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Subtipos nutricionais e metabólicos associados ao delírio pós-operatório após cirurgia cardíaca

17 de janeiro de 2025 atualizado por: Qin Zhang, Tongji Hospital

Identificação do estado nutricional e dos níveis de óxido nítrico como preditores de delírio pós-operatório no acompanhamento de pacientes cirúrgicos cardíacos

O estudo compreendeu uma coorte de derivação e uma coorte de validação. Os dados clínicos e detalhes prognósticos dos pacientes foram extraídos de três centros médicos do Hospital Tongji. A coorte de derivação foi coletada retrospectivamente dos prontuários médicos eletrônicos do hospital, abrangendo o período de janeiro de 2018 a janeiro de 2023, empregando agrupamento K-Means para revelar potenciais subtipos nutricionais entre pacientes de cirurgia cardiovascular. Posteriormente, a correlação entre esses subtipos e o DPO foi validada em um estudo de coorte prospectivo independente. Os dados de coorte de validação foram derivados de um estudo de coorte prospectivo conduzido por nossa equipe, abrangendo de abril de 2023 a setembro de 2024.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Este estudo aproveitou extensos dados médicos clínicos para estabelecer subtipos nutricionais pré-operatórios de pacientes por meio de análise de agrupamento K-Means, utilizando indicadores relativos a açúcar no sangue, lipídios e proteínas no sangue. Posteriormente, análises univariadas e multivariadas foram empregadas para investigar a correlação entre vários subtipos e DPO. Além disso, uma coorte clínica independente foi utilizada para validar a ligação entre subtipos clínicos e delirium pós-operatório, com exploração adicional do papel mediador dos níveis de óxido nítrico (NO) na relação entre subtipos nutricionais e delirium pós-operatório.

O estudo se concentrou em pacientes adultos submetidos à cirurgia cardiovascular. Foram excluídos do estudo pacientes que atendessem aos seguintes critérios: 1) menores de 18 anos; 2) gestantes; 3) indivíduos com delírio pré-operatório preexistente ou história de transtornos psiquiátricos como esquizofrenia e quadros depressivos maiores; 4) aqueles com extenso histórico de uso de medicamentos psicotrópicos; 5) Uso de nitratos após internação; e 6) pacientes com distúrbios neurológicos significativos, como lesões cerebrais traumáticas graves ou acidentes vasculares cerebrais recentes nos últimos 6 meses.

Os critérios de inclusão e exclusão da coorte de validação foram idênticos aos da coorte de derivação. Amostras de sangue foram coletadas de pacientes em três momentos diferentes - pré-operatório após jejum, durante a cirurgia e 24 horas após a cirurgia. Essas amostras foram armazenadas em um biobanco central a -80°C para análises futuras. Detalhes sobre o tipo e duração da anestesia administrada também foram documentados. Os níveis plasmáticos de óxido nítrico (NO) foram avaliados usando amostras de sangue total de ácido etilenodiaminotetracético (BTK074, Bio-swamp, Wuhan, China), com protocolos de ensaio específicos acessíveis em https://www.bio-swamp.com/goodsDetail/BTK074.

Coleta das variáveis ​​da pesquisa As variáveis ​​da pesquisa compreenderam índices nutricionais, abrangendo glicemia de jejum (GLU), colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C), colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C), colesterol total (CT), triglicerídeos (TG). ), albumina (ALB) e contagem de linfócitos (LYC). Os resultados iniciais dos testes para esses índices foram obtidos dentro de 48 horas após a admissão hospitalar de cada paciente. Nos casos em que faltavam dados, foram utilizados os valores correspondentes registrados no prontuário médico do paciente nos últimos 6 meses. Além disso, dados clínicos adicionais incluíram sexo, idade, comorbidades e protocolos de tratamento. As comorbidades avaliadas incluíram hipertensão, diabetes, doença pulmonar crônica e insuficiência renal crônica. As doenças pulmonares crônicas abrangeram doença pulmonar obstrutiva crônica, asma brônquica, bronquite crônica e bronquiectasia.

Definição e estabelecimento de desfechos clínicos O desfecho primário, definido como pacientes que desenvolveram DPO dentro de 72 horas após a cirurgia ou antes da alta, foi avaliado. Na coorte de derivação, o diagnóstico de delirium baseou-se em DPO documentado nos prontuários médicos. Se não for explicitamente declarado, a presença de DPO foi determinada com base nos resultados do Método de Avaliação de Confusão para Unidade de Terapia Intensiva (CAM-ICU), conforme registrado na documentação de enfermagem. Na coorte prospectiva, médicos treinados utilizaram o protocolo CAM-ICU para avaliar a consciência dos pacientes em intervalos de 6 horas por até 72 horas de pós-operatório, classificando um paciente com CAM-ICU positivo pelo menos uma vez durante esse período ou antes da alta como tendo DPO .

Os desfechos secundários incluíram eventos adversos pós-operatórios comuns, como ventilação mecânica (VM) prolongada (definida como ventilação mecânica contínua por ≥72 horas após a cirurgia), mortalidade hospitalar por todas as causas e ocorrência de complicações pulmonares pós-operatórias (por exemplo, infecção respiratória). , insuficiência respiratória, derrame pleural, atelectasia pulmonar, pneumotórax, broncoespasmo e pneumonia aspirativa). A coleta de dados e os processos de diagnóstico foram conduzidos de forma independente por dois pesquisadores, com discrepâncias resolvidas por um terceiro pesquisador para garantir precisão e consistência.

Processos de aprendizado de máquina As técnicas de aprendizado de máquina foram implementadas usando Python (versão 3.13.0, Fundação de Software Python). O pré-processamento de dados foi iniciado, começando com o processamento de valores discrepantes usando a técnica de Winsorização de 99% para abordar o impacto dos valores discrepantes nos resultados. StandardScaler foi então aplicado para normalizar o conjunto de dados. O coeficiente de correlação de Spearman foi empregado para avaliar a correlação entre as características do conjunto de dados, visualizadas por meio de um mapa de calor. O algoritmo de agrupamento K-Means, um método fundamental de aprendizagem não supervisionada, foi utilizado [15]. Os modelos K-Means foram treinados em coortes derivadas, e o método do coeficiente de silhueta determinou o número ideal de clusters para resultados de cluster robustos. Os dados do conjunto de validação foram classificados usando o modelo K-Means pré-treinado para prever rótulos de cluster para cada ponto amostral.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1939

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

O estudo compreendeu uma coorte de derivação e uma coorte de validação. Os dados clínicos e detalhes prognósticos dos pacientes foram extraídos de três centros médicos do Hospital Tongji. A coorte de derivação foi coletada retrospectivamente dos prontuários médicos eletrônicos do hospital, abrangendo o período de janeiro de 2018 a janeiro de 2023, empregando agrupamento K-Means para revelar potenciais subtipos nutricionais entre pacientes de cirurgia cardiovascular. Posteriormente, a correlação entre esses subtipos e o DPO foi validada em um estudo de coorte prospectivo independente. Os dados da coorte de validação foram derivados de um estudo de coorte prospectivo, abrangendo de abril de 2023 a setembro de 2024.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes adultos submetidos a cirurgia cardíaca

Critérios de exclusão:

  • 1) menores de 18 anos; 2) gestantes; 3) indivíduos com delírio pré-operatório preexistente ou história de transtornos psiquiátricos como esquizofrenia e quadros depressivos maiores; 4) aqueles com extenso histórico de uso de medicamentos psicotrópicos; 5) Uso de nitratos após internação; 6) pacientes com distúrbios neurológicos significativos, como lesões cerebrais traumáticas graves ou acidentes vasculares cerebrais recentes nos últimos 6 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Cirurgia Cardíaca
O estudo se concentrou em pacientes adultos submetidos à cirurgia cardiovascular. Foram excluídos do estudo pacientes que atendessem aos seguintes critérios: 1) menores de 18 anos; 2) gestantes; 3) indivíduos com delírio pré-operatório preexistente ou história de transtornos psiquiátricos como esquizofrenia e quadros depressivos maiores; 4) aqueles com extenso histórico de uso de medicamentos psicotrópicos; 5) Uso de nitratos após internação; e 6) pacientes com distúrbios neurológicos significativos, como lesões cerebrais traumáticas graves ou acidentes vasculares cerebrais recentes nos últimos 6 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Delirium pós-operatório
Prazo: 7 dias

O Confusion Assessment Method for the ICU (CAM-ICU) é uma ferramenta validada usada para avaliar delirium em pacientes gravemente enfermos. Inclui uma série de avaliações cognitivas e observações para determinar a presença de delirium com base em critérios específicos. As pontuações indicam o nível de confusão, com pontuações mais altas refletindo piores resultados. Para o CAM-ICU, a pontuação normalmente varia de 0 a 3, onde:

0 = sem delírio

  1. = possível delírio
  2. = provável delírio
  3. = delírio definitivo
7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade
Prazo: 28 dias
Questionário
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: QIN Zhang, phd, Tongji Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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