Eficácia de uma intervenção multidomínio sobre fatores de risco de estilo de vida para prevenção de demência
24 de agosto de 2026 atualizado por: LuciLab
Programa digital personalizado, multidomínio e assistido por treinador para a adoção e manutenção de um estilo de vida saudável em adultos de meia-idade e idosos com fatores de risco modificáveis para demência: um estudo de eficácia
A doença de Alzheimer (DA) e outras demências têm consequências de longo alcance na vida dos doentes e dos seus entes queridos, para não mencionar o impacto no sistema de saúde.
Vários estudos identificaram hábitos de estilo de vida protetores que podem ajudar a reduzir o risco de declínio cognitivo: envolvimento cognitivo, atividade física e uma dieta saudável.
Nosso objetivo é determinar a eficácia do programa Luci, uma intervenção comportamental on-line, assistida por treinador e de vários domínios, projetada para ajudar adultos de meia-idade a mais velhos a reduzir o risco de demência, melhorando seus hábitos de vida.
Neste estudo, esperamos demonstrar que a participação no programa Luci ajuda a melhorar os hábitos de vida e que o programa pode, portanto, tornar-se uma ferramenta eficaz de promoção da saúde.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Intervenções multidomínios no estilo de vida apoiadas pela tecnologia podem ajudar na prevenção da demência, reduzindo o risco associado aos comportamentos de estilo de vida. O objetivo do Luci é ajudar adultos de meia-idade a mais velhos a melhorar os fatores de risco modificáveis do estilo de vida (dieta, atividade física e envolvimento cognitivo) associados ao declínio cognitivo. A intervenção é um programa baseado em teoria, adaptado, multidomínio e assistido por treinador, oferecido por meio de uma plataforma online interativa que promove mudanças de comportamento de estilo de vida saudável e sua manutenção.
A implantação do projeto segue o modelo Obesity-Related Behavioral Intervention Trials (ORBIT). Um estudo de prova de conceito (NCT04616794) foi conduzido seguido por um estudo de viabilidade (NCT05141578). Todas as metas (recrutamento, inscrição, retenção, aceitabilidade e adesão) foram cumpridas, o que sugere que o protocolo é viável e aceitável e apoia o avanço para o ensaio de eficácia.
Este estudo é um estudo de 2 braços, randomizado, cego, de grupos paralelos com o objetivo de avaliar os efeitos imediatos pós-intervenção (24 semanas) da intervenção Luci e sua manutenção de 52 semanas, em comparação com uma condição de lista de espera em pelo menos -risco de indivíduos de meia-idade a mais velhos. As avaliações serão feitas na triagem (T0), linha de base (T1), semana 12 (T2), semana 24 (T3) e semana 52 (T4).
O objetivo principal deste estudo é determinar se a intervenção Luci pode resultar em um maior número de pessoas reduzindo seus riscos comportamentais quando comparado à condição de lista de espera. A hipótese é que a proporção de pessoas com redução significativa do risco será maior na condição Luci do que na condição Lista de Espera.
Os indivíduos designados para o grupo de intervenção têm sessões semanais (semanas 1 a 12) ou bimestrais (semanas 13 a 24) com seu treinador. As sessões de coaching duram 30 ou 60 minutos e são realizadas por videochamada e/ou através de sistema de chat.
Ao longo das sessões de coaching, os participantes são auxiliados na criação de metas comportamentais SMART personalizadas (específicas, mensuráveis, atingíveis, relevantes e com prazo determinado). Os coaches também fornecem apoio motivacional, bem como ferramentas para ajudar os participantes a manterem suas mudanças de comportamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
370
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2T 1A8
- Lucilab
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade entre 50 e 75 anos;
- Falantes proficientes ou nativos de francês ou inglês;
- Conhecimento de informática definido como ser capaz de ler e-mails e navegar na Internet e ter acesso a um computador ou tablet com conexão à Internet;
Elegível em pelo menos um dos 3 domínios de intervenção, onde a elegibilidade é definida da seguinte forma:
- Baixo envolvimento cognitivo em atividades cognitivamente estimulantes, definido como pontuação ≤ 22 no Questionário de Atividade Cognitiva adaptado;
- Baixo nível de atividade física definido como menos de 150 minutos/semana) de atividade física moderada a vigorosa medida usando o Godin-Shephard Leisure Time Physical Activity Questionnaire, e nenhuma contraindicação médica para atividade física com base no Physical Readiness Questionnaire for Everyone (PAR- Q+);
- Baixa adesão à dieta mediterrânea definida como pontuação ≤ 8 na Escala Canadense de Dieta Mediterrânea adaptada e sem restrição alimentar, alergia ou intolerância grave ou histórico de transtorno alimentar.
Critérios de exclusão:
- Presença de comprometimento cognitivo medido pela Avaliação de Demência Creyos;
- Anestesia geral nos últimos 6 meses;
- Participação prévia no programa Luci ou em quaisquer estudos de validação relacionados ao programa;
- Participação atual em outro estudo;
- Incapaz de comprometer a participação durante o período do estudo;
- Estar na fase de pré-contemplação da mudança;
- Alto nível de estresse percebido;
Tendo recebido um diagnóstico de:
- Demência ou doença neurodegenerativa (DA e outras demências);
- Distúrbio neurológico passado ou presente (esclerose múltipla, tumor cerebral, epilepsia, acidente vascular cerebral, lesão cerebral traumática);
- Transtorno psiquiátrico grave (esquizofrenia, depressão maior, transtorno bipolar);
- Diabetes ou hipertensão sem acompanhamento médico;
- Alcoolismo ou dependência de drogas;
- Qualquer outra condição que possa limitar a participação (por exemplo, baixa acuidade visual).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção de Luci
Os participantes inscritos neste grupo receberão a intervenção Luci por um período de 24 semanas.
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A intervenção Luci é um programa personalizado de mudança de comportamento realizado por meio de uma plataforma web interativa com o apoio online de um coach.
Tem como alvo três domínios de estilo de vida: atividade física, dieta saudável e envolvimento cognitivo.
Os participantes serão incentivados a adotar um estilo de vida saudável, como forma de reduzir o declínio cognitivo/risco de demência.
Isto será alcançado através do fornecimento de materiais educativos, dicas e estratégias práticas e da assistência aos participantes na definição de metas SMART para adotar e manter progressivamente um estilo de vida mais saudável.
As sessões de coaching serão realizadas semanalmente da semana 1 à 12 e a cada 2 semanas da semana 13 à 24.
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Sem intervenção: Controle de lista de espera
Os participantes do grupo de controle da lista de espera não receberão nenhuma intervenção durante o estudo.
Eles serão convidados a participar do programa ao final do teste.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Critério de redução de risco de estilo de vida
Prazo: Mudança da triagem para a semana 24
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O endpoint primário é o número de participantes que apresentam uma mudança clinicamente significativa (CSC) desde a triagem até a semana 24 em pelo menos um domínio elegível (engajamento cognitivo, atividade física, adesão à dieta mediterrânea).
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Mudança da triagem para a semana 24
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Engajamento Cognitivo
Prazo: Triagem, Semana 12, Semana 24, Semana 52
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O envolvimento cognitivo é medido usando o Questionário de Atividade Cognitiva Vemuri.
Os participantes são solicitados a indicar a frequência com que se envolvem em 10 tipos de atividades cognitivas de lazer.
As pontuações variam de 0 a 70.
Uma pontuação mais alta representa um nível de envolvimento cognitivo mais alto.
Uma alteração clinicamente significativa é definida como um aumento mínimo de 6 pontos.
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Triagem, Semana 12, Semana 24, Semana 52
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Atividade Física
Prazo: Triagem, Semana 12, Semana 24, Semana 52
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A atividade física é medida usando o Questionário de Atividade Física de Tempo de Lazer Godin-Shephard modificado, que consiste em três conjuntos de perguntas (6 itens).
Uma pontuação geral de atividade física é calculada em tarefas equivalentes metabólicas (MET) minutos/semana, bem como uma pontuação de atividade física moderada a vigorosa (AFMV).
Um valor MET mais elevado representa um nível de atividade física mais elevado.
Uma mudança clinicamente significativa é definida como um aumento mínimo de 300 MET-min/semana na pontuação de AFMV.
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Triagem, Semana 12, Semana 24, Semana 52
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Adesão à Dieta Mediterrânica
Prazo: Triagem, Semana 12, Semana 24, Semana 52
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A adesão à Dieta Mediterrânea é medida com uma adaptação da Escala Canadense de Dieta Mediterrânea.
A escala é composta por 13 questões sobre frequência de consumo alimentar e hábitos de ingestão.
As pontuações variam de 0 a 13, onde uma pontuação mais alta representa um maior nível de adesão.
Uma alteração clinicamente significativa é definida como um aumento mínimo de 2 pontos.
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Triagem, Semana 12, Semana 24, Semana 52
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de Vida
Prazo: Linha de base, semana 24, semana 52
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A qualidade de vida é medida com o SF-12v2, um questionário de 12 itens.
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Linha de base, semana 24, semana 52
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Desempenho Cognitivo
Prazo: Triagem, Semana 24, Semana 52
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O desempenho cognitivo é avaliado usando a Avaliação de Demência Creyos, uma bateria de testes cognitivos administrada por computador que inclui 6 tarefas que medem 3 domínios cognitivos (memória, raciocínio e habilidades verbais).
São calculadas várias pontuações: uma para cada um dos 6 testes individuais, uma para cada um dos 3 domínios cognitivos, bem como uma pontuação global.
Pontuações mais altas indicam maior desempenho cognitivo.
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Triagem, Semana 24, Semana 52
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice multifatorial de risco de demência
Prazo: Linha de base, semana 24, semana 52
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O CAIDE (fatores de risco cardiovascular, envelhecimento e incidência de demência) é uma escala multifatorial de estimativa de risco que utiliza idade, hipertensão, hipercolesterolemia, nível de atividade física, obesidade (IMC) e nível educacional.
Uma pontuação mais alta indica um risco maior de demência.
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Linha de base, semana 24, semana 52
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Estresse percebido
Prazo: Triagem, Semana 24, Semana 52
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O estresse percebido é investigado por meio de uma única pergunta respondida em uma escala Likert de 5 itens, onde uma pontuação mais alta indica um nível de estresse mais alto.
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Triagem, Semana 24, Semana 52
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Qualidade do sono
Prazo: Linha de base, semana 24, semana 52
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A qualidade do sono é avaliada por meio de uma única pergunta retirada do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh.
A pontuação é derivada de uma escala Likert de 4 pontos, onde uma pontuação mais alta indica pior qualidade do sono.
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Linha de base, semana 24, semana 52
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Sintomas de ansiedade
Prazo: Linha de base, semana 24, semana 52
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Os sintomas de ansiedade nas últimas 2 semanas são avaliados usando a Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7), que compreende 7 itens que são pontuados de "0" (Nada) a "3" (Quase todos os dias) para uma pontuação total máxima de 21.
Uma pontuação mais alta indica sintomas de ansiedade mais elevados.
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Linha de base, semana 24, semana 52
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Preocupações atuais com a memória
Prazo: Linha de base, semana 24, semana 52
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As preocupações atuais com a memória são avaliadas com uma única pergunta de 3 itens.
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Linha de base, semana 24, semana 52
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Prontidão para mudar
Prazo: Linha de base, semana 12, semana 24, semana 52
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A prontidão para a mudança é avaliada para cada um dos três domínios de intervenção através de uma pergunta com cinco opções de resposta.
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Linha de base, semana 12, semana 24, semana 52
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Autoeficácia
Prazo: Linha de base, semana 12, semana 24, semana 52
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A autoeficácia é avaliada com a Escala de Autoeficácia Geral (GSE), que consiste em 10 itens que são pontuados de "1" (Nada Verdadeiro) a "4" (Exatamente Verdadeiro) para uma pontuação máxima de 40.
Uma pontuação mais alta indica maior autoeficácia.
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Linha de base, semana 12, semana 24, semana 52
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Motivações
Prazo: Linha de base, semana 12, semana 24, semana 52
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As motivações são avaliadas por meio do Questionário de Autorregulação do Tratamento (TSRQ), que avalia diferentes formas de motivação.
É composto por 15 itens, cada um avaliado numa escala de 7 pontos que varia de 1 (nada verdadeiro) a 7 (muito verdadeiro).
Os itens são combinados em 4 subescalas, para as quais podem ser calculadas 4 subpontuações.
Cada subpontuação varia de 1 a 7, sendo que uma subpontuação mais alta indica maior importância daquela forma de motivação.
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Linha de base, semana 12, semana 24, semana 52
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Alfabetização em Demência
Prazo: Linha de base, semana 12, semana 24, semana 52
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A alfabetização em demência é avaliada por meio de 20 perguntas respondidas em escalas Likert de 5 pontos, com pontuação máxima de 100.
Uma pontuação mais alta indica melhor alfabetização em demência.
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Linha de base, semana 12, semana 24, semana 52
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Progresso percebido
Prazo: Semana 12, Semana 24, Semana 52
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O progresso percebido será medido com uma pergunta avaliada em uma escala Likert de 5 pontos para cada domínio de intervenção.
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Semana 12, Semana 24, Semana 52
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Pontuação de envolvimento cognitivo Luci
Prazo: Linha de base, semana 12, semana 24, semana 52
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No Questionário Luci de Engajamento Cognitivo, são fornecidos 14 tipos de atividades de lazer cognitivamente estimulantes, e os participantes são solicitados a indicar a frequência com que se envolvem nessas atividades.
Cada questão é avaliada de 0 (Nunca) a 7 (Todos os dias), para uma pontuação total máxima de 98.
Uma pontuação mais alta representa um nível de envolvimento cognitivo mais alto.
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Linha de base, semana 12, semana 24, semana 52
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Pontuação de Atividade Física Luci
Prazo: Linha de base, semana 12, semana 24, semana 52
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No Questionário de Atividade Física Luci, os participantes escolhem quais atividades praticarão em uma lista de quase 70 atividades físicas.
Para as atividades selecionadas, é solicitado que indiquem frequência, duração e intensidade.
As respostas são usadas para calcular a pontuação de Atividade Física Luci, bem como 3 subpontuações relacionadas ao exercício aeróbico, resistência muscular e treinamento de flexibilidade, respectivamente.
Uma pontuação mais alta representa um maior nível de atividade física.
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Linha de base, semana 12, semana 24, semana 52
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Pontuação de adesão à dieta Luci Medi
Prazo: Linha de base, semana 12, semana 24, semana 52
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O Questionário de Adesão à Dieta Luci Medi é composto por 15 questões sobre frequência de consumo de 13 grupos de alimentos considerados característicos da dieta mediterrânea.
Uma subpontuação que varia de 0 a 3 é atribuída a cada grupo de alimentos.
As pontuações totais variam de 0 a 39, onde uma pontuação mais alta representa um nível de adesão mais alto.
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Linha de base, semana 12, semana 24, semana 52
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Utilização de serviços de saúde
Prazo: Linha de base, semana 24, semana 52
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A utilização de cuidados de saúde é avaliada através de um questionário que recolhe o número auto-relatado de consultas a médicos, prestadores de cuidados de saúde mental, outros prestadores, serviços de urgência, bem como internamentos hospitalares, noites em hospitais e cirurgias ambulatoriais.
A pontuação total é a soma de todas as visitas, internações hospitalares e noites.
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Linha de base, semana 24, semana 52
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Taxa de retenção
Prazo: Semana 24, Semana 52
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A taxa de retenção é a proporção de participantes randomizados que completaram pelo menos uma das medidas em T3 e T4
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Semana 24, Semana 52
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Adesão ao Programa
Prazo: Semana 24
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A adesão ao programa é definida como a proporção de participantes da condição Luci que aderiram ao programa.
Os participantes são considerados aderentes se completarem pelo menos 12 das 18 sessões de coaching.
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Semana 24
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Uso da plataforma
Prazo: Semana 24
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Padrão de utilização, frequência, duração de utilização e funcionalidades utilizadas são monitorizados continuamente ao longo do programa e os dados serão analisados.
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Semana 24
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Experiência do usuário
Prazo: Semana 24
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A experiência do usuário é avaliada em participantes randomizados para a intervenção Luci usando 36 questões, das quais 29 são avaliadas em uma escala Likert de 5 pontos, 3 são avaliadas em escalas categóricas e 4 são de texto livre.
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Semana 24
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Usabilidade
Prazo: Semana 24
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A usabilidade é avaliada usando a Escala de Usabilidade do Sistema (SUS), um questionário de cinco itens avaliado em uma escala Likert de 5 pontos.
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Semana 24
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Alcance de metas
Prazo: Semanalmente até a semana 12, depois quinzenalmente até a semana 24
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O alcance da meta e o esforço percebido para alcançá-la são avaliados pelos participantes do braço de intervenção Luci antes de cada sessão de coaching.
Estes são relatados usando escalas de 3 pontos.
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Semanalmente até a semana 12, depois quinzenalmente até a semana 24
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de março de 2025
Conclusão Primária (Real)
23 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
27 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LUCI-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .