Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пищевые и метаболические подтипы, связанные с послеоперационным делирием после кардиохирургии

17 января 2025 г. обновлено: Qin Zhang, Tongji Hospital

Определение нутритивного статуса и уровня оксида азота как предикторы послеоперационного делирия у кардиохирургических пациентов

Исследование включало группу вывода и группу проверки. Клинические данные и прогностические данные пациентов были получены из трех медицинских центров больницы Тунцзи. Когорта была ретроспективно собрана из электронных медицинских карт больницы, охватывающих период с января 2018 года по январь 2023 года, с использованием кластеризации K-Means для выявления потенциальных подтипов питания среди пациентов, перенесших сердечно-сосудистую операцию. Впоследствии корреляция между этими подтипами и ПОД была подтверждена в независимом проспективном когортном исследовании. Данные когорты проверки были получены на основе проспективного когортного исследования, проведенного нашей командой с апреля 2023 года по сентябрь 2024 года.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

В этом исследовании использовались обширные клинические медицинские данные для установления предоперационных подтипов питания пациентов с помощью кластерного анализа K-Means с использованием показателей, касающихся уровня сахара в крови, липидов и белков в крови. Впоследствии одномерный и многомерный анализы были использованы для изучения корреляции между различными подтипами и ПОД. Кроме того, независимая клиническая когорта была использована для подтверждения связи между клиническими подтипами и послеоперационным бредом с дальнейшим изучением опосредующей роли уровней оксида азота (NO) во взаимосвязи между алиментарными подтипами и послеоперационным бредом.

Исследование было сосредоточено на взрослых пациентах, перенесших сердечно-сосудистую операцию. Из исследования были исключены пациенты, соответствующие следующим критериям: 1) несовершеннолетние в возрасте до 18 лет; 2) беременные женщины; 3) лица с ранее существовавшим предоперационным бредом или психическими расстройствами в анамнезе, такими как шизофрения и большие депрессивные состояния; 4) лица с обширным опытом приема психотропных препаратов; 5) Употребление нитратов после приема; и 6) пациенты со значительными неврологическими расстройствами, такими как тяжелые черепно-мозговые травмы или недавние инсульты в течение последних 6 месяцев.

Критерии включения и исключения для когорты валидации были идентичны критериям для деривационной когорты. Образцы крови были взяты у пациентов в три разных момента времени: до операции, после голодания, во время операции и через 24 часа после операции. Эти образцы хранились в центральном биобанке при -80°C для дальнейшего анализа. Также были задокументированы подробности относительно типа и продолжительности введенной анестезии. Уровни оксида азота (NO) в плазме оценивали с использованием образцов цельной крови с этилендиаминтетрауксусной кислотой (BTK074, Bio-swamp, Ухань, Китай) со специальными протоколами анализа, доступными по адресу https://www.bio-swamp.com/goodsDetail/BTK074.

Сбор переменных исследования. Переменные исследования включали показатели питания, включая уровень глюкозы в крови натощак (ГЛУ), холестерин липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП), холестерин липопротеинов высокой плотности (ХС-ЛПВП), общий холестерин (ОХ), триглицериды (ТГ). ), альбумин (ALB) и количество лимфоцитов (LYC). Первоначальные результаты тестирования этих показателей были получены в течение 48 часов после госпитализации каждого пациента. В случаях отсутствия данных использовались соответствующие значения, зафиксированные в медицинской документации пациента за последние 6 месяцев. Кроме того, дополнительные клинические данные включали пол, возраст, сопутствующие заболевания и протоколы лечения. Оцениваемые сопутствующие заболевания включали гипертонию, диабет, хронические заболевания легких и хроническую почечную недостаточность. Хронические заболевания легких включали хроническую обструктивную болезнь легких, бронхиальную астму, хронический бронхит и бронхоэктазы.

Определение и определение клинических исходов. Первичным исходом оценивали развитие ПОД у пациентов в течение 72 часов после операции или до выписки. В производной когорте диагноз делирия основывался на документированных POD в медицинских записях. Если не указано иное, наличие POD определялось на основе результатов метода оценки спутанности сознания для отделений интенсивной терапии (CAM-ICU), зафиксированных в документации медсестры. В проспективной когорте обученные врачи использовали протокол CAM-ICU для оценки сознания пациентов с 6-часовыми интервалами на протяжении до 72 часов после операции, классифицируя пациента с положительным результатом CAM-ICU по крайней мере один раз в течение этого периода или перед выпиской как больного ПОД. .

Вторичные результаты включали распространенные послеоперационные нежелательные явления, такие как длительная искусственная вентиляция легких (ИВЛ) (определяемая как непрерывная искусственная вентиляция легких в течение ≥72 часов после операции), внутрибольничная смертность от всех причин и возникновение послеоперационных легочных осложнений (например, респираторной инфекции). , дыхательная недостаточность, плевральный выпот, ателектаз легких, пневмоторакс, бронхоспазм и аспирационная пневмония). Сбор данных и диагностические процессы проводились двумя исследователями независимо, а расхождения устранялись третьим исследователем для обеспечения точности и последовательности.

Процессы машинного обучения Методы машинного обучения были реализованы с использованием Python (версия 3.13.0, Фонд программного обеспечения Python). Началась предварительная обработка данных, начиная с обработки выбросов с использованием метода 99% Winsorisation для устранения влияния выбросов на результаты. Затем был применен StandardScaler для нормализации набора данных. Коэффициент корреляции Спирмена использовался для оценки корреляции между функциями набора данных, визуализированных с помощью тепловой карты. Был использован алгоритм кластеризации K-Means, основной метод обучения без учителя [15]. Модели K-Means были обучены на производных когортах, а метод коэффициентов силуэта определил оптимальное количество кластеров для получения надежных результатов кластеризации. Данные набора проверки подверглись классификации с использованием предварительно обученной модели K-Means для прогнозирования меток кластера для каждой точки выборки.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1939

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследование включало группу вывода и группу проверки. Клинические данные и прогностические данные пациентов были получены из трех медицинских центров больницы Тунцзи. Когорта была ретроспективно собрана из электронных медицинских карт больницы, охватывающих период с января 2018 года по январь 2023 года, с использованием кластеризации K-Means для выявления потенциальных подтипов питания среди пациентов, перенесших сердечно-сосудистую операцию. Впоследствии корреляция между этими подтипами и ПОД была подтверждена в независимом проспективном когортном исследовании. Данные когорты проверки были получены на основе проспективного когортного исследования, охватывающего период с апреля 2023 года по сентябрь 2024 года.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты, перенесшие операцию на сердце

Критерии исключения:

  • 1) несовершеннолетние до 18 лет; 2) беременные женщины; 3) лица с ранее существовавшим предоперационным бредом или психическими расстройствами в анамнезе, такими как шизофрения и большие депрессивные состояния; 4) лица с обширным опытом приема психотропных препаратов; 5) Употребление нитратов после приема; 6) пациенты со значительными неврологическими нарушениями, такими как тяжелая черепно-мозговая травма или недавний инсульт в течение последних 6 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Кардиохирургия
Исследование было сосредоточено на взрослых пациентах, перенесших сердечно-сосудистую операцию. Из исследования были исключены пациенты, соответствующие следующим критериям: 1) несовершеннолетние в возрасте до 18 лет; 2) беременные женщины; 3) лица с ранее существовавшим предоперационным бредом или психическими расстройствами в анамнезе, такими как шизофрения и большие депрессивные состояния; 4) лица с обширным опытом приема психотропных препаратов; 5) Употребление нитратов после приема; и 6) пациенты со значительными неврологическими расстройствами, такими как тяжелые черепно-мозговые травмы или недавние инсульты в течение последних 6 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационный делирий
Временное ограничение: 7 дней

Метод оценки спутанности сознания для отделений интенсивной терапии (CAM-ICU) — это проверенный инструмент, используемый для оценки делирия у пациентов в критическом состоянии. Он включает в себя серию когнитивных оценок и наблюдений для определения наличия делирия на основе конкретных критериев. Баллы указывают на уровень замешательства: более высокие баллы отражают худшие результаты. Для CAM-ICU оценка обычно варьируется от 0 до 3, где:

0 = делирия нет

  1. = возможен бред
  2. = вероятный бред
  3. = явный бред
7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: 28 дней
Вопросник
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: QIN Zhang, phd, Tongji Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться