- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06748391
Пищевые и метаболические подтипы, связанные с послеоперационным делирием после кардиохирургии
Определение нутритивного статуса и уровня оксида азота как предикторы послеоперационного делирия у кардиохирургических пациентов
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В этом исследовании использовались обширные клинические медицинские данные для установления предоперационных подтипов питания пациентов с помощью кластерного анализа K-Means с использованием показателей, касающихся уровня сахара в крови, липидов и белков в крови. Впоследствии одномерный и многомерный анализы были использованы для изучения корреляции между различными подтипами и ПОД. Кроме того, независимая клиническая когорта была использована для подтверждения связи между клиническими подтипами и послеоперационным бредом с дальнейшим изучением опосредующей роли уровней оксида азота (NO) во взаимосвязи между алиментарными подтипами и послеоперационным бредом.
Исследование было сосредоточено на взрослых пациентах, перенесших сердечно-сосудистую операцию. Из исследования были исключены пациенты, соответствующие следующим критериям: 1) несовершеннолетние в возрасте до 18 лет; 2) беременные женщины; 3) лица с ранее существовавшим предоперационным бредом или психическими расстройствами в анамнезе, такими как шизофрения и большие депрессивные состояния; 4) лица с обширным опытом приема психотропных препаратов; 5) Употребление нитратов после приема; и 6) пациенты со значительными неврологическими расстройствами, такими как тяжелые черепно-мозговые травмы или недавние инсульты в течение последних 6 месяцев.
Критерии включения и исключения для когорты валидации были идентичны критериям для деривационной когорты. Образцы крови были взяты у пациентов в три разных момента времени: до операции, после голодания, во время операции и через 24 часа после операции. Эти образцы хранились в центральном биобанке при -80°C для дальнейшего анализа. Также были задокументированы подробности относительно типа и продолжительности введенной анестезии. Уровни оксида азота (NO) в плазме оценивали с использованием образцов цельной крови с этилендиаминтетрауксусной кислотой (BTK074, Bio-swamp, Ухань, Китай) со специальными протоколами анализа, доступными по адресу https://www.bio-swamp.com/goodsDetail/BTK074.
Сбор переменных исследования. Переменные исследования включали показатели питания, включая уровень глюкозы в крови натощак (ГЛУ), холестерин липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП), холестерин липопротеинов высокой плотности (ХС-ЛПВП), общий холестерин (ОХ), триглицериды (ТГ). ), альбумин (ALB) и количество лимфоцитов (LYC). Первоначальные результаты тестирования этих показателей были получены в течение 48 часов после госпитализации каждого пациента. В случаях отсутствия данных использовались соответствующие значения, зафиксированные в медицинской документации пациента за последние 6 месяцев. Кроме того, дополнительные клинические данные включали пол, возраст, сопутствующие заболевания и протоколы лечения. Оцениваемые сопутствующие заболевания включали гипертонию, диабет, хронические заболевания легких и хроническую почечную недостаточность. Хронические заболевания легких включали хроническую обструктивную болезнь легких, бронхиальную астму, хронический бронхит и бронхоэктазы.
Определение и определение клинических исходов. Первичным исходом оценивали развитие ПОД у пациентов в течение 72 часов после операции или до выписки. В производной когорте диагноз делирия основывался на документированных POD в медицинских записях. Если не указано иное, наличие POD определялось на основе результатов метода оценки спутанности сознания для отделений интенсивной терапии (CAM-ICU), зафиксированных в документации медсестры. В проспективной когорте обученные врачи использовали протокол CAM-ICU для оценки сознания пациентов с 6-часовыми интервалами на протяжении до 72 часов после операции, классифицируя пациента с положительным результатом CAM-ICU по крайней мере один раз в течение этого периода или перед выпиской как больного ПОД. .
Вторичные результаты включали распространенные послеоперационные нежелательные явления, такие как длительная искусственная вентиляция легких (ИВЛ) (определяемая как непрерывная искусственная вентиляция легких в течение ≥72 часов после операции), внутрибольничная смертность от всех причин и возникновение послеоперационных легочных осложнений (например, респираторной инфекции). , дыхательная недостаточность, плевральный выпот, ателектаз легких, пневмоторакс, бронхоспазм и аспирационная пневмония). Сбор данных и диагностические процессы проводились двумя исследователями независимо, а расхождения устранялись третьим исследователем для обеспечения точности и последовательности.
Процессы машинного обучения Методы машинного обучения были реализованы с использованием Python (версия 3.13.0, Фонд программного обеспечения Python). Началась предварительная обработка данных, начиная с обработки выбросов с использованием метода 99% Winsorisation для устранения влияния выбросов на результаты. Затем был применен StandardScaler для нормализации набора данных. Коэффициент корреляции Спирмена использовался для оценки корреляции между функциями набора данных, визуализированных с помощью тепловой карты. Был использован алгоритм кластеризации K-Means, основной метод обучения без учителя [15]. Модели K-Means были обучены на производных когортах, а метод коэффициентов силуэта определил оптимальное количество кластеров для получения надежных результатов кластеризации. Данные набора проверки подверглись классификации с использованием предварительно обученной модели K-Means для прогнозирования меток кластера для каждой точки выборки.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты, перенесшие операцию на сердце
Критерии исключения:
- 1) несовершеннолетние до 18 лет; 2) беременные женщины; 3) лица с ранее существовавшим предоперационным бредом или психическими расстройствами в анамнезе, такими как шизофрения и большие депрессивные состояния; 4) лица с обширным опытом приема психотропных препаратов; 5) Употребление нитратов после приема; 6) пациенты со значительными неврологическими нарушениями, такими как тяжелая черепно-мозговая травма или недавний инсульт в течение последних 6 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Кардиохирургия
Исследование было сосредоточено на взрослых пациентах, перенесших сердечно-сосудистую операцию.
Из исследования были исключены пациенты, соответствующие следующим критериям: 1) несовершеннолетние в возрасте до 18 лет; 2) беременные женщины; 3) лица с ранее существовавшим предоперационным бредом или психическими расстройствами в анамнезе, такими как шизофрения и большие депрессивные состояния; 4) лица с обширным опытом приема психотропных препаратов; 5) Употребление нитратов после приема; и 6) пациенты со значительными неврологическими расстройствами, такими как тяжелые черепно-мозговые травмы или недавние инсульты в течение последних 6 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационный делирий
Временное ограничение: 7 дней
|
Метод оценки спутанности сознания для отделений интенсивной терапии (CAM-ICU) — это проверенный инструмент, используемый для оценки делирия у пациентов в критическом состоянии. Он включает в себя серию когнитивных оценок и наблюдений для определения наличия делирия на основе конкретных критериев. Баллы указывают на уровень замешательства: более высокие баллы отражают худшие результаты. Для CAM-ICU оценка обычно варьируется от 0 до 3, где: 0 = делирия нет
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: 28 дней
|
Вопросник
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: QIN Zhang, phd, Tongji Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TJ-IRB20231166
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .