認知症予防におけるライフスタイル危険因子に対するマルチドメイン介入の有効性
2026年8月24日 更新者：LuciLab
認知症の修正可能な危険因子を持つ中年および高齢者の健康的なライフスタイルの導入と維持のための、カスタマイズされたマルチドメインのコーチ支援デジタル プログラム: 有効性研究
アルツハイマー病 (AD) やその他の認知症は、医療制度への影響は言うまでもなく、患者とその愛する人の人生に広範囲にわたる影響を及ぼします。
いくつかの研究では、認知機能低下のリスクを軽減するのに役立つ可能性のある保護的な生活習慣、つまり認知への取り組み、身体活動、健康的な食事が特定されています。
私たちの目的は、中年から高齢者が生活習慣を改善することで認知症のリスクを軽減できるように設計されたオンライン、コーチ支援、マルチドメインの行動介入である Luci プログラムの有効性を判断することです。
この研究では、Luci プログラムへの参加が生活習慣の改善に役立つこと、したがってこのプログラムが効果的な健康増進ツールになり得ることを実証したいと考えています。
調査の概要
詳細な説明
テクノロジーによってサポートされるマルチドメインのライフスタイル介入は、ライフスタイル行動に関連するリスクを軽減することで認知症の予防に役立つ可能性があります。 Luci の目標は、中年から高齢者が、認知機能の低下に関連する修正可能なライフスタイルの危険因子 (食事、身体活動、認知活動) を改善できるよう支援することです。 この介入は、健康的なライフスタイルの行動の変化とその維持を促進する、インタラクティブなオンライン プラットフォームを通じて提供される理論に基づいた、カスタマイズされたマルチドメインのコーチ支援プログラムです。
プロジェクトの展開は、肥満関連行動介入トライアル (ORBIT) モデルに従っています。 概念実証研究 (NCT04616794) が実施され、続いて実現可能性研究 (NCT05141578) が実施されました。 すべての目標 (採用、登録、定着、受容性、遵守) が達成されました。これは、このプロトコールが実行可能かつ受容可能であることを示唆しており、有効性試験への前進をサポートします。
この研究は、Luci 介入の介入直後（24 週間）の効果とその 52 週間の維持を、待機リスト条件と比較して評価することを目的とした 2 群無作為化単盲検並行群間研究です。 -中年から高齢者のリスク。 評価は、スクリーニング (T0)、ベースライン (T1)、12 週目 (T2)、24 週目 (T3)、および 52 週目 (T4) に行われます。
この研究の主な目的は、待機リストの状態と比較して、Luci の介入によってより多くの人々の行動リスクが軽減されるかどうかを判断することです。 リスクが大幅に軽減される人の割合は、待機リスト条件よりも Luci 条件の方が高くなるという仮説が立てられています。
介入グループに割り当てられた個人は、毎週 (1 ～ 12 週目) または隔月 (13 ～ 24 週目) でコーチとのセッションを受けます。 コーチング セッションは 30 分から 60 分で、ビデオ通話やチャット システムを通じて行われます。
コーチング セッションを通じて、参加者はパーソナライズされた行動に関する SMART (具体的、測定可能、達成可能、関連性があり、期限付き) 目標の作成を支援されます。 コーチはまた、参加者の行動の変化を維持するためのツールだけでなく、モチベーションを高めるサポートも提供します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
370
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H2T 1A8
- Lucilab
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 50歳から75歳まで。
- フランス語または英語に堪能またはネイティブスピーカー。
- コンピュータ リテラシーとは、メールを読んだりインターネットを閲覧したりできること、およびインターネット接続を使用してコンピュータまたはタブレットにアクセスできることと定義されます。
3 つの介入領域のうち少なくとも 1 つで資格があり、資格は次のように定義されます。
- 認知を刺激する活動への低い認知関与。適応された認知活動アンケートのスコア ≤ 22 として定義されます。
- 低レベルの身体活動は、ゴディン・シェファード余暇身体活動アンケートを使用して測定された中程度から激しい身体活動であり、全員のための身体準備アンケート (PAR- Q+);
- 地中海型食事への遵守度が低く、適応されたカナダ地中海食事スケールでスコア 8 以下と定義され、食事制限がない、重度のアレルギーまたは不耐症、または摂食障害の病歴がない。
除外基準:
- Creyos 認知症評価によって測定された認知障害の存在。
- 過去6か月以内に全身麻酔を受けた。
- Luci プログラムまたはプログラムに関連する検証研究への以前の参加。
- 現在別の研究に参加している。
- 研究期間中に参加を約束できない。
- 変化の熟考前の段階にあること。
- 高いレベルのストレスを感じている。
次の診断を受けた場合:
- 認知症または神経変性疾患（AD およびその他の認知症）。
- 過去または現在の神経障害（多発性硬化症、脳腫瘍、てんかん、脳卒中、外傷性脳損傷）;
- 重度の精神障害（統合失調症、大うつ病、双極性障害）。
- 医学的監視のない糖尿病または高血圧。
- アルコール依存症または薬物中毒。
- 参加を制限すると予想されるその他の症状（視力の低下など）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ルシの介入
このグループに登録された参加者は、24 週間にわたって Luci 介入を受けます。
|
Luci 介入は、コーチのオンライン サポートを備えたインタラクティブな Web プラットフォームを介して提供される、パーソナライズされた行動変容プログラムです。
身体活動、健康的な食事、認知的関与という 3 つのライフスタイル領域を対象としています。
参加者には、認知機能低下/認知症リスク軽減の手段として、健康的なライフスタイルを取り入れることが奨励されます。
これは、教材、実践的なヒントと戦略を提供し、参加者がより健康的なライフスタイルを徐々に取り入れて維持するための SMART 目標の概要を説明するのを支援することによって達成されます。
コーチング セッションは、第 1 週から第 12 週までは毎週、第 13 週から第 24 週までは隔週で開催されます。
|
|
介入なし：順番待ちリストの制御
待機リストの対照群の参加者は、研究中にいかなる介入も受けません。
トライアル終了後、プログラムに参加するよう招待されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ライフスタイルのリスク軽減基準
時間枠：スクリーニングから 24 週目への変更
|
主要評価項目は、少なくとも 1 つの対象領域 (認知活動、身体活動、地中海食の遵守) において、スクリーニングから 24 週目までに臨床的に有意な変化 (CSC) を示した参加者の数です。
|
スクリーニングから 24 週目への変更
|
|
認知的関与
時間枠：スクリーニング、12週目、24週目、52週目
|
認知的関与は、Vemuri 認知活動アンケートを使用して測定されます。
参加者は、10 種類の認知余暇活動に参加する頻度を回答するよう求められます。
スコアの範囲は 0 ～ 70 です。
スコアが高いほど、認知的関与レベルが高いことを表します。
臨床的に有意な変化は、最小 6 ポイントの増加として定義されます。
|
スクリーニング、12週目、24週目、52週目
|
|
身体活動
時間枠：スクリーニング、12週目、24週目、52週目
|
身体活動は、3 セットの質問 (6 項目) からなる修正ゴダン・シェファード余暇身体活動質問表を使用して測定されます。
全体的な身体活動スコアは、代謝等価作業 (MET) 分/週、および中程度から激しい身体活動 (MVPA) スコアで計算されます。
MET 値が高いほど、身体活動レベルが高いことを表します。
臨床的に有意な変化は、MVPA スコアの最小 300 MET 分/週の増加として定義されます。
|
スクリーニング、12週目、24週目、52週目
|
|
地中海食の遵守
時間枠：スクリーニング、12週目、24週目、52週目
|
地中海食の遵守は、カナダの地中海食スケールを適用して測定されます。
この尺度は、食品の摂取頻度と摂取習慣に関する 13 の質問で構成されています。
スコアの範囲は 0 ～ 13 で、スコアが高いほど遵守レベルが高くなります。
臨床的に有意な変化は、最小 2 ポイントの増加として定義されます。
|
スクリーニング、12週目、24週目、52週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
生活の質
時間枠：ベースライン、24週目、52週目
|
生活の質は、12 項目のアンケートである SF-12v2 で測定されます。
|
ベースライン、24週目、52週目
|
|
認知パフォーマンス
時間枠：スクリーニング、第 24 週、第 52 週
|
認知パフォーマンスは、3 つの認知領域 (記憶、推論、言語能力) を測定する 6 つのタスクを含むコンピューター管理の一連の認知テストである Creyos 認知症評価を使用して評価されます。
いくつかのスコアが計算されます。6 つの個別のテストのそれぞれに 1 つ、3 つの認知領域のそれぞれに 1 つ、および全体のスコアが計算されます。
スコアが高いほど、認知能力が高いことを示します。
|
スクリーニング、第 24 週、第 52 週
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
認知症リスクの多因子指標
時間枠：ベースライン、24週目、52週目
|
CAIDE (心血管危険因子、老化、認知症の発生率) は、年齢、高血圧、高コレステロール血症、身体活動レベル、肥満 (BMI)、教育レベルを使用した多因子リスク推定尺度です。
スコアが高いほど、認知症のリスクが高いことを示します。
|
ベースライン、24週目、52週目
|
|
感じるストレス
時間枠：スクリーニング、第 24 週、第 52 週
|
知覚されたストレスは、5 項目のリッカート スケールで回答される 1 つの質問を使用して調査されます。スコアが高いほど、ストレス レベルが高いことを示します。
|
スクリーニング、第 24 週、第 52 週
|
|
睡眠の質
時間枠：ベースライン、24週目、52週目
|
睡眠の質は、ピッツバーグ睡眠の質指数から取得した 1 つの質問を使用して評価されます。
スコアは 4 点リッカート スケールから導出され、スコアが高いほど睡眠の質が低いことを示します。
|
ベースライン、24週目、52週目
|
|
不安の症状
時間枠：ベースライン、24週目、52週目
|
過去 2 週間の不安症状は、全般性不安障害 (GAD-7) スケールを使用して評価されます。このスケールは、最大合計スコアが「0」(まったくない) から「3」(ほぼ毎日) までスコア付けされる 7 つの項目で構成されます。 21.
スコアが高いほど、不安の症状が強いことを示します。
|
ベースライン、24週目、52週目
|
|
現在のメモリの問題
時間枠：ベースライン、24週目、52週目
|
現在の記憶に関する懸念は、3 項目の単一の質問で評価されます。
|
ベースライン、24週目、52週目
|
|
変化への準備
時間枠：ベースライン、12週目、24週目、52週目
|
変化への準備状況は、5 つの回答オプションを持つ質問を使用して、3 つの介入領域ごとに評価されます。
|
ベースライン、12週目、24週目、52週目
|
|
自己効力感
時間枠：ベースライン、12週目、24週目、52週目
|
自己効力感は、「1」（まったく当てはまらない）から「4」（まったく当てはまらない）までの 10 項目からなる一般自己効力感 (GSE) スケールで評価され、最大スコアは 40 です。
スコアが高いほど、自己効力感が高いことを示します。
|
ベースライン、12週目、24週目、52週目
|
|
動機
時間枠：ベースライン、12週目、24週目、52週目
|
モチベーションは、さまざまな形のモチベーションを評価する治療自己規制アンケート (TSRQ) によって評価されます。
これは 15 の項目で構成され、それぞれが 1 (まったく当てはまらない) から 7 (非常に当てはまります) までの 7 段階のスケールで評価されます。
項目は 4 つのサブスケールに結合され、4 つのサブスコアを計算できます。
各サブスコアは 1 から 7 の範囲であり、サブスコアが高いほど、その形式の動機の重要性が高いことを示します。
|
ベースライン、12週目、24週目、52週目
|
|
認知症リテラシー
時間枠：ベースライン、12週目、24週目、52週目
|
認知症リテラシーは、5 段階リッカート スケールを使用して回答された 20 の質問を使用して評価され、最大スコアは 100 点となります。
スコアが高いほど、認知症リテラシーが高いことを示します。
|
ベースライン、12週目、24週目、52週目
|
|
認識される進歩
時間枠：第12週、第24週、第52週
|
知覚された進歩は、介入領域ごとに 5 段階のリッカートスケールで評価される 1 つの質問によって測定されます。
|
第12週、第24週、第52週
|
|
Luci 認知エンゲージメント スコア
時間枠：ベースライン、12週目、24週目、52週目
|
Luci 認知エンゲージメントアンケートでは、認知を刺激する余暇活動が 14 種類提供され、参加者はそれらの活動に参加する頻度を回答するよう求められます。
各質問は 0 (まったくない) から 7 (毎日) まで評価され、最大合計スコアは 98 になります。
スコアが高いほど、認知的関与レベルが高いことを表します。
|
ベースライン、12週目、24週目、52週目
|
|
Luci 身体活動スコア
時間枠：ベースライン、12週目、24週目、52週目
|
Luci 身体活動アンケートでは、参加者は約 70 の身体活動のリストから参加する活動を選択します。
選択したアクティビティについては、頻度、期間、強度を指定するよう求められます。
回答は、Luci 身体活動スコアと、有酸素運動、筋抵抗、柔軟性トレーニングにそれぞれ関連する 3 つのサブスコアを計算するために使用されます。
スコアが高いほど、身体活動レベルが高いことを表します。
|
ベースライン、12週目、24週目、52週目
|
|
Luci Medi ダイエット遵守スコア
時間枠：ベースライン、12週目、24週目、52週目
|
ルシ メディ ダイエット遵守アンケートは、地中海食の特徴と考えられる 13 の食品グループの摂取頻度に関する 15 の質問で構成されています。
0 から 3 の範囲のサブスコアが各食品グループに割り当てられます。
合計スコアの範囲は 0 ～ 39 で、スコアが高いほど遵守レベルが高くなります。
|
ベースライン、12週目、24週目、52週目
|
|
医療サービスの利用
時間枠：ベースライン、24週目、52週目
|
医療の利用状況は、医師、メンタルヘルス提供者、その他の提供者、救急部門への訪問回数、入院、入院、外来での手術の自己申告回数を収集するアンケートを使用して評価されます。
合計スコアは、すべての来院、入院、宿泊の合計です。
|
ベースライン、24週目、52週目
|
|
定着率
時間枠：第24週、第52週
|
維持率は、T3 および T4 で少なくとも 1 つの測定を完了したランダム化された参加者の割合です。
|
第24週、第52週
|
|
プログラムの順守
時間枠：第24週
|
プログラム遵守率は、プログラムを遵守した Luci 条件の参加者の割合として定義されます。
参加者は、18 回のコーチング セッションのうち少なくとも 12 回を完了した場合、遵守しているとみなされます。
|
第24週
|
|
プラットフォームの使用状況
時間枠：第24週
|
使用パターン、頻度、使用期間、使用された機能はプログラム全体を通じて継続的に監視され、データが分析されます。
|
第24週
|
|
ユーザーエクスペリエンス
時間枠：第24週
|
ユーザーエクスペリエンスは、Luci 介入にランダムに割り当てられた参加者を対象に、36 の質問を使用して評価されます。そのうち 29 は 5 点リッカートスケールで評価され、3 はカテゴリスケールで評価され、4 は自由記述です。
|
第24週
|
|
使いやすさ
時間枠：第24週
|
ユーザビリティは、5 段階リッカート尺度で評価される 5 項目のアンケートであるシステム ユーザビリティ スケール (SUS) を使用して評価されます。
|
第24週
|
|
目標の達成
時間枠：第 12 週までは毎週、その後は第 24 週までは隔週
|
目標達成および目標に到達するための努力の認識は、各コーチング セッションの前に、Luci 介入アームの参加者によって評価されます。
これらは 3 点スケールを使用して報告されます。
|
第 12 週までは毎週、その後は第 24 週までは隔週
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月13日
一次修了 (実際)
2026年3月23日
研究の完了 (推定)
2026年10月1日
試験登録日
最初に提出
2024年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月21日
最初の投稿 (実際)
2024年12月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月24日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。