Effektiviteten af en multidomæne-intervention på livsstilsrisikofaktorer til forebyggelse af demens
24. august 2026 opdateret af: LuciLab
Skræddersyet, multidomæne og coach-assisteret digitalt program til adoption og vedligeholdelse af en sund livsstil hos midaldrende og ældre voksne med modificerbare risikofaktorer for demens: en effektivitetsundersøgelse
Alzheimers sygdom (AD) og andre demenssygdomme har vidtrækkende konsekvenser for de syge og deres pårørendes liv, for ikke at tale om indvirkningen på sundhedssystemet.
Adskillige undersøgelser har identificeret beskyttende livsstilsvaner, der kan hjælpe med at reducere risikoen for kognitiv tilbagegang: kognitivt engagement, fysisk aktivitet og en sund kost.
Vores mål er at bestemme effektiviteten af Luci-programmet, en online, coach-assisteret, multidomæne, adfærdsmæssig intervention designet til at hjælpe midaldrende til ældre voksne med at reducere deres risiko for demens ved at forbedre deres livsstilsvaner.
I denne undersøgelse håber vi at demonstrere, at deltagelse i Luci-programmet hjælper med at forbedre livsstilsvaner, og at programmet derfor kan blive et effektivt sundhedsfremmende værktøj.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Multidomæne livsstilsinterventioner understøttet af teknologi kan hjælpe med at forebygge demens ved at reducere risikoen forbundet med livsstilsadfærd. Målet med Luci er at hjælpe midaldrende til ældre voksne med at forbedre modificerbare livsstilsrisikofaktorer (kost, fysisk aktivitet og kognitivt engagement) forbundet med kognitiv tilbagegang. Interventionen er et teoribaseret, skræddersyet, multidomæne, coach-assisteret program, der tilbydes gennem en interaktiv online platform, der fremmer ændringer i sund livsstilsadfærd og deres vedligeholdelse.
Projektets implementering følger modellen med fedme-relaterede adfærdsinterventionsforsøg (ORBIT). En proof-of-concept-undersøgelse (NCT04616794) blev udført efterfulgt af en feasibility-undersøgelse (NCT05141578). Alle mål (rekruttering, tilmelding, fastholdelse, acceptabilitet og overholdelse) blev opfyldt, hvilket tyder på, at protokollen er gennemførlig og acceptabel og understøtter at gå videre til effektforsøget.
Denne undersøgelse er en 2-armet, randomiseret, enkelt-blind, parallel-gruppe undersøgelse, der har til formål at vurdere de umiddelbare post-intervention (24-ugers) effekter af Luci-interventionen og deres 52-ugers vedligeholdelse sammenlignet med en ventelistetilstand i kl. -risiko midaldrende til ældre individer. Vurderinger vil blive udført ved screening (T0), baseline (T1), uge 12 (T2), uge 24 (T3) og uge 52 (T4).
Det primære formål med denne undersøgelse er at afgøre, om Luci-interventionen kan resultere i, at et større antal mennesker reducerer deres adfærdsmæssige risici sammenlignet med ventelistetilstanden. Det er en hypotese, at andelen af personer med en signifikant risikoreduktion vil være højere i Luci-tilstanden end i Ventelistetilstanden.
Personer, der er tilknyttet interventionsgruppen, har ugentlige (uge 1-12) eller to-månedlige (uge 13-24) sessioner med deres træner. Coachingsessioner varer 30 eller 60 minutter og udføres ved videoopkald og/eller via et chatsystem.
Gennem coaching-sessionerne bliver deltagerne hjulpet med at skabe personlige adfærdsmæssige SMART-mål (specifikke, målbare, opnåelige, relevante og tidsbestemte). Coaches giver også motiverende støtte samt værktøjer til at hjælpe deltagerne med at fastholde deres adfærdsændringer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
370
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2T 1A8
- Lucilab
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 50 og 75;
- Dygtige eller modersmålstalende på fransk eller engelsk;
- Computerkyndig defineret som at kunne læse mails og surfe på internettet og have adgang til en computer eller tablet med en internetforbindelse;
Berettiget i mindst et af de 3 interventionsdomæner, hvor berettigelse er defineret som følger:
- Lavt kognitivt engagement i kognitivt stimulerende aktiviteter, defineret som en score ≤ 22 på det tilpassede Cognitive Activity Questionnaire;
- Lavt fysisk aktivitetsniveau defineret som mindre end 150 minutter/uge) af moderat til kraftig fysisk aktivitet målt ved hjælp af Godin-Shephard Leisure Time Physical Activity Questionnaire og ingen medicinsk kontraindikation for fysisk aktivitet baseret på Physical Readiness Questionnaire for Everyone (PAR- Q+);
- Lav overholdelse af middelhavsdiæten defineret som en score på ≤ 8 på den tilpassede canadiske middelhavsdiætskala og ingen diætrestriktioner, svær allergi eller intolerance eller historie med spiseforstyrrelser.
Eksklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af en kognitiv svækkelse målt ved Creyos Demens Assessment;
- Generel anæstesi inden for de sidste 6 måneder;
- Tidligere deltagelse i Luci-programmet eller i nogen valideringsundersøgelser relateret til programmet;
- Aktuel deltagelse i en anden undersøgelse;
- Ude af stand til at forpligte sig til deltagelse i løbet af undersøgelsen;
- At være i prækontemplationsstadiet af forandring;
- Højt niveau af opfattet stress;
Efter at have fået diagnosen:
- Demens eller neurodegenerativ sygdom (AD og andre demenssygdomme);
- Tidligere eller nuværende neurologisk lidelse (multipel sklerose, hjernetumor, epilepsi, slagtilfælde, traumatisk hjerneskade);
- Alvorlig psykiatrisk lidelse (skizofreni, svær depression, bipolar lidelse);
- Diabetes eller hypertension uden medicinsk overvågning;
- Alkoholisme eller stofmisbrug;
- Enhver anden tilstand, der forventes at begrænse deltagelse (f.eks. lav synsstyrke).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Luci indgriben
Deltagere, der er tilmeldt denne gruppe, vil modtage Luci-interventionen i en 24-ugers periode.
|
Luci-interventionen er et personligt adfærdsændringsprogram leveret via en interaktiv webplatform med online support fra en coach.
Den er rettet mod 3 livsstilsdomæner: fysisk aktivitet, sund kost og kognitivt engagement.
Deltagerne vil blive opfordret til at vedtage en sund livsstil, som et middel til kognitiv tilbagegang/reduktion af demensrisiko.
Dette vil blive opnået ved at levere undervisningsmateriale, praktiske tips og strategier og ved at hjælpe deltagere med at skitsere SMART-mål for gradvist at adoptere og opretholde en sundere livsstil.
Coaching sessioner vil blive afholdt på ugebasis fra uge 1 til 12, og hver anden uge fra uge 13 til 24.
|
|
Ingen indgriben: Ventelistekontrol
Deltagere i ventelistekontrolgruppen vil ikke modtage nogen intervention under undersøgelsen.
De vil blive inviteret til at deltage i programmet ved afslutningen af forsøget.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livsstilsrisikoreduktionskriterium
Tidsramme: Skift fra fremvisning til uge 24
|
Det primære endepunkt er antallet af deltagere, der viser en klinisk signifikant ændring (CSC) fra screening til uge 24 i mindst ét kvalificeret domæne (kognitivt engagement, fysisk aktivitet, overholdelse af middelhavsdiæt).
|
Skift fra fremvisning til uge 24
|
|
Kognitivt engagement
Tidsramme: Screening, uge 12, uge 24, uge 52
|
Kognitivt engagement måles ved hjælp af Vemuri Cognitive Activity Questionnaire.
Deltagerne bliver bedt om at angive, hvor ofte de deltager i 10 typer kognitive fritidsaktiviteter.
Score varierer fra 0 til 70.
En højere score repræsenterer et højere kognitivt engagementsniveau.
En klinisk signifikant ændring defineres som en minimumsstigning på 6 punkter.
|
Screening, uge 12, uge 24, uge 52
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Screening, uge 12, uge 24, uge 52
|
Fysisk aktivitet måles ved hjælp af det modificerede Godin-Shephard-spørgeskema om fysisk aktivitet i fritiden, som består af tre sæt spørgsmål (6 emner).
En samlet fysisk aktivitetsscore beregnes i Metabolic equivalent tasks (MET)-minutter/uge, samt en moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA)-score.
En højere MET-værdi repræsenterer et højere fysisk aktivitetsniveau.
En klinisk signifikant ændring er defineret som en minimumsstigning på 300 MET-min/uge i MVPA-score.
|
Screening, uge 12, uge 24, uge 52
|
|
Overholdelse af middelhavskost
Tidsramme: Screening, uge 12, uge 24, uge 52
|
Overholdelse af middelhavsdiæten måles med en tilpasning af den canadiske middelhavsdiætskala.
Skalaen består af 13 spørgsmål om madforbrugshyppighed og indtagelsesvaner.
Scorer varierer fra 0 til 13, hvor en højere score repræsenterer et højere overholdelsesniveau.
En klinisk signifikant ændring defineres som en minimumsstigning på 2 point.
|
Screening, uge 12, uge 24, uge 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Baseline, uge 24, uge 52
|
Livskvalitet måles med SF-12v2, et spørgeskema med 12 punkter.
|
Baseline, uge 24, uge 52
|
|
Kognitiv præstation
Tidsramme: Fremvisning, uge 24, uge 52
|
Kognitiv præstation vurderes ved hjælp af Creyos Dementia Assessment, et computer-administreret kognitivt testbatteri, der omfatter 6 opgaver, der måler 3 kognitive domæner (hukommelse, ræsonnement og verbale evner).
Der udregnes flere scores: en for hver af de 6 individuelle tests, en for hver af de 3 kognitive domæner, samt en samlet score.
Højere score indikerer højere kognitiv præstation.
|
Fremvisning, uge 24, uge 52
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Multifaktorielt indeks for demensrisiko
Tidsramme: Baseline, uge 24, uge 52
|
CAIDE (Cardiovaskulære risikofaktorer, aldring og forekomst af demens) er en multifaktoriel risikovurderingsskala, der bruger alder, hypertension, hyperkolesterolæmi, fysisk aktivitetsniveau, fedme (BMI) og uddannelsesniveau.
En højere score indikerer en højere risiko for demens.
|
Baseline, uge 24, uge 52
|
|
Opfattet stress
Tidsramme: Fremvisning, uge 24, uge 52
|
Oplevet stress undersøges ved hjælp af et enkelt spørgsmål besvaret på en 5-punkts Likert-skala, hvor en højere score indikerer et højere stressniveau.
|
Fremvisning, uge 24, uge 52
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline, uge 24, uge 52
|
Søvnkvalitet vurderes ved hjælp af et enkelt spørgsmål taget fra Pittsburgh Sleep Quality Index.
Scoren er afledt af en 4-punkts Likert-skala, hvor en højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
Baseline, uge 24, uge 52
|
|
Angst Symptomer
Tidsramme: Baseline, uge 24, uge 52
|
Angstsymptomer i løbet af de sidste 2 uger vurderes ved hjælp af Generalized Anxiety Disorder (GAD-7) skalaen, som omfatter 7 punkter, som scores fra "0" (slet ikke) til "3" (næsten hver dag) for en maksimal samlet score på 21.
En højere score indikerer højere angstsymptomer.
|
Baseline, uge 24, uge 52
|
|
Aktuelle hukommelsesbekymringer
Tidsramme: Baseline, uge 24, uge 52
|
Aktuelle hukommelsesbekymringer evalueres med et enkelt spørgsmål med 3 punkter.
|
Baseline, uge 24, uge 52
|
|
Beredskab til forandring
Tidsramme: Baseline, uge 12, uge 24, uge 52
|
Omstillingsparathed vurderes for hvert af de 3 interventionsdomæner ved hjælp af et spørgsmål med fem svarmuligheder.
|
Baseline, uge 12, uge 24, uge 52
|
|
Self-efficacy
Tidsramme: Baseline, uge 12, uge 24, uge 52
|
Self-efficacy evalueres med General Self-Efficacy (GSE)-skalaen, som består af 10 punkter, som scores fra "1" (Ikke sandt overhovedet) til "4" (præcis sandt) for en maksimal score på 40.
En højere score indikerer større self-efficacy.
|
Baseline, uge 12, uge 24, uge 52
|
|
Motivationer
Tidsramme: Baseline, uge 12, uge 24, uge 52
|
Motivationer vurderes via Treatment Self-Regulation Questionnaire (TSRQ), som vurderer forskellige former for motivation.
Den består af 15 punkter, hver bedømt på en 7-trins skala fra 1 (slet ikke sandt) til 7 (meget sandt).
Emnerne er samlet i 4 underskalaer, hvortil der kan beregnes 4 underscore.
Hver delscore spænder fra 1 til 7, med en højere delscore, der indikerer højere betydning af den form for motivation.
|
Baseline, uge 12, uge 24, uge 52
|
|
Demens læsefærdighed
Tidsramme: Baseline, uge 12, uge 24, uge 52
|
Demens læsefærdighed vurderes ved hjælp af 20 spørgsmål besvaret ved hjælp af 5-punkts Likert-skalaer for en maksimal score på 100.
En højere score indikerer bedre demensfærdigheder.
|
Baseline, uge 12, uge 24, uge 52
|
|
Opfattet fremgang
Tidsramme: Uge 12, uge 24, uge 52
|
Opfattede fremskridt vil blive målt med ét spørgsmål vurderet på en 5-punkts Likert-skala for hvert interventionsdomæne.
|
Uge 12, uge 24, uge 52
|
|
Luci Cognitive Engagement Score
Tidsramme: Baseline, uge 12, uge 24, uge 52
|
I Luci Cognitive Engagement Questionnaire tilbydes 14 typer kognitivt stimulerende fritidsaktiviteter, og deltagerne bliver bedt om at angive, hvor hyppigt de deltager i disse aktiviteter.
Hvert spørgsmål er vurderet fra 0 (Aldrig) til 7 (Hver dag), for en maksimal samlet score på 98.
En højere score repræsenterer et højere kognitivt engagementsniveau.
|
Baseline, uge 12, uge 24, uge 52
|
|
Luci fysisk aktivitetsscore
Tidsramme: Baseline, uge 12, uge 24, uge 52
|
I Luci Physical Activity Questionnaire vælger deltagerne, hvilke aktiviteter de deltager i, fra en liste med næsten 70 fysiske aktiviteter.
For de udvalgte aktiviteter bliver de bedt om at angive hyppighed, varighed og intensitet.
Svar bruges til at beregne Luci Physical Activity-score samt 3 subscores relateret til henholdsvis aerob træning, muskulær modstand og smidighedstræning.
En højere score repræsenterer et højere fysisk aktivitetsniveau.
|
Baseline, uge 12, uge 24, uge 52
|
|
Luci Medi Diet Overholdelsesscore
Tidsramme: Baseline, uge 12, uge 24, uge 52
|
Luci Medi Diet Adherence Questionnaire består af 15 spørgsmål om forbrugsfrekvens for 13 fødevaregrupper, der anses for at være karakteristiske for middelhavsdiæten.
En subscore fra 0 til 3 tildeles hver fødevaregruppe.
Samlede scorer varierer fra 0 til 39, hvor en højere score repræsenterer et højere overholdelsesniveau.
|
Baseline, uge 12, uge 24, uge 52
|
|
Sundhedstjenestens udnyttelse
Tidsramme: Baseline, uge 24, uge 52
|
Udnyttelsen af sundhedsvæsenet vurderes ved hjælp af et spørgeskema, der indsamler selvrapporterede antal besøg hos læger, psykiatriske udbydere, andre udbydere, akutmodtagelse samt hospitalsophold, nætter på hospital og ambulante operationer.
Samlet score er summen af alle besøg, hospitalsophold og nætter.
|
Baseline, uge 24, uge 52
|
|
Fastholdelsesrate
Tidsramme: Uge 24, uge 52
|
Retentionsrate er andelen af randomiserede deltagere, der gennemfører mindst en af foranstaltningerne ved T3 og T4
|
Uge 24, uge 52
|
|
Programtilslutning
Tidsramme: Uge 24
|
Programtilslutning er defineret som andelen af deltagere fra Luci-tilstanden, der fulgte programmet.
Deltagerne anses for at være tilsluttede, hvis de gennemfører mindst 12 af de 18 coachingsessioner.
|
Uge 24
|
|
Brug af platform
Tidsramme: Uge 24
|
Brugsmønster, hyppighed, varighed af brug og anvendte funktionaliteter overvåges løbende gennem hele programmet, og dataene vil blive analyseret.
|
Uge 24
|
|
Brugeroplevelse
Tidsramme: Uge 24
|
Brugeroplevelsen vurderes hos deltagere, der er randomiseret til Luci-interventionen ved hjælp af 36 spørgsmål, hvoraf 29 er bedømt på en 5-punkts Likert-skala, 3 er bedømt på kategoriske skalaer og 4 er fritekst.
|
Uge 24
|
|
Brugervenlighed
Tidsramme: Uge 24
|
Brugervenlighed vurderes ved hjælp af System Usability Scale (SUS), et spørgeskema med fem punkter bedømt med en 5-punkts Likert-skala.
|
Uge 24
|
|
Målopfyldelse
Tidsramme: Ugentligt op til uge 12, derefter ugentligt op til uge 24
|
Målopnåelse og oplevet indsats for at nå målet vurderes af deltagere i Luci interventionsarmen før hver coaching session.
Disse rapporteres ved hjælp af 3-punkts skalaer.
|
Ugentligt op til uge 12, derefter ugentligt op til uge 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. marts 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. marts 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. december 2024
Først opslået (Faktiske)
27. december 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LUCI-03
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .