- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06748391
Subtipos nutricionais e metabólicos associados ao delírio pós-operatório após cirurgia cardíaca
Identificação do estado nutricional e dos níveis de óxido nítrico como preditores de delírio pós-operatório no acompanhamento de pacientes cirúrgicos cardíacos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo aproveitou extensos dados médicos clínicos para estabelecer subtipos nutricionais pré-operatórios de pacientes por meio de análise de agrupamento K-Means, utilizando indicadores relativos a açúcar no sangue, lipídios e proteínas no sangue. Posteriormente, análises univariadas e multivariadas foram empregadas para investigar a correlação entre vários subtipos e DPO. Além disso, uma coorte clínica independente foi utilizada para validar a ligação entre subtipos clínicos e delirium pós-operatório, com exploração adicional do papel mediador dos níveis de óxido nítrico (NO) na relação entre subtipos nutricionais e delirium pós-operatório.
O estudo se concentrou em pacientes adultos submetidos à cirurgia cardiovascular. Foram excluídos do estudo pacientes que atendessem aos seguintes critérios: 1) menores de 18 anos; 2) gestantes; 3) indivíduos com delírio pré-operatório preexistente ou história de transtornos psiquiátricos como esquizofrenia e quadros depressivos maiores; 4) aqueles com extenso histórico de uso de medicamentos psicotrópicos; 5) Uso de nitratos após internação; e 6) pacientes com distúrbios neurológicos significativos, como lesões cerebrais traumáticas graves ou acidentes vasculares cerebrais recentes nos últimos 6 meses.
Os critérios de inclusão e exclusão da coorte de validação foram idênticos aos da coorte de derivação. Amostras de sangue foram coletadas de pacientes em três momentos diferentes - pré-operatório após jejum, durante a cirurgia e 24 horas após a cirurgia. Essas amostras foram armazenadas em um biobanco central a -80°C para análises futuras. Detalhes sobre o tipo e duração da anestesia administrada também foram documentados. Os níveis plasmáticos de óxido nítrico (NO) foram avaliados usando amostras de sangue total de ácido etilenodiaminotetracético (BTK074, Bio-swamp, Wuhan, China), com protocolos de ensaio específicos acessíveis em https://www.bio-swamp.com/goodsDetail/BTK074.
Coleta das variáveis da pesquisa As variáveis da pesquisa compreenderam índices nutricionais, abrangendo glicemia de jejum (GLU), colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C), colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C), colesterol total (CT), triglicerídeos (TG). ), albumina (ALB) e contagem de linfócitos (LYC). Os resultados iniciais dos testes para esses índices foram obtidos dentro de 48 horas após a admissão hospitalar de cada paciente. Nos casos em que faltavam dados, foram utilizados os valores correspondentes registrados no prontuário médico do paciente nos últimos 6 meses. Além disso, dados clínicos adicionais incluíram sexo, idade, comorbidades e protocolos de tratamento. As comorbidades avaliadas incluíram hipertensão, diabetes, doença pulmonar crônica e insuficiência renal crônica. As doenças pulmonares crônicas abrangeram doença pulmonar obstrutiva crônica, asma brônquica, bronquite crônica e bronquiectasia.
Definição e estabelecimento de desfechos clínicos O desfecho primário, definido como pacientes que desenvolveram DPO dentro de 72 horas após a cirurgia ou antes da alta, foi avaliado. Na coorte de derivação, o diagnóstico de delirium baseou-se em DPO documentado nos prontuários médicos. Se não for explicitamente declarado, a presença de DPO foi determinada com base nos resultados do Método de Avaliação de Confusão para Unidade de Terapia Intensiva (CAM-ICU), conforme registrado na documentação de enfermagem. Na coorte prospectiva, médicos treinados utilizaram o protocolo CAM-ICU para avaliar a consciência dos pacientes em intervalos de 6 horas por até 72 horas de pós-operatório, classificando um paciente com CAM-ICU positivo pelo menos uma vez durante esse período ou antes da alta como tendo DPO .
Os desfechos secundários incluíram eventos adversos pós-operatórios comuns, como ventilação mecânica (VM) prolongada (definida como ventilação mecânica contínua por ≥72 horas após a cirurgia), mortalidade hospitalar por todas as causas e ocorrência de complicações pulmonares pós-operatórias (por exemplo, infecção respiratória). , insuficiência respiratória, derrame pleural, atelectasia pulmonar, pneumotórax, broncoespasmo e pneumonia aspirativa). A coleta de dados e os processos de diagnóstico foram conduzidos de forma independente por dois pesquisadores, com discrepâncias resolvidas por um terceiro pesquisador para garantir precisão e consistência.
Processos de aprendizado de máquina As técnicas de aprendizado de máquina foram implementadas usando Python (versão 3.13.0, Fundação de Software Python). O pré-processamento de dados foi iniciado, começando com o processamento de valores discrepantes usando a técnica de Winsorização de 99% para abordar o impacto dos valores discrepantes nos resultados. StandardScaler foi então aplicado para normalizar o conjunto de dados. O coeficiente de correlação de Spearman foi empregado para avaliar a correlação entre as características do conjunto de dados, visualizadas por meio de um mapa de calor. O algoritmo de agrupamento K-Means, um método fundamental de aprendizagem não supervisionada, foi utilizado [15]. Os modelos K-Means foram treinados em coortes derivadas, e o método do coeficiente de silhueta determinou o número ideal de clusters para resultados de cluster robustos. Os dados do conjunto de validação foram classificados usando o modelo K-Means pré-treinado para prever rótulos de cluster para cada ponto amostral.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes adultos submetidos a cirurgia cardíaca
Critérios de exclusão:
- 1) menores de 18 anos; 2) gestantes; 3) indivíduos com delírio pré-operatório preexistente ou história de transtornos psiquiátricos como esquizofrenia e quadros depressivos maiores; 4) aqueles com extenso histórico de uso de medicamentos psicotrópicos; 5) Uso de nitratos após internação; 6) pacientes com distúrbios neurológicos significativos, como lesões cerebrais traumáticas graves ou acidentes vasculares cerebrais recentes nos últimos 6 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Cirurgia Cardíaca
O estudo se concentrou em pacientes adultos submetidos à cirurgia cardiovascular.
Foram excluídos do estudo pacientes que atendessem aos seguintes critérios: 1) menores de 18 anos; 2) gestantes; 3) indivíduos com delírio pré-operatório preexistente ou história de transtornos psiquiátricos como esquizofrenia e quadros depressivos maiores; 4) aqueles com extenso histórico de uso de medicamentos psicotrópicos; 5) Uso de nitratos após internação; e 6) pacientes com distúrbios neurológicos significativos, como lesões cerebrais traumáticas graves ou acidentes vasculares cerebrais recentes nos últimos 6 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Delirium pós-operatório
Prazo: 7 dias
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O Confusion Assessment Method for the ICU (CAM-ICU) é uma ferramenta validada usada para avaliar delirium em pacientes gravemente enfermos. Inclui uma série de avaliações cognitivas e observações para determinar a presença de delirium com base em critérios específicos. As pontuações indicam o nível de confusão, com pontuações mais altas refletindo piores resultados. Para o CAM-ICU, a pontuação normalmente varia de 0 a 3, onde: 0 = sem delírio
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7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade
Prazo: 28 dias
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Questionário
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: QIN Zhang, phd, Tongji Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TJ-IRB20231166
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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