksikön sekaannusarviointimenetelmän (CAM-ICU) tulosten perusteella, jotka on kirjattu hoitotyöasiakirjoihin. Mahdollisessa kohortissa koulutetut lääkärit käyttivät CAM-ICU-protokollaa arvioidakseen potilaiden tajunnan 6 tunnin välein jopa 72 tunnin ajan leikkauksen jälkeen. Potilas, jolla oli positiivinen CAM-ICU vähintään kerran tänä aikana tai ennen kotiutumista, luokiteltiin POD:ksi. .
Toissijaisiin tuloksiin sisältyivät yleiset postoperatiiviset haittatapahtumat, kuten pitkittynyt mekaaninen ventilaatio (MV) (määritelty jatkuvaksi mekaaniseksi ventilaatioksi ≥ 72 tuntia leikkauksen jälkeen), sairaalassa tapahtuva kaikista syistä johtuva kuolleisuus ja postoperatiivisten keuhkokomplikaatioiden (esim. hengitystieinfektio) esiintyminen. hengitysvajaus, keuhkopussin effuusio, keuhkojen atelektaasi, ilmarinta, bronkospasmi ja aspiraatiokeuhkokuume). Tiedonkeruu- ja diagnostiikkaprosessit suoritti itsenäisesti kaksi tutkijaa, ja kolmas tutkija ratkaisi erot tarkkuuden ja johdonmukaisuuden varmistamiseksi.
Koneoppimisprosessit Koneoppimistekniikat toteutettiin Pythonilla (versio 3.13.0, Python Software Foundation). Tietojen esikäsittely aloitettiin alkaen poikkeavien tietojen käsittelystä käyttämällä 99 % Winsorisation -tekniikkaa poikkeavien tulosten vaikutuksen selvittämiseksi tuloksiin. StandardScaleria käytettiin sitten normalisoimaan tietojoukko. Spearmanin korrelaatiokerrointa käytettiin arvioimaan korrelaatiota tietojoukon ominaisuuksien välillä lämpökartan avulla visualisoituna. K-Means-klusterointialgoritmia, keskeistä ohjaamatonta oppimismenetelmää, käytettiin[15]. K-Means-malleja koulutettiin johdetuille kohorteille, ja siluettikerroinmenetelmä määritti optimaalisen klusteriluvun vankille klusterituloksille. Validointijoukon tiedot luokiteltiin käyttämällä esikoulutettua K-Means-mallia klusteritunnisteiden ennustamiseksi jokaiselle näytepisteelle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Aikuiset potilaat, joille tehdään sydänleikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- 1) alle 18-vuotiaat alaikäiset; 2) raskaana olevat naiset; 3) henkilöt, joilla on ennen leikkausta delirium tai joilla on ollut psykiatrisia häiriöitä, kuten skitsofreniaa ja vakavia masennustiloja; 4) henkilöt, joilla on laaja historia psykotrooppisten lääkkeistä; 5) Nitraattien käyttö sisäänoton jälkeen; 6) potilaat, joilla on merkittäviä neurologisia häiriöitä, kuten vakavia traumaattisia aivovammoja tai äskettäin aivohalvauksia viimeisen 6 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Sydänkirurgia
Tutkimus keskittyi aikuispotilaisiin, joille tehdään sydänleikkaus.
Tutkimuksesta suljettiin pois seuraavat kriteerit täyttävät potilaat: 1) alle 18-vuotiaat alaikäiset; 2) raskaana olevat naiset; 3) henkilöt, joilla on ennen leikkausta delirium tai joilla on ollut psykiatrisia häiriöitä, kuten skitsofreniaa ja vakavia masennustiloja; 4) henkilöt, joilla on laaja historia psykotrooppisten lääkkeistä; 5) Nitraattien käyttö sisäänoton jälkeen; ja 6) potilaat, joilla on merkittäviä neurologisia häiriöitä, kuten vakavia traumaattisia aivovammoja tai äskettäin aivohalvauksia viimeisen 6 kuukauden aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen delirium
Aikaikkuna: 7 dyaa
|
ICU:n sekaannusarviointimenetelmä (CAM-ICU) on validoitu työkalu, jota käytetään deliriumin arvioimiseen kriittisesti sairailla potilailla. Se sisältää sarjan kognitiivisia arviointeja ja havaintoja deliriumin esiintymisen määrittämiseksi tiettyjen kriteerien perusteella. Pisteet osoittavat hämmennyksen tason, ja korkeammat pisteet kuvastavat huonompia tuloksia. CAM-ICU:n pisteet vaihtelevat tyypillisesti 0–3, missä: 0 = ei deliriumia
|
7 dyaa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Kyselylomake
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: QIN Zhang, phd, Tongji Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TJ-IRB20231166
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .