- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06748391
Sous-types nutritionnels et métaboliques associés au délire postopératoire après une chirurgie cardiaque
Identifier l'état nutritionnel et les niveaux d'oxyde nitrique comme prédicteurs du délire postopératoire lors du suivi de patients en chirurgie cardiaque
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude a exploité de nombreuses données médicales cliniques pour établir des sous-types nutritionnels préopératoires de patients grâce à une analyse de regroupement K-Means utilisant des indicateurs concernant la glycémie, les lipides sanguins et les protéines. Par la suite, des analyses univariées et multivariées ont été utilisées pour étudier la corrélation entre divers sous-types et POD. De plus, une cohorte clinique indépendante a été utilisée pour valider le lien entre les sous-types cliniques et le délire postopératoire, avec une exploration plus approfondie du rôle médiateur des niveaux d'oxyde nitrique (NO) dans la relation entre les sous-types nutritionnels et le délire postopératoire.
L'étude s'est concentrée sur des patients adultes subissant une chirurgie cardiovasculaire. Les patients répondant aux critères suivants ont été exclus de l'étude : 1) mineurs de moins de 18 ans ; 2) les femmes enceintes ; 3) les personnes présentant un délire préopératoire préexistant ou des antécédents de troubles psychiatriques comme la schizophrénie et des états dépressifs majeurs ; 4) ceux qui ont de nombreux antécédents de médicaments psychotropes ; 5) Utilisation de nitrates après l'admission ; et 6) patients présentant des troubles neurologiques importants, tels que des traumatismes crâniens graves ou des accidents vasculaires cérébraux récents au cours des 6 derniers mois.
Les critères d'inclusion et d'exclusion de la cohorte de validation étaient identiques à ceux de la cohorte de dérivation. Des échantillons de sang ont été prélevés sur des patients à trois moments différents : avant l'intervention chirurgicale après le jeûne, pendant l'intervention chirurgicale et 24 heures après l'intervention chirurgicale. Ces échantillons ont été stockés dans une biobanque centrale à -80°C pour une analyse future. Les détails concernant le type et la durée de l’anesthésie administrée ont également été documentés. Les niveaux plasmatiques d'oxyde nitrique (NO) ont été évalués à l'aide d'échantillons de sang total d'acide éthylènediaminetétraacétique (BTK074, Bio-swamp, Wuhan, Chine), avec des protocoles d'analyse spécifiques accessibles sur https://www.bio-swamp.com/goodsDetail/BTK074.
Collecte de variables de recherche Les variables de recherche comprenaient des indices nutritionnels, englobant la glycémie à jeun (GLU), le cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C), le cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL-C), le cholestérol total (TC), les triglycérides (TG ), l'albumine (ALB) et le nombre de lymphocytes (LYC). Les premiers résultats des tests pour ces indices ont été obtenus dans les 48 heures suivant l'admission à l'hôpital de chaque patient. Dans les cas où des données manquaient, les valeurs correspondantes enregistrées dans le dossier médical du patient au cours des 6 derniers mois ont été utilisées. En outre, des données cliniques supplémentaires incluaient le sexe, l’âge, les comorbidités et les protocoles de traitement. Les comorbidités évaluées comprenaient l'hypertension, le diabète, les maladies pulmonaires chroniques et l'insuffisance rénale chronique. Les maladies pulmonaires chroniques comprenaient la maladie pulmonaire obstructive chronique, l'asthme bronchique, la bronchite chronique et la bronchectasie.
Définition et définition des résultats cliniques Le résultat principal, défini comme les patients développant une POD dans les 72 heures suivant l'intervention chirurgicale ou avant la sortie, a été évalué. Dans la cohorte de dérivation, le diagnostic du délire reposait sur le POD documenté dans les dossiers médicaux. Si cela n'est pas explicitement indiqué, la présence du POD a été déterminée sur la base des résultats de la méthode d'évaluation de la confusion pour l'unité de soins intensifs (CAM-ICU), tels qu'enregistrés dans la documentation infirmière. Dans la cohorte prospective, des médecins formés ont utilisé le protocole CAM-ICU pour évaluer la conscience des patients à intervalles de 6 heures jusqu'à 72 heures après l'opération, classant un patient avec CAM-ICU positif au moins une fois pendant cette période ou avant sa sortie comme ayant un POD. .
Les critères de jugement secondaires comprenaient les événements indésirables postopératoires courants tels qu'une ventilation mécanique prolongée (VM) (définie comme une ventilation mécanique continue pendant ≥ 72 heures après l'intervention chirurgicale), la mortalité toutes causes confondues à l'hôpital et la survenue de complications pulmonaires postopératoires (par exemple, infection respiratoire). , insuffisance respiratoire, épanchement pleural, atélectasie pulmonaire, pneumothorax, bronchospasme et pneumonie par aspiration). Les processus de collecte de données et de diagnostic ont été menés indépendamment par deux chercheurs, les divergences étant résolues par un troisième chercheur pour garantir l'exactitude et la cohérence.
Processus d'apprentissage automatique Les techniques d'apprentissage automatique ont été implémentées à l'aide de Python (version 3.13.0, Fondation logicielle Python). Le prétraitement des données a commencé, en commençant par le traitement des valeurs aberrantes à l'aide de la technique de Winsorisation à 99 % pour traiter l'impact des valeurs aberrantes sur les résultats. StandardScaler a ensuite été appliqué pour normaliser l'ensemble de données. Le coefficient de corrélation de Spearman a été utilisé pour évaluer la corrélation entre les caractéristiques de l'ensemble de données, visualisées à l'aide d'une carte thermique. L’algorithme de clustering K-Means, une méthode essentielle d’apprentissage non supervisé, a été utilisé[15]. Les modèles K-Means ont été formés sur des cohortes dérivées et la méthode du coefficient de silhouette a déterminé le nombre de grappes optimal pour des résultats de regroupement robustes. Les données de l'ensemble de validation ont été classées à l'aide du modèle K-Means pré-entraîné pour prédire les étiquettes de cluster pour chaque point d'échantillonnage.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Patients adultes subissant une chirurgie cardiaque
Critères d'exclusion :
- 1) les mineurs de moins de 18 ans ; 2) les femmes enceintes ; 3) les personnes présentant un délire préopératoire préexistant ou des antécédents de troubles psychiatriques comme la schizophrénie et des états dépressifs majeurs ; 4) ceux qui ont de nombreux antécédents de médicaments psychotropes ; 5) Utilisation de nitrates après l'admission ; 6) patients présentant des troubles neurologiques importants, tels que des traumatismes crâniens graves ou des accidents vasculaires cérébraux récents au cours des 6 derniers mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Chirurgie cardiaque
L'étude s'est concentrée sur des patients adultes subissant une chirurgie cardiovasculaire.
Les patients répondant aux critères suivants ont été exclus de l'étude : 1) mineurs de moins de 18 ans ; 2) les femmes enceintes ; 3) les personnes présentant un délire préopératoire préexistant ou des antécédents de troubles psychiatriques comme la schizophrénie et des états dépressifs majeurs ; 4) ceux qui ont de nombreux antécédents de médicaments psychotropes ; 5) Utilisation de nitrates après l'admission ; et 6) patients présentant des troubles neurologiques importants, tels que des traumatismes crâniens graves ou des accidents vasculaires cérébraux récents au cours des 6 derniers mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délire postopératoire
Délai: 7 jours
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La méthode d'évaluation de la confusion pour l'USI (CAM-ICU) est un outil validé utilisé pour évaluer le délire chez les patients gravement malades. Il comprend une série d'évaluations et d'observations cognitives pour déterminer la présence d'un délire sur la base de critères spécifiques. Les scores indiquent le niveau de confusion, les scores plus élevés reflétant les pires résultats. Pour le CAM-ICU, le score varie généralement de 0 à 3, où : 0 = pas de délire
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7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité
Délai: 28 jours
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Questionnaire
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28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: QIN Zhang, phd, Tongji Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TJ-IRB20231166
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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