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Sous-types nutritionnels et métaboliques associés au délire postopératoire après une chirurgie cardiaque

17 janvier 2025 mis à jour par: Qin Zhang, Tongji Hospital

Identifier l'état nutritionnel et les niveaux d'oxyde nitrique comme prédicteurs du délire postopératoire lors du suivi de patients en chirurgie cardiaque

L'étude comprenait une cohorte de dérivation et une cohorte de validation. Les données cliniques et les détails pronostiques des patients ont été extraits de trois centres médicaux de l'hôpital Tongji. La cohorte de dérivation a été collectée rétrospectivement à partir des dossiers médicaux électroniques de l'hôpital, couvrant la période allant de janvier 2018 à janvier 2023, en utilisant le regroupement K-Means pour révéler des sous-types nutritionnels potentiels parmi les patients en chirurgie cardiovasculaire. Par la suite, la corrélation entre ces sous-types et le POD a été validée dans une étude de cohorte prospective indépendante. Les données de cohorte de validation sont dérivées d’une étude de cohorte prospective menée par notre équipe, s’étalant d’avril 2023 à septembre 2024.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Cette étude a exploité de nombreuses données médicales cliniques pour établir des sous-types nutritionnels préopératoires de patients grâce à une analyse de regroupement K-Means utilisant des indicateurs concernant la glycémie, les lipides sanguins et les protéines. Par la suite, des analyses univariées et multivariées ont été utilisées pour étudier la corrélation entre divers sous-types et POD. De plus, une cohorte clinique indépendante a été utilisée pour valider le lien entre les sous-types cliniques et le délire postopératoire, avec une exploration plus approfondie du rôle médiateur des niveaux d'oxyde nitrique (NO) dans la relation entre les sous-types nutritionnels et le délire postopératoire.

L'étude s'est concentrée sur des patients adultes subissant une chirurgie cardiovasculaire. Les patients répondant aux critères suivants ont été exclus de l'étude : 1) mineurs de moins de 18 ans ; 2) les femmes enceintes ; 3) les personnes présentant un délire préopératoire préexistant ou des antécédents de troubles psychiatriques comme la schizophrénie et des états dépressifs majeurs ; 4) ceux qui ont de nombreux antécédents de médicaments psychotropes ; 5) Utilisation de nitrates après l'admission ; et 6) patients présentant des troubles neurologiques importants, tels que des traumatismes crâniens graves ou des accidents vasculaires cérébraux récents au cours des 6 derniers mois.

Les critères d'inclusion et d'exclusion de la cohorte de validation étaient identiques à ceux de la cohorte de dérivation. Des échantillons de sang ont été prélevés sur des patients à trois moments différents : avant l'intervention chirurgicale après le jeûne, pendant l'intervention chirurgicale et 24 heures après l'intervention chirurgicale. Ces échantillons ont été stockés dans une biobanque centrale à -80°C pour une analyse future. Les détails concernant le type et la durée de l’anesthésie administrée ont également été documentés. Les niveaux plasmatiques d'oxyde nitrique (NO) ont été évalués à l'aide d'échantillons de sang total d'acide éthylènediaminetétraacétique (BTK074, Bio-swamp, Wuhan, Chine), avec des protocoles d'analyse spécifiques accessibles sur https://www.bio-swamp.com/goodsDetail/BTK074.

Collecte de variables de recherche Les variables de recherche comprenaient des indices nutritionnels, englobant la glycémie à jeun (GLU), le cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C), le cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL-C), le cholestérol total (TC), les triglycérides (TG ), l'albumine (ALB) et le nombre de lymphocytes (LYC). Les premiers résultats des tests pour ces indices ont été obtenus dans les 48 heures suivant l'admission à l'hôpital de chaque patient. Dans les cas où des données manquaient, les valeurs correspondantes enregistrées dans le dossier médical du patient au cours des 6 derniers mois ont été utilisées. En outre, des données cliniques supplémentaires incluaient le sexe, l’âge, les comorbidités et les protocoles de traitement. Les comorbidités évaluées comprenaient l'hypertension, le diabète, les maladies pulmonaires chroniques et l'insuffisance rénale chronique. Les maladies pulmonaires chroniques comprenaient la maladie pulmonaire obstructive chronique, l'asthme bronchique, la bronchite chronique et la bronchectasie.

Définition et définition des résultats cliniques Le résultat principal, défini comme les patients développant une POD dans les 72 heures suivant l'intervention chirurgicale ou avant la sortie, a été évalué. Dans la cohorte de dérivation, le diagnostic du délire reposait sur le POD documenté dans les dossiers médicaux. Si cela n'est pas explicitement indiqué, la présence du POD a été déterminée sur la base des résultats de la méthode d'évaluation de la confusion pour l'unité de soins intensifs (CAM-ICU), tels qu'enregistrés dans la documentation infirmière. Dans la cohorte prospective, des médecins formés ont utilisé le protocole CAM-ICU pour évaluer la conscience des patients à intervalles de 6 heures jusqu'à 72 heures après l'opération, classant un patient avec CAM-ICU positif au moins une fois pendant cette période ou avant sa sortie comme ayant un POD. .

Les critères de jugement secondaires comprenaient les événements indésirables postopératoires courants tels qu'une ventilation mécanique prolongée (VM) (définie comme une ventilation mécanique continue pendant ≥ 72 heures après l'intervention chirurgicale), la mortalité toutes causes confondues à l'hôpital et la survenue de complications pulmonaires postopératoires (par exemple, infection respiratoire). , insuffisance respiratoire, épanchement pleural, atélectasie pulmonaire, pneumothorax, bronchospasme et pneumonie par aspiration). Les processus de collecte de données et de diagnostic ont été menés indépendamment par deux chercheurs, les divergences étant résolues par un troisième chercheur pour garantir l'exactitude et la cohérence.

Processus d'apprentissage automatique Les techniques d'apprentissage automatique ont été implémentées à l'aide de Python (version 3.13.0, Fondation logicielle Python). Le prétraitement des données a commencé, en commençant par le traitement des valeurs aberrantes à l'aide de la technique de Winsorisation à 99 % pour traiter l'impact des valeurs aberrantes sur les résultats. StandardScaler a ensuite été appliqué pour normaliser l'ensemble de données. Le coefficient de corrélation de Spearman a été utilisé pour évaluer la corrélation entre les caractéristiques de l'ensemble de données, visualisées à l'aide d'une carte thermique. L’algorithme de clustering K-Means, une méthode essentielle d’apprentissage non supervisé, a été utilisé[15]. Les modèles K-Means ont été formés sur des cohortes dérivées et la méthode du coefficient de silhouette a déterminé le nombre de grappes optimal pour des résultats de regroupement robustes. Les données de l'ensemble de validation ont été classées à l'aide du modèle K-Means pré-entraîné pour prédire les étiquettes de cluster pour chaque point d'échantillonnage.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1939

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

L'étude comprenait une cohorte de dérivation et une cohorte de validation. Les données cliniques et les détails pronostiques des patients ont été extraits de trois centres médicaux de l'hôpital Tongji. La cohorte de dérivation a été collectée rétrospectivement à partir des dossiers médicaux électroniques de l'hôpital, couvrant la période allant de janvier 2018 à janvier 2023, en utilisant le regroupement K-Means pour révéler des sous-types nutritionnels potentiels parmi les patients en chirurgie cardiovasculaire. Par la suite, la corrélation entre ces sous-types et le POD a été validée dans une étude de cohorte prospective indépendante. Les données de cohorte de validation proviennent d’une étude de cohorte prospective, s’étendant d’avril 2023 à septembre 2024.

La description

Critères d'intégration :

  • Patients adultes subissant une chirurgie cardiaque

Critères d'exclusion :

  • 1) les mineurs de moins de 18 ans ; 2) les femmes enceintes ; 3) les personnes présentant un délire préopératoire préexistant ou des antécédents de troubles psychiatriques comme la schizophrénie et des états dépressifs majeurs ; 4) ceux qui ont de nombreux antécédents de médicaments psychotropes ; 5) Utilisation de nitrates après l'admission ; 6) patients présentant des troubles neurologiques importants, tels que des traumatismes crâniens graves ou des accidents vasculaires cérébraux récents au cours des 6 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Chirurgie cardiaque
L'étude s'est concentrée sur des patients adultes subissant une chirurgie cardiovasculaire. Les patients répondant aux critères suivants ont été exclus de l'étude : 1) mineurs de moins de 18 ans ; 2) les femmes enceintes ; 3) les personnes présentant un délire préopératoire préexistant ou des antécédents de troubles psychiatriques comme la schizophrénie et des états dépressifs majeurs ; 4) ceux qui ont de nombreux antécédents de médicaments psychotropes ; 5) Utilisation de nitrates après l'admission ; et 6) patients présentant des troubles neurologiques importants, tels que des traumatismes crâniens graves ou des accidents vasculaires cérébraux récents au cours des 6 derniers mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délire postopératoire
Délai: 7 jours

La méthode d'évaluation de la confusion pour l'USI (CAM-ICU) est un outil validé utilisé pour évaluer le délire chez les patients gravement malades. Il comprend une série d'évaluations et d'observations cognitives pour déterminer la présence d'un délire sur la base de critères spécifiques. Les scores indiquent le niveau de confusion, les scores plus élevés reflétant les pires résultats. Pour le CAM-ICU, le score varie généralement de 0 à 3, où :

0 = pas de délire

  1. = délire possible
  2. = délire probable
  3. = délire certain
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: 28 jours
Questionnaire
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: QIN Zhang, phd, Tongji Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2024

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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